ZWJ-30微粒检测仪使用说明书

1 粒 检测仪 使用说明书 一、概述 静脉注射液 中不溶性微粒， 不可代谢的有害粒子；直接关系药品的产品质量； 我国药典对药液中的不容性微粒检查的含量有明确的限度规定； 微粒 检测仪 ，可完全满足 中国药典 设计方案 和美、英、日、欧共体药典规定的对 小容量 注射 剂 中 不溶性微粒的检测，也可应用于对 大 输液 及输液 器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域（如石油、化工、染料、食品等）液体中微粒的检测。 二 、主要技术指标： 1. 光学系统 ：激光光阻法 2. 测试范围 ： 1 500 m 3. 通道设置 :16 个通道 十五个自 定义选择通道： 2m 、 3m 、 4m 、 5m 、 8m 、 10m 、 12m 、 20m 、 25m 、 30m 、 35m 、 40m 、 45m 、 50m 、 60m 另设独立通道： 可以预设 5- 60m 之间任何 道数据 ，并能查看、测试、打印 4 测试方式 ： 药典标准（输液）、药典标准（针剂）、 15 个通道选择（可全选，可分选设置）自定义取样、 15 个通道选择（可全选，可分选设置） 5立通道设置自定义取样、独立通道设置 5样。 5道校验取样 5 校验方法： 具备无限次独立通 道自动校验功能。可自动校验独立通道数据和通道分辨率；无需厂家上门校验；实现用户随时获取精准数据的目标。 优于中国药典 6 采用彩色大屏幕液晶显示屏；具有自动处理、存储、调用 删除历史存储数据 和打印近数万次历史使用数据的功能 7 内置中国药典注射剂药品名称，可随时调用及打印 8 进样体积： 20052；自定义取样体积 9 计数范围： 0 9999999 粒 10 准 确 度：规定值 10 2 11 相对标准偏差： （标准粒子 1200 粒 / 12 分 辨 率： 90%（优于中国药典） 13 工作温度： 10 40 14 搅拌速度： 0 2000r/调 15 电 源： 10%； 50 40W 16 体 积： 390*280*380 （ 三 、仪器的结构 如下图所示） （ 1） 操作键盘 （ 2） 彩色显示屏 （ 3） 进样吸管 （进样针头） （ 4） 样品杯 （ 5） 样品升降台 （ 6） 界面可调速搅拌棒 （ 7） 高速 微型针式打印机 2、后面板及附件连接（如 下 图所示） （ 1） 反冲开关 。 1 操作键盘 2 彩色液晶屏 3 进样针头 4 样品杯 5 升降台 6 搅拌棒 7 高速微打 3 （ 2） 负压瓶：存储负压同时存储废液，注意液满一定要倒掉废液。 （ 3） 不锈钢接口 ，接软管和废液瓶相连 。 （ 4） 负压表显示当前负压 （ 5） 电源插座 ：连接电源线，保险座 3、仪器外侧及附件 左侧 下 ： 设有总电源开关 。 右侧上： 设有进样玻璃狭缝反冲口， 反冲开关在后面电源线 左 上方， 使用前将旋钮打开。 左侧 电源开关 右侧 反冲口 底 部： 底座右后角设有负压罐排废液螺旋钮。 四 、仪器的安装 1、仪器安装环境 2 负压废液瓶 4负压表表 3 不锈钢接口口 5 仪器电源接口 1: 反冲开关 电源开关 4 仪器应放在气流相对稳定，空气含尘量少的环境中，并远离电磁干扰源 以及震动源 。 仪器工作适宜温度： 10，相对湿度： 80%。 2、仪器电源要求 仪器供电电源应满足 10%。仪器电源插座的接地端要有可靠的接地线，以保证人身安全及仪器工作可靠。 3、 将 排液管 接在仪器后面 废液瓶 。 (见后面板图 ) 4、安装打印纸（参见打印机说明书）。 五 、仪器内部系统 1、传感器及其工作原理 传感器工作时， 液态样品 由下而上通过进样玻璃狭缝，光学透镜将激光光束准直后垂直入射到进样玻璃狭缝中部，并通过水 平检测狭缝到光电二极管。若样品中无微粒通过时，光电二极管输出最大的恒定光电流；当样品中有微粒通过光束的瞬间，由于微粒阻挡而使光束入射到光电二极管的光功率减小，因此，光电二极管输出一个负脉冲电流，其幅度与微粒在光束方向上的投影面积成正比。光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。 六 、测试操作 5 （一）、 测试操作准备 清洁取样窗口和检品包装表面的灰尘，并用 纯化水 洗净取样杯、 搅拌器 、进样吸管。 左右轻轻 移 动 搅拌器 ，使之处于合适位置。 接通仪器电源， 完成 自检 、打压、排气、 过程 。 取一杯 纯 化 水 或蒸馏水置入取样窗口 ， 进入 上次任何 测试 模式 界面， 进行试水 测试 冲洗进样 传感器 数次。 将检品翻转 至少 20 次，开启瓶口，倒掉少许 检品 冲洗瓶口及取样杯，然后倒入取样杯（不少于取样杯容积的 2/3），放入检品台，静置 2整搅拌速度（适中），关闭取样窗口门。 （二）、仪器操作说明 6 主菜单界面功能一览表 2参数设置 药典标准 (针剂 ) 多通道选择 5药典标准 (输液 53时间设置 1通道测试 通道校验 5试 8独立通道 7数据查询 主菜单 全体积测试 通道数据设置 输入药品名称和批号 多通道自定义 日期设置 4体积校准 6搅拌设置 通道数据自动校验 选择测试方式 按时间查询 4通道设置 7 (一 )、 开机 接通电源， 仪器自动打压 、排气 一次， 仪器自动进入主 页 面闪断后，进入上次使用状态，如更换 检测 测试方式可按 返回 键进入测试主界面 重新设置。 （二） 、主菜单 主菜单提示信息 1 通道测试 、 2 参数设置 、 3 时间设置 、 5. 通 道数据 自动 校验 、 6搅拌设置、 7 数据 查询、 8独立通道 按所提示数字键进入相应操作界面。 1： 参数设置 按数字键 进入参数设置界面， 按 上 键光标显示在药品名称 设置 拦内， 参 照附录按数字编号选择药品名称，如附录内没有载入 按 为空。按 下 键光标显示在批号拦内，批号模式为按数字表示， 按 确认 键存储设置。如发现当前设置错误可按 上下 光标 和 取消 键重 新设置；按 返回 键返回上一页面。 如不按 确认 键 ， 仪器默认已设置参数 或为空。 8 2： 时间 设置 按动 键盘 数字 键进入 时间 设置界面 ，移动 左右 光标按数字键进行时间修改设置，按 确认 键存储设置；如发现当前 设置错误可按 左右 光标从新设 置 和 确认 键 保存 ； 和 按 返回 键返回上页面。 3： 通道测试 按 键盘 数字 键进入通道测试界面，可设定： 药典标准 (输液 )、药典标准 (针剂 )、 多通道选择 5 多通道自定义 。 按数字键进入所需要的界面。 3（ ） ： 药典标准（输液 5 9 按 键盘 数字 键进入药典标准（输液 5测试界面； 调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容 器底部约 1按 测试 键仪器自动测试三次 剔除第一次数据；显示界面显示三次结果数。 和平均 1据； 按 打印 键打印， 按 确认 键存储 同时存储已设置的药品名称和数字批号， （依时间顺序存储）当前测试结果， 最高可存储 3组数据超过 3组仪器自动覆盖原先已存储数据； 按 返回 键返回上一页 面。 3（ ） ： 药典标准 (针剂 、粉针 ； 自定义 ) 按 键盘 数字 键进入药典标准 (针剂 )测试界面， 调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入 待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约 1按 测试 键进行第一支针剂 进样 测试，按 暂停 键暂停 ； 测试完毕后 显示当前 第一支数据 ： （注意：测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入）；如发现气泡进入导致当前支数数据 失真 ，按 取消 键取消当前支数和数据，更换 第二 支 ， 按 测试 键仪器进行 进样 测试，观察检品进样速度 按 暂停 键暂停后更换下 一支，按 取消 键取消当前数据和支数 ，换下一支自动累加支数和显示当前数据，依次进样最多可进行 支检测， 按右 键查看最多 100 支详细支数数据，按 左 键查看上页数据 按 打印 键 打印 本批次 结果； （打印结果： 每批次最高可打印支，自动剔除第一支数据，并打印每支平均支数，） 按 确认 键存储 同时存储已设置的药品名称和数字批号， （依时间顺序存储）当前批次结果数据最多可存储 3组数据超过 3组仪器自动覆盖原先已存储数据， （如果每批次进样支多则可以存储近 5组数据 ） 按 结束 键 结束 本批次 检测 ，仪器自动排空管路剩余废液， （如不按结束键仪器自动仪器保持在测试 暂停 状态） ； （注意： 按结束 键后 数据清零，不可打印、存储） 按 返回 返回测试页面 。 10 （ （ 测试页面） （详细支数左右键翻页查 看） 3（ ） ： 多通道选择 5 键盘 数字 键进入多通道选择 5节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约 1测试界面，按数字 键全选个通道 如 在 个通道中 选择所需要的数据，按 上下 箭头 光标按 确认 键确认 选择 好后按 右 键进入测试页面，如需要更改当前已选择通道按 返回 键返回上一 页 面，按 取消 键取消后重 新选择，在按 右 键进入测试页面，按 测试 键仪器自动测试 单 次 据；显示界面显示 单 次结果数。按 打印 键打印 . 按 下 键查看平均 1（在全选择通道下按 上 键可查看多通道值方图） 按返回键返回上一界面。 （通道选择页面） （显示已选择通道和结果数据） 3（ ） ： 多通道 全体积 11 按 键盘 数字 键进入多通道 连续 测试界面， 调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约 1按数字 键全选个通道 如在个通道中选择所需要的数据，按 上下 光标按 确认 键确认 存储 ， 选择好后按 右 键进入测试页面，如需要更改当前已选择通道按 返回 键返回上一界面，按 取消 键取消后 重 新选择 并确认 ， 再按 右 键进入测试页面 。 按 测试 键进行第一支针剂进样测试，按 暂停 键暂停；测试完毕后第一支数据：（注意 ：测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入 ）；如发现气泡进入导致当前支数数据失真，按 取消 键取消当前支数和数据，换下一支自动累加支数和显示当前数据， 按 测试 键仪器进行进样测试，观察检品进样速度 按 暂停 键暂停后更换下 一支，依次 每批次 进样最多可进行 1支检测， 按 右 、 左 、 键 后 查看每支详细数据， 按 下 键查看每支平均值， 返回测试页面， （在全选择通道通道内按 上 键可查看多通道拄状值方图） 按 结束键结束本批次检测 仪器自动排空管路剩余废液， （如不按结束键仪器自动仪器保持在测试 暂停 状态） （ 注意： 按 结束 键后 数据清零，不可打印、） 按返回键返回上一界面。 （选择页面） （显示每支结果数据和平均值） ： 5积校准 12 按 键进入体积校准页面 (1)、器材 天平（精度 ）；蒸馏水；取样杯 (2)、操作 接通仪器电源。 将 蒸馏水倒入取样杯（约 2/3）放在检品台上，此时应将搅拌器置于取样杯外。 仪器完成自检后处于测试状态， 按 测试 键数秒后 界面 显示 秤取重量 字样（取样杯中的蒸馏水被吸到 5量管计数开始位置），取出取样杯放天平上称其质量，作好记录。然后把取样杯放回检品台， 再按 测试 键，（蒸馏水吸到 5量管计数结束位置）， 界面显示 校验 完毕 再次取出取样杯在天平上称其质量，两次天平称的质量之差为实际进样质量。连续测三次进样质量后，取均值除以蒸馏水的密度换算为进样体积，应在 52%以内。 （若用户自行验正，应满足药典要求的规定值 3%以内。） 如测得体积均数超出 52%时，可适当调节 5样计量管上计数开始和计数结束红外传感器之间的相对距离，然后再测试进样体积，使其满足上述指标。 ： 通道数据自动校验 13 按 键盘 数字 键进入 校准 选择 通道 界面 ， 移动 上下 光标 选择所需要校准的通道微米数按 确认 键进入校准界面 输入 知标准物颗粒数 ， 按 测试 键标准物进样测试 ，如测试结果符合药典要求，无需校准； 如 按 打印 键打印 校验记录 ， 按 存储 键存储 ； 同时存 储已设置的药品名称和数字批号， （依时间顺序存储） 。 如实测值 显示数据 和已知标准物偏差较大， 查看界面阀值和显示已测数据，预估阀值按 上下 键加减 （ 2m 、 3m 、 4m 、 5m 、 8m 、 10m 、 12m 、 20m 按一次 上 键加 10位阀值、按一次 下 键加 10 25m 、 30m 、 35m 、 40m 、 45m 、 50m 、 60m 按一次 上 键加 50位阀值、按一次 下 键加 50位阀值） 再次按 测试 键测试 ，直至 满意为止。 数据值 应满足药典标准要求以内， 按 确认 键存储 （依时间顺序存储）， 按打印键打印 。 按 返回 键返回上一界面选择另一通道再次进行通道进样校正； （附： 在 10m 通道校验时仪器自动同时显示 12m 颗粒数据可以查看通 道分辨率 ）。 （选择通道） （仪器 通道 校验） ：搅拌设置 按数字键 仪器界面进入搅拌设置界面，按上下键调整搅拌速度 ；按 取消 键取消搅拌；按返回键返回。 ： 历史查询 按 键盘 数字 键进入查询界面，选择数字 药典标准 (输液 )、 药 14 典标准 (针剂 )、 标准物质校准 删除存储 选择所查询的检测方式 按数字键按 确认 后 ， 输入时间按 确认 键仪器自动显示历史数据，按 左右 键查看历史数据， 按 打印 键打印， 按 返回 键返回上一页面。按数字键 4 进入删除存储页面 ，再次按数字键删除所有数据历史记录。 （ 设置时间 试方式 查询 ） （ 按数字键删除 ） ： 独立通 道 按 键盘 数字 键 进入独立通道 按数字键 进入测试页面，（可 设置 之间内颗粒数据 ） ， 1、 通道数据自动校 准 、 、 5试、 、 全体积进样测 试 4、 独立通道设置 按数字键进入相应需要页面，（在测试前须先设定独立通道数据） 8（ 1） ： 按数字键 进入通道自动校验 15 移动光标， 输入 知标准物颗粒数， 按 测试 键标准物进样测试 ，如测试结果符合要求，无需校准，按 打印 键打印 ， 按 确认 键存储； 按返回键返回。如实测值显示数据和已知标准物偏差较大， 查看界面阀值和显示已测数据，预估阀值按 上下 键加减（每按一次 上 键加 5位阀值、按一次 下 键加 5位阀 值）再次按 测试 键测试，直至满意为止。 数据值应满足药典标准要求以内，按 确认 键存储 （依时间顺序存储） 按 打印 键打印 ， 按 返回 键返回上一界面。 （注意：校验通道阀值时必须先校验大颗粒通道数据，从大到小依次校验） 8（ 4） 按数字键 单通设置 界面 按数字键设置 之间内颗粒数据，按 确认 键进入测试界面 8（ 2） 按数字键 进入单通道 5试界面 16 调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约 1按 测试 键仪器自动 5立 通道测试 仪器显示所设置独立通道 5粒数 按 打印 键打印 。 按返回键返回上一界面。 8（ 3） 按数字键 进入 独立通道 全体积 模式， 调节样品台位置，移开搅拌器，将仪器进样吸管插入待测的检品容器中，使进样吸管口跟检品容器底部约 1按 测试 键进行第一支针剂进样测试，按 暂停 键暂停；测试完毕后显示当前第一支 数据：（注意：测试时观察容量小体积注射液以免气泡进入）；如发现气泡进入导致当前支数数据失真，按 取消 键取消当前支数和数据，更换第二支，按 测试 键仪器进行进样测试，观察检品进样速度 按 暂停 键暂停后更换下 一支，按 取消 键取消当前数据和支数，换下一支 测试，测试当前支数后仪器 自动累加支数和显示当前数据，依次进样最多可进行支检测，按 打印 键打印本批次结果；（打印结果：每批次最高可打印支，自动剔除第一支数据，并打印每支平均支数，）按 结束 键结束本批次检测 ，仪器自动排空管路剩余废液，（如不按结束键仪器自动仪器保持在测试 暂停 状态） ； （注意： 按 结束 键后数据清零，不可打印） 按 返回 返回测试页面 。 （全 体积当前数据） （三）： 每批次 测试结束后整理 将样品杯盛满 纯 化 水， 进入 上次测试 界面， 按原先测试状态用纯 17 化水测试方式冲洗传感器，之后再抽取空气测试方式进样，排空测试可使管路内无残液腐蚀或避免残液在传感器存留，保证下次使用仪器的数据真实可靠。 七 、测试注意事项 1、 测试过程中，仪器应远离电磁干扰源（例如 测试时 仪器 近一米内打移动电话等），防止磁场 以及震动源 干扰仪器 工作 。 2、 严禁 测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝堵塞。 3、 在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近 样品容器底部，与液面距离不少于 1以免产生气泡影响测试数据。 4、 检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上， 当气泡堆积到一定程度时，将导致计数异常 大 ，表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“ 交替清洗法 将气泡清除。 5、 测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下： 按 中国 药典 要求制备 纯化水 ，测出 纯化水 微粒底数，根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释，检品中实际 微粒数应为测试结果减去 纯化水 微粒底数。 八 、保养与维护 1. 激光传感器组件在任何情况下不得自行拆卸。 2. 取样窗口及机壳应保持清洁干燥，以防检品腐蚀仪器元件和机壳。 3. 仪器不使用时应关闭仪器电源以延长激光部件的使用寿命。 4. 传感器 定期清洗 和空气排空 ，以防 传感器 被污染造成 计量数据很大 。 5. 仪器经常检测粘稠度较大或含有大粒径的检品，容易造成进样玻璃狭缝堵塞，表现 为： 进样时间延长 ； 6. 交替清 洗 法 进入 测试 界面，选择一种测试方法，按动 测试 键 ，当 样品 开始 进样时，将样品 液面脱离进样针头，使空气 和样品 交替 进入进样玻璃 18 狭缝，反复数次，排除 堵塞进样玻璃狭缝的物质，使其畅通 。 清洗剂 清洗 使用中性清洗 剂进行清洗。进入测试界面，按动 测试 键，选择自动 进样 ，对进样玻璃狭缝及管路进行清洗，用于清洗管路残留的样品、油迹、杂质等。 再用洁净水将管路冲洗 和抽取空气排空 。 应及时倒掉费液瓶内残液，以免废液满瓶回流溢入仪器内 造成机箱内电路损坏。导致仪器不能使用 粒 检测仪 说明书 附录 A 药品名称序号表 0. （空） 1. 二盐酸 奎 宁注射液 2. 二羟丙茶碱注射液 3. 注射用二巯丁二钠 4. 二巯丙醇注射液 5. 十 一酸睾酮注射液 6. 丁溴东莨菪碱注射液 7. 三磷酸腺苷二钠注射液 8. 注射用三磷酸 腺 苷二钠 9. 大豆油（供注射用） 10. 山梨醇注射液 11. 注射用门冬酰胺酶 12. 己烯雌酚注射液 13. 己酮可可碱注射液 14. 己酸羟孕酮注射液 15. 马来酸麦角新碱注射液 16. 马来酸氯苯那敏注射液 17. 五肽胃泌素注射液 18. 双嘧达莫注射液 19. 去乙酰毛花苷注射液 20. 甘油果糖注射液 21. 甘油磷酸钠注射液 22. 甘露醇注射液 23. 艾司唑仑注射液 24. 丙酸睾酮注射液 25. 石杉碱甲注射液 26. 右旋糖酐 20 葡萄糖注射液 27. 右旋糖酐 20 氯化钠注射液 28. 右旋糖酐 40 葡萄糖注射液 29. 右旋糖酐 40 氯化钠注射液 30. 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液 31. 右 旋糖酐 70 氯化钠注射液 32. 右旋糖酐铁注射液 33. 布美他 尼注射液 34. 戊酸雌二醇注射液 35. 卡巴胆碱注射液 36. 卡莫司汀注射液 37. 注射用卡铂 38. 盐酸甲氧氯普胺注射液 39. 注射用甲氨蝶呤 40. 甲硝唑注射液 41. 甲硝唑葡萄糖注射液 42. 甲硫酸新斯的明注射液 43. 甲磺酸培氟沙星注射液 44. 注射用甲磺酸培氟沙星 45. 甲磺酸酚妥 拉 明注射液 46. 注射用头孢他啶 47. 注射用头孢曲松钠 48. 注射用头