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XX 年医疗设备维修工作计划 医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作 最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。 以下内容是品才网小编为您精心整理的医疗设备的维修工 作计划，欢迎参考！ XX 年医疗设备维修工作计划 根据XX 年度省医疗器械 日常监督检查工作计划 ，结合我市医疗器械监管实际，制 定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以 从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不 断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管 机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群 众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动， 促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系 进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产 品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械 安全专项整治工作 (一)检查重点对象 1、生产环节 (1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业; (2)生产第三类医疗器械产品的企业; (3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或 发生产品质量重大事故的企业; (4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业; 2、经营环节 (1)经营第三类医疗器械的企业; (2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营 企业; (3)经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 (1)县级以上医疗机构; (2)XX 年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 (二)、检查重点内容 (一)生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况; 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况; 3.质量安全生产责任制建立及落实情况; 4.质量安全生产基础工作及培训情况; 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维 护情况; 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制 度执行情况; 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性 标准后，企业是否及时执行的情况; 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况; 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真 实完整、检验报告书是否规范等情况; 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况; (二)经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械 相关法规规章; 2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行; 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到 票、账、货相一致; 4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何; 5.培训档案、健康检查档案是否健全; 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件; 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可 事项; 8.现场抽查 23 种产品，查看各项记录是否真实完整; 9.查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店)， 是否建立重点环节程序控制文件。 (三)使用环节 1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完 整的采购和质量验收及使用记录; 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证 、 医疗 器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为; 3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介 入医疗器械可追溯制度并严格实施; 4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录; 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处 理记录; 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度 并予以落实; 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械 专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作， 并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部 医疗器械的日常监督检查工作。 XX 年医疗设备维修工作计划 为进一步加强医院医疗设 备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展， XX 年设备科将从强化教育,提高思想道德防线、加强制度建 设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规 范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机 制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。 一、加强人员业务学习 学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理 模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场 行情。做好服务临床的前期工作。 二、在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案 的管理，库房的管理和回款机制，压缩库存争取做到零库 存回款。 三、加大医用耗材和医用高值耗材网上采购率 根据XX 年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上 集中采购实施细则(试行) 、 内蒙古自治区医疗机构高值 医用耗材阳光采购管理办法和XX 年内蒙古自治区医疗 机构高值医用耗材阳光采购实施方案的要求医用耗材网 上招标采购于 XX 年 7 月以及高值医用耗材于 XX 年 2 月执 行截至目前网上总采购金额为 281 万元，目前主要网上点 的有输液器、注射器、血液透析类和其他一次性耗材。明 年工作中将按照XX 年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗 材集中采购入围产品目录(第一批) 、 内蒙古自治区医疗 卫生机构高值医用耗材阳光采购目录(第一批)和内蒙 古自治区医疗卫生机构医用耗材阳光采购目录(第二批) 结合我院目前使用的耗材进行细分，招标目录有的必须网 上采购，明年网上采购工作将要重点加强。 四、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购 工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技 术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进 先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。 五、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负 责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩效考核给 予奖励点。 六、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制， 保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好 率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、 生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急 救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽 状态。 七、规范医院设备招标采购评标方法 规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用 率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，使医院设备 招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化 医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管 理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。规范医院设备 招标评标方法内容： 1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是 医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的 公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则;坚持设备功能优先，价格合理，资质齐全的 中标原则;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总代理销 售商的原则;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则;评标委 员会的组建以使用科室主任和医院医学装备管理委员会成 员为准。 2、规范评标方法：根据中华人民共和国招投标法 规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采 购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准 化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、财 务和科室人员的监督下进行。 3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主 要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后 服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、 技术质量、经营实力、