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XX 药品使用质量专项检查方案 XX 药品使用质量专项检查方案 一、工作目标 通过专项检查，进一步贯彻落实药品管理法 、 省 药品监督管理条例 、 医疗机构药品监督管理办法(试行) 、 省药品使用质量管理规范等医疗机构药品管理要求， 督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品 质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制， 确保人民群众用药安全。 二、检查范围 全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇(开发 区、街道)食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院 (社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫生室(社区卫生服务 站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查，区食品药品监管 局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查， 并对社区卫生服务站、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查 情况进行督查。 三、检查内容 1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用 等相关环节质量管理制度制定和执行情况; 2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档 案的建立情况; 3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购 进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收 情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品; 4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐 全，是否能够满足药品存储的需要; 5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够 的措施，能否防止过期失效药品的继续使用; 6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许 可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调 剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是 否变相销售医院制剂; 7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情 况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿 瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品 的行为; 8、诊所是否超出省个人设置的门诊部和诊所等医 疗机构常用和急救药品目录使用药品和违法配制制剂; 9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法 渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行 审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案;购销的中 药饮片是否留存检验报告书，是否按中国药典或省 中药饮片炮制规范进行全检;易虫蛀、霉变、走油的中药 饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录;储存保管方法 及设施是否符合规定要求; 10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储 是否符合省药品冷链物流操作规范(暂行) 。 四、时间安排 XX 年 8 月 15 日至 10 月 31 日。 (一)动员发动阶段(通知下发之日起至 XX 年 8 月 20 日) 各公立医疗机构对照检查内容自查自纠;区食品药品 监督管理局组织召开个体(民营)医疗机构会议，组织相关 医疗机构进行自查自纠。 (二)现场检查阶段(XX 年 8 月 20 日至 XX 年 9 月 20 日) 1、各镇(开发区、街道)食品药品安全委员会办公室 协调所属镇卫生院(社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫 生室(社区卫生服务站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)开展 现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行 整改。相关现场检查记录于 9 月 25 日前上报区食品药品监 督管理局。 2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医 疗机构进行现场检查。 (三)总结提高阶段(XX 年 9 月 25 日至 XX 年 10 月 31 日) 对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪 复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发 现的问题。 五、工作要求 (一)提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项 检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提 升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推 进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切 实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工 作责任，确保专项检查工作有序推进。 (二)确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各 项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓 落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部 门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关 部门进行通报。 (三)探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监 管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能;要 将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级 评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设;要健全 医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升 医疗机构药品使用质量管理水平。 XX 药品使用质量专项检查方案 为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打 击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管 理局关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通 知(常食药监通便函XX22 号)要求，结合我区药品流 通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期 三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下： 一、行动目标 通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、 经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活 动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质 量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全 的满意度进一步增加。 二、工作分工 药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总 检查情况;法规科负责提供执法依据和政策解读;局办公室 负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。 下设三个检查组 一组(保化科、法规科)：5 个镇药品零售企业的检查; 二组(药品科)：6 个镇药品零售企业的检查; 三组(稽查科)：6 个镇药品零售企业的检查。 三、工作步骤 (一)宣传发动(自本通知印发之日起至 XX 年 6 月 10 日)：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义， 提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任 务，落实责任。 (二)集中整顿(XX 年 6 月 11 日至 8 月 31 日)：认真组 织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依 法予以处罚。 (三)集中检查巩固阶段(XX 年 9 月 1 日-9 月 15 日)。 对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象， 应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为 依法予以处罚。 (四)总结和评估阶段(XX 年 9 月 16 日-9 月 30 日)。 集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进 行认真汇总，并形成总结报告。 四、检查要求 (一)检查内容 (1)药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、 资质档案是否齐全; (2)药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况， 关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品;含麻黄碱复方制 剂是否按规定销售; (3)是否存在超方式、超范围经营行为; (4)购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票 据和记录的真实性; (5)零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品; (6)远程监控数据传输和票据打印机使用情况。 (二)对药品零售企业违法违规行为的处理 (1)结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对 发现药学技术人员无法到岗的，依据药品管理法第七 十九条进行查处(第一次警告;第二次发现不到岗的由稽查 立案查处);对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其 在区域内担任药品零售企业药学技术人员。 (2)处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术 人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂 等行为的，按照其违反药品流通监督管理办法第十八 条第一款规定，依据药品流通监督管理办法第三十八 条第一款的规定进行查处(给予 1000 元的处罚)。 (3)对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常 的按照其违反药品管理法第十六条，依据药品管理 法第七十九进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查 立案查处)。 (4)药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供 货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售 凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十二条 规定，依据药品流通监督管理办法第三十条第三项的 规定给予处罚(警告,对逾期不改的由稽查立案查处)。 (5)要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷 藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品 (如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂)夏季需要在 20以下的设备 或场所保存。对于零售药店店堂温度超过 30不采取调节 措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违 反药品管理法第十六条，依据药品管理法第七十 九条进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查立案查处)。 (6)药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出 具销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第 十一条第二款规定，依据药品流通监督管理办法第三 十四条给予处罚(第一次警告，对逾期不改的,给予 500 元 行政处罚)。 (7)对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药 品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。 五、工作要求 (一)高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零 售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性， 确保各项工作任务落到实处。 (二)落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制， 由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪 检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情 况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现 和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实 效。 (三)强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此 次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社 会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管 职能和工作成效，营造良好的社会环境。 (四)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格 监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要 依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准 的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的， 要移送公安机关追究刑事责任。 XX 药品使用质量专项检查方案 为全面做好第八届中国花卉博览会(以下简称“花博 会”)期间食品药品安全保障工作，根据区政府第八届中 国花卉博览会区运营指挥部组建方案和第八届中国花 卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排(武花 发 1 号)文件精神，结合区“大排查、大化解、大促进” 社会管理百日会战活动方案的要求，研究制定全区“迎 花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。 一、目标任务 以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办 好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机 制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作， 全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三 个确保” ，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务， 确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完 成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即 全区食品药品安全“零事故” 。做到“点”上万无一失， “线”上监管到位， “面”上不出问题。 二、组织领导 我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作 领导小组(详见附件 1)，协调全区花博会期间食品药品安全 保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办 公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、 综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关 监管部门、各镇(开发区、街道)尤其是嘉泽镇和西湖街道 也要成立相应的保障工作领导小组。 三、职责分工 1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展 区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小 型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检， 重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求， 餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到 位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜 绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮 食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食 品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系 建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质 量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对 我区三大农副产品批发市场(凌家塘、横山桥、湖水产品批 发市场)加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管 理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽 屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严 厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范 肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药 监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品 采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检 查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药 品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立 即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心 的参展参观环境。 2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇(开发区、街 道)、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理 百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全 隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产 加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、 经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐 患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况;对风 险隐患进行安全评估，强化动态监管;针对问题多发场所、 单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效 防范各类食品药品安全事件发生;建立风险隐患数据库，探 索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮 食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道 按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表(附件 2)和隐 患排查登记表(附件 3)。 3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执 行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各 部门、各镇(开发区、街道)尤其是嘉泽镇和西湖街道要认 真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有 计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委 办。严格执行 24 小时值班制度，做好突发事件报告电话记 录，值班人员保证 24 小时通讯畅通。开通食品药品安全投 诉举报“绿色通道” ，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮 等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所 有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣 传部门把关后发布。 4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品 药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门 要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药 不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安 全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机 制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息 畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全 应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪， 提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件 新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引 导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。 四、工作步骤 (一)动员部署阶段(即日起至 7 月 15 日)。各级各部 门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工 作措施。 (二)排查整治阶段(7 月 16 日至 9 月 27 日)。在全区 范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患 排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整 改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安 全形势稳步好转。 (三)会展保障阶段(9 月 28 日至 10 月 27 日)。会展运 行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品 生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当 场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。 (四)巩