标准解读
《GB/T 33325-2016 胶乳义乳》是一项国家标准,主要针对使用胶乳材料制造的义乳产品进行了详细规定。该标准适用于以天然胶乳或合成胶乳为主要原料制成的义乳,包括但不限于乳房切除术后患者使用的外部佩戴型义乳。
在材料方面,《GB/T 33325-2016 胶乳义乳》明确了义乳应采用无毒、无害且对人体皮肤友好之材料,并要求产品不得含有对人体健康有害的化学物质。此外,还对材料的物理性能如拉伸强度、断裂伸长率等提出了具体指标,确保产品的耐用性和舒适度。
对于外观质量,《GB/T 33325-2016 胶乳义乳》也设定了相应的要求,比如表面应当光滑平整、颜色均匀一致,不允许存在明显的缺陷如气泡、裂缝等,以保证佩戴时的良好视觉效果及触感体验。
尺寸规格方面,根据人体工程学原理,标准中列出了不同型号和尺寸的具体参数,旨在为用户提供更加贴合身体曲线的选择,满足个性化需求的同时提高佩戴舒适度。
安全性是本标准关注的重点之一。除了上述提到的材料安全外,《GB/T 33325-2016 胶乳义乳》还特别强调了产品必须通过严格的生物相容性测试,确保长期接触皮肤不会引起过敏或其他不良反应。同时,考虑到部分人群可能对乳胶敏感,标准建议制造商提供非乳胶材质选项。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-12-13 颁布
- 2017-07-01 实施
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文档简介
ICS83140 G 44 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T333252016 胶乳义乳 Latexrubberbreast2016-12-13发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 胶乳义乳 GB/T333252016 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010 年 月第一版 2016 12 * 书号 :1550661-55361 版权专有 侵权必究 GB/T333252016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出 。 本标准由全国 橡 胶 与 橡 胶 制 品 标 准 化 技 术 委 员 会 胶 乳 制 品 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC35/SC4)归口 。 本标准主要起草单位 北京爱慕内衣有限公司 苏州美山子制衣有限公司 国家乳胶制品质量监督 : 、 、检验中心 上海市质量监督检验技术研究院 深圳市医疗器械检测中心 四川省食品药品检验检测院 广 、 、 、 、东都市丽人实业有限公司 中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司 、 。 本标准主要起草人 关春红 秦晓霞 张荣龙 翁良 谭运华 章若红 江艳 刘洪伟 林钟石 王晓亮 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、李万芳 邓一志 王金英 、 、 。 GB/T333252016 胶乳义乳1 范围 本标准规定了胶乳义乳的术语和定义 分类 要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输和贮存 、 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的胶乳义乳 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡 GB/T250 塑料 拉伸性能的测定 第 部分 总则 GB/T1040.12006 1 : 塑料 拉伸性能的测定 第 部分 薄膜和薄片的试验条件 GB/T1040.32006 3 : 计数抽样检验程序 第 部分 按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划 GB/T2828.1 1 : (AQL) 玩具安全 第 部分 特定元素的迁移 GB6675.42014 4 : 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GB/T16886.5 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10 10 : 文胸 FZ/T73012 服装标志 包装 运输和贮存 FZ/T80002 、 、3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 胶乳义乳 latexrubberbreast 义乳 artificialbreast 以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的人工乳房 。 注 胶乳义乳是针对女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手术后佩戴以及女性美体用的替代品 : 。32 . 粘合胶 adhensionglue 将胸贴粘附在女性乳房表面的无毒无害的液体胶 。4
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