GB12264-90

中华人民共和国国家标准2264一90机管肺泵心胶工橡人硅术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存本标准适用于硅橡胶泵管(以下简称泵管)。该产品装于人工心肺机的血泵上，供体外循环时输送血液用。2引用标准912830318288292260包装储运图示标志硫化橡胶拉伸性能的测定硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型)橡胶邵尔用于连续批的检查)周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查)1规格(内径径壁厚长度基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差十66510+殊规格、长度按订货合同规定。2264一90符合本标准要求，内径为6 厚为2 示为:硅橡胶泵管6 X 10 按规定程序所批准的图样及文件制造。4. 2泵管材料采用硅橡胶。横向或纵向波纹，无凝胶麻点、异物、缺胶、气泡、. 54. 6泵管壁厚应均匀，)350扯断永久变形，%簇5硬度，邵尔kN/m)24. 5热老化(200h)扯断强度变化率，%妻一25耐燕煮(饱和蒸气120h)扯断强度变化率.%)一一14使用寿命，h2泵管应无异常毒性。4. 7. 3泵管应无溶血反应。3项目指标 %铅(金属总含量簇0. 000 5簇0. 000 5蕊0. 000 01簇0. 2264- 90泵管的溶出液20 锰酸钾消耗量不得超过。. 002%2重金属泵管的溶出液所呈现的颜色不得比标准铅溶液的颜色更浓。3氯化物泵管的溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准氯化钠溶液所呈现的浑浊程度。5不挥发物泵管的溶出液20 挥发物应不超过1 遵守贮存规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户更换产品。目力观察。过二层管壁应能清楚地看见紧贴管壁宽约L 长度检验:用通用或专用量具测量。度不低于0. 01 . 2取样;用裁刀将成品泵管等分四段，得八个端面，取中间三个切口中的三个不同端面用作检验内径，另外五个端面用作检验壁厚。以这八个端面为基准，分别裁成八个5 取的平面要平整并垂直于轴心线。3内径检验:把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量其内径，记录纵坐标及横坐标的数值，然后将泵管试样转450，再测一次，取其算术平均值，应符合表1的规定。泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量最大及最小壁厚，应符合表1规定。取5个试样中的最大壁厚值与最小壁厚值之差，3物理机械性能试验5. 3. 断伸长率、扯断永久变形试验:按28测定，应符合表2的规定。硬度试验:按31测定，应符合表2的规定。撕裂强度试验:按30测定，应符合表2的规定热老化试验:按512测定，应符告表2的规定。耐蒸煮试验:按附录A(补充件)的试验方法进行，应符合表2的规定口使用寿命试验:将泵管装入血泵后，按2260中的流量检验方法调整回流，以200 r/h，不出现裂纹。5. 充件)进行试验，应符合4. 7条的规定8微量元素和重金属总含量按附录C(补充件)进行试验，充件)进行试验，格后方可提交验收。62泵管必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。828的规定进行。样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(表4的规定。表4检查分类B(重缺陷)c(轻缺陷)老化、耐蒸煮、使用寿命除外),(内径、壁厚),1(长度),3. 1泵管在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查、从暂停检查到恢复检查均应符合828的规定。6. 括老产品转厂);829的规定进行。逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。别水平为检查分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(表5的规定。2264命缺陷)B(重缺陷)C(轻缺陷),(内径、壁厚)、度)、. 13抽样方案叱一12儿二2. R.=3),丁 24，凡一55周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。了标志、包装、运输、贮存7. 1每根泵管用聚乙烯塑料袋包装后，装入盒中，盒内应附有使用说明书和检验合格证。盒再装人箱里。造厂名称;品规格、数量和批号;检查合格证上应有下列标志:制造厂名称;品规格、批号;验日期。造厂名称;品规格、数量和批号;长出J日期;f.“怕压”、“怕湿，等字样或标志，标志应符合91中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7. 2装箱数量和运输要求按订货合同规定。7. 3包装后的泵管，应贮存在相对湿度不超过80 %、无腐蚀性气体和通风良好的室内2264一90附录充件)28制备中5个按28的规定测定试验前的拉伸性能，其余的在试验后进行测定。装置的温度控制精度在士2以内。200C;4 b，用100的水注入压力消毒器，然后把试样吊挂于消毒器内，并使试样间的间距不小于5 样与器壁间的间距不小于10 速加热至规定温度，并恒温。计算蒸煮时间从升温至规定温度起，到达规定时间后迅速冷却至100时取出试样。5 h，再按28的规定测定拉伸性能，并按规定对测定的结果进行计算和取值。算公式如下:性能百分变化率=式中:一00%刀试样蒸煮前的性能测定值。附录充件)1凡与浸提液接触的容器、量器等玻璃器皿均应先置干燥箱内250热21. 化钠溶液应是热源检查合格者。l. 3取试验材料或制品120 厚度1 取样品4g，清洗后剪成0. 2 带塞试管内，加灭菌的0. 9氯化钠溶液20 液休浸没样品，于121士2条件下浸提1 4浸提液应在24 浸提液置放超过24 h,应重新制备浸提液。2264 中华人民共和国药典(85版)附录中热源检查法进行检验。5版)附录中异常毒性检查法进行检验。试验是通过材料与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测医用材料的体外溶血程度。2试剂、仪器2. 备成新鲜抗凝兔血。0. 9氯化钠溶液10 4. 2. 7士0. 5C )。2. 4分光光度计。3. 1称取试样每份5g，共3份。3. 2试样先用自来水冲洗，再用适量燕馏水摇洗2次，每次约1 试样切成5 25试管内。3. 化钠溶液10 37水浴中保温30 4. 3. 4加稀释兔血0. 2 轻混匀，37水浴继续保温60 4. 3. 5离心5 50 g)。3. 6阳性对照用蒸馏水10 2 性用0. 9写氯化钠溶液10 2 温条件与试验管相同。3. 7分别取上清液移入比色皿内，用分光光度计在545 4. 3. 8如阴性对照管的吸收度大于0. 03，此次试验应放弃。血程度用百分数表示，按下式计算:x 100式中:D试验样品吸收度性对照吸收度性对照吸收度。5试验报告5. 1试样的溶血程度以百分数表示。5. 2试验材料的名称、商品名、生产厂家，以及每个试验管所用试验材料的量。5. 3各试验管和对照管的吸收度均取三管的平均值。5. 4若材料的溶血率5%，则预示试验材料有溶血作用。附录充件)2264一90泵管剪切成约5 热水洗涤三次，于105干燥器内。2附录选择采用，但仲裁时以化学比色限量法为准。3除特殊注明外，本方法所采用的试剂皆为分析纯。凡未对浓度加以说明者，均为市售品。凡不需作浓度变更的通用试剂，不在下文“试剂”条中列出。6件下，能与双硫踪生成红色络合物，进行目视比色测定。1 g，加水适量，加氨水6滴使溶解，用水稀释至250 2. 2. 2双硫赊氯仿贮备液称取双硫踪0. 1 g,置分液漏斗中，加氯仿100 氨溶液(1取3次，每次100 并氨溶液，滤过。滤液用氯仿洗涤3次，每次20 水层中加入盐酸溶液(1双硫踪沉淀析出(再用氯仿提取3次，第一次100 后每次50 并提取液，置250 氯仿稀释至刻度。15Y,40Y,60%透光率双硫赊氯仿液取一定体积的双硫腺氯仿贮备液(事先可测定双硫踪氯仿贮备液的相对浓度与透光率关系的工作曲线)，用氯仿稀释至透光率为60写。同法配制150o,40%透光率的双硫赊氯仿溶液(用1 2. 4拘椽酸钱溶液称取拘椽酸钱50 g，加水100 液置分液漏斗中，加酚红指示液2滴，用透光率为15%的双硫膝氯仿液分次提取，每次20 双硫踪绿色不变为止。弃去氯仿层，水层再用氯仿分次洗涤，每次25 氯仿层无色为止，弃去氯仿层，分取水层即得。2. 5盐酸经胺溶液称取盐酸经胺20 g，取水层后，用盐酸调至红色消褪，低温保存，备用2. 6双硫踪洗脱液取5%氰化钾溶液10 氨水20 水稀释至500 燥至恒重的硝酸铅0. 159 8 g,置1 000 硝酸5 水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液10 100 水稀释至刻度，摇匀。每1 2. 3供试液的制备3. 1精密称定胶样1 g,置铂钳祸中，小火缓缓炽灼至样品由半透明转变为乳白色，放冷。滴加硫酸0. 5-1 火加热至硫酸烟雾除尽，冷却。灼至硝酸烟雾除尽。置高温炉500灼烧至完全灰化(约2.5 h )，放冷，加硝酸约1 氟酸2 干。如仍有白色残留物，可再重复操作一次，至白色残渣全部消失，加硝酸0. 5 干。3. 2在蒸干试样中加人30热使溶解，转入分液漏斗中(用3使全量为10 取标准铅溶液0. 5 3. 1和3. 2同法操作。4测定方法依次向以上各分液漏斗加拘椽酸铁溶液2 酸羚胺溶液1 红指示液1滴。用氨溶液(1节溶液呈紫红色后，再过量2滴。加5%氰化钾溶液I 确加入透光率60%的双硫踪氯仿液10 置分层。分取氯仿层，加双硫腺洗脱液15 摇提取，静置分层，弃去水层(如2264一90一次洗脱后水相仍带绿色可再次进行洗脱)。氯仿层移入25 3%硝酸溶液稀释至刻度，进行目视比较，供试液的颜色不得比标准液(粉红色)更深。注:测试铅所用的玻璃器皿，使用前均需在3%硝酸中浸泡过夜1方法提要在有氰化钾存在的强碱性溶液中，铜与双硫腺生成红色鳌合物，用有机溶剂提取后，在最大吸收波长518 色测定。1氢氧化钠一氰化钾试液甲取氢氧化钠40 水使溶解成100 匀，贮存于聚乙烯瓶中，可保存1一2个月。2. 2氢氧化钠一氰化钾试液乙取氢氧化钠40 水使溶解成100 匀，贮存于聚乙烯瓶中，可保存土一2个月。2. 2的双硫赊氯仿贮备液，按2. 3的方法配制成透光率为15%的溶液(用1 2. 3相制成透光率为40%5标准锦溶液精密称取金属锅(上)0. 1 g ,置烧杯中，加硝酸溶液(1-;10)30 热煮沸。冷却。转人1 000 水稀释至刻度，摇匀，即为贮备液。使用时精密吸取贮备液10 00 盐酸10 水稀释至刻度，摇匀即得(每1 白液、标准液的制备精密称取。3. 1方法处理后，热溶解，再用适量的水分次洗涤琳塌，合并洗液，使全量成25 匀即得。在制备供试液的同时制备空白液。另取标准锡溶液2. 5 干，照制备供试液的方法制成标准液。加甲基橙指示液2滴，用氨溶液(1至黄色;再各加25写酒石酸钾钠溶液5 氧化钠一氰化钾试液甲5 0匀，加双硫膝氯仿试液甲15 摇1 速分取氯仿液，置于已盛有2%酒石酸溶液25 氯仿10 摇提取，合并氯仿液于盛有酒石酸溶液的分液漏斗中，振摇提取2 去双硫踪氯仿溶液;于酸液中，用氯仿5 去氯仿液;酸液中加2025 氧化钠一氰化钾试液乙5 精密加入双硫踪氯仿试液乙10 摇提取1 干分液漏斗管颈内壁，塞入少许玻璃棉或脱脂棉，分取氯仿液(若颜色过浓，可经稀释后再测)。照分光光度法(中华人民共和国药典(85版)二部附录20页)，在518 空白液为参比，供试液的吸收度不得超过标准液的吸收度。1方法提要用碳酸钠熔融法处理试样后，按中华人民共和国药典砷盐检查法，作砷的测定。2供试液的制备取无水碳酸钠粉末1g，铺于增涡底部与四周，精密称定胶样0.5 g,置柑竭中部，轻微搅拌使与无水碳酸钠接触，加水约1 恰湿润，置水浴上蒸干后，先用低温加热使不再冒烟，再在高温炉550 h，放冷，残渣用玻璃棒捣碎，小L:加盐酸2. 5 拌使残渣成糊状，再加盐酸2. 5 2264一90得。3测定方法将供试液用水23 法(中华人民共和国药典(85版)二部附录39页)检查。生成的砷斑，与标准砷溶液2.5 得更深。I)反应，生成可溶性的紫红色铬合物，比色测定。1标准铬溶液精密称取已在120干燥至恒重的重铬酸钾1. 415 g,置1 000 水溶解并稀释至刻度，摇匀，即为贮备液。精密量取贮备液10 1 000 水稀释至刻度，摇匀，即得(每1 25 g，加乙醇100 2. 3硫酸磷试液取硫酸80 酸20 缓加人800 用水稀释至1 000 匀。2. 4熔融剂取无水碳酸钠与硼砂等份混合研磨而成3供试液制备精密称取胶样19，置铂琳竭中，缓缓炽灼至样品由半透明转变为乳白色，放冷。加入硫酸与硝酸各1 氢氟酸5 热蒸干(必要时可反复滴加氢氟酸)至无白色块状物，冷却。加熔融剂0. 5 g，在900熔融1h，取出柑祸稍冷，用热硫酸磷试液10 水约10 液并入烧杯。4测定方法将上述溶液，用氢氧化钠溶液(1节至硫酸溶液(1. 5 热至沸，1高锰酸钾溶液至显稳定紫色。煮沸5 却，加入尿素溶液(1 硝酸钠溶液至紫色刚褪去，移入50 水至体积约45 匀，加人二苯氨基脉试液2 水稀释至刻度，摇匀，放置10 1 540 时精密量取标准铬溶液2 试液的吸收度不得超过标准液的吸收度。1方法提要在的溶液中，用乙二胺四乙酸二钠作掩蔽剂，以氢醒为还原剂，邻二氮菲和铁(11)生成橙色络合物，于510 6. 2标准铁溶液精密称取硫酸铁铰(i12H,0) 0. 863 g，置1 000 水溶解后，加硫酸2. 5 水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10 100 水稀释至刻度，摇匀(每1 3. 1处理后，加水5 祸再用水洗涤三次，每次5 液并入量瓶中。用硝酸调节密加入1%氢醒溶液1 置202264一90次精密加人1%邻二氮硼溶液5 0%拘椽酸钠溶液5 )2 水稀释至刻度，摇匀，放置暗处30 1 510 时精密量取标准铁溶液6 试液的吸收度不得超过标准液的吸收度。1方法提要利用重金属在弱酸性(液中，能与硫化氢试液作用生成棕黑色沉淀，进行目视比色测定。2试剂2- 1焦糖溶液将纯蔗糖加热焦化后，加水溶解，滤过，即得。2. 2硫化氢试液本液为硫化氢的饱和水溶液。2. 7配制。3. 1处理后，用热水20 液并入比色管，此管为乙管另取标准铅溶液2. 5 水浴上蒸干，放冷，照胶样同法处理，称为甲管。两管若有颜色差异，可用稀焦糖溶液调整。两管分别加水使成25 稀乙酸2 化氢试液10 匀，暗处放置10 置白纸上，自上而下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较。氟酸密闭消化后，制成试样溶液。直接在原子吸收分光光度计上测定福、铭、铅、火焰及无焰);b.、铬、铅、铁空心阴极灯;c. 10 5 锈钢外套)。3试剂3. 1福、铬、铅、铁标准溶液按常规法分别配制每毫升含福、铬、铅、铁各1 用前用1 / ( v/v)级纯)级纯)4供试液制备精密称取胶样0. 2 g,置聚四氟乙烯杯中，用硝酸1 氢氟酸1 盖密封，拧紧不锈钢外套。于烘箱中160加热2h，取出放冷至室温，取出聚四氟乙烯杯，在电热板上低温下敞5 次蒸发至近干，加10热至近沸，放冷。用聚乙烯滴管吸取，将溶液转人10 1%硝酸洗涤聚四氟乙烯杯数次，洗涤液并入量瓶中，用100硝酸稀释至刻度，待测C$2264一905. 1测定。5. 25. 3供试液中锅、铬、铅采用无焰原子吸收法:用微量进样器或自动进样器，取样10汕，以加入法供试液中铁采用火焰原子吸收法测定。仪器条件见表时间，灰化温度，时间，时间，时间，5载气流速，mL/10030500 500302 000 2 00072 500 2 0030800 800202 700 2 70062 800 2 8003100283. 0020500 500202 000 2 00072 800 2 8003100表0注:此条件系日立180充件)0 反面累计总表面积300 注射用水(或去离子水)洗涤至少三次。将试样置磨口锥形瓶中，加注射用水(或去离子水)100 h(或121士I h,50士1h)取出，冷至室温，以同批注射用水(或去离子水)对照，做下列试验。比色