GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

中华人民共和国国家标准一次性使用医疗用品卫生标准5980一1995of 华人民共和国传染病防治法及中华人民共和国传染病防治法实施方法，特制定本标准。1主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品(包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出1?生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。2引用标准918. 2化妆品微生物标准检查方法368一次性使用输液器369一次性使用输血器4883医院污水排放标准(试行)中华人民共和国药典(199。年版)3术语31灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。入人体组织无菌、无热无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。氧乙烷残留量不大于101,g/8,. 1，产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔S 次，外部簇100次;非管道类(100次;敷料类_0. 5。如企业自行检测困难者，可委托所在辖区卫生防疫站进行。制区)关键操作点，每周进行一次空气、物体表面和生产工人手细菌总数检测。别随机抽取10件样品进行初始污染菌数和灭菌后的无菌检测或消毒后的菌数检测。产品包装标志了门每套产品用塑料袋密封包装，址和商标;号和数量;检测方法见附录AG。5980一1995附录充件)2采用平板暴露法;东、西、南、北(距墙中五点;小于30m者，于一条对角线里、中、外三点，高度均在1. 5普通营养琼脂平板(9上述采样点和高度布放，暴露1537出5个或3个采样点的平均菌数。计算公式见式(菌数/.l)式中:M;平板暴露时间，均菌落数。附录充件) 5在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样工4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次)，将棉拭子放人l 生产人员手采样:被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入2检验方法和结果计算将每个采样管震打匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置37察结果，取菌落数为30出平均菌落数。苗扮/。2=三些道壁夕些继遨一一采样面积( (数/每只手=平均菌数”(录充件)1对可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液(血)器，注射器、注射针、透析器及各类导管等，按中华人民共和国药典(199。年版)规定执行。2对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品可用浸有生理盐水的棉拭子涂抹采样，被采表面1全部表面;被采表面)1 入分振荡后取样。5980一1995类产品每批随机抽取10件样品。检验方法和结果计算将每样取5份平行样，检验方法参照算公式为菌数/每件次(或9)=平均菌数件次或重量(9)( 无(补充件)990年版)“无菌检查法”规定执行。录充件)2每批产品必须做消毒或灭菌效果检测。以短小杆菌芽胞指示菌，每片菌量为5 X (灭菌时)或10,(消毒时)，杀灭90%微生物所需剂量D,。值为1. 7最小剂量处，每次至少布放10片生物指示剂。菌或消毒后回收菌片连续培养(37C )7天无菌生长，可报告灭菌或消毒合格。同时均设阳性对照。附录充件)枯草杆菌黑色变种芽胞(指示菌，以布片或厚滤纸片(0. 5 X 1. 为载体，每片菌量为5 10个(灭菌时)或10个(消毒时)在环氧乙烷剂量为60。士30,54C，相对湿度60%，杀灭90%微生物所需时间6- 5. 8最难杀灭处仁层布放于对角线里中外三点，中层两点，每点平行2片生物指示剂，布放于各点的外包装内。菌或消毒后回收菌片，连续培养(370C)7天无菌生长，可报告灭菌或消毒合格。同时设阳性对照。附录充件)产品原料与消毒工艺改变时应予测试。5980一1995即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应够作两次测试用。分别于环氧乙烷灭菌后24至残留量降至4. 2条所规定的标准值以下为合格。相色谱仪，氢焰检测器。操作条件:柱:. 80目;玻璃柱长2m，20C。检测器:150C,气化:150,C。载气量:氮气:35mL/气:35mL/气:350前压:108复放空二次，以排除原有空气)，塞上橡皮头，用l 氮气稀释到将用同样方法根据需要再逐级稀释2释1 00010 000倍)，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。计算公式见0 X 10c=二二吮几甲，丁1;入乙艺。4X t (中:c标准气体浓度，pg/t室温。其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5分摇匀，放置454. 3分析待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样。5分析样品各进样2据保留时间定性，根据峰面积(或峰高)进行定量计算。9)数对所得峰面积(或峰高)作环氧乙烷工作曲线。以样品中环氧乙烷所对应的峰面积(或峰高)在工作曲线上求得环氧乙烷的量A(并以式(得产品中环氧乙烷的残留量。X=一一2)式中:g R;59