标准解读

《YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求》是中国的一项国家行业标准，由国家药品监督管理局发布，旨在规定医用外科口罩的技术性能、测试方法以及标志、包装、运输和贮存要求，确保其在医疗环境中的安全有效使用。以下是该标准的关键内容概览：

  1. 适用范围：本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中佩戴，用于阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物，保护患者手术伤口免受污染的医用外科口罩。

  2. 分类与结构：口罩分为三层结构，包括外层（防水层）、中间过滤层和内层（吸湿层）。各层材质需符合具体要求，如外层应具有防水性，能阻挡飞沫；中间层应具备良好的颗粒过滤效率；内层则要求柔软、吸湿，提高佩戴舒适度。

  3. 微生物指标：规定了口罩的细菌过滤效率（BFE）不得低于95%，确保有效阻挡细菌穿透，同时要求口罩无菌出厂，防止使用中引入额外感染风险。

  4. 颗粒过滤效率：对于非油性颗粒物，如空气中的粉尘、烟雾等，口罩的过滤效率也需达到一定标准，以确保对微小颗粒的有效防护。

  5. 血液渗透性：医用外科口罩应能有效阻挡血液、体液渗透，避免手术中可能的液体喷溅带来的交叉感染风险。

  6. 呼吸阻力：为保证佩戴者的舒适度和呼吸顺畅，标准限定了口罩的吸气和呼气阻力，确保在提供有效防护的同时，不影响正常呼吸。

  7. 合成血液穿透试验：通过模拟实际医疗场景中的血液喷溅情况，测试口罩防止合成血液穿透的能力，确保其在高风险环境下的防护效果。

  8. 标志与说明：标准还对产品的标识信息作出了明确规定，包括制造商信息、生产批号、有效期、灭菌方式等，以便于追踪和质量管理。

  9. 包装、运输与贮存：详细规定了口罩的包装材料、包装方式、运输条件及贮存环境要求，以维持产品性能，防止污染和损坏。


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  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１４０

犆４８

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０４６９—２００４

医用外科口罩技术要求

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

２００４０３２３发布２００５０１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０４６９—２００４

前言

本标准的４．２、４．７为推荐性的，其他为强制性。

本标准的附录Ａ、附录Ｂ均为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由北京市医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：胡冬梅、宋连有、苏健。

Ⅰ

书

犢犢０４６９—２００４

医用外科口罩技术要求

１范围

本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输

和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的

医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

ＧＢ／Ｔ４７４５—１９９７纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—１９９３医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

ＧＢ１５９８０—１９９５一次性使用医疗用品卫生标准

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２０００医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与致敏试验

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

外科口罩狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供

防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。

３．２

合成血液狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他

体液，并具有与血液相似的颜色。

［ＡＳＴＭＦ１８６２００ａ，定义３．１．９］

注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。

３．３

细菌过滤效率犫犪犮狋犲狉犻犪犾犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔（犅犉犈）

医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率；表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶

滤除的百分数。

［ＡＳＴＭＦ２１０１０１，

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