《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》编制说明

医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求编制说明1任务来源及背景1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年标准制修订计划，由天津怡和嘉业医疗科技有限公和上海医疗器械检测所共同负责起草行业标准医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求。（项目编号：）1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。2标准制定内容说明2.1 标准“范围”的内容本标准适用于湿化器及其附件的基本安全和基本性能。本标准同样适用于那些预期可与湿化器连接使用，可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能的那些附件。示例1：加热呼吸管路（加热丝呼吸管路）和控制加热呼吸管路的ME设备（加热呼吸管路控制器）。注1：加热呼吸管路及其控制器属于ME设备，应符合IEC 60601-1的规定。注2：YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。本标准包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创或无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。注3：湿化器可以集成到其他设备，在这种情况下，对其他设备的要求同样适用于湿化器。示例2：ISO 80601-2-12也适用于集成到危重症监护呼吸机的加温湿化器。示例3：ISO 80601-2-72也适用于集成到依赖性患者的家庭护理生命支持型家用呼吸机的加温湿化器。示例4：YY XXXX-20XX(ISO 80601-2-70)也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。本标准也规定了对主动HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者的气体湿度水平的ME设备。本标准不适用于被动HME，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。注4：YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了被动HME的安全和性能要求。如果某章或条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，其章或条的标题和内容会明确说明。如果没有进行说明，该章或条适用于ME设备及ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能固有的危险（源）并没有在本标准的具体要求中体现。可参考GB 9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相关要求。注5：可在GB 9706.1-20XX的4.2中找到补充的信息。本标准未规定常温回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求，见ISO 20789:2017。本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”，或者用于加热、通风和空调系统的湿化器，也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化器。注6：YY XXXX-20XX（ISO 27427）规定了雾化器的安全和性能要求。本标准是医用电气设备系列标准中的一项专用标准。2.2 与原标准的差异本标准是对YY 0786-2010作的修订，本次修订标准与原标准的主要差异如下：按GB 9706.1-20XX（IEC 60601-1第3.1版）的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的十篇59章，变为了17章；标准编号改为与通用标准编号保持一致。原标准仅是安全要求，本标准识别了呼吸湿化设备及其附件的基本性能；将范围扩展为湿化器及其附件，由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全，所以不仅仅只是对湿化器本身的要求；规定了湿化器及其附件的基本性能；修改了湿化实验过程和湿化性能的表示；更加充分地标注可拆卸温度传感器端口及传感器；除去了对“气泡”湿化器的要求，该要求将会在单独的标准中给出；增加了下列内容： 机械强度的测试（依据IEC 60601-1-11）； 新的符号； 当湿化器作为ME系统的一个部件时的要求； 外壳防护的测试（依据IEC 60601-1-11中水浸入的相关要求）； 对清洁和消毒过程的测试（依据IEC 60601-1-11）； 生物相容性的要求； 电磁兼容、可用性、报警系统、家庭护理环境等并列标准对呼吸湿化设备的专用要求。2.3 与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 80601-2-74:2017医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备基本安全和基本性能专用要求（英文稿）。本标准与ISO 80601-2-74:2017相比较，作了下列修改：删除了ISO 80601-2-74:2017的前言；ISO 80601-2-74:2017中引用的IEC标准、ISO标准和EN标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被等同采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的IEC标准、ISO标准和EN标准作为规范使用；3工作简况2017年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会发出关于征集2018年度标准预立项提案的通知，之后收到天津怡和嘉业医疗科技有限公司关于转化ISO 80601-2-74:2017，以修订YY 0786-2010的立项申请，收到申请后，秘书处进行了相关调研，认为该标准的转化符合项目征集原则和技委会的三版专标制修订计划。在2017年10月召开的全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会年会上，委员会投票确定将该项目作为技委会2018年标准制修订项目申请立项。会后，由秘书处负责向国家总局医疗器械标准管理中心正式提交立项申请并成立标准起草小组。由上海市医疗器械检测所负责相关文件的收集，天津怡和嘉业医疗科技有限公司负责标准的翻译。2018年6月初，天津怡和嘉业医疗科技有限公司完成标准的翻译，在此基础上，上海市医疗器械检测所对标准进行校对整理和确认，于7月初形成工作组草案，同时完成编制说明等相关文件，经秘书处审核后形成标准征求意见稿，由秘书处负责向社会广泛征求意见。4主要试验验证的结果按照本标准的要求和试验方法，由上海市医疗器械检测所和天津怡和嘉业医疗科技有限公司分别进行相关验证，目前，相关验证尚在进行中。5采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 80601-2-74:2017医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备基本安全和基本性能专用要求（英文稿）,除了部分规范性引用文件改为国内标准（见2.2）外，无实质性技术内容修改，ISO 80601-2-74:2017为国际最新版本，因此，本标准为国际一般水平。6与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。本标准拟修改采用ISO 80601-2-74:2017，以修订现有标准YY 0786-2010，本标准与通用安全标准第三版及并列标准配套使用。7重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草和验证过程中尚无重大的分歧意见。8本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706.1-XXXX医用电气设备 第1部分：安全通用标准（第三版）的专用标准，标准内容涉及产品基本安全，建议为强制性标准。9贯彻本标准的要求和措施建议本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9