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文档简介

分享人：蒜味 -跑腿 医疗器械质量管理体系 体外诊断试剂 人员培训与档案管理 1.6.1* 影响产品质量工作的人员 其岗位要求相适应的培训，具有相关 的理论知识和实际操作技能 1.7.1 生产、技术和质量管理人员 部门负责人任命要求任职要求、学历 证书或培训等材 1.8.1 洁净室（区）工作的人员 卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面培训 医疗器械质量管理规范 IVD现场检查指导原则中提到关于培训的条款 1.9.1 生产的全体人员 生产操作进行专业和安全防护培训 1.9.1 企业从事高生物活性、高毒性、强 传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生 产和质量检验人员 应当具备相关岗位操作资格或接受相关专 业技术培训和防护知识培训，合格后方可 上岗。 5.5.1生产设备、操作人员 设计和开发过程中开展设计转换活动 关于培训的法规 本法规中没有提到，但必须要做的 公司全体人员 消防安全 质量管理 风险管理 程序文件 各部门体系文件 关于培训的法规 培训涉及的主要部门 研发部 质量部 生产部 采购部 后勤及销售 各部门各有侧重 1 2 3 4 5 谁来培训 01 研发与生产之间存在研发 转生产的联系，因此研发 阶段的小试样品，在于生 产转换的过程中需要集中 进行培训。同时，生产部 门要进行大量培训。 研发及生产 02 03 体系、安全、管理等方面 的培训 管理者代表 质量部负责质量管理体系 的运行，无疑主要负责日 常培训的计划、统筹以及 大部分培训授课 质量 培训计划 首先查看相关法规是否做出规定，是否需要外训，外训是由什么部门组织。 1.查看法规 培训计划包括内训计划、外训计划。需要外训的例如：生物安全培训、 PCR上岗证、无菌 操作、灭菌锅上岗证等。另外一些职位的人员，例如管理者代表，要求定期参加外训，以 满足指导、管理公司的要求。 2.公司内部制定年度培训计划 一般设置为一年 1次，再加上必要时。 3.培训频次 培训的频次与内容 培训记录及考核 培训记录主要是当天培训的： 签到表 培训内容摘要 考核记录 考核记录一般有试卷、提 问、实操等模式。 一些比较重要的培训，要编 制试卷类型的考核记录。 培训记录 培训记录除了要按年归档之外，法规要求对每位员工做单独的培训档案，即，该员工参加过什么培 训、成绩如何。 培训档案的管理 前面的几条法规分解到具体的培训举例 培训记录可能并非药监体系核查的重点部分，但却是由研发向生产转换的证据之一。 因此，一定要做，并且要做好
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