在巡视工作中 药械安全监管股专题汇报材料

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 在巡视工作中药械安全监管股专题 汇报材料 *县食品药品监督管理局 在巡视工作中药械安全监管股专 题汇报材料 *县食品药品监督管理局 和桂荣 尊敬的各位领导： 2013 年上半年，我们药械安全监 管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松， 履行保护人民群众用药用械安全的神圣 职责，防止药害事件的发生，坚持日常 监管与专项检查相结合、行政监督与技 术监督相结合，既突出了重点，又保证 了检查面，加药品和医疗器械的监管和 整治工作力度，进一步规范了药品和医 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 疗器械市场秩序。现将上半年工作开展 情况总结如下： 一、药械安全与市场规范 加强药械安全监管，整顿和规范 药械市场。一是加强日常监督检查，严 格规范药品经营行为。有效保障辖区内 公民、法人和其他组织的合法权益及用 药、用械安全。二是为切实整顿和规范 我县药械市场秩序，进一步巩固和提高 GSP 认证成果，增强药品经营企业诚信 守法意识，提高药品零售企业质量管理 水平，切实加强药品经营企业实施 GSP 情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品 零售企业 GSP 到期换证的实际，按照 药品经营质量管理规范认证管理办法 的有关规定，我局组织执法人员对香县 城区内药品零售经营企业进行了一次全 面的 GSP 跟踪检查，确保了 GSP 再认 证工作，并针对各个药店存在的实际问 题，形成监管记录，提出监管建议让各 药店进行整改。三是整顿和规范医疗器 械流通秩序。根据医疗器械相关法律法 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 规规定，上半年我局对辖区内医疗器械 经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、 医疗器械是否符合标准、产品存储条件 是否符合产品要求等内容进行日常检查。 整顿和规范药械使用秩序，加快 推进医疗机构药械规范化管理。在原有 基础上，我局进一步加强领导，认真组 织，本着“积极推进、注重实效、逐步 完善”的原则，对香县辖区内医疗机构 实施医疗机构药械规范化管理，与卫生 局联发相关文件。营造“ 用药、用械安 全”的良好氛围，督促医疗机构药械管 理工作尽早步入有章可循、制度管人的 轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗 机构进行药械综合检查，对监管中发现 的问题及时反馈，使医疗机构责任人增 强规范使用药械意识，严格审查、验收 程序，起到了警示在先、预防为主的作 用。进一步加强医疗机构的质量体系建 设和管理，保障医疗机构药械管理工作 尽早规范化。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 日常检查与专项检查相结合，确 保成效。一是为进一步加强我县学校医 务室药品质量安全工作，提高学校医务 室药品质量安全水平，促进学生全面健 康成长，我局结合医疗机构药房规范化 管理工作，对部份学校医务室的药品采 购、储存、使用等情况进行了认真细致 的检查。通过检查，切实保障广大师生、 儿童的身体健康和生命安全。二是为全 面推进*县药品电子监管零售药店全覆 盖，实现对药品生产、流通环节的全程 监管，促进监管工作信息化、科学化， 提高监管效能，扎实开展药品安全示范 县创建工作，保障全县各族人民群众用 药安全。根据云南省食品药品监督管 理局关于做好药品安全示范县电子监管 全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通 知文件要求，结合*县实际，制定了 *县药品安全示范县电子监管全覆盖 工作实施方案 。按照云食药监市 201313 号，项目实施重点放在县城 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 及乡镇所在地单体药店，我县已有 23 家零售药店经省局审批通过。三是为进 一步加强药品安全责任体系建设，根据 *藏族自治州人民政府办公室关于印 发*州药品安全责任体系评价工作方案 的通知精神，结合我县药品安全实际 情况，制定*县药品安全责任体系评 价工作实施方案 。四是建章立制，完 善药品流通领域综合监管工作机制。为 全面贯彻州局文件精神，进一步规范我 县药品经营企业行为，提升药品质量管 理水平，要求各药品经营企业对照“文 件”要求，针对药品购进、销售，以及 药品相关从业人员的资质等方面有重点、 有步骤、有计划地进行了全面自查自纠， 并认真整改，较好地解决了药品流通领 域中存在的突出问题。 进一步整顿和规范我县中药材、 中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售 假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为， 保障人民群众用药安全有效，促进我县 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 中药材产业又好又快发展。一是加强对 中药材中药饮片经营企业经营行为的监 督检查。二是加强对中药材中药饮片经 营企业质量管理情况的监督检查。三是 加强对中药饮片包装标识的监督检查。 四是对近年来中药材、中药饮片市场监 督、抽样中发现的部分不合格率高的品 种进行清理，正本清源。对近年来中药 材、中药饮片监督中多次发现的同物异 名，同名异物、一药多源、品种变异等 造成的混乱问题进行清理，澄清混乱， 正本清源。 二、相关具体工作 保质保量完成药械抽样工作。一 是上半年共完成药品抽样 23 批次，其 中化学药品抽样 8 批次、中成药抽样 17 批次，完成国家基本药物抽验 10 批。 二是医疗器械抽样，根据州局 2013 年 医疗器械质量监督抽验计划分配表，完 成州局下达的医疗器械抽验任务 3 批次。 证照管理情况：到 2013 年 6 月 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 共完成 5 家新申办药品经营许可证 企业资料上报工作。共完成到期换证的 5 家药品经营企业的换证材料上报工作。 变更药品经营许可证共 2 家。 药品经营质量管理规范认证证 书情况：到 2013 年 6 月共完成 5 家 新申办药店的 GSP 申报工作；完成 2 家变更药品经营许可证的 GSP 申 报工作。 医疗器械经营许可证情况： 到 2013 年 6 月共完成 1 家新申办医 疗器械经营许可证企业资料上报。 中药材、氧气药品经营许可证 情况：到 2013 年 6 月共新办了 4 家中 药材、氧气药品经营许可证企业； 变更药品经营许可证共 1 家。 进一步加强药械不良反应和药物 滥用监测工作。经我局与县卫生局协调 后将不良反应报告工作纳入卫生责任 目标书 。截至 6 月，我县不良反应监 测中心共上报 9 份药品不良反应报表。 三、存在的问题 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 监管力量薄弱。基层没有专职人 员从事食品药品监管工作，在具体工作 中任务繁重，工作起来力不从心，效果 不是特别明显。 农民群众用药安全意识不高。农 民群众对识别假劣药品的能力和自我保 护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需 进一步健全贮存设施设备，提高储存和 养护条件。 执法人员整体素质有待于进一步 提高，执法水平参差不齐。 四、下一年工作打算 大力整治药械市场秩序。结合国 家级药品安全示范县创建活动，加大对 药