医疗器械经营企业企业负责人考试.docVIP

一、单项选择题（）1. 现行医疗器械监督管理条例自（ ）起施行。 a. 1999年12月28日 b. 2000年12月24日 c. 2000年4月1日 d. 2000年1月4日 您的答案:c 回答正确(1分) 2. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。 a. 第一类 b. 第二类 c. 第三类 d. 第四类 您的答案:c 回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 a. 计量法 b. 产品质量法 c. 药品管理法 d. 商标管理法 您的答案:a 回答正确(1分) 4. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 a. 企业审查管理 b. 产品审核管理 c. 产品认证管理 d. 产品生产注册 您的答案:d 回答正确(1分) 5. 生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 a. 第一类医疗器械 b. 第二类医疗器械 c. 第三类医疗器械 d. 都不是 您的答案:b 回答正确(1分) 6. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 a. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 b. 国务院药品监督管理部门 c. 地级市人民政府药品监督管理部门 d. 都不是。 您的答案:a 回答正确(1分) 7. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 a. 地级市人民政府药品监督管理部门 b. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 c. 国务院药品监督管理部门 d. 卫生行政管理部门 您的答案:c 回答正确(1分) 8. 临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。 a. 国务院药品监督管理部门 b. 省级以上人民政府药品监督管理部门 c. 地级市人民政府药品监督管理部门 d. 都可以 您的答案:b 回答正确(1分) 9. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。 a. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 b. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 c. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 d. 都可以 您的答案:c 回答正确(1分) 10. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 a. 第一类医疗器械 b. 第二类医疗器械 c. 第三类医疗器械 d. 都是。 您的答案:c 回答正确(1分) 11. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。 a. 医疗器械生产企业许可证 b. 进口注册证书 c. 医疗器械经营企业许可证 d. 以上都不是 您的答案:b 回答正确(1分) 12. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 a. 技术指标 b. 检测报告 c. 其它有关资料 d. 以上都是 您的答案:d 回答正确(1分) 13. 持医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。 a. 1个月 b. 3个月 c. 6个月 d. 9个月 您的答案:c 回答正确(1分) 14. 医疗器械国家标准由（ ）。 a. 国务院标准化行政主管部门制定 b. 国务院药品监督管理部门制定 c. 省级药品监督管理部门制定 d. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:d 回答正确(1分) 15. 医疗器械行业标准由（ ）。 a. 国务院药品监督管理部门制定 b. 省级药品监督管理部门制定 c. 医疗器械行业协会制定 d. 医疗器械企业制定 您的答案:a 回答正确(1分) 16. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 a. 实用认证 b. 安全认证 c. 登记认证 d. 质量认证 您的答案:b 回答正确(1分) 17. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 a. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 b. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 c. 国务院药品监督管理部门制定 d. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:a 回答正确(1分) 18. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） a. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； b. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； c. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 d. 以上都是。 您的答案:d 回答正确(1分) 19. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 a. 2年 b. 3年 c. 4年 d. 5年 您的答案:d 回答正确(1分) 20. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 a. 监督员 b. 检察员 c. 管理员 d. 检验员 您的答案:a 回答正确(1分) 21. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（ ）。 a. 营业执照 b. 产品合格证 c. 产品注册证书 d. 药品经营企业许可证 您的答案:c 回答正确(1分) 22. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（ ）的罚款。 a. 5000元以上2万元以下 b. 1万元以上3万元以下 c. 2倍以上5倍以下 d. 3倍以上5倍以下 您的答案:a 回答正确(1分) 23. 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。 a. 医疗器械标准管理办法 b. 医疗器械监督管理条例 c. 医疗器械注册管理办法 d. 药品管理法 您的答案:b 回答正确(1分) 24. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 a. 10 b. 20 c. 30 d. 40 您的答案:c 回答正确(1分) 25. 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 a. 重大利益 b. 经济利益 c. 商业机密 d. 企业利益 您的答案:a 回答正确(1分) 26. (食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 a. 经济利益 b. 企业利益 c. 公共利益 d. 商业利益 您的答案:c 回答正确(1分) 27. 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的（ ）和医疗器械经营企业许可证复印件。 a. 营业执照 b. 法人登记证 c. 法人身份证 d. 组织机构代码证 您的答案:a 回答正确(1分) 28. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 a. 10；15 b. 15；20 c. 10；20 d. 15；30 您的答案:b 回答正确(1分) 29. 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（ ）。 a. 延长 b. 缩短 c. 不变 d. 以上都不是 您的答案:c 回答正确(1分) 30. 以下说法错误的是（ ）。 a. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 b. 医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 c. 医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。 d. 医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 您的答案:b 回答正确(1分) 31. 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 a. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 b. 省级卫生部门 c. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 d. 国家食品药品监督管理局 您的答案:a 答案错误!正确答案是:c32. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中，5为（ ）。 a. 批准注册年份 b. 产品管理类别 c. 产品品种编码 d. 注册流水号 您的答案:c 回答正确(1分) 33. 医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。 a. 医疗器械注册登记表 b. 医疗器械使用说明书 c. 医疗器械注册申请表 d. 医疗器械变更申请表 您的答案:a 回答正确(1分) 34. 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为（ ）。 a. 合格产品 b. 不合格产品 c. 有证产品 d. 无证产品 您的答案:c 回答正确(1分) 35. 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（ ）罚款。 a. 5000元以下 b. 1万元以下 c. 2万元以下 d. 3万元以下 您的答案:d 回答正确(1分) 36. 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以（ ）罚款。 a. 5000元以上1万元以下 b. 1万元以上2万元以下 c. 2万元以上3万元以下 d. 3万元以上1万元以下 您的答案:a 回答正确(1分) 37. 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由（ ）负责监督企业进行处理。 a. 市级以上（食品）药品监督管理部门 b. 县级以上地方（食品）药品监督管理部门 c. 省级以上（食品）药品监督管理部门 d. 国家（食品）药品监督管理部门 您的答案:b 回答正确(1分) 38. 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续（ ）。 a. 销售和使用 b. 销售 c. 使用 d. 上市 您的答案:a 回答正确(1分) 39. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。 a. 大部分内容 b. 全部内容 c. 小部分内容 d. 其中部分内容 您的答案:b 回答正确(1分) 40. （ ）的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 a. 医疗器械临床试用 b. 临床研究 c. 临床分析 d. 医疗器械临床验证 您的答案:a 回答正确(1分) 41. 医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 a. 产品名称 b. 生产地址 c. 经营地址 d. 联系方式 您的答案:a 回答正确(1分) 42. （ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 a. 使用者 b. 销售员 c. 生产企业 d. 采购员 您的答案:c 回答正确(1分) 43. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。 a. 第三类 b. 第二类 c. 第一类 d. 第四类 您的答案:a 回答正确(1分) 44. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。 a. 第三类 b. 第二类 c. 第一类 d. 第四类 您的答案:c 回答正确(1分) 45. 诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得药品经营许可证后，应根据药品管理法实施条例第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（ ）认证。 a. 药品生产质量管理规范 b. 药品经营质量管理规范 c. 医疗器械经营质量规范 d. 医疗器械生产质量规范 您的答案:b 回答正确(1分) 46. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。 a. 二年 b. 五年 c. 十年 d. 十五年 您的答案:a 回答正确(1分) 47. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）。 a. 合格产品 b. 不合格产品 c. 待验产品 d. 半成品产品 您的答案:b 回答正确(1分) 48. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品 a. 营业执照 b. 合格证 c. 产品注册证 d. 药品经营许可证 您的答案:b 答案错误!正确答案是:c49. 新开办的药品经营企业应当自取得药品经营许可证之日起（ ）内，申请药品经营质量管理规范认证。 a. 15日 b. 30日 c. 3个月 d. 6个月 您的答案:b 回答正确(1分) 50. 医疗机构配制的制剂（ ）在市场销售。 a. 可以 b. 经批准可以 c. 不得 d. 凭医生处方 您的答案:c 回答正确(1分) 51. 以下关于药品广告规则的说法不正确的是（ ）。 a. 未取得药品广告批准文号的不得发布 b. 处方药经批准可以在大众煤体上发布广告 c. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证 d. 药品广告不得利用专家、学者的名义和形象作证明 您的答案:b 回答正确(1分) 52. 除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售（ ）。 a. 化学药品 b. 中成药 c. 中药饮片 d. 中药材 您的答案:d 回答正确(1分) 53. 中药饮片包装必须印有或贴有（ ）。 a. 标签 b. 说明书 c. 产品宣传单 d. 合格证明书 您的答案:a 回答正确(1分) 54. 药品经营企业所销售的中药材，必须标明（ ）。 a. 有效期 b. 产地 c. 规格 d. 批号 您的答案:b 回答正确(1分) 55. 乡镇企业建立本单位各项最高计量标准，须向当地（ ）人民政府计量行政部门申请考核。 a. 乡级 b. 县级 c. 地市级 d. 省级 您的答案:b 回答正确(1分) 56. 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请（ ）检定。 a. 减免 b. 定点 c. 周期 d. 随时 您的答案:c 回答正确(1分) 57. 企业根据（ ）原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。 a. 自愿 b. 强制 c. 经济 d. 合理 您的答案:a 回答正确(1分) 58. 对产品质量监督部门依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者（ ）拒绝。 a. 可以 b. 经批准可以 c. 必须 d. 不得 您的答案:d 回答正确(1分) 59. 按产品质量法规定销售者的下列行为可以减轻或从轻处罚的是（ ）。 a. 提供出产品的进货渠道 b. 不知道该产品是产品质量法禁止销售的产品 c. 有证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品，并如实说明其进货渠道 d. 举报出该产品的生产窝点 您的答案:c 回答正确(1分) 60. 以暴力、威胁方法阻碍产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员依法执行职务的，依法追究（ ）。 a. 行政责任 b. 民事责任 c. 刑事责任 d. 连带责任 您的答案:c 回答正确(1分) 二、多项选择题（）1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（ ）。 a. 安全 b. 有效 c. 保障人体健康和生命安全 d. 方便群众使用 您的答案:abc回答正确!(2分) 2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。 a. 研制 b. 生产 c. 经营 d. 使用 您的答案:abcd回答正确!(2分) 3. 应当通过临床验证的医疗器械是（ ）。 a. 第一类医疗器械 b. 第二类医疗器械 c. 第三类医疗器械 d. 以上都是。 您的答案:bc回答正确!(2分) 4. 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（ ）。 a. 该医疗器械的说明书 b. 该医疗器械的质量标准 c. 该医疗器械的检验方法 d. 该医疗器械在出口国的销售情况 您的答案:abc回答正确!(2分) 5. 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。 a. 未经注册 b. 无合格证明 c. 过期 d. 失效或者淘汰 您的答案:abcd回答正确!(2分) 6. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。 a. 刊登 b. 播放 c. 散发 d. 张贴 您的答案:abcd回答正确!(2分) 7. 医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按医疗器械监督管理条例对其的处罚包括（ ）。 a. 省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告 b. 处1万元以上2万元以下的罚款 c. 情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 d. 构成犯罪的，依法追究刑事责任 您的答案:acd回答正确!(2分) 8. 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（ ） a. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 b. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度 c. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 d. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 您的答案:abcd回答正确!(2分) 9. 有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（ ） a. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 b. 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 c. 企业质量管理人员变动的 d. 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的 您的答案:abd回答正确!(2分) 10. 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（ ） a. 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证的 b. 擅自变更注册地址、仓库地址的 c. 以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的 d. 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 您的答案:abcd回答错误!正确的答案是:acd 11. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中，2的注册形式包括：（ ）。 a. 准 b. 进 c. 许 d. 国 您的答案:abc回答正确!(2分) 12. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。 a.