标准解读
《GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法》是中国一项关于化妆品安全评估的重要国家标准，发布于1987年。该标准为化妆品的生产商、监管机构以及相关检测实验室提供了在化妆品研发、生产和销售过程中进行安全性评价的具体程序和技术方法。以下是标准内容的详细说明：
1. 目的与适用范围
本标准旨在规范化妆品的安全性评价流程，确保化妆品在正常使用条件下不会对消费者健康造成危害。它适用于各类化妆品原料及其成品的安全性测试和评估。
2. 安全性评价原则
- 预防原则：即使在科学证据不充分的情况下，若存在合理怀疑某物质可能对人类健康构成风险，也应采取预防措施。
- 综合性评价：综合考虑原料的化学结构、物理化学性质、毒理学数据及使用条件等因素。
- 动物实验限制：鼓励采用非动物实验方法，但在必要时可进行动物实验，且需遵循国际认可的动物福利原则。
3. 评价程序
- 文献资料审查：收集和分析原料的化学、毒理学及生态毒理学信息。
- 理化性质测试：测定化妆品的pH值、重金属含量、微生物限度等指标。
- 皮肤刺激性与过敏性试验：通过皮肤斑贴试验等方法评估产品对皮肤的潜在刺激性和致敏性。
- 急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性试验：必要时，对动物进行毒性测试，评估长期暴露的风险。
- 遗传毒性与致癌性评估：通过体外、体内试验评估化妆品成分的遗传毒性和潜在致癌性。
- 眼部刺激性与腐蚀性试验：针对可能接触眼部的产品，进行专门的眼部刺激性测试。
- 其他特殊测试：根据产品特性，可能还需进行光毒性、光敏感性、生殖毒性等特定测试。
4. 数据分析与结论
依据上述测试结果，结合剂量反应关系、暴露量评估等因素，综合分析化妆品的安全性。对于不符合安全标准的原料或产品，需采取改进措施或禁用。
5. 记录与报告
所有测试过程需详细记录，形成安全性评价报告，作为产品质量控制和监管机构审核的依据。
实施意义
该标准的实施有助于提升化妆品行业的整体安全水平，保护消费者健康，同时促进化妆品技术的进步和产品的国际化发展。随着科学技术的发展，相关测试方法和标准也在不断更新和完善，以适应新的安全评估需求。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1987-05-28 颁布
- 1987-10-01 实施
©正版授权
文档简介
UDC668.58.001.4c51中华人民共和国国家标准GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法Proceduresandmethodsofsafetyevaluationforcosmetics1987-05-28发布1987-10-01实施中华人民共和国卫生部发布包的2化妆品安全性评价程序对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定45化妆品安全性评价试验方法5.1急性皮肤毒性试验5.2急性经口毒性试验5.3皮肤刺激试验眼刺激试验.5.45.5皮肤变态反应试验5.6皮肤光毒和光变态反应试验5.7人体激发斑贴试验和试用试验5.8亚慢性皮肤毒性试验5.9亚慢性经口毒性试验5.105.11慢性毒性试验5.12致癌试验5.13鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验）体外哺乳动物细胞的染色体时变和SCE检测试验5.145.15哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验（215.16动物骨髓暗多染细胞微核试验5.17小鼠精子畸形检测试验.23附录实验动物体表面积估算方法124附录B化学物质毒性的LD50计算方法25附录C化学物质的急性毒性(LD50)分级（27中华人民共和国国家标准UDC668.58：001.4化妆品安全性评价程序和方法GB7919-87Proceduresandmethodsofsafetyevaluationforcosmetics日的为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害.特制定本程序和方法。2适用范围本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。化妆品安全性评价程序3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验3.1.1急性毒性试验3.1.1.1急性皮肤毒性试验3.1.1.2急性经口毒性试验3.1.2动物皮肤、粘膜试验3.1.2.1皮肤刺激试验、3.1.2.2眼刺激试验3.1.2.3皮肤变态反应试验3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。3.2第二阶段亚馒性毒性和致畸试验3.2.1亚馒性皮肤毒性试验3.2.2亚馒性经口毒性试验。3.2.3致畸试验。3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验)。3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。3.3.3哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。3.3.4物骨髓细胞微核试验3.3.5小鼠精子畸形检测试验。3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验3.4.1馒性毒性试验。3.4.2致癌试验。
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