标准解读

GB 11244-1989《医用纤维内窥镜通用技术条件》是中国关于医用纤维内窥镜制定的一项国家技术标准，旨在规范医用纤维内窥镜的产品质量和技术要求，确保医疗诊断和治疗过程中的安全性和有效性。该标准详细规定了医用纤维内窥镜在设计、制造、性能指标及试验方法等方面的具体要求，适用于各种类型和用途的医用纤维内窥镜。以下是该标准的主要内容概览：

  1. 范围：明确了标准适用的医用纤维内窥镜类型，包括但不限于直视型、侧视型以及具有特殊功能的内窥镜等。

  2. 引用标准：列出了实施该标准时需要参考的其他相关国家标准或行业标准，这些标准涉及材料、试验方法等基础要求。

  3. 术语和定义：对医用纤维内窥镜及其部件的专业术语进行了界定，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 分类与标记：根据内窥镜的不同特性和使用场景进行分类，并规定了产品标记应包含的信息，如型号、规格、制造商信息等，以确保产品的可追溯性。

  5. 技术要求：

    • 光学性能：规定了视场角、分辨率、色彩还原度等指标，确保图像清晰、真实。
    • 机械性能：包括插入部的刚度、弯曲性能、抗拉强度等，确保操作灵活且耐用。
    • 电气安全：依据相关安全标准，要求内窥镜在电气设计上达到安全使用标准，防止电击风险。
    • 生物相容性：所有与患者接触的部分必须符合生物相容性要求，保证无毒、无刺激，减少感染风险。
    • 消毒与清洗：说明了内窥镜应能承受常规的消毒和清洗程序而不损害其性能。

  6. 试验方法：详细描述了验证上述技术要求的具体测试步骤和评判标准，确保各项指标检测的可操作性和一致性。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前应进行的检验项目、抽样方法及合格判定准则，以保证产品质量的一致性和可靠性。

  8. 标志、包装、运输和储存：对产品的外包装标识、防护措施、运输条件及储存环境提出了具体要求，以保护产品免受损坏。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11244-2005
  • 1989-03-31 颁布
  • 1990-01-01 实施
©正版授权
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UDC615.471:616.072C40中华人民共和国国家标准GB11244-89医用纤维内窥镜通用技术条件rendoscopeGeneralspecificationsFormedicalfiber1989-03-31发布1990-0101实施国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准医用纤维内窥镜通用技术条件GB11244-89Generalspecificationsformedicalfiberendoscope1主题内容与适用范座本标准规定了医用纤维内窥镜（以下简称内窥镜）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、存的娶求。本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用纤维内窥镜。2引用标准GB191包装储运图示标志GB1185光学零件表面疣病GB28288逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB28299周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC40002医用内窥镜冷光源WS2一1金属制件涂层分类、技术要求WS2一283医用电器设备环境要求及试验方法JB2218；光学仪器环境模拟试验W1005可见光分瓣率板8技术要求3.1环境条件内窥镜的使用与存环境应符合下列要求：环境温度：540?b.相对湿度：30%85%,气压：70106kPa。3.2安全要求3.2.1用于内窥镜插人部表面的合成树脂和橡胶材料的溶解析出物试验应符合表1规定。表1溶解析出物限度外观几乎无色透明，凭目视看不出异物DH与标准试验液的PH值之差为20以下重金属（Pb)20g/mL以下高锰酸钾还原性物质与标准试验液的消基之差为2.0mL以下蒸发残留物2
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