YY 0307-2004 连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机 通用技术条件

1307307d c 004307得到广泛的应用。本标准是连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机的通用技术要求，它规定了该类治疗机激光输出功率、功率稳定性、辐射控制、安全防护等方面的要求。本标准作为技术修订版代替307次修订，加强了对安全防护方面的要求。在原有的基础上，增加了全面贯彻706. 1用电气设备第一部分:安全通用要求的内容，而且因为掺钦忆铝石榴石激光治疗机为4类激光产品，也增加了706. 20用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求的要求，并将它们列人附录A(规范性附录)中。本标准同时也涵盖了247. 1激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南的要求。本标准执行了247. 1光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南。本标准执行了706. 1用电气设备第一部分:安全通用要求。本标准执行了706. 20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求。本标准执行了 14710医用电气设备环境要求及试验方法。本标准的附录A、附录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:黄丹、韩坚城。307下简称治疗机)的定义、分类、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1. 064 仪器主要用于患者的治疗。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191247. 1备分类、要求和用户指南全通用要求706. 20断和治疗激光设备安全专用要求 14710076术条件 01931055术条件1146:1999激光和激光相关设备激光光束参数测试方法光束宽度、发散角和光束传输因子术语和定义下列术语和定义适用于本标准。除下列条款外，247. 1. 1定义激光输出功率复现性of 后再回到原始工作条件时激光输出功率尸，回复原值的能力。复现性R。由式(1)给出:R。二士尸。、00%(1)式中:，测量次数(。)5);只第:次测量功率值;    m,    P，的最小值。  光器额定输出功率;准光(激光)输出功率;S输出功率不稳定度;光输出功率复现性。切c)d)分类与基本参数4. 1激光产品辐射安全分类按247. 706. 1型或规格激光器额定输出功率，选用系列应符合表1规定。表1序号代号输出激光波长/r'光束发散角/2510士1081301. 钦忆铝石榴石激光器电源及其控制装置;光束传输系统;瞄准光:可见光束系统;冷却系统。1输出激光波长应符合下列要求:a)工作激光:1. 064 n)时装置时间分别定于10 s,60 s,90 精度为0. 2 连续通过检查予以验证。a)将光束传输系统装上治疗机，在工作激光器处于额定工作条件下，每隔1 功率计(示值回零后)测量一次激光功率，记录下功率计示值，共取5次，由式(2)算出功率值，记为b)将光束传输系统拆下，重复以上a)的步骤，算出功率值，记为只。按式(4)求出传输系统损耗，Y 0307，_。刀=几衍二二入土.(4)浸没时，将其连接在相当于正常操作的电路中。启动50次，电路能正常工作，浸水试验后，脚踏开关应能承受交流1 500 V,50 时1 击穿或闪络现象。必要时进行拆卸检查:开关内不能有进水痕迹。a)直观法:手感或目测;b)断水保护的检验:开启治疗机，使之工作在较低的激光功率输出状态，然后将冷却系统阻断，此时激光电源应能自动切断。6. 10安全要求的检验安全要求的检验应按附录A(规范性附录)规定进行。6. 1055. 07611. 3铝制件按 0193. 测。6. 12环境试验的检验治疗机的环境试验应按 14710械环境试验范性附录)的规定进行试验和检测。格后方可提交验收。.，出厂检验采用逐台检验方式。. 9中出厂检验项目和5. . 1. 5,5. 1. 6,. 5,5. 6,合格判定:每个检验项目均应符合本标准的要求。若有不合格项目，可返回加工进行修复，经修复后重新对该项目及其相关项目(若有)进行检测，所有检测项目合格后治疗机才能出厂。1在下列情况下应进行型式检验:a)产品注册时;b)连续生产中的产品，每年不少于一次;307隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时。a)产品试产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时，型式检验的取样方式为送样，样品数量为一台;b)其余的型式检验取样方式为抽样，抽样数量为一台。a)取样方式为送样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其他项目的性能，则由第三方检测机构与生产企业协商确定其它检验项目;b)取样方式为抽样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，应抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，若此时二台中仍有一项不符合本标准要求时，则判定本次型式检验不合格;c)签和使用说明书8. 固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a)生产企业名称及商标;b)产品名称和规格型号;c)注册号;d)激光最大输出功率及波长;e)电源连接，电压、频率、输人功率;幻产品出厂编号;9)出厂日期8. a)生产企业名称、厂址及商标;b)产品名称和规格型号;c)注册号、标准号;d)净质量、毛质量;e)体积:(长f)产品编号和出厂日期;g)“怕雨”、“向上”、“易碎物品”等字样或标志，应符合 191装箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。用说明书外包装箱内应附产品检验合格证、1检验合格证上应有下列内容:a)生产企业名称;b)产品名称和规格型号;c)标准号;307品出厂编号;e)检验日期和检验员代号。a)主要性能参数;b)适用范围;c)储运、贮存条件;d)使用方法和注意事项;e)简单故障排除及养护;f)售后服务承诺。a)高压氟灯;b)光导纤维;c)备用密封圈;d)氢灯垫圈;e)备用熔断器芯;f)操作者防护镜。9包装、运输、贮存9. 光学镜片、光导纤维装人包装盒内，盒内用软性垫料衬垫，并能防潮防震。9. 内用软性衬垫，并放人干燥剂;将小木箱封闭后再装人整机木箱中9. . 内应有防雨和软性衬垫等。无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。存和使用规则的条件下，自销售之日起一年内，因工作激光器输出功率下降到小于额定功率的70%时，或产品其他制造质量问题不能正常工作时，生产企业应无偿为用户修理，更换零件或产品。307范性附录)安全A. 1产品特征治疗机应具有下列产品特征:a)治疗机防电击的类:b)治疗机防电击的型;c)治疗机激光防护类别:4类;d)电源连接:单相，网电源供电;e)治疗机具有应用部分或不具有应用部分;f)治疗机具有信号输人或输出部分或不具有信号输人或输出部分;9)治疗机属于不防进液的普通型设备;h>治疗机属于移动式或便携式设备;1)治疗机工作方式为连续运行，间接加载方式。A. 2要求(基本要求)与试验方法治疗机的安全要求和通用要求如下:a)治疗机的安全性能应符合706. 1B 9706. 20247. 1b)生产企业可根据产品的实际情况和706. 1B 9706. 20B 7247. 1医疗器械注册产品标准中对本附录内容进行调整c)设备的通用要求，应按706. 1备的试验通用要求，应按706. 1A. 2. 1外部标记要求应至少有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记:a)生产、供应单位或商标应符合706. 11 e)的要求;b)型式标记应符合706. 11 f)的要求;c)与电源的连接应符合706. 要求;d)电源频率应符合706. 11 h)的要求;e)输人功率应符合706. 11 j)的要求;f)电气安全分类应符合(;B 9706. 要求;9)激光防护标记应符合247. 1706. 20明标记及窗口标记的文字、图形符号和粘贴位置的规定;h)熔断器应符合706. 11 n)的要求。A. 2. 1. 2试验方法按706. 11的规定方法进行试验，检验是否符合要求A. 2. 2. 1要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的，标记:307压部件应符合706. 12 c)的要求;b)只有使用工具才能触及到的熔断器应符合706. 12 e)的要求;c)保护接地端子应符合706. 12 f)的要求;d)要求标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上或其附近的标记应符合706. 12户的要求;e)电容器和(或)所接的电路元件应符合706. 12 n)的要求。A. 2. 2. 2试验方法按706. 12规定方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 3. 1要求控制器件和仪表的标记应符合下列要求:a)电源开关“通，断”位置应符合706. 13 a)的要求;b)控制器件和开关的各档位置应符合706. 13 b)的要求;c)控制装置应符合706. 13 c)的要求;d)具有安全功能的控制装置和指示器(若有)应符合706. 13 f)的要求。A. 2. 3. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 4符号A. 2. 4. 706. 14,706. 20247. 115的要求。A. 2. 4. 2试验方法通过检查，予以验证。A. 2. 5. 1要求导线绝缘的颜色应符合下列要求:a)保护接地导线的整个长度的颜色应符合706. 15 a)的要求;b)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体的颜色应符合706. 15 b)的要求;c)电源线中的中性线绝缘体的颜色应符合706. 15 d)的要求;d)电源线中导线绝缘的颜色应符合5 e)的要求。A. 2. 5. 1的要求。. . 2. 8指示灯颜色A. 2. 8. 1要求应符合706. 17 a)的要求。A. . 3072. 9. 1要求应符合706. 17 b)的要求。A. . 2. 10随机文件齐全性A. 2. 10. 1要求应符合706. . 2. 10. 2试验方法通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A. 2. 11使用说明书A. 2. 11. 1要求应符合1,7. 706. 1706. . 2. 12技术说明书A. 2. 12. 1要求应符合706. 3的要求。A. 2. 12. 2试验方法通过对技术说明书的内容进行检查来检验是否符合要求。A. 2. 13输入功率A. 2. 13. 1要求应符合706. 2. 13. 2试验方法按706. 2. 14. 1运输和贮存除非制造厂另有说明，治疗机的运输和贮存条件如下:a)环境温度范围:55C ;b)相对湿度范围:<95%;c)大气压力范围:500 60 . 2. 14. 2运行当治疗机在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，必须符合本标准的所有要求:a)环境温度范围:50b)相对湿度范围: ;c)大气压力范围:860 1060 源;220 2. 15安全类型A. 2. 15. 1要求治疗机应具有下列安全类型:a)防电击类型:b)防电击程度:c)按对有害进液的防护和程度:普通设备(不防进液的封闭设备);307激光防护分:4类;e)按工作制分:间歇加载连续运行。A. 2. 15. 2试验方法通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A. 2. 16. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 16. 2试验方法按706. 1规定方法进行试验。A. 2. 17剩余能. 2. 18外壳的封闭性A. 2. 18. 1要求应符合706. 1a)的要求。A. 2. 18. 2试验方法用706. 1B 9706. 1706. 1706. 1定的方法进行试验。A. 2. 19. 1要求应符合706. 1a)5)的要求。A. 2. 19. 2试验方法按706. 1a)规定的方法进行试验。A. 2. 20灯泡安全性不适用。A. 2. 1要求应符合706. 1b)的要求。706. 1b)的规定方法进行试验。A. 2. 22控制器件的保护阻抗A. 2. 22. 1要求应符合706. 1c)的要求。A. 2. 22. 2试验方法按706. 1c)的规定方法进行试验。A. 2. 23带电件防护与标记A. 2. 23. 1要求应符合d)的要求。A. 2. 23. 2试验方法按706. 1d)规定的方法进行试验。A. 2. 24整机外壳安全性A. 2. 24. 1要求应符合706. 1e)的要求。A. 2. 24. 2试验方法12307706. 1e)的规定方法进行试验。A. 2. 25调节孔安全性A. 2. 25. 1要求应符合706. 1f)的要求。A. 2. 25. 2试验方法按706. 1f)的规定方法进行试验A. 2. 26隔离程度A. 2. 26. 1要求应符合706. 1a)的要求。A. 2. 26. 2试验方法按706. 1a)规定方法进行试验。A. 2. 27应用部分的隔离(适用时)A. 2. 27. 1要求应符合706. 1c)的要求。A. 2. 27. 2试验方法按706. 1c)的规定方法进行试验。A. 2. 28软轴的隔离不适用。A. 2. 29可触及部件的隔离A. 2. 29. 1要求应符合706. 1g)的要求A. 2. 29. 2试验方法按706. 1g)的规定方法进行试验。A. 2. 30电位均衡导线连接装置不适用。A. 2. 31保护接地阻抗(适用时)A. 2. 31. 1要求应符合706. 1f)的要求。706. 1规定方法进行试验。A. 2. 32功能接地端子(适用时)A. 2. 32. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 32. 2试验方法通过检查，予以验证。A. 2. 33功能接地线的标志(适用时)A. 2. 33. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 33. 2试验方法通过检查和测量，予以验证。A. 2. 34正常工作温度下的连续漏电流A. 2. 34. 1要求应符合706. 1706. 20Y 03072. 34. 2试验方法按706. 14的规定进行试验。A. 2. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A. 2. 36正常工作温度下电介质强度A. 2. 36. 1要求应符合706. 1. 2. 36. 2试验方法按706. . 2. 37潮湿预处理后的连续漏电流A. 2. 37. 1要求与A. 2. 34. 1要求相同。A. 2. 37. 2试验方法潮湿预处理按706. 湿预处理后连续漏电流试验按706. . 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 39潮湿预处理后的电介质强度A. 2. 39. 1要求与A. 2. 36. 1要求相同。A. 2. 39. 2试验方法潮湿预处理按706. 湿处理后电介质强度试验按4规定进行。A. 2. 40外壳及零部件刚度A. 2. 40. 1要求应符合706. 1规定。A. 2. 40. 2试验方法按706. 1a)的规定方法进行试验。A. 2. 41外壳及零部件强度A. 2. 4 706. 1b)的规定。706. 1)的规定方法进行试验。A. 2. 42提拎装置承载能力(适用时)A. 2. 42. 1要求应符合规定。A. 2. 42. 2试验方法按706. 1规定方法进行试验。A. 2. 43支撑件不适用。A. 2. 44坠落(适用时)A. 2. 44. 1要求应符合706. 43072. 44. 2试验方法按. 2. 45搬运应力A. 2. 45. 1要求应符合706. 16的要求;A. 2. 45. 2试验方法按706. . 2. 46运动部件的防护不适用。A. 2. 47传动部件的安全性不适用。A. 2. 48运动部件的可控性不适用。A. 2. 49易损部件的可查性不适用。A. 2. 50电控机械运动安全性不适用。A. 2. 51紧急装. 2. 52面、角、边的安全性A. 2. 52. 1要求应符合. 2. 52. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 53设备的稳定性A. 2. 53. 1要求应符合706. 11或24. 3的要求。A. 2. 53. 2试验方法按706. . 2. 54可搬运性A. 2. 54. 1要求应符合706. . 2. 54. 2试验方法按706. . 2. 55防飞溅能力不适用。A. 2. 56显像管抗内爆和冲击能力不适用A. 2. 57有安全装置的悬挂系统不适用。A. 2. 58无安全装置的金属悬挂系统不适用。A. 2. 59离子辐射3070   . . . 2. 63电气连接不适用。A. 2. 64外壳结构不适用。A. 2. 65静电预防不适用。A. 2. . . 2. 69超温运行的防止A. 2. 69. 1要求应符合706. 1. 2. 69. 2试验方法按706. 1. 2. 70溢流(适用时)A. 2. 70. 1要求应符合. 2. 70. 2试验方法按706. 2. 71液体泼洒不适用。A. 2. 72泄漏(适用时)A. 2. 72. 1要求应符合4的要求A. 2. 72. 2试验方法按706. . 2. 73受潮A. 2. 73. 1要求应符合706. 1一1995中44. 5的要求A. 2. 73. 2试验方法按706. 15的规定方法进行试验A. 2. 74进液不适用。163072. 75清洗、消毒和灭菌(适用时)A. 2. 75. 1要求应符合706. . 2. 75. 2试验方法按706. . 2. 76压力容器的水压试验不适用A. 2. 77受压部件承受的最大压力不适用。A. 2. 78压力释放装置不适用。A. 2. 79自动复位装置的选择不适用A. 2. 80电源中断后的复位A. 2. 80. 1要求应符合706. 1706. 202的要求。A. 2. 80. 2试验方法通过功能检查进行试验。A. 2. 81电源中断后解除机械压力不适用。A. 2. 82危险输出的防止A. 2. 82. 1要求危险输出的防止应符合下列要求:a)有关安全参数的指示应符合706. 202的规定;b)采用开环系统时，不正确的输出应符合706. 20c)紧急激光终止器应符合706. . 2. 82. 2试验方法按下列方法进行试验:a)按706. 202的规定方法进行试验;b)通过检查和测量来检验是否符合要求;c)通过检查和测量来检验是否符合要求。A. 2. 83应考虑的安全方面的危险A. 2. 83. 1要求应符合706. 706. 204. 101的要求A. 2. 83. 2试验方法按706. 14和706. 20. 2. 84单一故障状态的要求A. 2. 84. 1要求应符合706. 706. 205. 9的要求。A. 2. 84. 2试验方法按706. 15的规定，通过检查和测量来检验是否符合要求。A. 2. 85元器件的标记A. 2. 85. 1要求307706. 116)的要求。A. 2. 85. 2试验方法检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。A. 2. 86元器件的固定A. 2. 86. 1要求应符合706. 11 d)的要求。A. 2. 86. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 87A. 2. 87电线的固定要求应符合706. 11 f)的要求。A. 2. 87. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 88连接器的结构A. 2. 88. 1要求应符合706. 13 a)的要求。A. 2. 88. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险(漏电流超过正常状态时的值、温度等)。A. 2. 89部件之间的连接不适用A. 2. 90电容器的连接A. 2. 90，要求应符合. 2. 90. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 91保护装置A. 2. 91. 1要求应符合706. 15的要求。. 2. 92温度和过载控制装置不适用。A. 2. 93电池不适用。A. 2. 94A. 2. 94指示灯要求应符合706. 18的要求。A. 2. 94. 2试验方法通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A. 2. 95控制器的操作部件A. 2. 95. 1要求307a)防电击应符合706. 110 a)的要求;b)固定、防止调整失误应符合10 b)的要求;c)限制移动应符合706. 110 c)的要求。A. 2. 95. 2试验方法按下列方法进行试验:a)防电击按706. 110 a)规定方法进行试验;b)固定、防止调整失误按b)的规定方法进行试验;c)限制移动按706. 110 c)的规定方法进行试验。A. 2. 96有电线连接的手持和脚踏式控制装里A. 2. 96. 1要求控制装置应符合下列要求:a)应符合706. 111的要求;b)脚踏式外露控制器还应符合706. 2011的要求。A. 2. 96. 2试验方法按下列方法进行试验:a)按706. 1b)脚踏式外露控制器试验:通过开启力的测量来检验是否符合要求。A. 2. 97与供电网的分断A. 2. 97. 1要求应符合706. . 2. 97. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 98辅助网电源输出插座不适用。A. 2. 99电源软电线的要求A. 2. 99. 1要求应符合706. 13的要求。A. 2. 99. 2试验方法通过检查来检验是否符合标准。100电源软电线的连接A. 2. 100. 1要求应符合706. . 2. 100. 2试验方法按706. 101网电源接线端子和布线的要求不适用。A. 2. 102网电源熔断器和过流释放器的要求A. 2. 102. 1要求应符合706. . 2. 102. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 103网电源部分的布线3072. 103. 1要求网电源部分的布线应符合下列要求:a)绝缘应符合706. 1 a)的要求;b)截面积应符合706. 18 b)的要求。A. 2. 103. 2试验方法按下列方法进行试验:a)绝缘通过对网电源部分导线绝缘的检验来确定是否符合要求;b)截面积按706. 1 b)的规定方法进行试验。A. 2. 104电源变压器A. 2. 104. 1要求电源变压器应符合下列要求:a)过热应符合706. 1的要求;b)电介质强度应符合706. c)结构应符合9. 4的要求。A. 2. 104. 2试验方法按下列方法进行试验:a)过热按706. 1b)电介质强度按706. 19. 2的规定方法进行试验;c)结构按706. . 2. 105爬电距离和电气间隙A. 2. 105. 1要求应符合706. 1706. 2010的要求。A. 2. 105. 2试验方法按706. 1706. 2010的规定方法进行试验。106保护接地端子和连接的要求(适用时)106. 1要求应符合706. 1. 2. 106. 2试验方法通过对材料和结构的检查、手工试验以及706. 15的试验，来检验是否符合要求。A. 2. 107内部布线A. 2. 107. 1要求内部布线应符合下列要求:a)机械防护应符合706. 1要求;b)弯曲应符合706. 11 b)的要求;c)绝缘应符合706. 11 c)的要求;d)材料应符合706. 11 d)的要求;e)可适用的要求应符合706. 11 f)的要求。A. 2. 107. 2试验方法按下列方法进行试验:a)机械防护通过检查和手工(合适时)试验，来检验是否符合要求;b)弯曲通过检查和对有关尺寸进行测量，来检验是否符合要求;c)绝缘通过检查和专门(必要时)试验并按706. 1检验d)材料通过检查来检验是否符合要求;e)可适用的要求通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 108绝缘A. 2. 108. 1要求绝缘应符合下列要求:a)机械强度、耐热和耐火性应符合706. 12 b)的要求;b)防护应符合706. 12 c)的要求。A. 2. 108. 2试验方法按下列方法进行试验:a)机械强度、耐热和耐火性按706. 12 b)的规定方法进行试验;b)防护按706. 12 c)的规定方法进行试验。A. 2. 109过电流和过电压保护A. 2. 109. 1要求应符合706. 13的要求。A. 2. 109. 2试验方法按706. 13的规定方法进行试验。A. 2. 110油箱要求不适用。A. 2. 111激光辐射A. 2. 111，要求治疗机的光辐射应符合下列要求:a)遥控联锁连接器应符合247. b)钥匙开关应符合247. c)光学观察器应符合247. d)激光准备指示器应符合706. 20d)的要求;e)激光辐射发射指示器应符合706. 20e)的要求;f)目标指示装置应符合706. 20f). 2. 112控制器件和仪表的准确性A. 2. 112. 1要求应符合706. 202的要求。A. 2. 112. 2试验方法通过检查和测量，检验是否符合要求。A. 2. 113. 1要求外壳和罩盖应符合下列要求:a)一般要求应符合b)防护罩应符合247. c)挡板和安全联锁应符合247. 13的要求。A. 2. 113. 2试验方法通过检查和测量，检验是否符合要求。3072. 114待机/准备装皿A. 2. 114. 1要求激光设备必须具有一个待机/准备装置，该装置必须能关断工作光束。. 2. 115. 1要求应符合706. 20102的要求。A. 2. 115. 2试验方法通过检查和测量，检验是否符合要求。的导电性必须满足19. 3中对地漏电流值不超过正常状态下的允许值的要求