出入境特殊物品行政许可事项办事指南.doc

/sundae_meng出入境特殊物品行政许可事项办事指南一、 适用范围本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批的申请和办理。二、 项目信息项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批三、 办理依据1、中华人民共和国国境卫生检疫法第四条规定：入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。2、中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第十一条规定：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。3、出入境特殊物品卫生检疫管理规定第四条 出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。4、进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法第二十二条规定：进出口经营者按照出入境特殊物品卫生检疫管理规定的规定，向四川出入境检验检疫局提出卫生检疫审批申请。进口经营者还应当提供环境保护部出具的环保用微生物菌剂样品环境安全证明。四川检验检疫局对准予进出口的，出具出入境特殊物品卫生检疫审批单。四、 受理机构四川出入境检验检疫局卫生检疫监管处五、 决定机构四川出入境检验检疫局六、 审批数量无限制七、 办事条件（一） 申请人条件1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。（二）具备或符合如下条件的，准予批准1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品2.相关证明材料齐全且符合法定形式。（三）申请资料申请材料内容1.单位材料：申请人为单位的，首次申请出入境特殊物品卫生检疫审批时，应向四川局卫检处提供下列材料：（1）单位营业执照或法人证明、组织机构代码证等证明的正本及复印件。（2）单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。（3）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。（4）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。（5）其他需要提供的材料。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。2、特殊物品基础材料（1）出入境特殊物品卫生检疫审批申请单作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。（2） 出入境特殊物品描述性材料申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。3、根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料入出境特殊物品卫生检疫监管分级表监管等级申请内容提交材料名称扫描上传信息需要递交原件A级含有人间传染的病原微生物名录中的一、二类病原微生物的特殊物品。省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件原件是所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓卫生主管部门的批准文件原件是用于移植的人体组织还需提交医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告复印件否出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料人类遗传资源管理部门出具的批准文件原件是作为样品入境的环保用微生物菌剂所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件复印件否环境保护主管部门核发的环保用微生物菌剂样品入境通知单原件否入境环保用微生物菌剂所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件复印件否环境保护主管部门出具的环保用微生物菌剂样品环境安全证明原件否生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案复印件否用于产品注册：申请注册委托书原件是用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否生物安全控制能力证明性文件复印件否B级一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于科研使用：科研的合作合同否由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素该毒素半数致死量的说明文件复印件否已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于科研使用：科研的合作合同复印件否生物安全控制能力证明性文件原件是含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书复印件否用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否生物安全控制能力证明性文件复印件否未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。 已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否科研使用：科研的合作合同复印件风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件生物安全控制能力证明性文件复印件含有人间传染的病原微生物名录中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于科研使用：科研的合作合同用于产品注册：申请注册委托书原件是用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否生物安全控制能力证明性文件复印件否C级国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）外方注册证明、产品说明书复印件否用于科研使用：科研的合作合同复印件生物安全控制能力证明性文件复印件经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品用于产品注册：申请注册委托书（原件）原件是用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否D级出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明复印件否出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）医疗器械注册证、药品出口销售证明复印件否依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或地区委托生产合同、药品加工出口批件复印件否依法生产企业接受境外企业委托生产，出境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂委托生产合同复印件否医疗器械质量管理体系第三方认证同类产品境内生产许可或者备案等证明材料4.保函（责任声明）。5.情况说明。（四） 申请材料提交申请人可通过窗口递送、邮寄、网上提交等方式提交材料。九、 申请接收1. 窗口接收：四川检验检疫局1414号2. 网上接收：3. 信函接收：成都市一环路南四段28号（四川出入境检验检疫局卫检处 收）十、 办理基本流程特殊物品卫生检疫审批工作流程图执行者工作内容基本程序申请人四川出入境检验检疫局经办人业务主管部门领导申 请填写入出境特殊物品卫生检疫审批申请单接受审批申请单及有关资料受 理未取得受理审定不予受理意见审 查审查申请单及有关资料；开展技术分析决 定对符合要求的准予许可；不符合要求的不予许可审定准予许可或不予许可意见发 证取得审批单签发审批单未取得审批单十一、办理方式对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当及时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于直属检验检疫局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。十二、审批时限对申请材料进行实质性审查，申请人的申请符合法定条件、标准的，应当自受理之日起20个工作日内签发入/出境特殊物品卫生检疫审批单（以下简称特殊物品审批单）。20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。申请人的申请不符合法定条件、标准的，应当自受理之日起20个工作日内作出不予审批的决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。四川局可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。十三、审批收费依据及标准（一） 收费环节：本审批事项不收费。（二） 依据：出入境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局令第160号）十四、审批结果（一）批准的1、入/出境特殊物品卫生检疫审批单，根据产品生物安全风险等级的不同，有效期分为3个月、6个月、12个月。2、入/出境特殊物品卫生检疫审批单应当载明单位名称、地址、组织机构代码、发证机关（加盖公章）、发证日期、有效期限、备注等内容。（二）不批准的不予行政许可审批决定书。（说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。）十五、结果送达决定机构依法作出行政决定后，申请人可通过网络系统查看和打印电子行政决定文书。十六、咨询途径（一）窗口咨询咨询部门名称：四川出入境检验检疫局卫生