国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核(暂定)程序.doc

/sundae_meng国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核（暂定）程序一、项目名称：国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、设定依据：1、化妆品卫生监督条例2、化妆品卫生监督条例实施细则3、化妆品卫生规范（2007版）4、健康相关产品卫生行政许可程序（2006年6月1日，卫监督发2006124号）5、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）6、江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（赣府厅发200943号）四、收费标准：不收费五、办理时限：自受理完成之日起10个工作日（不含补齐补正、技术审评、现场检查和送达）受理4个工作日技术审评和现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核4个工作日复审2个工作日审定2个工作日出具审核意见2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)六、受理范围：本省行政区域内国产特殊用途化妆品许可延续时请求出具关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见的申请。七、申请材料目录及要求：（一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份）：1、国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核申请表，可登陆江西省食品药品监管局网站（）下载；2、国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件；3、化妆品生产企业卫生许可证复印件；4、该产品生产、销售自查报告（无生产、销售的说明原因）；5、生产企业所在地化妆品监督管理部门出具的日常监督检查记录或现场检查意见书；6、申请人不是法定代表人或负责人本人，申请企业应当提交申请“授权委托书”；7、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。（二）有关要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并加盖骑缝章。 2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。3、申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；如企业尚无公章，须法定代表人签字。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30(夏季下午14：3018：00)九、办理程序（一）申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心自收到申请人完整申报资料之日起，4个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转省食品药品稽查局。（三）自受理之日起10个工作日内，省食品药品稽查局技术审评人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行技术审评。需补充材料的，填写国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核资料补充意见通知单，一次性告知企业。企业自收到国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核资料补充意见通知单起，2个月内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料审核时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行审核。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。核查组于现场核查结束后，将核查情况报省食品药品稽查局，省食品药品稽查局出具意见，填写业务审批工作流程单，连同申请材料一并转省局保健食品和化妆品监管处。（四）省局保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对企业的申请资料进行审核，在4个工作日内提出审核结论。符合审核标准的，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。不符合审核标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。（五）复审人员按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审，在2个工作日内作出复审意见。同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。（六）审定人员按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定，在2个工作日内作出审定意见。同意复审人员意见的，提出审定意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和审定意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。（七）省局保健食品和化妆品监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员。审查通过的，制作国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核意见，送达申请人。审查未通过的，制作不予许可决定书，书面通知申请人。受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给食品安全监察处立卷归档保管，双方签字确认。十、咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处咨询电话保化处）、8158101（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品