复用透析器技术及质量控制

透析器的复用技术及质量控制 何剑锋 . 前言 我国经济状况决定了透析器复用的客观现实我国经济状况决定了透析器复用的客观现实, ,但透析器但透析器 复用存在医学、经济学和现行法律的相悖。学者分析透析器复用存在医学、经济学和现行法律的相悖。学者分析透析器 复用的医学和经济学原因和复用存在的医学和法律问题。从复用的医学和经济学原因和复用存在的医学和法律问题。从 经济学角度经济学角度, ,复用可以节省透析费用复用可以节省透析费用, ,降低社会卫生资源耗降低社会卫生资源耗 费。我国大约有费。我国大约有4.24.2万人接受透析治疗万人接受透析治疗, ,透析器和管道复用透析器和管道复用5 5 次次, ,一人一年节省一人一年节省3 3万元。如果透析器不复用万元。如果透析器不复用, ,额外增加费用额外增加费用 为为 12.2412.24亿元亿元/ /年年, ,可供可供2.82.8万肾衰患者接受充分透析。从医万肾衰患者接受充分透析。从医 学角度讲学角度讲, ,复用可以改善透析膜的生物相容性复用可以改善透析膜的生物相容性, ,避免发生首次避免发生首次 使用综合征使用综合征, ,也不影响患者的长期生存。也不影响患者的长期生存。 面对的困难 透析器复用面临的最大医学问题是透析器消毒不充分造成的透析器复用面临的最大医学问题是透析器消毒不充分造成的 微生物感染。透析器复用面临的最大社会问题是透析器复用微生物感染。透析器复用面临的最大社会问题是透析器复用 的质量控制。按说明书解释的质量控制。按说明书解释, ,透析器是拥有可复用与不可复透析器是拥有可复用与不可复 用的区别用的区别, ,从医疗安全和法律许可角度出发从医疗安全和法律许可角度出发, ,透析器复用的监透析器复用的监 管是一项及其困难的工作。管是一项及其困难的工作。 医疗机构要严格 履行告知义务,获 取患者书面申请; A 透析器复用技术 B 透析器复用质量 控制 C 目录 医疗机构要严格履行告知 义务,获取患者书面申请 1 输血前检查本由专人保管记录！ （详细记录住院号、化验时间、结果，保证人人有记录可查询！） 每位患者入血透室前必须有输血前检测结果 ，每半年对全区患者进行输血前结果复查。 输血 前检 查 阴性阴性阳性阳性 不可复用不可复用可以复用可以复用 患者评估 健康宣教 透析器类别优 点缺 点 本院使用的 型号 一次性使用 透析器 1.减少细菌内毒素污染； 2.减少交叉感染机会；3. 毒素清除效率稳定；4.减 少消毒剂残留危险。 1.首次使用综合征增加；2. 价格昂贵，无法使用高效透 析器；3.其他未知的不良反 应；4.生物相容性较差。 FB-130、FB -150 F14、F15、 F16、BLS- 514、TS、 FX80 可复用高通 量透析器 1.材料生物相容性好；2. 减少首次使用综合征；3. 减少透析器价格，可使用 高效透析器；4.增加中、 大分子毒素的清除。 1.细菌、内毒素污染增加； 2.溶质清除、超滤系数可能 下降；3.交叉感染（如丙肝 ）几率增加；4.有时有消毒 剂残留对人体有害；5.其他 未知的不良反应。 CA150 协议的签订 严格掌握透析器复用技术 2 患者使用后 透析器 可复用的经独立通 道 复用间处理 阳性患者及不可复 用的透析器经特殊 独立包装分类后转 运 污物间由专人 收取销毁 监测 不合 格 各项监测合 格 复用透析器 储存室 不 再 复 用 再 使 用 非感染区 规范的复用是防止丙肝阳转患者传播的重要措施 标准流程标准流程 清洁通道 必要时使用冲眼器复用人员的防护 复用人员培训复用人员培训 全自动复用机 防感染接头 透析器的复用透析器的复用 标识明确标识明确 正确储存温度 复用透析器储存室 透析器储存要求 复用登记 透析器复用的质量控制 3 血液净化标准操作规程（血液净化标准操作规程（2010 2010 版）版）规定：规定： 透析器的复用仅限阴性患者! 一、透析器和滤器复用原则一、透析器和滤器复用原则 （一）（一） 复用的透析器和滤器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、复用的透析器和滤器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、 生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。 （二）（二） 需复用透析器或滤器下机后必须及时处理。需复用透析器或滤器下机后必须及时处理。 （三）（三） 透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用 透透 析器和滤器行为负责。析器和滤器行为负责。 （四）（四） 主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署透析器（滤主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署透析器（滤 器器 ）复用知情同意书。）复用知情同意书。 （五）（五） 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾 滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复 用用 。 （六）（六） 对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。 二、二、 复用透析器复用透析器 和滤器人员培训和滤器人员培训 从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。 复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。血液透析治疗单位负责人对复用人复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。血液透析治疗单位负责人对复用人 员的技员的技 术资格负责。术资格负责。 二、二、 复用消毒程序管理复用消毒程序管理 （一）（一） 复用条件复用条件 应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或 半自动复用机、复用透析半自动复用机、复用透析 器及滤器贮存柜。器及滤器贮存柜。 （二）（二） 复用室环境与安全要求复用室环境与安全要求 1 1、 环境要求环境要求应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水 设施。设施。 2 2、 贮存区贮存区复用与贮存应分区。复用与贮存应分区。 3 3、 复用操作人员防护复用操作人员防护在复用过程中操作者应穿戴防护手套和在复用过程中操作者应穿戴防护手套和 防护衣，应遵守感染控制规范，须佩戴眼罩及口罩。防护衣，应遵守感染控制规范，须佩戴眼罩及口罩。 三、复用机操作程序管理三、复用机操作程序管理 全自动复用机操作程序全自动复用机操作程序 操作程序应按照厂家产品说明书进行。具体要操作程序应按照厂家产品说明书进行。具体要 求包括：求包括： 1 1、 血液透析单位须设立透析器和滤器复用手册，内容包括复用的相关规血液透析单位须设立透析器和滤器复用手册，内容包括复用的相关规 定定 、 复用程序、复用记录等。复用程序、复用记录等。 2 2、 透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性 别别 、 年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作 人员姓名或编人员姓名或编 号。号。 半自动复用程序：半自动复用程序： 1 1、 透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。内容包括：姓名、性透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。内容包括：姓名、性 别别 、 时间、复用次数等。时间、复用次数等。 2 2、 检测检测同全自动复用机操作程序。同全自动复用机操作程序。 四、四、 复用后检测管理复用后检测管理 1 1、 外观检查外观检查标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；透析器外观正标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；透析器外观正 常，常， 无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限 内。内。 2 2、 性能检测性能检测 （1 1）容量检测）容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的透析器容量至少应是原有初始容量的 80%80%。 （2 2）压力检测）压力检测维持透析器血室维持透析器血室 250mmHg 250mmHg 正压正压 30 30 秒，压力下降应秒，压力下降应 0.83mmHg/0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应秒；对高通量膜，压力下降应1.25mmHg/1.25mmHg/秒。秒。 3 3、 消毒剂残余量检测消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法 检测检测 透析器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：透析器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下： 福尔马林福尔马林5mg/L5mg/L、过氧乙酸、过氧乙酸1mg/L1mg/L、RenalinRenalin3mg/L3mg/L、戊二醛、戊二醛1 1 3mg/L3mg/L。 五、五、 消毒剂的使用和贮存消毒剂的使用和贮存 1 1、 使用使用将常用消毒剂灌入透析器血室将常用消毒剂灌入透析器血室 和透析液室，保证至少应有和透析液室，保证至少应有 3 3 个血个血 室容量的消室容量的消 毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维 持原有浓度的持原有浓度的 9090 以上。常用消毒剂及贮存条以上。常用消毒剂及贮存条 件见下表：件见下表： 消毒剂浓度需要最短消毒时间及温 度 消毒有效期 福尔马林 过氧乙酸 Renalin 4%0. 3% 0.5% 3.5% 24 小时（20C） 6 小时（20C） 11 小时（20C） 7 天 3 天 1430 天