《药品管理法》执法检查情况的报告

药品管理法药品管理法执法检查情况的报告执法检查情况的报告 为了加强我市的药品监督管理,维护人民身体健康和用 药的合法权益,进一步促进药品管理法的实施,3 月 31 日至 4 月 1 日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左 莉带领下,由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组, 对我市实施药品管理法情况进行了执法检查。检查中, 听取了市药品监督管理局关于贯彻实施药品管理法情 况的汇报,并对其职能科室执法工作进行检查,实地察看了 飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院(3 个村 卫生室),以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗 机构,召开部分涉药单位座谈会,了解了药品管理法在 各方面的实施情况。 这次检查活动主要就近三年来,药品管理法修订颁 布后实施情况,以及市药品监督管理局组建以来的执法工作 进行检查。为此,检查组事先做到:组织学习,熟悉药品管 理法的规定要求;提前介入,深入药品市场调查摸底;认真 安排,有针对性地作好检查准备。从检查情况看,我市实施 药品管理法的情况是好的。药品监督管理部门以监督 为中心、做到监帮促相结合,在法律的学习宣传、药品市场 的监督管理等方面做了大量工作。现将执法检查情况报告 如下: 一、实施药品管理法情况 我市现有药品生产企业 16 家,药品经营批发企业 11 家、 零售连锁企业 2 家、零售企业 291 家,医疗机构制剂室 14 家,医疗机构 1327 家。近三年来,我市实施药品管理法 主要有以下特点: 一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和 药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度,积极开 展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业 人员的教育管理,提高他们的药学基础知识和依法经营意识;利 用新闻媒体进行宣传报道、主办药品管理法知识竞赛 和宣传栏,提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一 月一法”的学习活动,并请国务院法制办宋瑞霖司长作药 品管理法专题讲座,加强执法人员自身素质的提高。 二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持规 范市场两手抓,一手抓专项治理,一手抓打假。先后开展了 农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、 医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近 三年共查处各类药品、医疗器械案件 180 件,涉案药品价值 300 余万元,销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近 700 万元, 有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。 三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为 基层服务,做到监督的关口前移,通过帮促,将重点放在提高 企业质量意识和经营管理水平上。其一,积极推进“GMP” 和“GSP”质量体系认证,促进药品生产、经营企业的质量 管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等企业的厂容厂貌、 硬件设施在通过 GMP 认证后,面貌一新,尤其是在生产质量 管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店 包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理, 管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二,严把市场 准入关,加强证照管理,撤销不合格药品批发企业,对管理存 在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改,跟踪监 督管理。其三,不断完善制度,创新监管办法,实行百分制违 规扣分和不良行为记录,建立质量档案,通过惩戒失信行为, 增强了企业的诚信意识。 四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。XX 年我 市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品监督网络建 设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动,摸索出农村 用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式,今年 又在全市各乡镇铺开,乡镇药店覆盖率达 100%。在药品监管 上着手构建县、乡、村三级药品监督网络,推进县聘监督员、 乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设,以加强药品 的监督管理。 二、存在的问题 1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的药品 管理法涉及基层医疗机构用药管理问题,在具体措施上尚 待进一步明确和完善,部门之间的衔接和协调还没完全到位。 反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照 药监部门规定的药品配备备案表备案购药,工作尚未到位, 且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所 存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具 备行医条件,场所简陋窄小,不符合卫生标准,基本上没有医 疗设备,从业人员也没有医师执业证书,其进药渠道不规范, 加上生活和诊疗活动混杂,药品随意堆放,在药品使用、管 理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打 击, 但是由于无证开业的诊所流动性大,加之稽查行为不规 范,查处后又易地开业,屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚 刚放开的医药市场秩序,而且给城区低收入老百姓看病吃药 都带来隐患。 2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚 处在低层次的水平上,有些乡村医药卫生单位顾及药品经营 成本,不严格履行规范的配送制,私自从其他渠道购药。一 些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入,无证经营私售药品, 使一些假劣、过期失效变质药品流入农村,加之农民大多缺 乏药品知识,只图便宜和方便,对维护个人用药合法权益认 识不足,致使农民群众安全用药存在着较大的隐患。 3、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的 问题。在药品广告管理上,工商、卫生、药监等部门管理还 不到位,有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸大疗效宣 传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导 人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权。另外,一 些医疗机构存在“以药养医”以及不合理用药情况,这是形 成虚高药价因素之一。 三、建议 1、进一步加强药品管理法的宣传力度。要充分利 用新闻媒体宣传药品管理法,提高全民的药品监督和自 我保护意识。各级政府及相关部门要通过多种形式的宣传 教育活动,发动群众,建立完善举报制度,形成人人自觉抵制 和反对违反药品管理法行为的良好氛围。 2、进一步加大医药市场的监管力度。要加快解决基层 医疗机构安全用药及其相关问题,认真组织落实好省、市政 府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求,严格药品经营 单位坐堂医生及处方药的管理规定,不断完善安全用药管理。 有关行政执法部门要积极完善行政审批方式,在行政服务中 心建立基层医疗机构审批的联办制度。同时注意作好区域 基层医疗点的规划布局,为适应本地低收入群众和广大外来 务工人员的就医需要,扶持和规范社区卫生服务站建设,以 及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场,同时要严厉打击 无证行医行为,打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行 为。 3、进一步强化农村药品“两网”建设的工作力度。各 级政府要结合我市市第十一届人大一次会议“关于进一步 加强我市乡镇卫生院建设的决议”精神,以及建立农村新型 合作医疗制度工作,切实加强乡镇卫生院的建设,一方面要 明确和发挥乡镇卫生院在药品配送环节中的作用;另一方面 要鼓励大型药品批发企业到乡镇办联营店。在加快农村药 品供应网络和药品监管网络建设步伐中,各级政府及相关执 法部门要起主导作用,通过综合运用市场竞争机制和政府行 政调控手段,充分利用现有资源(如卫生三级网络),兼顾各 方利益,力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政 府多方满意,立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高 效方便的药品供应、监管网络。 4、进一步增强行政执法部门之间的协作力度。各级领 导及药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门,要按 照“三个代表”重要思想的要求,坚持“以人为本” 、 “执政 为民”的执法理念,为维护群众的用药安全和合法权益,大 力配合、相互协调,积极履行职责,共同加强医疗和药品市 场的监督管理,联合开展对无证行医、药品虚假