重庆市沙坪坝区某中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告42805.doc

重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 1 - 目目 录录 第一章第一章总总 论论1 1.1 项项目基本情况目基本情况1 1.2 项项目目业业主主简简介介1 1.3 报报告告编编制依据和制依据和标标准准2 1.3.1 报报告告编编制的依据制的依据.2 1.3.2 报报告告编编制范制范围围.3 1.4 项项目主要技目主要技术经济术经济指指标标3 1.5 主要主要结论结论4 第二章第二章项项目建目建设设背景和必要性背景和必要性5 2.1 项项目建目建设设背景背景5 2.1.1 我国医我国医疗疗行行业业的的现现状及状及发发展方向展方向5 2.1.3 我国医我国医疗疗行行业业的的发发展思路展思路.9 2.2 项项目建目建设设的必要性的必要性.11 2.2.1 先先进进的医的医疗设备疗设备在在现现代医学中的地位代医学中的地位.11 2.2.2 全自全自动动凝血分析凝血分析仪仪在在临临床床检验检验的重要性的重要性.13 2.2.3xx 中心医院引中心医院引进进 cx5 pro 全自全自动动生化分析系生化分析系统统的重要意的重要意义义14 第三章第三章选择贝选择贝克曼克曼库尔库尔特特 cx5 pro 全自全自动动生化分析系生化分析系统统的必然性的必然性.16 3.1 同同类设备类设备的的选择选择16 3.2 关于品牌的关于品牌的选择选择.17 3.2.1 贝贝克曼克曼库尔库尔特生特生产产的的 cx5 pro 全自全自动动生化分析生化分析仪仪的的优优越性越性17 第四章第四章 项项目工目工艺设计艺设计20 4.1 系系项项目工目工艺设计艺设计指指导导思想思想.20 4.2 设计设计原原则则20 4.3 系系统统工工艺艺技技术术.20 第五章第五章 项项目工目工艺艺技技术术方案方案24 5.1 项项目主要目主要设备设备的相关原理的相关原理24 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 2 - 5.2.2 加加样样系系统统.25 5.2.3 清洗系清洗系统统.26 5.3 项项目主要目主要设备应设备应用流程用流程.26 5.3.1 人人员员的管理的管理.27 5.3.2 分析前分析前质质量管理量管理.27 5.3.3 分析中分析中质质量管理量管理.28 5.3.4 试剂试剂的管理的管理.30 5.3.5 自自动动生化生化仪仪的管理的管理.30 5.3.6 分析后分析后质质量管理量管理.31 第六章第六章 项项目建目建设设的的时间时间及内容及内容32 6.1 项项目建目建设时间设时间32 6.2 项项目建目建设设主要内容主要内容32 6.3 项项目目购购入入设备设备32 第七章第七章项项目目组织组织和和实实施施33 7.1 组织组织机构和人力机构和人力资资源配置源配置.33 7.1.1 组织组织管理机构管理机构33 7.1.2 项项目部主要成目部主要成员员及各部及各部门职责门职责33 7.2 管理目管理目标标.33 7.2.1 工期目工期目标标33 7.2.2 质质量目量目标标33 7.3 施工部署施工部署.34 7.3.1 施工施工组织组织与与协调协调34 7.3.2 施工准施工准备备34 7.4 施工流程施工流程34 7.5 施工施工进进度度计计划及保障措施划及保障措施.34 7.5.1 施工施工进进度度计计划划说说明明34 7.5.2 施工施工进进度度计计划划34 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 3 - 7.5.3 施工施工进进度度计计划的划的执执行与控制行与控制35 7.5.4 施工施工进进度度计计划完成的保障措施划完成的保障措施35 7.5.5 资资金材料管理保障措施金材料管理保障措施.35 7.6 施工施工阶阶段的段的质质量控制措施量控制措施.36 第八章第八章环环境保境保护护38 8.1 设计设计原原则则38 8.2 设计设计依据依据38 8.3 环环境境现现状状38 8.4 产产生的生的污污染物种染物种类类、含量及治理措施、含量及治理措施.39 8.5 环环境影响境影响评评价价41 第九章第九章节节 能能42 9.1 设计设计依据依据42 9.2 设计设计原原则则43 9.3 节节水、水、节节能措施能措施.43 9.4 节节能效果能效果评评价价44 第十章第十章施工施工现场现场消防与消防与劳动劳动安全安全.- 45 - 10.1 机机电设备电设备- 45 - 10.2 可燃可爆物可燃可爆物资资存放与管理存放与管理- 45 - 10.3 明火作明火作业业- 45 - 10.4 现场现场堆料防火措施堆料防火措施- 46 - 10.5 劳动劳动安全安全- 46 - 第十一章第十一章 项项目目实实施施进进度安排度安排.- 47 - 11.1 项项目建目建设进设进度安排度安排- 47 - 11.2 项项目目实实施施进进度度计计划划- 47 - 第十二章第十二章 投投资资估算及估算及资资金筹措金筹措.- 49 - 12.1 设备设备及安装工程及安装工程.- 49 - 12.1.1 设备设备原价原价- 49 - 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 4 - 12.1.2 设备设备运运杂费杂费、安装、安装费费- 49 - 12.2 资资金来源及筹措金来源及筹措.- 49 - 第十三章第十三章 经济经济和社会效益分析和社会效益分析.- 50 - 第十四章第十四章 主要主要结论结论.- 52 - 附附 件件.- 53 - 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 1 - 第一章第一章 总总 论论 1.1 项项目基本情况目基本情况 1.项目名称：重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目 2.项目性质：扩建 3.建设地址：重庆市重庆市沙坪坝区 xx 镇青北下街 14 号 4.项目业主：重庆市沙坪坝区 xx 中心医院 5.企业性质：国有企业 6.法人代表： 7.业主地址：重庆市沙坪坝区 xx 镇 8.建设内容：新购置设备 2 台，其中进口设备 1 台套，用汇金额为 美元 9.02 万元，按照 2008 年 10 月基准汇率 1 美元对人民币 7.20 元， 折合人民币为 65.00 万元；国产设备 1 台套，投资金额 15.00 万元。购入 的设备为全自动生化分析系统仪 1 台（套）和洁净生物安全柜 1 台（套）。 9.投资总额及资金筹措 1 项目总投资 80.00 万元，全部为固定资产投资。 2 资金筹措方式资金使用计划： 本项目建设投资额为 80.00 万元,全部为业主自筹。 10.建设工期 本项目建设期共计 6 个月，即从 2008 年 10 月至 2009 年 3 月。 1.2 项项目目业业主主简简介介 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院（以下简称：xx 中心医院）是 一所集医疗、预防、保健为一体的综合性医院，由 xx 中心医院、 回龙坝镇卫生院 、凤凰镇卫生院组建而成，拥有病床 100 多张。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 2 - 医院创建于 1956 年，办院历史悠久。分别于 2001 年、2003 年合 并回龙坝镇卫生院、凤凰镇卫生院，组建了 xx 医院集团。 xx 中心医院开设急诊内科、普通内科、儿科、心脑血管病专 科、急诊外科、创伤科、妇产科、中医科、理疗科、皮肤性病科、 眼科、口腔科、耳鼻喉科、门诊观察室、医技科、社区卫生服务科 等 20 多个科室。常年聘请重医附二院儿科、肝病科、内科、外科 主任医师长期坐诊，聘请急救中心妇产科、骨科专家每周日坐诊， 开展讲课、手术、查房和技术指导。并与多家市级医院建立了合 作指导关系。 xx 中心医院拥有进口 ct 机、腹腔镜、 彩超、b 超机、经颅 多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃镜、500ma x 光机、全自动生 化分析仪、全自动血球计数仪、多功能监护仪、多功能麻醉机等 100 余台精良的设备及抢救设施。 xx 中心医院获得了市级文明单位，市级无烟单位，通过重庆 市档案管理二级认证，重庆市首家规范化乡镇卫生院，规范化社 区卫生服务中心，通过 iso9001：2000 国际质量管理体系认证。 1.3 报报告告编编制依据和制依据和标标准准 1.3.1 报报告告编编制的依据制的依据 （1）项目业主提供的有关重庆市沙坪坝区 xx 中心医院检验中心扩 建及引进贝克曼库尔特 cx5 pro 全自动凝血分析仪项目的分析报告 以及其他相关资料； （2）国家中长期科技发展规划纲要（20062020）； （3）医疗卫生机构仪器设备管理办法； （4）国家发改委批准出版的投资项目可行性研究指南； （5）业主提供的区域社会、经济、人口、环境、土地、自然条件等基 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 3 - 础性资料； （6）项目设备清单； （7）国家和地方各级政府的相关产业发展规划和各项政策。 （8）业主提供的其他相关资料。 1.3.2 报报告告编编制范制范围围 （1）项目建设条件分析。 （2）产品市场前景分析。 （3）项目设计方案和技术的可行性分析、组织机构和组织协调、项 目进度计划、项目环境保护、消防、安全保卫等。 （4）项目实施规划，估算项目投资，落实资金筹措方案。 （5）测算项目财务效益和社会效益。 （6）研究结论与建议。 1.4 项项目主要技目主要技术经济术经济指指标标 表 1-1 达达产产年年项项目主要技目主要技术经济术经济指指标标 序号序号项项 目目单单 位位数数 据据备备 注注 1年销售收入万元45 2年净利润万元12.96 3项目增加职工人数人3 其中：生产人员人 技术人员人3 4项目增加厂房 不需要新增加 其中：生产建筑面积平方米 5项目增加总资产万元80.00 6 负债 万元 1.5 主要主要结论结论 该仪器目前在全球范围的使用已经非常成熟，因此基本无技术风 险；目前随着人民币的走强的趋势，汇率变动风险也基本不用考虑；利 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 4 - 用重庆市沙坪坝区 xx 中心医院现有的市场资源，稳步推进新项目，市 场风险将会减少，根据目前的谨慎估计 3.40 年就能收回投资；该项目依 据国家发展改革委员会产业结构调整指导目录（2005 年本）中第一类 鼓励类第 二十五类“其他服务业”第 13 条“基本医疗、计划生育、预防 保健服务设施建设”的规定，该项目符合国家鼓励类产业的要求。因此， 我们认为该项目具备可行性！ 项目总投资 80.00 万元，投入生产后当年实现净利润 12.96 万元。 项目各项经济指标可行，具有较好的社会效益，项目有一定的抗风险能 力。 综上所述，项目经济效益良好、社会效益显著，因此该项目的建设 是必要的和可行的。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 5 - 第二章第二章 项目建设背景和必要性项目建设背景和必要性 2.1 项项目建目建设设背景背景 2.1.1 我国医我国医疗疗行行业业的的现现状及状及发发展方向展方向 自 2003 年的“非典”疫情过后，中共中央带领全党认真总结中国经 济和社会发展的历史经验教训，及时提出以人为本和全面协调可持续 的科学发展观。把加强公共卫生体制建设、加强医疗卫生、医疗服务体 制建设，加强突发公共事件的应急机制建设放在了首位，使国家的医疗 卫生事业得到了大力的发展。 一、人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡量 一个国家人民健康水平主要有三大指标：一是人均期望寿命，二是婴儿 死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国成立初期，我国人均期望寿命为 35 岁，目前提高到 71.8 岁(美国、印度、尼日利亚分别为 77、61、49 岁)；婴 儿死亡率，建国初为 200，目前下降到 25.5(美国、印度、尼日利亚 分别为 7、30、112)；孕产妇死亡率，建国初为 1500/10 万，目前下 降到 50.2/10 万(美国、印度、尼日利亚分别为 8/10 万、410/10 万、 700/10 万) 这三大指标的变化，标志着我国国民的健康水平已经达到了 发展中国家的较高水平。 二、基本建立起遍及城乡的医疗卫生服务体系。经过几十年的努力， 目前全国现有医疗、预防、保健、监督等各级各类医疗卫生机构近 30 万 个。2004 年，各类医疗机构床位数达到 327 万张，平均每千人 3.1 张(美 国、印度、尼日利亚分别为每千人 3.6，0.8，1.7 张)，卫生人员总数 525 万人，平均每千人有执业医生 1.5 人(美国、印度、尼日利亚分别为 2.7 人，0.4 人，0.2 人)。此外，还有乡村医生和卫生员 88 万人。一个遍及城 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 6 - 乡的卫生医疗服务网络基本建立起来，药品的生产能力基本能够满足 国内民众的医疗卫生需要。 三、初步建立了城镇职工医疗保险制度，开展了新型农村合作医疗 制度试点。经过 10 年的努力，我国基本建立了适应社会主义市场经济 要求的基本医疗保险、补充医疗保险、公费医疗和商业医疗保险等多种 形式的城镇职工医疗保障体系。目前，城镇职工参加基本医疗保险的约 有 1.3 亿人，享受公费医疗的职工约有 5000 万人。从 2003 年开始，在 全国 31 个省、自治区、直辖市的部分县，开展了由中央财政、地方财政 和农民自愿参加筹资、以大病补助为主的新型农村合作医疗试点。2005 年参加试点的农民人数达 1.56 亿人。 四、重大传染病防治取得了明显进展。在我国历史上，传染病曾经 是严重威胁人民健康和生命安全的疾病。上世纪 50 年代，因传染病和 寄生虫病死亡人数居于全国人口死因中的第一位。经过多年的努力，目 前下降到第 9 位，并在发展中国家中率先消灭了天花和脊髓灰质炎等 重大传染病。我国虽然是一个自然灾害频繁的国家，但多年来成功地实 现了大灾之后无大疫。2003 年我们战胜了来势凶猛的非典疫情，近两年 又成功地控制了禽流感向人类的传播。我们正在认真落实各项有效措 施，建立健全艾滋病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等严重传染病的预 防控制和医疗救治体系。 五、妇女儿童卫生保健水平进一步提高。妇女儿童是一个国家卫生 保健的重点，其健康水平代表着人口的总体健康状况。我国历来重视和 关心妇女儿童健康问题，中国历史上形成的高生育率、高死亡率的传统 生育模式已经改变，实现了低生育率和低死亡率的良性循环。目前，全 国孕产妇产前医学检查率达到 90%，住院分娩率(包括在乡镇卫生院分 娩)达到 83%。婴儿死亡率，由建国初的 200下降到 2003 年的 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 7 - 25.5。5 岁以下儿童死亡率，由建国初的 250-300下降到 2003 年的 29.9。 2.1.2 我国医我国医疗疗行行业业面面临临的挑的挑战战 我国的医疗事业发生了深刻的变化，取得了举世注目的成就。世界 卫生组织曾经赞誉我国用最低廉的成本保护了世界上最多人口的健康。 但是，用“以人为本”和科学发展观重新审视我国的卫生事业，进行认真 反思就会发现我国卫生事业发展还滞后于经济和其他社会事业发展， 卫生医疗服务体系与人民日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突 出。卫生事业发展存在着不全面、不协调的问题。概括起来，主要有以 下四个方面： 第一，公共卫生体系不健全，重大疾病预防控制任务艰巨。我国卫生 工作的基本方针是坚持预防为主，预防控制疾病的发生是卫生工作的 首要任务。目前，我国在中央、省、市、县四级都设立了疾病预防控制机 构，人员约 20 万。但不少机构，特别是基层机构人员素质不高，缺乏高 水平的人才；设备不齐全，缺乏必要的检测检验设施；乡村两级缺乏稳 定从事疾病预防控制的人员；经费保障机制不完善，约有一半的经费靠 机构自己创收。这种状况难以有效控制重大疾病的流行，传染病患病人 数仍居高位，结核病、肝炎等传统型传染病仍在威胁人民群众的健康。 在不少农村地区，肠道传染病、微量营养素缺乏病、妇女孕产期疾病、 地方病和寄生虫病等仍未得到有效遏制。艾滋病、非典、人间禽流感等 新发传染病的出现，又加重了我国疾病预防控制工作的难度。与此同时， 由于居民生活环境、工作环境和生活习惯的变化，恶性肿瘤、高血压、 心脑血管病、糖尿病等严重疾病的患病人数也在不断增加，已成为威胁 人民健康的主要病种，精神卫生问题已经成为我国的重大公共卫生问 题和社会问题。我国出现了急性传染病和慢性严重疾病同时并存的多 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 8 - 重疾病负担的状况。 第二，应对突发公共卫生事件的机制不完善。建立健全突发公共卫生 事件应急处置机制，对于维护国家安全和社会稳定具有重要的战略意 义。突发公共卫生事件的发生，除了重大传染病传播蔓延以外，还有突 发自然灾害、重大安全生产事故如火灾、车祸、矿难以及重大刑事案件、 重大食物中毒、职业中毒等带来的人员伤害。生物武器、有毒化学武器 以及恐怖活动等也存在潜在的公共卫生安全威胁。这些都需要我们建 立健全突发公共卫生事件处置机制，提高应对公共安全危机的能力，尽 最大可能减少人员伤亡损失。2003 年非典疫情的蔓延，就暴露了我国公 共卫生事业发展滞后，公共卫生体系存在缺陷，应对突发公共卫生事件 机制不健全，重大疫情信息监测报告网络不完善，卫生部门敏感性不强， 应急救治能力不足等问题。非典过后，党中央、国务院高度重视突发事 件应急机制建设，从中央到地方各级政府、各有关部门都制订了应急预 案，在应对机制、人员队伍、技术力量、物质准备等方面做了大量工作， 在有效应对局部突发公共卫生事件中发挥了很大作用。但能否有效应 对更大范围的突发事件，还需要不断完善。 第三，医疗服务体系不适应群众的健康需求，看病难、看病贵问题突 出。我国的医疗服务体系虽然有了很大发展，但与人民群众的健康需求 相比，还有很大差距。2003 年卫生部组织开展的第三次国家卫生服务调 查结果显示，我国有 48.9%的群众有病应就诊而不去就诊，有 29.6%应 住院而不住院，充分说明了群众看病难的基本状况。具体分析，主要有 以下几方面原因： （一）卫生资源总体不足，卫生发展落后于经济发展。 （二）医疗保障体系不健全，相当多的群众靠自费就医。 （三）医疗卫生资源配置不合理，农村和城市社区缺医少药的状况 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 9 - 没有完全改变。 （四）公立医疗机构运行机制出现了市场化的倾向，公益性质淡化。有 些医院盲目追求过高收入，甚至为了追求收入而损害群众利益。 （五）药品和医用器材生产流通秩序混乱，价格过高。虽然多年来国家 不断的给药品降价，可是企业和医院用同类“新药”替代了降价药品 。 （六）社会资金进入医疗卫生领域存在困难，多渠道办医的格局没有 形成。 以上几条因素导致了群众看病难、看病贵。 第四，医疗卫生管理体制与人民健康需求不适应。一个国家健全的医 疗卫生体系，应该包括医疗卫生服务体系、基本医疗保障体系、药品和 医用器材供销体系、医药费用价格管理体系、财政经费保障体系以及卫 生监督管理体系等。从我国国情出发，这些工作仅靠一个部门是管不了， 也是管不好的。需要动员政府各有关部门齐抓共管。但必须加强部门协 调，形成合力。国务院一直强调加强区域卫生规划，要求地方政府按照 经济发展水平和人民健康需求，统筹各地卫生资源，规划建设卫生医疗 体系，但这项工作一直做得不好。有的规划难以制订，有的制订了规划 也难以落实。一个重要原因是现有的医疗卫生资源分别隶属于各级政 府、部门、行业和企业，当地卫生部门把主要精力只放在本级所属的几 个医院，而且是重扶持、轻监管，难以对全行业实施有效监管。 2.1.3 我国医我国医疗疗行行业业的的发发展思路展思路 我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事 业发展必须与国民经济和社会发展相协调，人民健康保障水平必须与 经济发展水平相适应。我国是社会主义国家，实行社会主义市场经济体 制，发展卫生事业应该坚持以政府为主导，同时发挥市场机制作用的方 针，坚持以农村为重点，坚持预防为主，坚持中西医并重，依靠科技教 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 10 - 育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。 卫生改革与发展的总体目标是，建立起适应社会主义市场经济体制、适 应我国经济发展水平、适应人民健康需求和承受能力的比较完善的医 疗卫生服务体系。 提高我国国民的医疗水平，同医疗行业的整体水平的提高是密不 可分的。而医疗行业的水平除了反映在从业人员的专业素质、药物研发、 医疗技术的提升上面，现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依 赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制 药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的 1/5，这种比例的 严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。但 是据权威调查报告显示，全国 17.5 万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器 和设备中，有 15%左右是 20 世纪 70 年代前后的产品，有 60%是 80 年 代中期以前的产品。这也就预示着中国医院的医疗设备需要更新换代。 据不完全统计，我国目前有县及县以上医院 1.3 万家，乡(镇)卫生 院 5.2 万家，医院病床数达 300 多万张。如果全国 1.3 万家县级以上的 医院，都能基本达到日本 1980 年医院医疗仪器设备标准(每 100 张床位 为人民币 80 万元)，那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过 240 亿元。根据“十一五”规划，2007 年， “新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大 到全国县（市、区）总数的 60%，2008 年在全国基本推行，2010 年实现 基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004 年城市为 1261 元，农村为 301 元。据此中国的医疗器械市场有广大的空间，业内 专家指出，中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大 市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场 2005 年销售额已达 548 亿 元，且以每年近 10的速度在增长。高端医疗设备销售更是达到 20% 以上的增长速度。虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 11 - 生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、 低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。我国医疗器械产品的 总体水平比发达国家落后 15 年，主要医疗器械产品达到当代世界先进 水平的不到 5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低 档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平 均无故障时间仅 200h 左右，而国外产品高达 3000h。我国医疗器械技 术上不去的原因是不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，我国除了 超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平与国 外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。因此。我国的 医院要实施技术升级改造，向外国进口高精专的医疗设备是不可避免 的选择。 2.2 项项目建目建设设的必要性的必要性 2.2.1 先先进进的医的医疗设备疗设备在在现现代医学中的地位代医学中的地位 随着医学检验技术的进步和设备的更新换代，对许多疾病的诊断、 治疗监测和预后评估都起着越来越重要的作用。以病毒性肝炎等病毒 感染性疾病为例，目前对其诊断及疗效观察主要以实验室结果为依据， 如果没有准确、可靠的实验室检测结果，对这些疾病的诊治也就很难实 现。 检验科室在各医院中的地位逐步提高。临床检验科室很长一段时间 内一直被看作是医院的“辅助科室”，只对临床部门起“辅助”作用。目前 看来，检验科室已经成为各医院很重要的一个部门。衡量一个医院整体 水平的高低，其中很重要的一方面就是这个医院的检验部门可以检测 多少项目、检测的水平如何，以及所应用的技术手段是否先进。而技术 手段是否先进则取决于所用的医疗设备是否处于同类中的先进水平。 这些先进检验设备的应用，使检测结果更好地避免了人为因素的干扰， 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 12 - 结果判断更加客观、科学，反馈给临床的信息也越来越迅速，结果回报 时间越来越短。而且在临床生化室内质控（iqc）和室间质评（eqa）活动 中，其效果显著，对确保临床生化检验质量的提高，促进质量控制工作 更深入、持久的开展起到了传统手工方法无可比拟的作用。 通过下图我们可以看出医疗仪器在医院诊疗中的中心地位： 现代医疗仪器主要指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；都是集电子、机械于一体的非 常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或 半自动系统。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使 用旨在达到下列预期目的：1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3.对解剖或者生理过 程的研究、替代、调节；4.妊娠控制。 其中诊断仪器又包括：1.医用电子 设备 ：心电图机、脑电图机 、床边监护系统 、动态心电监护仪 、胎儿 监护仪 、饱和血氧浓度监护仪；2. 医用成像装置 ：x 射线诊断装置（普 通、数字化）、x 线计算机断层扫描仪 、核医学成像装置 、超声诊断装 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 13 - 置 、磁共振成像装置、 热成像装置；3.医用检验仪器 ：生物传感器 、 生化分析仪 、血气分析仪、 血细胞分类仪；4.医用光学仪器 ：内窥镜 、光学显微镜 、激光仪器 、眼科光学仪器（自动眼压计、自动验光机、 视野测定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图象分析设备等）。 2.2.2 全自全自动动凝血分析凝血分析仪仪在在临临床床检验检验的重要性的重要性 从近年来发展情况看，流动式仪器受到其复杂的结构、繁琐的操作 和交叉污染的限制，除特殊的 cheml（technicon）型外，其他已遭淘汰。 而 cheml 的技术过于尖端，发展和普及也受到影响。分立式中的离心式 仪器在批量分析中是承担工作量的好仪器，但它的任选功能和速度的 提高受到结构及工作原理的限制，目前无多大进展。其他分立式仪器在 结构设计上和功能的开发及新技术的应用上有较大的潜力，灵活性大， 近年来的发展极其迅速。 目前高性能仪器一般有以下功能：（1）用条形码标记样品和试剂并 由读码器识别，大大提高了工作准确率，同时操作人员的安全性提高； （2）比色器的自动清洗功能及惰性液应用能有效地防止交叉污染；（3）任 选式功能（即单通道任选多个化验项目功能）最高者可达 60 项；（4）各种 自检、自动重检功能、警告功能；（5）急诊样本插入功能；（6）管道功能包 括实验程序管理、数据管理、质控管理。并且随着科学技术的不断进步， 特别是电子技术和计算机技术的飞速发展，使得凝血分析仪器结构和 性能都有了很大的改进。21 世纪是一个信息和分子生物学的世纪，计算 机及网络将深入到日常生活的每个角落。因此，全自动凝血分析仪正在 向检测原理的复杂化、检测速度的增加，试剂分配系统准确性的提高和 仪器随机分析功能的增强等趋势发展。 随着现代临床检验医学的快速发展，对出血、血栓性疾病的筛选和 确诊，观察用药疗效，分析抗凝药物剂量，以及各种外科手术前的凝血 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 14 - 机制方面的常规检测等显得越来越迫切。传统的手工方法因人为影响 因素较大，检测难以做到标准化，效率低、精密度差等原因远远不能满 足临床需要，全自动生化分析仪的出现和应用，使止血和血栓项目检查 变得简便、准确、可靠、快速，极大地满足了临床诊疗的需要。 所谓全自动生化分析仪，就是只要将分离出的血浆样品放置在 指定的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。 多数全自动生化分析仪可任意选择不同的项目组合进行检测，样品 的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。因此，全自 动凝血分析仪灵敏、准确、快速，不仅提高了工作效率，而且减少了主 观误差，提高了检验质量。 全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、自动控制、电子电路、热 工学、生物化学、分析化学等学科，且要求高精度、高可靠性，是一个十 分复杂的系统，由于技术差异，国外自动生化分析仪经过多年发展，在 技术上已非常成熟。如美国贝克曼库尔特、applied biosystm、雅培、强 生等，日本日立、荷兰 stalat、瑞士 tecal 等公司业已推出品种齐全的自 动化分析仪器。 全自动生化分析仪以检测速度快，测定项目多，检测原理较复杂 和仪器设计的智能化为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规 工作，成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操 作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术的飞速发展，特别是计 算机技术的发展，使临床实验室正从实现分析手段自动化，加速走向实 验室自动化系统。 2.2.3xx 中心医院引中心医院引进进 cx5 pro 全自全自动动生化分析系生化分析系统统的重要意的重要意义义 贝克曼库尔特 cx5 pro 全自动生化分析系统是贝克曼库尔特公 司专为中小型医院临床实验室常规检验及大中型医院临床实验室急诊 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 15 - 检验所设计的一款多用途全自动生化分析系统。它拥有现时最优越的 功能，同时兼备了高准确性、高效率和低成本于一身的特点。 通过引进全新的设备进行技术改造，可使检测手段上一个新台阶， 提高检验结果的准确性、及时性、检验项目增加，同时减少标本用量和 试剂用力，既方便病人，又节约成本，更加准确的分析结果，也能更好 的为病人提供帮助，从而更好的满足广大患者的需求。 近年来，重庆市沙坪坝区 xx 中心医院在医院的硬件和软件上进 行了一系列的改革和改善。已经拥有一批国际、国内最新医疗设备，有 进口彩超、进口 ct 机、b 超机、经颅多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃 镜、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪、多功能监护仪、多功能麻 醉机等医疗设备。而就目前的仪器机房可以容纳该设备系统。下属为更 好地为城乡居民的健康服务，xx 中心医院正着力于提高下属分院的设 备设施。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 16 - 第三章第三章 选择选择贝克曼库尔特贝克曼库尔特 cx5 pro 全自动生化分析系统全自动生化分析系统 的必然性的必然性 3.1 同同类设备类设备的的选择选择 近年来，随着现代基础医学研究的发展和先进科学技术的引进。各 种凝血分析仪在国内的使用越来越普及，不同等级的医院因临床需要 和科研任务不同，对仪器机型的选择也不尽相同。老一代生化仪器具有 价格便宜、质量稳定的优点，但是可操作性差、运行速度较慢。因此随 着医院的发展，老一代生化仪器必将被新一代多功能、高效率、高精度 生化仪器所代替。近几年，生化仪器及试剂的发展很快，新产品不断的 推出，为医院提供了选择的余地。但在选择适用机型上还得花费不少的 精力，主要应注意的问题如下： 根据生化仪采用的原理，测试参数的多少和检测速度的快慢，可粗 略地将生化仪分成高、中、低三个档次。高档生化分析仪主要是测定原 理复杂，检测项目较 多，速度快（最快检测速度约为 200-300 tests/hr）的 仪器，如 acl futura plus 、ca 6000 和 sta 等型号仪器。这类仪 器测试参数较多，有利于研究工作的开展，大量较新的实验指标也有助 于临床的诊断和治疗，且检测速度快适合于标本量较多 的大型医院或 研究机构使用。通过定期进行仪器校准和室内质控工作的开展，可得到 较稳定、可靠的仪器测定结果，但高档生化仪器的价格较高，一般医院 难以承受，此外对使用高档仪器的操作人员也有较高的要求，否则很难 保证能正确地使用和保养仪器。此外有一些高档仪器的国内代理商不 具备相应的维修能力，也是一个较突 出的问题。 中档生化仪主要指检测速度较高档仪器慢、测定项目少一些的全自 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 17 - 动仪器，如 acl 200 型、ca 1500 型、sta-compact 型等。这类仪器的 检测速度和其它性能可满足一般医院检验科的工作需要，仪器的原理 和操作也较高档仪器简单一些。cx5 pro 全自动生化分析系统属于中 档中性价比最高的一款全自动生化分析仪器。 低档生化分析仪主要是半自动仪器，如 ca 100 型、ca 50 型、st4 型和 teco 等，这类仪器需手工加样，检测速度慢，适合医院急诊部 门或标本量少（最好在每日 10 个标本以下）的检验科使用。 在选购生化分析仪时其他应该考虑的问题还包括： 购买仪器的目的，购置后解决哪些问题，估算标本量、仪器的价格、 运行费用、性能参数、保修和维修的情况、设备的安放条件能否满足需 要、校准物和质控物以及试剂的来源和价格，人员培训的方式，经济和 社会效益等，应结合本单位的财力和科室工作的需要提出初步计划。 在仪器的 7-8 年生命周期内不被淘汰，这也体现了性能价格比的要求。 地区差异和售后技术支持这两个问题涉及面广，不好一概而论，主要应 考虑：本地区该机型的销售状况，现有同类、同种机器的台数以及销售 商及生产厂商的口碑。在大型、中型城市中销售、代理商比较集中，维 修及后续支持较能保证，可着重考虑选购性能价格比较优的仪器，而在 一些小型城市、乡镇医疗单位则应考虑选用多模块组合、可独立使用的 仪器。假如其中部分模块故障，其余模块仍能正常运转，保障科研医疗 的正常开展。当然，选购时要注意仪器各模块是否独立性好，公用模块 足够简单、不易故障，经验告诉我们，模块化 aca 的公用部分越少，独 立操作的可能性越大。 3.2 关于品牌的关于品牌的选择选择 3.2.1 贝贝克曼克曼库尔库尔特生特生产产的的 cx5 pro 全自全自动动生化分析生化分析仪仪的的优优越性越性 （1）更先进 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 18 - 具有与仪器配套的原装试剂、标准品和质控品，系统完整，具备溯源 性，保证了结果的准确性。 血清外观检测功能具有更高的准确度。 具有凝块检测及自动重检功能。 对一个测试反应可以同时使用 5 个波长检测。 （2）更高效 具有选择性电极（ise）,其具备电解质测试功能，1 分钟内完成 5 个 电解质项目。 具有标准样本以及试剂条码阅读器，能更好时间质控管理。 具有可离心的样本驾，操作方便。 可以不停机连续装载样本，并可以在运行中装载试剂。 具有样本预稀释功能，可以减少样本前处理程序。 自待机（syandby）到运行（加试剂或样本）仅需要约 2 分钟，满足 临床急诊的需要。 反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免除了日常的维护保养。 仪器具有内置解调器（moden）,具有远程诊断条件，特别适用于如 xx 中心医院这种具有分支机构的综合医院。 （3）低成本 设备采用独特的闪烁式氙灯，其适用寿命长。 设备采用高质量的石英玻璃反应比色杯，免除了日常保养，寿命周 期长。 采用行业主流的“湿化学方法”的液体试剂，项目齐全（涵盖常规生化、 电解质、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物检测、滥用药物检 测等），结果可靠且成本低。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 19 - 采用性能稳定，高性价比的电解系统。 具有较好的节水功能，每小时用水量小于 7.0 升。 3.2.2 其他品牌自其他品牌自动动生化分析系生化分析系统统 1910 年，kottman 发明了世界上最早的生化分析仪，通过测定 血液凝固时粘度的变化来反映血浆凝固的时间。20 世纪 60 年代， 机械法生化分析仪得到开发，出现了早期的平面磁珠法。70 年代以 后，由于机械、电子工业的发展，使各种类型的全自动生化分析仪 先后问世。 80 年代，由于发色底物的出现并应用于血液凝固的检 测，使全自动生化分析仪除了可以进行一般的筛选试验外，尚可以 进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测，使抗凝、纤溶 的检测成为可能。90 年代，全自动生化分析仪免疫通道的开发将各 种检测方法融为一体，检测的项目更加全面，为血栓与止血的检测 提供了新的手段，进入了分子生物学时代。近年来生化分析仪的发 展越来越完备化，已进入成熟阶段。 2005 年权威的市场调研公司 g2 的一项针对全美市场临床诊断系 统制造企业的调查结果显示，美国贝克曼库尔特公司得到五项中的四 项第一，其临床生化及自动化系统显示出如下三个优点：技术较先进； 性能较可靠、性价比最高。 综上所述，贝克曼库尔特 acl advance 全自动生化分析系统分析 平台的可扩展性；众多项目同时分析的多功能性；不同专业平台的可合 并性；分析前、分析中和分析后过程的可整合性。保证了更短、更一致的 出报告时间，单位测试结果耗费更低的成本。可让单位更提高了工作效 率，节省更多的资源。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 20 - 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 21 - 第四章第四章 项目工艺设计项目工艺设计 4.1 系系项项目工目工艺设计艺设计指指导导思想思想 坚持以人为本，高度关注人民健康，加大政府投入力度，加快发展 医疗卫生事业，认真解决群众看病难看病贵问题。 （1）完善公共卫生和医疗服务体系。建立健全突发公共卫生事件应 急机制，提高疾病预防控制和医疗救治能力。改善医疗卫生机构条件， 加强专业队伍建设。大力发展社区卫生，加快构建以社区卫生服务为基 础，社区卫生服务机构与医院分工协作、双向转诊的城市医疗服务体系。 （2）加强疾病防治和预防保健。加强新发传染病防治和免疫工作， 综合防治心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病和职业病。加强心理健康教 育和保健，重视精神卫生及疾病防治。 （3）加强乡镇医学科研工作。加强乡镇临床研究基地和医院建设， 推进地方医疗设施进一步完善和范化。整合优势医学科研资源，加强对 重大疾病的研究。 4.2 设计设计原原则则 （1）坚持引进和技术改造相结合的原则。重点解决技术的引进中的 吸收问题，对相关人员进行严格的培训，以保证设备的如期运行，同时 注重操作人员的创新意识，争取技术上的突破。 （2）本项目立足于设备水平的高起点，以引进世界通用的一流设备 为指导思想，在注重引进设备由速度快、自动化程度高、操作方便、结 果精确的同时，还注重设备的使用寿命和后期设备使用成本的问题。 4.3 系系统统工工艺艺技技术术 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 22 - 4.3.1 系系统统技技术术参数参数 1、测试速度：最大测试速度为 600 测试/小时，自待机到第一个样 本出结果只需要 2.5 分钟，可同时检测项目数量为 29 个。 2、测试范围：常规生化、急诊生化、电解质（钾、钠、氯、钙和二氧化 碳）、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物监测、滥用药物检测等。 3、测试项目菜单：90 个预编程、带条码项目，拥有 100 个用户自 定义项目。 4、测定原理：比色法、ise 法（离子选择性电极）、免疫透射比浊法、 酶免疫法、速率法、中点法等。 5、校准类型：单点、两点、多点线性以及非线性模式等。 6、校准频率：酶类免校准、电解质 24 小时校准、普通生化项目可 达 90 天。 7、试剂储存温度：2 8 8、试剂条码：自动跟踪剩余测试量、试剂有效期、试剂批号、校准 有效期等。 9、试剂装载：可在运行中装载 10、试剂用量：200300ul 11、样本管理：用 standby 状态启动，可同时容纳 63 个样本，一 旦进行操作可连续进样，无须停机。 12、样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、全血溶血物。 13、样本管尺寸：0.5ml,2.0ml.synchron microtubes 14、反应盘温度：37（上下 0.1），ise 法：室温。 15、反应杯规格：80 个独立式高质量的石英玻璃，永久性反应比色 杯。 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告 - 23 - 16、检测系统 类型：多波长，衍射光栅分光光度计（后分光） 光源：长寿命闪烁式氙灯 检测器：二极管矩阵检测，10 个固定波长 （340、360、410、470、520、560、600、650、670、700nm） 17、通讯模式：单向、双向和智能双向（host query）,rs-232c 串口电 源 18、系统控制计算机：3.5 英寸，1.44mb 软盘驱动器，大于等于 2.0gb 硬盘驱动器，128mb ram,cd-rom。 19、环境要求：电源为 200/240 vac,50/60hz;热量输出为 5，869btu/小时；环境温度18 30，相对湿度 3085，不凝 结。 20、主机尺寸和重量：17615477cm,436kg(不包括液体)。 4.3.24.3.2 系系统统工作流程工作流程 系统工艺流程如下图所示， 图图 2 2 系系统统工作流程工作流程图图 重庆市沙坪坝区 xx 中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告