医疗器械监督管理条例新旧版比较ppt课件

医疗器械监督管理条例 新旧版比较 医疗器械监管司 王宝亭 2014年6月8日 Date1 一、概述 新版医疗器械监督管理条例将从 今日正式实施。这必将对我国医疗器械监 督管理、对公众用械安全有效，对医疗器 械产业的健康发展产生重大影响。 Date2 一、概述 各级食品药品监督管理部门、医疗器 械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位 都应当认真学习、研究落实医疗器械监 督管理条例措施，为新版医疗器械监 督管理条例的实施做好准备。 Date3 一、概述 为了便于有关人员学习研究，现将新 旧版医疗器械监督管理条例作个比较, 供大家学习参考。 Date4 二、新旧条例发布时代不同 旧版条例是1999年12月28日由国务 院第28次常务会议通过，2000年1月4日 由时任总理朱镕基签发(276号令)， 2000年4月1日起实施。当时，我国刚刚 实现“基本小康”。 Date5 二、新旧条例发布时代不同 Date6 二、新旧条例发布时代不同 新版条例是2014年2月29日由国务院第 39次常务会议修订通过，2014年3月7日由 李克强总理签发(650号令)，2014年6月1日 起实施。现在，全国人民正在党中央领导 下，为2020年实现“全面小康”而努力。 期间相距14年。 Date7 三、新旧版条例发布的背景不同 旧版条例发布时，我国医疗器械生产企 业不到5千家，年产值约300亿元；而到 2013年，我国的医疗器械生产企业已达 15900多家，年产值已经超过3000亿元，进 出口总额已达343.10亿美元，其中出口总 额达193.35亿元。 Date8 三、新旧版条例发布的背景不同 经过14年发展，我国医疗器械产业有了很大发 展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械 产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发 生了很大变化。如X光CT装置、磁共振装置、彩色 B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经 国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品 快速增加。 Date9 三、新旧版条例发布的背景不同 过去14年间，旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安 全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯 定。但旧版条例在许多方面已难以适应新 情况、新变化。因此，对旧版条例进行修 订不仅是必然的，也是非常必要的。 Date10 四、旧版条例遇到的主要问题 一是分类管理制度不够完善，有些措 施没有体现分类的差异，对高风险产品监 管不够，对一些低风险产品监管该放开的 没有放开，企业负担较重。 Date11 四、旧版条例遇到的主要问题 二是对企业在生产经营方面的要求过 于原则，责任不够具体，企业作为第一责 任人的责任需要进一步明确。如未明确医 疗器械生产经营企业对上市后产品的有关 责任。 Date12 四、旧版条例遇到的主要问题 三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管 力度。如对医疗器械生产经营企业过程监 管不够，未明确对生产经营企业质量管理 规范的要求。 Date13 四、旧版条例遇到的主要问题 四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全 认证（3C认证），造成重复监管。 Date14 四、旧版条例遇到的主要问题 五是对使用环节的医疗器械质量监督 管理规定不够明确具体，进行监督管理缺 乏具体法律依据和可操作性。 Date15 四、旧版条例遇到的主要问题 六是条例规定的法律责任过于笼统， 对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击 查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度 太小，不足以震慑犯罪，等等。 Date16 五、条例修订主要过程 针对实践中存在的问题，2006年原国 家食品药品监督管理局决定立项 ，开始了 对医疗器械监督管理条例的修订准备 工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定 了30余项有关产品注册、企业日常监管、 不良事件监测、产品召回等调研课题，并 组织了深入调查研究，形成了调研报告。 Date17 五、条例修订主要过程 在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司 起草了医疗器械监督管理条例修订讨 论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督 管理局局务会研究通过了医疗器械监督 管理条例修订送审稿，并报送国务院法 制办。 Date18 五、条例修订主要过程 国务院法制办对条例的修订工作高度重 视，先后五次征求有关部门单位意见，并 于2010年9月在其网站，向社会公开征求意 见，有关领导赴广州、深圳等地调研，走 访多家医疗器械生产经营企业，多次召开 部门协调会。2012年6月，还召开了国际研 讨会，专门听取中美欧三方专家及行业协 会的意见。 Date19 五、条例修订主要过程 在此基础上，国务院法制办会同有关 部门又进行了反复研究、修改。去年4月以 来，根据国务院机构改革和职能转变方 案的精神和有关部门职能调整情况，法 制办又会同中编办与有关部门进行多次研 究、协调和修改。 Date20 五、条例修订主要过程 实事求是地说，新版条例的修订工作， 是在国务院法制办领导高度关心领导下开 展的，进行了充分调研论证，是实行民主 集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶 。 Date21 六、新版条例的主要特点 一是以分类管理为基础，确定医疗器 械研制、生产、经营、使用各环节的具体 制度，突出了监督管理的科学性。 Date22 六、新版条例的主要特点 二是以医疗器械风险高低为依据，在保 证医疗器械产品安全有效的前提下，管放 结合、宽严有别，给高风险生产经营企业 “加压”，给低风险产品生产经营企业“ 松绑”，促进医疗器械生产经营企业健康 发展。 Date23 六、新版条例的主要特点 三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神 与要求，适当减少了事前许可，重点强化 了过程监管和日常监管，以提高监管的有 效性。 Date24 六、新版条例的主要特点 四是强化了医疗器械使用环节的监督管 理，明确了食品药品监管部门对在用医疗 器械质量管理的责任，卫生计生部门对在 用医疗器械使用行为的管理责任，以及医 疗器械生产经营企业售后服务的责任。 Date25 六、新版条例的主要特点 五是增加了一些新的规定，原有的一 些规定更加具体。如增加了医疗器械不良 事件的处理与医疗器械召回的规定，对一 次性使用的医疗器械规定更加具体。 Date26 七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例共分设了八章80条，约13700 字；而旧版条例共分设了六章48条，约 5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上 增加了两章，篇幅上增加了一倍多。 Date27 七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例 第一章 总则 （7条） 第二章 医疗器械产品注册与备案 （12条） 第三章 医疗器械生产（9条） 第四章 医疗器械经营与使用（17 条） Date28 七、新旧版条例框架篇幅比较 第五章 不良事件的处理与医疗器械 的召回（7条） 第六章 监督检查 （10条） 第七章 法律责任 （13条） 第八章 附则 （5条） Date29 七、新旧版条例框架篇幅比较 旧版条例 第一章 总则 （6条） 第二章 医疗器械的管理（12条） 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管 理（10条） 第四章 医疗器械的监督（6条） 第五章 罚则（12条） 第六章 附则（2条） Date30 八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有： 、医疗器械的定义（第七十六条）； 、医疗器械的分类原则（第四条）； 、鼓励医疗器械的创新（第五条）； 、一次性使用医疗器械的管理要求（ 第六条）； 、加强行业自律（第七条）； Date31 八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有： 、申报医疗器械注册的资料要求（第 九条）； 、一类医疗器械由原来的注册改为备 案（第十条）； 、临床试验管理的要求（第十一条） ； 、医疗器械注册证有效期由原来的4年 改为5年（第十五条）； Date32 八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有： 10、申报医疗器械生产的条件要求（ 第二十条）； 11、审批程序上由原来的生产许可在 前改为医疗器械产品注册在前（第九条） ； 12、医疗器械重新注册改为延续注册 （第十五条、第二十二条）； Date33 八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有： 、经营一类医疗器械的企业不需 审批或者备案； 、经营二类医疗器械改由设区市 局备案（第三十条）； 、加大了对违法企业的处罚力度 （第七章）等等。 Date34 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 1、医疗器械标准管理的要求（第六条 ）； 2、对在我国销售医疗器械的外国企业 现场检查的要求（第十三条）； 3、部分医疗器械注册免于临床试验目 录制度（第十七条）； 4、对临床试验机构的要求（第十八条 ）； Date35 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 5、医疗器械生产企业年自查报告制度 （第二十四条）； 6、医疗器械生产经营质量规范管理的 要求（第二十二条、第二十九条、）； 7、对国内医疗器械生产经营企业进行 检查的要求（第五十三条、第五十四条） ； 8、对检测机构的要求（第五十七条） ； Date36 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 、医疗器械监督管理信息公开制度（ 第十七条、十八条、十九条、六十条等） ； 、不良事件的处理和医疗器械召回 的要求（第五章）； 、出口医疗器械要符合进口国的要 求（第四十四条）； Date37 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 、在用医疗器械质量监督管理制 度（第三十四条四十二条）； 、医疗器械注册收费的规定（第 七十七条）； 、对监督管理人员监管行为的约 束制度（第七十二条七十四条）； 、与有关部门会同工作制度（第 七十八条）等等。 Date38 八、新旧版条例内容比较 三是减少的内容主要是： 减少了事前许可事项7项，分别为： 、一类医疗器械由原来的注册审批改 为备案（第十条）; 、第一、二类医疗器械非实质性变化 的变更注册改为备案（第十四条）； 、从事第二类医疗器械经营的许可改 为备案（第三十条）； Date39 八、新旧版条例内容比较 三是减少的内容主要是： 、取消了第二类医疗器械临床试验 审批（第十九条）； 、缩减了第三类医疗器械临床试验 审批范围（第十九条）； 、取消旧版条例中有关医疗机构研 制医疗器械审批； 、取消部分第三类医疗器械强制性 安全认证（即3C认证）等等。 Date40 九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年） 计划共有13部，分别为： 1、医疗器械注册（备案）管理办法 （修订）； 2、体外诊断试剂注册管理办法（ 制定）； 3、医疗器械临床试验质量管理规范 （制定）； 4、医疗器械分类规则（修订）； Date41 九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年） 5、医疗器械说明书、标签和包装标 示管理规定（修订）； 6、医疗器械标准管理办法（修订 ）； 7、医疗器械命名规则（制定）； 8、医疗器械临床试验机构资格认定 管理办法（制定）； 9、医疗器械生产监督管理办法（ 修订）； Date42 九、与新版条例配套的部门规章制 修订计划（2014年） 10、医疗器械经营监督管理办法 （制定）； 11、医疗器械使用监督管理办法 （制定） 12、医疗器械不良事件监测和再评 价管理办法 （制定）； 13、医疗器械广告审查办法（修 订） Date43 十、新版条例实施将产生的影响 新版条例的出台，是党中央国务院 高度重视公众用械安全有效和医疗器械产 业健康发展的直接体现，也是国务院法制 办等有关部门努力协作工作的结果。 Date44 十、新版条例实施将产生的影响 从2006年原国家食品药品监督管理局批 准条例立项修订算起，历时八年。从 2008年3月底原国家局向法制办送交条例修 订送审稿，也历时六年。期间，许许多多 领导、国内外专家、行业界代表为此付出 了巨大努力。 Date45 十、新版条例实施将产生的影响 实事求是地说，新版条例是集体智慧的 结晶。新版条例的实施，必将对公众用械 安全有效和医疗器械产业发展产生积极的 作用。 Date46 十、新版条例实施将产生的影响 一是将进一步加强对医疗器械的监督管 理，提高监督管理工作效率，更好地保障 公众用械安全有效。 二是将更好地规范和推动医疗器械产业 的发展，加速我国医疗器械行业的科技进 步。 Date47 十、新版条例实施将产生的影响 三是创新医疗器械产品将得到更多支 持与鼓励，新产品研发将加快。 四是对违法行为处罚力度加大，违法 成本将大幅度增加。 五是将进一步促使医疗器械使用单位 加强管理，提高在用医疗器械质量安全水 平。 Date48 十、新版条例实施将产生的影响 六、医疗器械监管难度将进一步增大 ，监管执法成本将进一步增加。 七、人民群众和各级领导对医疗器械 监管部门的要求会进一步提高，监管力量 不足的矛盾将进一步突显。 八、医疗器械监管法规政策