县药品质量安全专项整治行动的方案

县药品质量安全专项整治行动的方案县药品质量安全专项整治行动的方案 为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工 作电视电话会议精神,根据龙游县产品质量和食品安全专 项整治行动方案(龙政办发XX133 号)和浙江省人民 政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知(浙 政办发XX63 号),并针对当前我县药品、医疗器械安全 方面存在的突出问题,按照县政府的统一部署,决定自 XX 年 8 月下旬至 12 月底在全县开展 4 个月的“药品安全整治专 项行动”,具体方案如下。 一、工作任务和目标 (一)药品生产环节专项整治 工作任务:加强对药品生产企业的监管,要求药用辅料 生产企业必须从符合规定的单位购进物料,并按照规定检验 合格后投入生产使用;要求生产企业必须严格按照药用辅料 质量标准进行生产、检验,严把产品质量关。对每批出厂的 产品均应有销售记录,其销售记录应有可追踪性。 工作目标:药品生产应确保重要的生产过程能达到连续 稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品 检验采用的标准及方法,按规定实行检验及留样。确保按规 定独立履行对物料抽样,不合格物料不准投入生产、不合格 产品不准放行,不得使用无文号管理的原料。 (二)药械经营环节专项整治 工作任务:1、全面开展药品经营企业监督检查。对药 品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解 决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完 善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检 查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送 条件的案件,必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。 按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企 业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的,要建议上级 有关部门依法收回药品经营许可证 。3、加强药品经营 行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让 柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零 售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域, 设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整 治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机 制上下功夫,探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监 管模式。大力整治虚假违法广告,对违法发布广告的药品生 产、经营企业,严格依据药品广告审查办法的规定,采 取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。 5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容:使 用的植入性医疗器械的经营单位是否备案,使用单位是否从 采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器 械不良监测记录,是否存在使用无产品注册证的医疗器械现 象。 工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和 超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作 疗效证明的违法药品广告。 (三)药械使用环节专项整治 工作任务:加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器 械不良反应监测工作,建立药品安全性信息预警机制和控制 处理机制,进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与 监督,规范处方使用行为,提高临床合理用药水平,推动药品 分类管理,促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。 工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。 二、工作内容: (一)药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如 下: 1、药品专项整治 (1)强化药品经营行为监管,查处批发企业挂靠经营、 过 票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及 用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。(2) 开展药品购进票据专项检查,查处医疗机构从非法渠道或农 村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照 单位供应药品等违法违规行为。(3)开展学校药械质量专项 检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养 护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。 (4)对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查,推进医疗 机构药品规范化管理。(5)开展疫苗质量专项检查。对全县 相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水 平进行检查,有效确保疫苗质量。(6)开展进口参类专项检 查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手,查处 假冒进口参类的行为,整治滋补药品市场。(7)严格执行药 品广告审查办法,联合县工商局大力整治虚假违法药品广告,查 处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广 告,并做好相关违法案件的移送工作(县工商