医疗器械注册标准与检验.ppt

医疗器械注册标准与检 验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中 心 医疗器械标准管理 医疗器械监督管理条例第十五条规定： 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准 ；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标 准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管 部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗 器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 。 医疗器械标准管理 n国家标准 国家标准计划任务的下达和国家 标准的发布由国家质量技术监督检验总局 负责。 国家药品监督管理局负责医疗器械 国家标准项目计划的上报，标准技术指标 的验证、复核等实际工作。 医疗器械的国家标准是基础标准， 规定的是最基本和通用的要求。 医疗器械标准管理 n行业标准 行业标准是目前的机制下的最重要的 一类技术标准 国家药监局局党组重视医疗器械的 标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种 有利的保障。 大量的通用技术要求的标准要通过 行业标准来体现。 注册产品标准 法定的医疗器械国家标准和行业 标准，是判别、鉴定医疗器械质量 优劣、安全与否的依据。而大量没 有国家、行标标准，以注册产品标 准形式来明确制造商义务的技术文 件，如果不给予其明确的法律地位 ，必将给行政监督管理造成一个较 大的法规依据的空缺。 医疗器械标准管理 经过大量调查研究，在最高人民法院、最 高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑 事案件具体应用法律若干问题的解释中，明 确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械 ，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标 准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业 标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打 下了坚实的法律基础。 医疗器械标准管理 医疗器械标准管理 n 因此，在没有国家标准或行业标 准的情况下，各级医疗器械监督管 理部门可以依据注册产品标准对医 疗器械进行监督检查。制造商也应 该依据注册产品标准组织生产及对产 品进行检验。 医疗器械标准管理 国家标准、行业标准和注册产品标 准的关系 1. 产品有专项的国家、行业标准的，企 业严格执行国家、行业标准；也可不 再制定注册产品标准 2. 产品无专项国家、行业标准的，企业 必须制定注册产品标准，并执行国家 、行业标准中的通用标准 医疗器械 标准化技术委员会 中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员 会，对应于国际标准化技术委员会iso/iec的21 个技术委员会，秘书处设在各医疗器械检测中心 。 tc 136 全国医用临床实验室检验和 体外诊断系统标准化技术委员会秘书处设在北 京医疗器械检测中心。 （二）法規、 標準 *國家標準119個 *行業標準439個 其中： 産品標準482個， 占總數的86.4； 基礎標準48個，占 總數的8.6； 安全標準28個，占 總數的5。 医疗器械注册产品标准 根据中华人民共和国医疗器 械监督管理条例和医疗器械标准 化管理办法的规定，境内外医疗器 械制造商申报产品注册应编写医疗器 械注册产品标准，作为产品检验、注 册审批和质量控制的依据。 医疗器械注册产品标准 n医疗器械注册产品标准的格式可以从国家食 品药品监督管理局的网站上下载。 n医疗器械注册产品标准中技术要求的依据： n使用说明书中公布的技术参数和功能； n相应国家标准和行业标准中适用的内容； n强制性安全标准中适用的要求。 医疗器械注册产品标准 n注册产品标准的试验方法： n可使用产品研发过程中设计验证的方法； n可引用已出版的相应标准中适用的方法； n试验方法应切实可行，经过自测验证。 n医疗器械产品注册标准应经过国家食品药 品监督管理局的复核后才可作为检验依据 进行注册检验。 国家食品药品监督管理局所属医疗器 械 质量检验机构 l北京醫療器械質量監督檢驗中心 l天津醫療器械質量監督檢驗中心 l北京大學口腔醫院醫療器械質量監督 檢驗中心 l中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 l杭州醫療器械質量監督檢驗中心 l沈阳医疗器械质量监督检验中心 l武汉医疗器械质量监督检验中心 l上海医疗器械质量监督检验中心 l广州医疗器械质量监督检验中心 l济南医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械监督检验中心 医疗器械注册检验流程简介 北京市医疗器械检验所简介 北京市医疗器械检验所是一 所大型、综合性的医疗器械专业检 测机构，它位于北京市中轴线的北 端安华桥边，北依亚运村，南望钟 楼，交通十分便利。 产品质量监督检验机构是国家实施对 重点 产品质量进行监控的重要技术支撑。 为保证公正性、科学性和权威性，我们 严 格按照国家对质量检验机构的要求运作， 按照 国际标准iso/iec 17025 校准和检测实验室能力的通用要求建 立了 质量保证体系，取得了国家食品药品监督 管理 局、国家质量检验检疫局、 北京市技术监 督 局的计量认证和机构认可，授权检测范围 达 179项标准，成为综合性检验基地。 检验能力涉及： n医用放射学设备：医用电子加速器、 钴60治疗机、 伽玛照相机、 ect、 pet、医用x射线诊断设备 、ct等。 n体外诊断设备及随机专用试剂：血细 胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪 、酶标免疫检测仪、血糖仪、血凝仪 、核酸提纯仪、基因分析仪等设备及 医疗器械体外诊断试剂及其质控品、 标准品。 n激光诊断和治疗设备、呼吸机、麻醉 机、超声诊断设备等。 n医用电子设备：植入式心脏起搏器、 高频电刀、血液透析设备、心电图机、 心、脑电监护设备等。 n医用高分子材料：一次性使用输液器 、注射器、医用防护口罩、医用防护服 等。 n目前正在筹备建立医疗器械软件评估 和电磁兼容实验室。 我中心是国家药品监督管理 局指定的质量检验机构之一，中国 境内或境外生产医疗器械的企业， 如需取得准许在中国销售的注册证 ，可来我中心办理注册前的型式试 验。准备进行检验的企业，应准备 好注册产品标准、受检样品及随机 技术文件，在我中心登记后，即可 开始检验。按国家食品药品监督管 理局要求，检验周期在45个工作日 内完成。 n 我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书 处的工作： n全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技 术委员会； n全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分 技术委员会。 n这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的 iso tc 212和iec 62 c标准技委会相对应，负责 代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国 际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行 业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提 供技术法规。 n 全国医用临床实验室检验和体外诊断 系统标准化技术委员会由中华医学会临床检 验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床 检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品 三个工作组。 n 该标委会是iso tc 212在中国的归口 技术单位，为国际标准草案在国内征求意见 后投票，并组织制定国家标准和行业标准和 国际标准的转化工作。 委托单位 接待室 检验合同签约 通知交费取报告 接收样品、标准； 预交检验费用 业务部 安排检验任务 检查检验进度 检验室 分配任务 检验负责人按标准 进行检测 检验负责人汇总、处理 原始数据 编制检验报告 授权签字人 审核检验报告 技术负责人 批准检验报告 不合格（试产注册） 医疗器械检验受理 请提供如下文件： n 经国家食品药品监督管理局复核的 医疗器械注册产品标准（包括标准修 改单），或国家标准或行业标准； n 产品使用说明书应符合医疗器械 说明书管理规定。 检验样机（样品） n 提供检验用的合格样机（样品）。 n样机（样品）的组成、配置应符合标 准要求。体外诊断试剂应提供标准涉 及的标准品和质控品。 文件齐全和送检样机（样品 ）准备好以后，委托方即可填写医 疗器械产品检验委托书，如：产品 型号、名称、商标及委托单位名称等 。 注意以上名称应与送检样品 和注册标准一致。以保证最后出具的 检验报告和医疗器械产品注册证名称 正确。 检验时限 预交检测费后，业务接待人员 给 该项检验项目编制任务号，编号 之日为正式受理日期。在设备检验合 格的情况下，自受理之日起45个工作 日内完成产品检验工作，出具产品检 验报告。 下列设备可去现场检测 ）体积大，运输不便的固定式 设备； ）具有特殊安装条件的设备； ）带放射线或其它原因的设备 。 检验工作质量控制 检验中的不确定度: 一般情况下，检验报告不提供测量不确定度的 信息，但遇下述情况之一，应提供有关测量不确 定度的信息： n 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时 ； n 当客户有要求时； n 当不确定度影响到对规范限度的符合性时； n 当试验方法中有规定时； n 测量不确定度的评定按照我中心“测量结果 不确定度的评定程序” 进行。 报告的复制与发送 n经批准的检验报告由业务室负责复印、盖 章，根据检验类别发送： n 一般委托检验，交客户二份，如客户有 特殊要求需要增加时，应在签约时说明； n监督抽查检验、强制性产品安全认证、产 品认证、计量器具新产品定型鉴定检验等 检验，按检验委托机构的要求发送。 i类 设区市局受理 准字号上市 ii类 地方局受理 技术审评、行政