gmp认证个人工作总结

gmpgmp 认证个人工作总结认证个人工作总结 篇一：GMP 认证工作体会 GMP 认证工作体会 云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药 企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版 GMP 认证是全 面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 XX 年 01 月顺 利通过了国家新版 GMP 认证,在实施认证过程中,不断吸取 先进经验,努力提高对 GMP 内涵的认识, 取得较为满意的成 绩。回顾一年的 GMP 认证工作, 有许多经验和成功之处,也 有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会: 一、对 GMP 认证的重视 对于 GMP 认证的成功，首先要归功于公司上下领导及 员工的高度重视。在 GMP 认证准备阶段，公司首先成立 GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责 GMP 工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工，严格按照 GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进 度，使得 GMP 认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与 工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量 分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工 作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样 为大家舍小家的精神，我们 GMP 认证工作的地基才打得如 此坚实、牢固，最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。 二、GMP 认证准备思路要明确 在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素， 软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护 的。离开高素质的“GMP 人” ，再好的硬件和软件都不能很 好地发挥作用，在 XX 版药品生产质量管理规范认证中， 我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规 范实施指南，制定合理的 GMP 认证方案，组织各部门人 员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从 人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验 证准备。软件是实施 GMP 保障, 必须建立一套行之有效的 文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗 位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要 以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件 执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版 GMP 的要求，公司重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程 等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬 件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条 件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房 与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功 能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明 确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全 标准化验收。 三、认证期间工作安排妥当 看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地 档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。 付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的 就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的， 想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作 领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐； 还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们 盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算， 认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们 辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设 施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈 吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来，早点 来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那 一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十 年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。 每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞， 我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力， 回报公司。 篇二：某企业 GMP 复认证工作小结 GMP 复认证工作小结 XX 年 9 月 19 日-20 日，GMP 专家组一行 4 人到我厂进 行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了 对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因 为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男 更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没 有进入男更检查。 进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间） ，陪 同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红 线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。 这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓 冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情 况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对 GMP 是很熟悉 的。 接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况， 查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有 没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回 答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。 接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了 压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利 用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回 风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里 面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管， 我也只有答应可以去看。 （出车间后，检查员果真提出要到 天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在 无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上 夹层就看到真实情况了，那就不妙了） 。 出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提 出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间， 那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看 清楚称量间有 2 个门，另外一个门是通向配料间，而配料 间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细 考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于 暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经 过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危 险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言， 物料走向反复。 接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺 和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题， 比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤， 设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没 有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场 并不熟悉，设备不了解。 出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的 容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问： 一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然 这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。 我急忙纠正：不是装满，每次最多装 2/3 容量。 出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制， 由 QA 负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记 录、发放记录。很认真，前一天配制的 50L 酒精，仔细的 计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了 50L，但是累 加起来发放了 49L 就用完了，显然数据不对。我心里很明 白，这些记录全是假的，哪里想到 QA 会犯如此低级的错误。 那个 QA 也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不 幸，计算 2 遍都是 49L。 出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放 颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问 了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来 又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针 对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都 是精心准备过的，物料员轻松作答。 出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间 唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检 查员查看了生产现场，提出了 2 个问题：1、尾料桶、废料 桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签 很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘 牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴 红色标记在废料桶外。这样直观醒目。 2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回 答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在 外间） ，我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去 找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工 是怎么回事，操作工才告诉我，我们 2 个人回答的不一致。 第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分， 解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费 钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际 上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药 粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件， 居然没有规定，这是一个遗漏。 检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间， 中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅 说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温 湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾 干燥器空气滤没有清洗 记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计 等。 这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自 身存在很多问题。首先，平时对 GMP 贯彻学习不够，没有 对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次 生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他 认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本 不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质 量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行， 根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问 题，没有效验，导致 10g 颗粒剂装成 12g，如果返工的话， 要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品 悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有 5%的浸膏， 辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例 子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚 钱第一，不管员工死活。 当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不 符合 GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给药 监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓 得怎么谈的，居然通过了。 篇三：GMP 办工作总结 GMP 办工作总结 XX 年对于公司是极具历史意义的一年，回首 XX 年，公 司为明年的 GMP 认证做了大量的准备工作，在符总的直接 领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生 存、求发展作出了非常多的艰辛努力和探索。 GMP 工作是企业一个重要组成部分，在此将 GMP 办 XX 年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报： 1、人员培训 GMP 实施建设过程中离不开高素质人员，从企业发展的 角度出发，高素质人才会为企业带来远远高于其自身价值 的经济效益，因此 GMP 培训就至关重要了。由于新进员工 多数以前未曾接触到 GMP 相关知识的概念，GMP 办针对各部 门、各岗位不同工作性质的实际情况，拟定了可行性强的 培训计划，由 GMP 办抽调人员，已完成对各部门员工进行 43 次有效的 GMP 知识培训并进行考核。在对员工培训效果 的考核后，由员工的成绩反映看，GMP 知识培训基本达到了 培训效果。 2、自检 GMP 办组织实施对生产管理、实验室管理、物料管理、 厂房、设施与设备管理、人员管理等进行自检，每月按照 年度自检计划对相应部门进行 GMP 自检，已完成 8 个模块 或部门，并针对暴露出来的问题和缺陷相应做出了整改和 完善。 3、验证 加强再验证工作，按照验证周期制定验证总计划，各 验证小组依据依验证总计划次展开验证工作，亦通过对已 验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性， 顺利完成计划所规定的任务。见表 1 表 1 XX 年验证完成情况一览表 4、成立 GMP 认证委员会及 GMP 验证委员会 为明年顺利通过新版 GMP 认证，公司高瞻远瞩，提出 了实施认证的组织架构及行动方针目标于 XX 年 09 月 05 日， 公司成立 GMP 认证委员会及 GMP 验证委员会，分别以红头 文件和 GMP 文件形式发放。 5、起草 GMP 文件 参考药品生产质量管理规范 （XX 年版）及实施指 南 ，制定我公司新版 GMP 实施计划、 GMP 文件管理系统目 录及验证实施计划。 6、冻干车间平面设计图确认 经过几次技改会讨论后，最终确定为两车间的模式。 7、设备招标 经过三次招标会，确认购买了配液罐、干热灭菌烘箱、 脉动真空灭菌烘箱、 、洗瓶机、胶塞清洗机、铝盖清洗灭菌 机、灌装机、分装机、冻干机、轧盖机等设备。 GMP 办 篇四：GMP 认证总结 GMP 认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规 的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等 方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好 迎接认证前的准备工作,是企业顺利 GMP 认证的基础。质量 技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习 GMP 的精 神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上 报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。 实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下 的再现。GMP 的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常 清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其 结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应 当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议， 在进行认证准备阶段时，都必须在 GMP 基础上统一认识 。 QA 人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核 并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生 产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和 成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产 管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。 GMP 办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市 食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任 务重，面对需要修订的 1200 份文件，合理的统筹安排，将 工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析， 制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件 修订目标。 自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的 内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、 药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检 查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。 GMP 认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨， GMP 也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习， 不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们 的企业在实施 GMP 中一步步走向完善。 2 篇五：XX 版 GMP 认证总结 XX 版 GMP 认证总结 一、质量保证体系情况 检查要点 1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所 有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之 间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 检查要点 2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系 统的运作流程） 检查要点 3：组织机构图及相关职责的文 件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点 4：质量风险管理规程 风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先 做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 二、机构与人员 检查要点 1：组织机构图 （组织机构图来源于文件， 不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 检查要点 2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量 活动及审核 GMP 文件 检查要点 3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也 要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件 作出规定。 检查要点 4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有 授权。 检查要点 5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培 训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。 每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训 不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点 6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员 管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录 （先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。 （图纸） 检查要点 2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点 3：厂房设施清洁维护规程 检查要点 5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验 证） 检查要点 6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点 7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情 况， （控制无关人员随便出入） 检查要点 8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运 输过程中的管理措施） 四、生产区 检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排 风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别 以及温度湿度压差等要求） 检查要点 2：环境检测报告 检查要点 3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止 污染和交叉污染的措施 检查要点 4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂 存和流转。 五、仓储区 检查要点 1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如 何存放）区域划分是否合理 检查要点 2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点 3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物 理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或 划分区域不接受） 检查要点 4：物料储存是否能满足物料 贮存条件 检查要点 5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有 意见，如企业有条件可以做取样间） 六、化验室 检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区 分开 检查要点 2：样品接收处置、贮存区 检查要点 3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点 4：化学试剂贮存区 七、设备 检查要点 1：设备清单 检查要点 2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文 件 检查要点 3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风 险评估 （有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震 荡筛的筛断裂） 检查要点 4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符 合要求 检查要点 5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使 用、发放及其报废的管理规程和相关记录 检查要点 6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、 大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生 产。 检查要点 7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果 是否经过风险评估、是否经过确认 检查要点 8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否 反应出文件规定所要检查的所有内容 检查要点 9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点 10：衡器、量具、仪表是否校验 八|、制药用水 检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点 2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水 点）有无盲管 检查要点 3：工艺用水电导率及控制指标 检查要点 4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记 录 检查要点 5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程 及相关记录 检查要点 6：纯化水系统的风险评估（偏差以 及变更情况） 检查要点 7：纯化水系统的验证情况 九|、空调系统 检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点 2：空调系统图（送风图、回风图、直排图） 检查要点 3：空调系统的日常监测情况（现场询问） 检查要点 4：空调系统监测规定及相关记录 检查要点 5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及 相关记录 检查要点 6：空调系统的风险评估（偏差以及变 更情况） 检查要点 7：空调系统的验证情况 十、物料 检查要点 1：原辅料的质量标准 检查要点 2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级 以上） 检查要点 3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的 操作规程及记录 检查要点 4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单 检查要点 5：进口药材相关批件 检查要点 6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药 饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一 定要设计在标识卡上） 检查要点 7：物料贮存是否合理 （现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合 格品和召回物料一定要物理隔离） 检查要点 8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药 饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精） 检查要点 9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位， 存储区要有布局图（卫生第一） 检查要点 10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是 核心（纵向横向检查经的起） 。 篇六：GMP 认证总结 今年 GMP 认证注意的问题 在历年 GMP 认证检查中，一些问题反复出现，影响了 认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各 单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通 过省局的认证。 一、员工不规范行的规范 1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走， 给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走， 在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要 抢，注意安全。 2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂 人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。 3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐， 遵守公司的管理标准。 二、保持厂区卫生 1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证 之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃 圾车，风大，易到处飘扬。 2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理， 如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库 西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。 3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地， 要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤 厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间 应全部上锁，路上地沟无盖板的 应及时加上。 4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍， 维修好，保证晚上的照明。 5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的 卫生。 三、接待认证专家 1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的 单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服 的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自 己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在 岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的 材料，等待检查。 2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要 求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场 检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正 确介绍。 3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应 对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利 用近几天的时间再熟悉一遍岗位 SOP 等，做到心中有数。 4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完 成后进行汇总并整改。 四、认证现场检查时一些经常出现的问题： 1、 车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、 水池水嘴 等，溶媒罐、计量接头等。 2、 各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、 容器等。 3、 生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。 4、 更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻 烦。 5、 地漏清理不彻底，不符合 SOP。 6、 定置管理不到位，物品摆放零乱。 7、 仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具 有一定高 度的防护栏杆作隔离。 8、 危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。 9、 标准、工艺规程、操作 SOP 及记录等不符。 10、 实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情 况，如蒸 馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用 等，看实际操作情况。 11、 温湿度、压差、计量器具计量证等不全。 12、 库存领头帐物卡有的对不起来。 13、 洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬 运、进料 等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。 洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。 14、 物料平衡及投料核算有错误。 15、 一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范， 同样需 严格管理。 16、 洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。 17、 设备大中修记录不规范。 18、 有关仓库没有称量设施，物料的取样证、合格证 不全。 19、 生产岗位存放个人物品。 20、 包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废 标签。 21、 各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足 或放置不 合理，一旦出现火灾，不方便使用。 22、 车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破 损的现 象。 23、 留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不 统一。 24、 质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。 25、 车间工具间存放备件较多，易乱。 26、 厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周 期易混淆， 中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。 27、 空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经 常出现 与规定不一致的情况。 28、 生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆， 出现差错。 29、 产尘岗位的铺尘设施不全。 以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引 起注意。 今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供 180 项，关键项目 32 项，一般项目 148 项，按照一般项目 小于 20、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看， 认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致 GMP 认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司 10 日 GMP 工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准 备工作做好，迎接认证检查。 GMP 认证处 XX 年 3 月 10 日 篇七：新版 GMP 认证心得 新版 GMP 认证心得 XX 年 3 月份我公司顺利的通过了 GMP 专家组的认证， 取得了“GMP 战役”的胜利，在过去的 1 年多时间里，公司 的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大， 事无巨细，点点滴滴。 研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP 认证过程 中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致 性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同 努力为 GMP 规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用 人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。 GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键 因素，GMP 认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力 协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处 真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确 实施 GMP 的目的和意义，提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、 可行性的认识，掌握 GMP 认证条款的具体要求，使各岗位、 各工序规范操作，保证产品质量。 2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合 企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的 新建和改造。 3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的 基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从 根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而 且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制 定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事 有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查” ，企业的 文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照 GMP 的要 求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提 高人们对实施 GMP 重要性的认识,建立健康的 GMP 实施环境,提 高 GMP 实施水平 药品生产企业通过 GMP 认证以后,更应该把 GMP 理念, 企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以 恒。实施 GMP 是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒, 才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保 GMP 的可 持续性。 这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先 是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着 共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成 目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是 有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 柴培栋 XX 年 3 月 26 日 篇八：GMP 工作总结 GMP 中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓 质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同 样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。 基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可 以取消考勤（非人为控制的质量除外） 。 GMP 指导原则： 生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、 质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、 承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质 量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必 须以质量工作为中心任务。 加强质量管理工作。车间质 量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续 超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操 作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领 用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否 决制。 质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成； 质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务 经理及时完成。 成立质量（技术）攻关领导小组。 组长：；副组长：；成员： 目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益， 不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以 期不断提高。 主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量 现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重 点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这 个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。 理论与实践相结合。 理论：质量规范、质量制度等。 实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量 效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证 QA 设施、 质量检验 QC 设施）等。 质保工作困难和思路 1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实 施。 毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态 度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质 保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认 为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质 保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量， 我就向你要人，指责你在要我停产，等等。 2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。 人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的 大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或 劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工 作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企 业也就得不到进步。 3、职责不明、责任不清 不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的 事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间 质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。 4、无考核、奖惩激励机制 无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样， 干不好是因为我忙不过来。 5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断 不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量 没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。 因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。 6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。 理论：质量规范、质量制度等。 实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量 效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证 QA 设施、 质量检验 QC 设施）等。 管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任 引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、 进步和发展。 7、技术总结与质量进步 自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨 教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人 不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与 质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。 质量工作心得 质量典故之一:三种人 在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是 路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树 立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种 人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种 人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成 绩. 想起扁鹊和他两个哥哥的故事。 扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之， 自己最低，但自己名声最大，原因如下： 他大哥教人养生 之道，使人不生病，没人知道他。 他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为 他只能制些小病，仅闻名于乡里。 扁鹊救人于病重之时， 飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。 一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等 质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期 的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定 了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大 多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的 原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠， 技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状 态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备” ，而 不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质 量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程 的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记 录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的 基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没 有发生， “生产、卫生、记录”是 GMP 工作任务的三大块。 麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术 （管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一 个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理 是 GMP 工作的中心思想。 唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖 办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔 除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委 以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方； 小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西 方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分 平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子， 可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做， 还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙 僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最 努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟 空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年 吧。 第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是 我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导， 信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等 下一年吧。 第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听， 二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不 迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然 而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。 质量典故四: “猫捉老鼠”的游戏 老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过 了. 终于搬进了 GMP 新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。 但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的 整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了“ 猫捉老鼠“的游戏。 卫生是 GMP 的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、 戴帽子是第一课。 宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间 督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目 的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马 戴好帽子，不能躲的就主动戴好；走廊那头，远远的见了 我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一 抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。 长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管 理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车 间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。 报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情 绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。 猫还是猫，老鼠还是老鼠， “猫捉老鼠”的游戏还在继 续。 一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！ 通过影响 BOSS 的质量意识去推动整个工厂质量管理, 起到的效果会更快一点,BOSS 的意识增强就会对质量的关注,下 面做事的人就会想办法去适应 BOSS 的思想,除非是冥顽不 化的人,否则一定会沿着 BOSS 的想法去改善的 只有 BOSS 有了质量预防意识,才会认识到你的预防管 理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必 须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往 往只会出现“皇帝不急大臣急“的情况.这样质量管理工作是 不容易开展. 企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此 不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公 司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是 管理！ 一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么 质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照 GMP 的理论，产 品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是 后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质 量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验 收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命 脉！ 生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。 领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意 识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质 量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装 门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的“大环境“,搞 得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言! 企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质 量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了, 但市场上出了产品质量问题怎么办这个时候,质保部门可不 是装门面的了,你得扛! 流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理今 日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再 说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要 什么程序和质量. 这里有两个问题: 1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？ 2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个, 哪管得了明天和未来。 其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点： 1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应 给老板知道。 2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓 全面，但有一点， 如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很 大。一开始什么都用力管， 等于不管。其实只要抓住一点， 那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西， 戴帽啊， 洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫 不留情，不能说 他马上就改就行了，一定按规定办事。这 样一段时间，你的权威也有了，工人也知道 规定真是要遵 守。 3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还 是不行的。工人不遵守，那么班长 或车间主任定是疏于管 理，那么班长也要进行处罚。 4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只 要工人那点罚金，公司想要的是 质量。那么罚金就留在车 间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比， 或外 出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作 起来阻力会小一些。 5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么 应该用个中国最传统的形式开会来肯定。 人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。 通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造 这么一个氛围，再进行巩固。 其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如 果没有的话，一切免谈。 GMP 是生产管理和质量管理的有机结合 一、 GMP 是良好的生产管理规范，首先是生产管理规 范： 一） 、GMP 是先进的生产管理规范 1、GMP 是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则 和操作规范。生产过程脱离 GMP 管理，就是简单、原始的 生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产 管理脱离了 GMP 的规范。 2、GMP 二） 、GMP 是科学的生产管理规范 来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的 消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。 三） 、GMP 是全面的生产管理规范 1)生产过程管理 生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、 工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的 生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生 习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求 全面完整，态度要严肃认真。 生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的 分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、 记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理； 吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理， 专人负责，责任明确。 2）生产技术工艺管理 技术工艺验证 技术工艺查证：确保技术工艺参数准确 3）设备、硬件维护管理 厂房设施维护管理 设备、电器安全巡查 计量、仪表管理 设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标 4）生产现场品保和质量管理 三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行； 全程质量监控； 质量日报、月报，质量分析。 5）记录管理 切实贯彻 GMP“说到的要做到、做到的要记到” 、 “一切 以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把 GMP 的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录 方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好 生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项 记录表格。 6）档案管理 技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每 月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。 四） 、GMP 是完善的生产管理规范 1、建立完善的生产管理络和专职的上、中、基层三级 生产管理队伍 2、分工到人，职责明确， 3、各负其责，协统作战 二、GMP 是良好的生产管理规范，所谓良好，就是 GMP 把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来 的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理 之中。 （待详述） 质量管理方案 一、质量验收“三个放行制度” 1、原辅包装材料验收合格放行 采购员/业务员填写原辅材料验收放行记录 、 包装 材料验收放行记录相关请验内容，由仓管员协同质保部 组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材 料进行相关验证、检测，合格入库。 仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方 检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否 完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅 料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人 及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同 单号等。 化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验， 并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部 QA 直接 验证供方提供的质量合格证明。 质保部 QA 验证供方相关检验报告单及本公司化验室检 验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交 仓库，合格的办理入库手续。 仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库， 办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。 仓库保管员凭有效的领料单