SOP__UF-50.doc

sop uf-50 尿沉渣分析仪检测标准操作程序sysmex uf-50 尿沉渣分析仪检测标准操作程序 sop (standard operation procedure for sysmex urine cell analyzer)单位: 编号: 版本: 年第 版, 共 页 实施日期: 下次审核日期: 编写者: 审批者: (签名)审批日期: 保管者: (院办) (签名) 保管者: :(医务处) (签名)保管者: :(院档案室) (签名)检验科主任: (签名) 临床检验室: (签名)|解释：本标准操作程序仅适用于和本仪器操作有关的解释，检测结果的临床使用意义属于各使用医师自行解释。操作之前必须认真阅读该仪器标准操作程序，并严格按此操作程序进行操作。此程序仅指uf-50的单机操作程序，不包括各类网络操作程序。本标准操作程序除下列程序以外均不涉及其他后果，即等同于和医院管理以及临床科室相关的的工作内容和制造商的责任无关。以下内容被包括：a. 采样b. 开机,激光预热，自动本底检测c. 质控检测（用uf check进行质控）d. 常规尿液沉渣筛选检测 e. 自动清洗关机f. 其他必备项目1. 原理和方法：1.1. 应用激光光源的流式细胞仪原理和电阻抗检测法，同时运用荧光核酸染料菲啶和羰花青对细胞的膜和核进行染色，把染色细胞和有形成分经激光激发发出的荧光强度、前向散射光强度信号及细胞产生的不同电阻抗转变为电信号，并分析制成各种有形成分的散射图和rbc、wbc的直方图，给出红细胞rbc,白细胞wbc,上皮细胞ec,管型cast,细菌bact的每微升定量信息和尿中红细胞形态的信息以辅判血尿来源,同时给出病理性管型p-cast,小圆上皮细胞src,结晶xtai,酵母样细胞ylc的提示信息,临床上应用于对尿沉渣的筛选及肾病的血尿性质的鉴别诊断。也可用于体液检测的研究.2. 标本采集与处理2.1 标本种类:尿液其他体液(为研究项目,包括脑脊液,胸腹水,心包积液,囊肿液,唾液,引流液,透析液)2.2 标本容器要求:用洁净加盖的塑料或玻璃器皿留取新鲜尿50ml以上（注：每个器皿上贴上病人的姓名、床号、住院号，最好有留尿时间）及时送到实验诊断室，操作人员把标本倒入10078mm的试管中约10ml，即为尿标本。有条形码的贴上条形码。2.3 病人标本准备要求:采尿时被检者应以无菌棉纱布擦拭尿道口，留取中段尿（男）或末段尿（女）。采集后立即送检.标本可立即用于测试，在常温下2小时之内完成，不得超过该时间，否则影响结果的正确性。2.4 拒收标本的规定:拒收的尿样本,需注明拒收原因.双签名.2.5 标本处理方法和上机前的处理:标本由专门工人运送，并与标本接收人员做好双签收工作。防止灰尘等污染。有用药史,造影检查的最好标明所用药物。有特殊要求的可以标明。核对姓名、床号、住院号及每个标本的编号，取标本10ml置于10078mm的洁净试管中放入特制的尿试管架上，编1-10号，第一架，编11-20号，第二架等依次进行。2.6 标本储存规定:将尿样常温存于无尘处，留作再次复查和镜检用，最迟务必4小时内完成2.7 标本外送规定:不建议尿液标本外送。2. 试剂和质控品 （1） 试剂的核查检查试剂是否为sysmex 原厂配套包装，是否在有效期内，有无破损泄漏,冰冻等情况。试剂应在130。c储存。（2） 试剂的检查 1) 检查试剂的名称，种类和包装：鞘液 （商品名：cellsheath）20l/箱稀释液（商品名：urinopack）5l/箱染液 （商品名：urinosearch）42ml/袋清洁液（商品名：cellclean）50 ml/瓶2) 鞘流液的手动装载：拧开装有鞘流液的塑料瓶的盖子，插入吸取鞘流液的吸管，拧紧。轻按在主屏幕左下角的“replace reagent”键，进入更换试剂程序的菜单，再轻按“replace reagent”键。待管道中的气泡排空后，仪器进入待机状态。再按“return”键返回主菜单。则鞘流液更换完毕。3) 稀释液的手动装载：拧开装有稀释液的塑料瓶的盖子，插入吸取稀释液的吸管，拧紧。轻按在主屏幕左下角的“replace reagent”键，进入更换试剂程序的菜单，再轻按“replace reagent”键。待管道中的气泡排空后，仪器进入待机状态。再按“return”键返回主菜单。则稀释液更换完毕。4) 染色液的手动装载：拧开装有染色液的塑料瓶的盖子，插入吸取染色液的吸管，拧紧。轻按在主屏幕左下角的“replace reagent”键，进入更换试剂程序的菜单，再轻按“replace reagent”键。待管道中的气泡排空后，仪器进入待机状态。再按“return”键返回主菜单。则染液更换完毕。5) 检查试剂量后检查废液量，倒去废液.（3） 质控品质控品为sysmex公司的uf- check,47ml/瓶.包装3瓶/盒.未开瓶的保存于4.c.开瓶后于4c保存下可用30天.3. 仪器和质控操作 （1） 仪器连线和试剂的检查检查sysmex uf-50的电源连线,激光器,稳压电源ups,电脑,打印机的连线完好.各试剂管线连接正常,无错误连接.（2） 开机仪器开机顺序：先打开变压器激光器电源，主机电源，终端计算机电源和打印机电源，仪器进入自检状态。（3） 仪器自动进行3次背景测试，如果以下参数测试结果低于设定值，则测试通过。等待仪器自检通过，无异常提示，过程约15分钟左右。仪器可以进入正常检测工作。如仅为本底高，仪器自动启动冲洗程序。 背景(本底)设置上限参数parametersc 本底允许上限acceptable limitstotal counts300 cellsrbc1.0 cell/lwbc1.0 cell/lcast0.2 cell/lec1.0 cell/lbact400.0 cells/l（4） 用uf check进行质控1） 质控物的准备：取质控品即原厂sysmex uf- check质控颗粒，备用。2） 仪器操作顺序：按屏幕菜单manual mode.，进行质控操作编号，enter. ，ok. 。或主屏幕按 next no.键，出现sample no.设置屏。按“qc”键设置质控样品号，如“qc01”按回车。如编号无变化则验证编号。按qc、1（或212任何质控文档中的一个）、enter、ok3） 取质控物，uf- check。颠倒混匀uf-check（20次，以每次1秒的速度，避免产生气泡）后倒入洁净试管内，以防整瓶uf-check污染。4） 立即从进样管吸引uf-check（因容易沉淀），同时按start 手动进样。略等。5） 仪器自动检测，显示于屏幕。或按qc，确认质控图。（注：如果用xbar文件 仪器进行两次uf-check测定后，计算出平均值，在质控图上标出。如果用l-j文件显示最后一次分析结果，在l-j质控图上标出。） 6） 如果测定结果在u以上或以下，有报警请再吸引uf-check重复检测一次。7） 把测定结果输送到计算机里指定到质控程序存档保存，一般每个月打出一张表保存，便于观察。 8） 质控前输入选择质控文件，可以这样进行：选择质控文件形式，请按qc、settings、system settings 键入密码，按enter。 选择xbar或l-j质控文件，并选择limit（limit较少选），按ok确认。 按qc、target /limit。 挑选质控品文件（no.1no.12中任选一个），按、。 输入质控品批号请按lot info.、键入密码，按enter。 按return。 输入质控品均值、上下限，请按settings、enter、manual change。 按enter return。9） 质控应于每天正常检测前进行. 空白通过和质控在正常范围才可以进行尿样的正常检测工作.（5） 数据显示rbc,wbc,ec,cast,bact 定量参数以散点图和 xx/微升 的方式显示.并同时有和 /hpf,/lpf的等同换算值.payh.cast,src,xtal,sperm,ylc提示信息以上述xx/微升 的方式在第二界面显示.fsc-fl2散点图以两维方式显示rbc、wbc、bact的信息，使用fsc/fl2信号。各类有形成分的颜色标示如下:rbc红色ylc绿色wbc蓝色sperm绿色ec黑色xtal绿色src黑色（）bact绿色others黄色flw-fscw散点图以两维方式显示cast、ec等信息，使用flw/fscw信号。cast绿色（）path.cast（透明管型除外）红色（）ec黑色src黑色（）其他黄色（6） 记录仪器状况，签名和记录时间。日期仪器异常状况仪器正常确认操作人员质量负责人月 日 时 分月 日 时 分（7） 仪器出现异常报告责任工程师和相关人员4 常规尿液沉渣筛选检测操作（1） 样本手动进样测试： 1) 样本准备：将收集在杯中的尿液混匀，倒入洁净的试管中（样本量约10ml）左右，编号。 2) 仪器检测操作：主屏幕按“next no.”键出现“sample no.”设置屏3) 输入样本号，按回车确认，等待绿色的指示灯“ready”亮起。4) 将标本轻轻混匀，把装有标本的试管套入吸样针，使针尖处于液面以下，按“start”键听到三次“哔哔”声响，同时红色指示灯“asp”熄灭，将试管移去。5) 当绿色指示灯再次亮起时，即可进行下一个标本的测定，样本号自动加一。（2） 样本自动进样测试：1) 样本准备： 用玻璃试管将收集在杯中的尿液倒入洁净的试管中（样本量约10ml左右）且编号。将试管依次放入试管架，再将试管架放入uf-50型尿沉渣分析仪的右侧进样区中。2) 仪器操作： 主屏幕按“sampler”键出现“sampler start check”窗口3) 分别按“rack”、“tube”、“sample no.”键，进行试管架号、试管号和样本号的编辑，并回车确认。比如编1-10号，第一架，编11-20号，第二架等依次进行。4) 在“sampler start check”窗口中，按“start”键，仪器自动检测。（3） 结果传输和结果确认1) 样本检测结果的传输： 设置好自动传输模式后，检测结果将自动传输到终端计算机上。2) 结果确认后，经审核后，打印。3) 化验报告的送达和双签字确认，及接收时间。或网络发送前的审核确认。5 关机（1） 关机操作： 1) 在洁净的试管内加清洗剂cellclean，最好2支，当作尿样自动进样，清洗管道。2) 按自动进样方式将上述加有cellclean的试管架在自动进样的方式吸入仪器。3) 再在主屏幕下按“shut down”键出现“shut down”执行窗口。4) 将所有“cellclean”的试剂瓶套入吸样针，使针尖处于液面以下，按“start“键，三次哗哗声响，同时红色指示灯“asp”熄灭，将试剂瓶移去。5) 等待“shut down”自动执行完毕。拨动主机电源钥匙至off处。6) 关闭激光电源。7) 关闭变压器电源。8) 关闭终端计算机及屏幕电源9) 关闭打印机电源。10) 记录仪器工作状态。签名并记录时间。 6正常参考值： 筛选样本有异常报警提示，应及时镜检核查。即结果明显超过正常参考值范围，应以镜下结果为准来报告。 因为尿有形成分的精确筛选，加上性别，留尿方式和时间的不同，建议设定的正常参考值如下： 成年组男性女性单位下限上限下限下限rbcml018024wbcml026026ecml012020castml025025bactml0800008000uf-50工作状况记录表日期仪器异常状况仪器正常确认操作人员报告发出时间质量管理负责人月 日 时 分日 时 分月 日 时 分日 时 分uf-50仪器调校纪录表日期项目校准参数校准值备注月 日 时 分rbc月 日 时 分wbc月 日 时 分管型月 日 时 分细菌月 日 时 分上皮细胞月 日 时 分uuf-50 维修保养记录表日期内容细节记录维修人备注月 日