YY-T 0093-2004 医用诊断x射线影像增强器

0093093 0093皿1范围.，12规范性引用文件，13术语和定义，14要求。，。，。，24. 2外观，一24. 4安全性能，34. 5环境要求，35试验方法，一45. 1试验条件，45. 2有效人射野尺寸，45. 3输出图像尺寸，45. 5亮度非均匀性，55. 6极限分辨率，.，4，1，55. 9斑点，55. 10安全要求，一，65. 11环境要求，65. 12外观，66检验规则，67使用说明书、标签和包装标识，78包装、运输和贮存附录A(规范性附录)表1主要技术性能，2表2斑点的分布区域，3表3斑点要求，3表4环境试验要求，1，3表5逐批检验一次抽样方案，6表6周期检验一次抽样方案，16 0093093医用其主要变化如下:产品的技术参数有所提高，并在斑点的要求中增加需计数的最小直径。另增加40 6 品的技术性能;除输出图像尺寸、极限分辨率和斑点之外，对其他技术参数的试验方法不再作具体描述，而直接引用 0457光电准有关部分中的相关条款;本标准的安全通用要求根据706. 1用电气设备第一部分:安全通用要求有关条款制定，并将该部分内容列人附录A(规范性附录)中本标准直接引用 0457光电准中如下部分: 射野尺寸的测定; 0457. 2换系数的测定; 0457. 3度分布和非均匀性测定; 0457. 4像失真的测定; 0457. 6比度及炫光系数的测定。本标准的附录标准由国家医用标准由上海泰雷兹电子管有限公司负责起草。本标准主要起草人:陈行柞。本标准所替代的历次版本发布情况为:093 0093下简称像增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于标称人射野为15 6 23 9 30 12 40 cm(装有图像缩小型括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2828. 1接收质量限(索的逐批检验抽样计划(859999,B/T 2829用于对过程稳定性的检验)706. 10601:1988及第1号修改)706. 12列标准诊断0601994)969. 1076 0291 0457. 1射野尺寸的测定(1262994,Y/T 0457. 2换系数的测定(1262994,Y/T 度分布和非均匀性测定(1262994,Y/丁。像失真的测定(1262994,Y/T 比度及炫光系数的测定(1262994,Y/T 91055 91099装、运输和贮存3术语和定义 0457中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 00931极限分辨率相间的条纹图像，通过足够放大倍数的光学系统观察，人眼刚能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数，单位为lp/要求4. a)环境温度:5 0b)相对湿度:30%一75%;c)大气压力;700 60 a)电源电压和功率由产品标准规定;b)电源电压值的允许范围为额定值的90%. 1外观应整齐、美观、表面平整、光洁、色泽均匀、不得有明显伤痕、裂纹等缺陷。076级外观的要求。 910551主要技术性能见表3 9 0 12 0 16 有效人射野尺寸/0290f 102152输出图像尺寸/拌要2017妻17174极限分辨率/Op/心妻42妻4046 52364248妻3640465493%半径妻40妻3642483240多4632多3845515对比度10%妻1818妻181810 211I (%)5255305305307整体影像失真值/(%) 0093 3 9 0 2 0 16 布区域直径/2060156015 3 9 0 2 0 16 允许最大直径/21. 50. 50. 50. 5区域30. 60. 60. 63每个区域斑点总数区域19. 8脉冲持续时间/1 000士10脉冲重复频率/7脉冲波形半正弦波工作状态非工作状态注:按照4,5. a)环境温度:5 b)相对湿度:30 %75%;c)大气压力:700 60 电源条件应满足下列要求:a)电源电压由产品标准规定;b)电源电压的允许范围为额定值的95% 0457. 15章，第6章规定。1试验设置5. 3. 1. 1 为100 3. 1. 2 像增强器工作条件像增强器应工作在制造厂所规定的正常使用的工作条件下。要能保证测试卡的图像噪声小，对比度高即可。测尺最小分度为。节显微镜聚焦至图像清晰;然后把目镜中标尺的。位对准输出图像的一端，水平移动显微镜使。位移至图像直径的另一端，最后记下显微镜标尺上的读数， 0457. 25章，第6章规定。 0457. 35章，第6章规定。1. 1 输入辐射有滤过为2.5 射线管电流可以调节。为一个有机玻璃面板，其上刻有若干个同心圆形的细槽(内填充钨或铝等对其各自的直径分别相当于像增强器相应区域的直径。在各个区域中粘贴上适当数量的0. 1 测测节调节像增强器聚焦，使测试卡的输出图像获得最佳对比度，用显微镜观察图像，读出刚可分辨的那一组条纹中每一厘米所包含的线对数，即为极限分辨率。 0457. 65章，第6章规定。亦可使用一次性测定10%和果测定值的测量不确定度超过 0457. 6以前者为准。 0457. 45章，第6章规定。9. 1. 1 3输入辐射射线管组件的固有滤过为2.5 射线管电流可调节，为一有机玻璃面板，其上刻有三个同心圆形的细槽(内填充钨或钥等对其各自的直径分别相当于斑点分布区域的三个直径。备推荐使用带有十字线标尺的显微镜来确定斑点位置和测量其尺寸，标尺最小分度为。. 01 用光学方法(十字线加测微仪)在输出屏整个质量区内确定斑点的位置并测定其大小。需要时，测量两个斑点之间距离。.”环境要求按照4. 5规定检验，应符合要求。5. 12外观目力观察6检验规则6. 1像增强器应由制造商进行检查，合格后，方可交付。 样方案严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类，检验项目，检验水平和接收质量限按表5逐批检验一次抽样方案的规定。表5逐批检验一次抽样方案不合格分类2项表1中第3项，第4项，第5项表1中第6项，第7项和表3中第1项至第3项检验水平进行周期检验:a)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;b)连续正常生产时，应周期性地(不大于24个月)进行一次检验;c)产品停产12个月后，恢复生产时;d)出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时;e)新产品或老产品转厂生产时的试验定型鉴定;f)国家质量监督部门提出要求时。 2829的规定进行。别水平为不合格分类，检验分组，检验项目和不合格质量水平按表6周期检验一次抽样方案的规定。表6周期检验一次抽样方案不合格分类2项，第7项表1中的第3项，第4项， 第5项，第6项判定数据n=2A,=O,R,=1n=2 A,=1,R,=2不合格质量水平65120 0093969. 1一1998的要求。a)产品的一般介绍;b)产品的工作条件及要求;c)产品的技术特性;d)产品的安装尺寸;e)产品的使用注意事项;f)产品注册号;9)产品标准号。1标签和包装标识应表明下列内容:a)制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式;b)产品名称，型号、规格;c)注册证书编号;d)产品标准号;e)生产日期或序列号;f)依照产品特性应标注的图形、符号及其他相关内容。a)产品名称、型号;b)产品序列号;c)检验日期;d)检验员代号;e)制造商名称、地址。8包装、震材料及外包装箱包装。10一+55C;建议长期贮存环境温度:。一400C;相对湿度:不大于93% 0093范性附录)安全A. 1产品特征产品应具有下列特征:a)防电击类型及程度:工类、B型;b)使用的电源:由产品标准规定;c)输人功率:+15%) d)不具有应用部分;e)不具有信号输出或信号输人部分;f)不防进液的普通设备;9)不属于h)运行方式为连续运行;i)属于固定式设备。A. 2. 1外部标记要求应符合706. 要求。A. 2试验方法按706. 验是否符合要求。A. 2. 2. 1要求应符合 c),6.2 f)的要求。A. 706. 验是否符合要求。. 2. 4. 1要求A. 2. 12. 2中用作标记的符号应与706. 1中附录. 2. 4. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 5. 1要求导线的颜色应符合706. 1 a),要求。A. 2. 5. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 0093. 按钮颜色不适用。A. 2. 10随机文件齐全性A. 2. 10. 1要求应符合706. . 2. 10. 2试验方法通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A. 2. 11使用说明书A. 2. 11. 1要求使用说明书的内容应符合706. a) ; d) ; h)的要求。. 2. 12. 1要求技术说明书的内容应符合706. a); 要求。A. 2. 12. 2试验方法通过对技术说明书内容的检查来检验是否符合要求。A. 2. 13输入功率A. 2. 13. 1要求输人功率:z(1+15%) 产品标准规定。A. 2. 13. 2试验方法按706. 1像增强器按使用说明书的规定运行，直至输人功率达到稳定，测量像增强器运行时的稳态电流值，然后与电源电压相乘计算输人功率或用功率计进行测量，并与标称值或随机文件的规定值相比较，来检验是否符合要求。A. 2. 14环境试验A. 2. 14. 1要求环境试验应满足下列要求:a)运输和储存10一+550C;2)相对湿度范围:10%3)大气压力范围:500 1 060 b)运行1)环境温度范围:1002)相对湿度范围:30%3)大气压力范围:700 60 )电源:由产品标准规定，其电源电压值的允许范围应为额定值的95%105%0A. 2. 14. 安全类型 00931要求像增强器属工类. 2. 15. 2试验方法通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A. 2. 16剩余电压不适用。A. 2. 17剩余能. 2. 18外壳的封闭性A. 2. 18. 1要求设备应符合706. 1要求，制造和封闭得能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。A. 2. 18. 2试验方法用706. 1B 9706. 1规定方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 19不用工具就可打开的录和门的安全性不适用。A. 2. 20灯泡安全性不适用。A. 2. 21顶盖安全性不适用。A. 2. 22控制器件的保护阻抗不适用。A. 2. 23带电件防护与标记A. 2. 23. 1要求应符合706. 1要求A. 2. 23. 2试验方法按706. 1规定方法进行试验，检验是否符合要求A. 2. 24整机外壳安全性A. 2. 24. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 24. 2试验方法按706. 1规定方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 25调节孔安全性不适用。A. 2. 26 7应用部分的隔离不适用。A. 2. 28软轴的隔离不适用A. 2. 29可触及部件的隔离10 00932. 29. 1要求在正常状态和单一故障状态下，可触及部件应采用706. 1法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。A. 2. 29. 2试验方法按706. 1定的方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 30电位均衡导线连接装置不适用。A. 2. 31保护接地阻抗A. 2. 31. 1要求应符合706. 1要求。706. 1法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 32功能接地端子不适用。A. 2. 33功能接地线的标志不适用。A. 2. 34工作温度下的连续漏电流A. 2. 34. 1要求a)对地漏电流:正常状态下不大于。.5 一故障状态下不大于1 壳漏电流:正常状态下不大于。.1 一故障状态下不大于。，5 2. 34. 2试验方法按706. 1. 2. 35工作温度下的息者辅助电流不适用。A. 2. 36工作温度下电介质强度A. 2. 36. . 2. 36. 2试验方法按验是否符合要求。A. 2. 37潮湿预处理后的连续漏电流A. 2. 37. 1要求按A. 2. 34. 1的规定。A. 2. 37. 2试验方法按706. 照A. 2. 34. 2的规定进行。A. 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 39潮湿预处理后的电介质强度A. 2. 39. 1要求按A. 2. 36. 1的规定。11 00932. 39. 2试验方法按706. 110进行处理后，按照A. 2. 36. 2的规定进行A. 2. 40外壳及零部件刚度A. 2. 40. 1要求外壳或外壳部件及其所有零件的表面应符合706. 1要求。A. 2. 40. 2试验方法按706. 1定的方法进行试验，检验是否符合要求A. 2. 41外壳及零部件强度A. 2. 41. 1要求外壳或外壳部件及其所有零件的表面应符合706. 1要求。706. 1规定方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 42提拎装里承载能力不适用。A. 2. 43支撑件不适用A. 2. 44坠落不适用。A. 2. 45搬运应力不适用。A. 2. 46运动部件的防护不适用。A. 2. 47传动部件的安全性不适用。A. 2. 48运动部件的安全性不适用A. 2. 49易损部件的可查性不适用。A. 2. 50电控机械运动安全性不适用。A. 2. 51紧急装置可靠性不适用。A. 2. 52面、角、边的安全性A. 2. 52. 1要求应符合706. 12. 52. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 53设备的稳定性不适用。A. 2. 54可搬运性不适用。A. 2. 55防飞溅能力12 00932. 55. 1要求应符合706. . 2. 55. 2试验方法按验是否符合要求。A. 2. 56显像管抗内爆和冲击能力不适用。A. 2. 57有安全装里的金属悬挂系统不适用。A. 2. 58无安全装置的金属悬挂系统不适用。A. 2. 59离子辐射不适用。. 2. 69超温运行的防止A. 2. 69. 1要求a)特定条件下的部件及其周围的温度应符合706. b)正常条件下的部件及其周围的温度应符合706. 12要求。A. 2. 69. 2试验方法按706. 13中的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 70溢流不适用。A. 2. 71液体泼洒不适用。A. 2. 72泄漏不适用。A. 2. 73受潮A. 2. 73. 1要求应符合706. 15要求。A. 2. 73. 2试验方法按706. 1中44. 5规定的方法进行试验，检验是否符合要求A. 2. 74进液不适用。A. 2. 75清洗、消毒和灭菌A. 2. 75. 1要求应符合706. 17要求A. 2. 75. 2试验方法按706. 17规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 76压力容器的水压试验不适用。A. 2. 77受压部件应承受最大压力不适用 00932. 78压力释放装置不适用。A. 2. 79自动复位装置的选择不适用。A. 2. 80电源中断后的复位不适用。A. 2. 81电源中断后解除机械压力不适用。A. 2. 82危险输出的防止不适用。A. 2. 83必须考虑的安全方面的危险A. 2. 83. 1要求应符合706. . 2. 83. 2试验方法按706. . 2. 84单一故障状态的要求A. 2. 84. 1要求应符合706. . 2. 84. 2试验方法按706. 14规定的方法进行试验。A. 2. 85元器件的标记A. 2. 85. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 85. 2试验方法检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。A. 2. 86元器件的固定A. 2. 86.，要求应符合706. 1要求。A. 2. 86. 2试验方法通过检查予以验证。A. 2. 87电线的固定A. 2. 87. 1要求应符合706. 1要求。A. 2. 87. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求A. 2. 88连接器的构造不适用。A. 2. 89部件之间的连接A. 2. 89. 1要求应符合706. 136)的要求。A. 2. 89. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。 00932. 90电容器的连接不适用。A. 2. 91保护装里不适用。A. 2. 92温度和过载控制装里不适用。A. 2. 93电池不适用。A. 2. 94指示灯不适用。A. 2. 95控制器的操作部件不适用。A. 2. 96有电线连接的手持和脚踏式控制装皿不适用。A. 2. 97与供电网的分断不适用。A. . 2. 99电源软电线的要求不适用。A. 2. 100电源软电线的连接不适用。A. 2. 101网电源接线端子和布线的要求不适用。A. 2. 102网电源熔断器和过流释放器的要求不适用。103网电源部分的布线不适用。104电源变压器不适用。105爬电距离和电气间隙A. 1要求爬电距离和电气间隙应满足下列要求:a)数值，应符合706. 110a)的要求。b)应用，应符合706. 要求。验是否