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文档简介

yzbyzbyzbyzb 医疗器械注册产品标准 定制式氧化锆固定义齿 2014-01-10 发布2014-01-10 实施 汕头市新义灵牙科配制有限公司发布 yzb/粤 0114-2014 yzb/粤 0114-2014 前前前前言言言言 根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械标准管理办法 (试行)的规定,编制 本注册产品标准,作为该定制式氧化锆固定义齿在生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标依据 定制式固定义齿产品质量的基本要求(国家食药监械 (2003) 365 号的规定编制。 本标准编写格式是严格依据 gb/t1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分:标准的 结构和编写的要求进行编写。 本标准由汕头市新义灵牙科配制有限公司提出并起草; 本标准主要起草人:张专平。 1 定制式氧化锆固定义齿 1范围 本标准规定了定制式氧化锆固定义齿的分类与标识、技术要求、试验方法、检验规则和 标志、包装、运输、贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司生产的采用氧化锆经烧结、成型、工艺雕刻而成的定制式氧化锆固定义 齿(以下简称全瓷牙) ,全瓷牙供牙体缺损、牙齿缺失的固定修复,恢复咀嚼功能和美观用。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。 凡是注明日期的引用文件, 仅注明日期的版本适 用于标准,凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 gb/t 191-2008包装储运图示标志 gb/t 9969-2008工业产品使用说明书总则 yy 0300-2009牙科学修复用人工牙 yy 0716-2009牙科陶瓷 yy 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分:通用要求 3分类与标记 3.1 分类 按医疗器械管理分类,全瓷牙属腔科材料中定制式义齿(6863-16) ,管理类别为 ii 类。 3.2 产品组成 全瓷牙一般由固位体、桥体或连接体组成,包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的 上部结构。 3.3 材料 制作全瓷牙所用的氧化锆材料应符合 yy 0716-2009牙科陶瓷的要求,并应为经医疗器 械注册批准的产品。 4技术要求 4.1 设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 4.2 材料 yzb/粤 0114-2014 2 制作全瓷牙的氧化锆材料(主体和辅助)应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。 4.3 颜色 全瓷牙中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求。 4.4 表面光泽度 全瓷牙固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分无裂痕、无气 泡、无夹杂。 4.5 耐急冷急热性 按照 yy0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,全瓷牙的任何瓷质部分不得出现裂纹。 4.6 孔隙度 全瓷牙的瓷质部分,按照 yy0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验,在试样受试表面上,直 径大于 30m 的孔隙不超过 16 个,其中直径为 40m150m 的孔隙不超过 6 个,并且不应有 直径大于 150m 的孔隙。 4.7 接触性 全瓷牙与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 4.8 密合性 义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障 碍感。 4.9 咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。 4.10 匹配性 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微 细结构,应与同名天然牙基本一致。 4.11 冠、桥结构 全瓷牙冠、桥厚薄应均匀,冠、桥与基牙应密合,冠、桥应无洞孔。 4.12 强度 固定桥按 5.12 的规定进行试验后,不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。 5试验方法 5.1 设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件,结果应符合 4.1 的要求。 5.2 材料 yzb/粤 0114-2014 3 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证及合格证。其结果应符合 4.2 的要求。 5.3 颜色 在自然光条件下,取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照,结果应符合 4.3 的要求。 5.4 表面光泽度 用肉眼观察全瓷牙表面是否光滑,用 10 倍放大镜检查是否有气孔、裂纹等,结果应符合 4.4 的要求。 5.5 耐急冷急热性 按 yy0300-2009 中 7.10 的规定方法检验,结果应符合 4.5 的要求。 5.6 孔隙度 按 yy0300-2009 中 7.6 规定的方法检验,结果应符合 4.6 的要求。 5.7 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触性,结果应符合 4.7 的要求。 5.8 密合性 目测检查并用牙科探针进行试验,结果应符合 4.8 的要求。 5.9 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系,结果应符合 4.9 的要求。 5.10 匹配性 目测检查,结果应符合 4.10 的要求。 5.11 冠、桥结构 目测检查,结果应符合 4.11 的要求。 5.12 强度 将全瓷牙两端通过软衬固定,从咬合面中间向下施以 100n 的力,持续 1 分钟,结果应符合 4.12 的要求。 6检验规则 6.1 全瓷牙检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 全瓷牙应经制造厂商质量检验部门检验合格,并附合格证后方可出厂。 6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验为逐件检验。出厂检验项目为:4.1、4.2、4.3、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、 4.11; 6.3.2 出厂检验中,若有一项不合格,则判定该产品不合格。 yzb/粤 0114-2014 4 6.4 型式试验 6.4.1 在下列情况之一应进行型式检验: a) 产品注册时; b) 停产一年以上再恢复生产时; c) 在设计、工艺或材料有重大改变时; d)正常生产中,每年不少于 1 次; e)食品药品监督管理部门提出要求时。 6.4.2 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽取 1 件。型式检验项目为本标准要求中的全部项 目; 6.4.3 型式检验中,如有一项不符合本标准所要求的项目时,则判定为本次型式检验不合格。 7标志、包装、运输、贮存、使用说明书 7.1 标志 全瓷牙应套装在模型上并装入容器内,应有下列标志: 7.1.1 模型 a) 委托加工单位名称、医生和患者名称; b) 模型和模型设计单编号; c) 制造公司名称。 7.1.2 包装 a) 委托加工单位名称、医生和患者名称; b) 模型和模型设计单编号; c) 制造公司名称、地址; d) 执行标准号、产品注册证号、生产企业许可证号; e) 全瓷牙种类; f) 出厂日期。 7.1.3 合格证 合格证上应有下列标志。 a) 产品名称和型号; b) 制造公司名称; c) 检验员代号或姓名; d) 检验日期; 7.2 包装 yzb/粤 0114-2014 5 全瓷牙应套装在医院模型上并装入容器内,应附有检验合格证,包装容器应在正常搬运和 贮存期间不损坏。 7.3 运输 全瓷牙在运输时应避免潮湿及机械损伤。 7.4 贮存 全瓷牙应贮存在相对湿度不超过 80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。 7.5 使用说明书 应符合 gb/t9969-2008 及医疗器械的专项规定,至少应包括下内容 a) 标明使用材料的品牌、义齿的种类; b) 适用范围; c) 安装注意事项,至少应包括试戴要求、不允许强行被动就位。 1 定制式氧化锆固定义齿产品注册标准编制说明 一、标准任务来源 定制式氧化锆固定义齿是经 汕头市新义灵牙科配制有限公司生产的,该产品在临床上 得到广泛的应用。该产品供牙体缺损、牙齿缺失的固定修复,恢复咀嚼功能和美观用。采用经 国家注册批准使用的齿科材料定制生产。该产品目前尚无国家标准和行业标准,本标准依 据国家食品药品监督管理局令第 3l 号医疗器械标准管理办法 、国家食品药品监督管理局令 第 10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定,同时结合本公司自身产品的特 点,为了规范生产, 特制订本标准,作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。 二、要求的确定 本标准中涉及的基本术语及定义参考 yy 0300-2009牙科学 修复用人工牙 、yy 0716-2009牙科陶瓷的要求进行。 定制义齿采用全瓷牙所用的氧化锆材料采用经国家医疗器械注册审批的产品并严格按照材 料限定的使用范围使用。 三、管理类别确定的依据 本产品依据国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录的规定, 汕头市新义灵牙科配 制有限公司的产品属于口腔科材料,分类代码为:6863,管理类别为类。 四、标准各项指标确定依据 4.1 定制式氧化锆固定义齿是根据医生提供的牙模和模型设计单,采用经国家注册批准使用的 齿科材料及调和剂定制生产的用于供牙体缺损、牙齿缺失的固定修复,恢复咀嚼功能和美观用。 4.2 根据委托者的要求可加工成二氧化锆冠、桥、嵌体、贴面、桩核等。 4.3 本产品主要工艺流程如下: 1)工作模型和模型的制作与修整; 2)支台; 3)扫描; 4)设计 5)排版; yzb/粤 0114-2014 2 6)切割; 7)烧铸; 8)上 op; 9)上瓷; 10) 车瓷; 11) 上釉。 4.4 本产品所使用的主要原材料信息如下: 材料名称注册证号制造厂商 4.5 检验、消毒、包装 定制式氧化锆固定义齿是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设 计 单的要求,采用经批准注册为以氧化锆为主要原材料,经烧结、成型、工艺雕刻而制成。 五、规范性引用文件 gb/t 191-2008包装储运图示标志 gb/t 9969-2008工业产品使用说明书总则 y

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