申请注销第一类医疗器械注册证书办理程序.doc

申请注销第一类医疗器械注册证书办理程序一、办理事项境内第一类医疗器械注册证书注销二、办理依据1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）行政许可法.doc2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）医疗器械监督管理条例.doc 3、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）医疗器械注册管理办法.doc 三、办理条件生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一类医疗器械注册证书。四、办理程序（一）受理申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交注册证书注销申请及所需资料，受理部门对申报材料是否齐全及是否符合要求进行审查。1按照标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或在5个工作日内一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，应当立即或在5个工作日内作出不予受理的决定，发给不予受理通知书。（二）审批1、无锡市行政服务中心药监窗口自受理之日起10个工作日内（申请单位补充材料的时间不计算在内），做出是否准予注销的决定。2、对已书面批准注册证书注销的，10个工作日内，在江苏省无锡食品药品监督管理局网站发布注销公告。(三)其它对已书面批准注册证书注销的且经江苏省无锡食品药品监督管理局网站公告的，10个工作日内,请审查部门将注销的医疗器械注册证书原件及其它申请资料移交无锡食品药品监督管理局医疗器械处留档。五、申请资料要求1、医疗器械生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。2、医疗器械生产企业资格证明（医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表）、营业执照副本（均复印件）。3、医疗器械注册证书（含注册登记表）原件。4、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。5、所提交材料真实性的自我保证声明1份。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。（请到江苏省无锡食品药品监督管理局网站下载、填报并打印）。6、其它要求：（1）申请材料应完整、清晰、整洁，应签字并加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须交验原件，并在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为a4规格纸张。六、收费标准不收费七、审批部门及联系方式无锡市行政服务中心药监窗口地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）无锡市行政服务中心药监窗口、办理时间周一周五 上午9:0011:30 下午13:0017: