第一类医疗器械产品注册办理.doc

第一类医疗器械产品医疗器械注册证核发办理程序 一、法律依据 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号） 二、申办条件 辖区内已取得第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业，且申请产品在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内。 三、申请材料 1、医疗器械注册申请表； 2、第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本原件、复印件； 3、适用的产品标准及标准编制说明： 执行国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当为有效的文本；或者是企业编制的医疗器械注册产品标准。 4、产品全性能检测报告： 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 6医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （3）医疗器械注册证书编号； （4）产品标准编号；（5）产品的性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（8）安装和使用说明或者图示；（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（10）限期使用的产品，应当标明有效期限；（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 7所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）所提交的申请材料清单； （2）生产企业承担相应法律责任的承诺。 8、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。 注：申请材料使用a4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。 四、办理程序 1、申请。申请人向丹东市食品药品监督管理局在丹东市公共行政服务中心设立的行政审批办公室提交第一类医疗器械注册申请（医疗器械注册申请表）及其他申请材料。 2、受理。2个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等有关规定和技术标准进行审查；3个工作日内完成，需要修改、补充资料或澄清问题的，书面通知申请人。 4、决定。审查合格的，作出同意注册的决定，发给医疗器械注册证。审查不合格的，作出不同意注册的决定，并书面告知申请人。 5、许可文本制作及送达。市局审批办制作、送达医疗器械注册证。 五、审批、送达时限 审批时限：自申请受理至作出是否同意准产注册决定日止5个（法定30个）工作日。 送达