药品验收细则.doc

吉林中旺兴医疗器械有限公司药品验收细则版 本：a0实施日期：2013年03月10日文件名称：药品验收细则编号：zwx-xz-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：a0变更记录：变更原因：1、 目的规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。 二、范围适用于本公司所有药品（试剂）购进及售出退回验收工作 三、职责质量管理部质量验收员负责本公司入库产品的验收及记录工作；四、作业内容4.1验收流程4.1.1质量验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品（试剂）进行逐批验收。 4.1.2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。原则上一般药品（试剂）应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4.2验收要求4.2.1基本要求 4.2.1.1质量验收人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。4.2.1.2验收场所:符合gsp要求的待验区、验收养护室。4.2.1.3验收设备:无（验收需在光线明亮的条件下采用目视及相关方法进行。4.2.2抽样原则及比例4.2.2.1抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。4.2.2.2肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上； 二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。4.3验收程序4.3.1验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。 4.3.2内外包装的检查:药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。4.3.3药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。4.3.4核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。4.3.5检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。4.3.6注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。4.3.7药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。4.3.8说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。4.3.9药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。4.3.10进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。4.3.11验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记