URS-不锈钢移门.doc

1. 1. 1. 1. 1.用户需求标准用户需求标准 1. 1.冻干机冻干机 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1.用户：1. 1.部门：1. 1.位置：1. 1.文件编号：1. 1.版本：1. 1. 1. 1.审核和批准审核和批准 1. 1.1.名字名字1.公司公司1.职能职能1.签名签名1.日日 期期 1.编写1.1.1.gmp 咨询师1.1. 1.审核1.1.1.gmp 经理1.1. 1.审核1.1.1.生产经理1.1. 1.审核1.1.1.工程经理1.1. 1.审核1.1.1.验证经理1.1. 1.审核1.1.1.项目经理1.1. 1.批准1.1.1.qa 经理1.1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1.版本历史版本历史 1. 1.版本版本.1.日期日期1.编写人编写人1.变更描述变更描述 . . . . 1. 1. 1. 1. 1. 1.目录目录 1. 1.1介绍 4 1.1.1目的.4 1.1.2范围.4 1.1.3描述.4 1.2法规和指南 5 1.3术语 5 1.4用户要求 6 1.4.1生产能力.6 1.4.2工艺要求.6 1.4.3功能.7 1.4.4数据和安全.12 1.4.5公用系统.14 1.4.6环境.14 1.4.7清洁要求.14 1.4.8文件.15 1.5约束条件 16 1. 1.介绍介绍 1. 目的目的 该文件的目的是定义位于东厂区 100 亿固体制剂车间内不锈钢移动门的 的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。 由于车间内有 3000l、2000l、800l 的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流 转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及 料桶顺利通过。本 urs 将描述这些门的用户要求。 该 urs 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2. 描述描述 由于车间内有 3000l、2000l、800l 的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转， 所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。 根据现场安装条件，分为不锈钢自动平移门、不锈钢对开门及 pvc 轻质卷帘门三种。 3.范围范围 序号名称位置 尺寸大小 （mm） 数量备注 一楼 1不锈钢平移门 外清 f101 16002200 1 包材托盘及 800l 料桶 进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲 j101 16002200 2 包材托盘及 800l 料桶 进出，双门联锁，手动 按钮， 3不锈钢平移门 中间站 j102 16002200 3托盘及料桶进出 4不锈钢平移门 中间站 （j103） 16002200 1托盘及料桶进出 5防火卷帘门 大包装 （f166） 16002200 1成品托盘进、出 小计8 二楼 6不锈钢平移门 整粒总混 （j201） 22002600 1 3000l 料桶外形尺寸 161816182428 7不锈钢对开门（自动闭门器） 干燥 （j203） 16002200 1 800l 料桶尺寸 100010001500 8不锈钢对开门（自动闭门器） 干燥 （j204） 16002200 1800l 料桶进出 9不锈钢平移门 整粒总混 （j206） 22002600 1 3000l 料桶外形尺寸 161816182428 10不锈钢平移门 预留 （j212） 22002600 1 3000l 料桶进出 双出料压片机进出 11不锈钢平移门 压片 （j213） 22002400 1 800l 料桶进出 单出料压片机进出 12不锈钢平移门 压片 （j214） 22002400 1 800l 料桶进出 单出料压片机进出 序号名称位置 尺寸大小 （mm） 数量备注 13不锈钢平移门 压片 （j215） 22002400 1 800l 料桶进出 单出料压片机进出 14不锈钢平移门 压片 （j216） 22002600 1 3000l 料桶进出 双出料压片机进出 15不锈钢平移门 压片 （j218） 22002600 1 3000l 料桶进出 双出料压片机进出 16不锈钢平移门 压片 （j219） 22002600 1 3000l 料桶进出 双出料压片机进出 17不锈钢平移门 缓冲 （j223） 16002200 1800l 料桶进出 18不锈钢平移门 中间站 （j227） 16002200 1800l 料桶进出 19不锈钢平移门 中间站 （j228） 16002200 1800l 料桶进出 20不锈钢平移门 下料间 （j202） 16002200 1800l 料桶进出 21不锈钢平移门 总混 （j229） 16002200 1800l 料桶进出 22不锈钢平移门 洁桶存放 （j230） 16002200 1800l 料桶进出 23不锈钢平移门 干燥 （j231） 16002200 1800l 料桶进出 24pvc 卷帘门 清洗 （j233） 16002200 1800l 料桶进出 25pvc 卷帘门 清洗 （j234） 16002200 1800l 料桶进出 26pvc 卷帘门 清洗 （j235） 16002200 1800l 料桶进出 27不锈钢平移门 脏桶 （j236） 16002200 1800l 料桶进出 28不锈钢平移门 包衣前室 （j241） 16002200 1800l 料桶进出 小计 三楼 29不锈钢平移门 包衣前室 （j242） 16002200 1800l 料桶进出 30不锈钢平移门 粉碎区入 口 16002200 1800l 料桶进出 31不锈钢平移门 风淋 （j309） 16002200 2 32不锈钢平移门 称量 （j310） 16002200 1 33不锈钢平移门 称量 （j311） 16002200 1 34不锈钢平移门 称量 （j313） 16002200 1 35不锈钢平移门 称量 （j314） 16002200 1 36不锈钢平移门 称量 （j315） 16002200 1 37不锈钢平移门称量 16002200 1 序号名称位置 尺寸大小 （mm） 数量备注 （j316） 38不锈钢平移门 称量 （j317） 16002200 1 39不锈钢平移门 称量 （j318） 16002200 1 40不锈钢平移门 配料站 （j319） 16002200 1 41不锈钢平移门 配料站 （j320） 16002200 1 42不锈钢平移门 配料站 （j321） 16002200 1 43不锈钢平移门 原料区 （j322） 16002200 2 44不锈钢平移门 自动配料 系统 （j323） 16002200 1 45不锈钢平移门 发料区 (j324) 16002200 2 46不锈钢平移门 干法制粒 （j325） 16002200 1 47不锈钢平移门 干法制粒 （j326） 16002200 1 48不锈钢平移门 缓冲 （j327） 16002200 1 49不锈钢平移门 下料间 （j328） 16002200 1 50不锈钢平移门 一单元入 口 16002200 2 51不锈钢平移门 中间站 （j338） 16002200 2 52不锈钢平移门 混合 （j339） 16002200 1 53不锈钢平移门 干桶存放 （j344） 16002200 1 54pvc 卷帘门 清洗 （j350） 16002200 2 55pvc 卷帘门 清洗 （j351） 16002200 2 56pvc 卷帘门 清洗 （j352） 16002200 2 57不锈钢平移门 脏桶 （j355） 16002200 1 范围范围位置及数量位置及数量 序号名称位置尺寸大小数量备注 （mm） 一楼 1不锈钢平移门（左移） 外清 f101 16002200 1 包材托盘及 800l 料桶 进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲 j101 16002200 2 包材托盘及 800l 料桶 进出，双门联锁，手动 按钮， 3不锈钢平移门（右移） 中间站 j102 16002200 3托盘及料桶进出 4不锈钢平移门（左移） 中间站 （j103） 16002200 1托盘及料桶进出 5防火卷帘门 大包装 （f166） 16002200 1成品托盘进、出 二楼 6不锈钢平移门（右移） 整粒总混 （j201） 22002600 1 3000l 料桶外形尺寸 161816182428 7不锈钢对开门（自动闭门器） 干燥 （j203） 16002200 1 800l 料桶尺寸 100010001500 8不锈钢对开门（自动闭门器） 干燥 （j204） 16002200 1800l 料桶进出 9不锈钢平移门（右移） 整粒总混 （j206） 22002600 1 3000l 料桶外形尺寸 161816182428 10 预留 （j212） 1 11 压片 （j213） 1 800l 料桶进出 压片机进出 12 压片 （j214） 1 13 压片 （j215） 1 14 压片 （j216） 1 15 压片 （j218） 1 16 压片 （j219） 1 17 缓冲 （j223） 1 18 中间站 （j227） 5 19 中间站 （j228） 2 20 下料间 （j202） 1 21 总混 （j229） 1 22 洁桶存放 （j230） 1 23 干燥 （j231） 2 24 清洗 （j233） 2 25清洗2 （j234） 26 清洗 （j235） 2 27 脏桶 （j236） 1 28 包衣前室 （j241） 1 29 包衣前室 （j242） 1 30 粉碎区入 口 13 楼 三楼 31 风淋 （j309） 2 32 称量 （j310） 1 33 称量 （j311） 1 34 称量 （j313） 1 35 称量 （j314） 1 36 称量 （j315） 1 37 称量 （j316） 1 38 称量 （j317） 1 39 称量 （j318） 1 40 配料站 （j319） 1 41 配料站 （j320） 1 42 配料站 （j321） 1 43 原料区 （j322） 2 44 自动配料 系统 （j323） 1 45 发料区 (j324) 2 46 干法制粒 （j325） 1 47 干法制粒 （j326） 1 48 缓冲 （j327） 1 49 下料间 （j328） 1 50 一单元入 口 2 51 中间站 （j338） 2 52 混合 （j339） 1 53 干桶存放 （j344） 1 54 清洗 （j350） 2 55 清洗 （j351） 2 56 清洗 （j352） 2 57 脏桶 （j355） 1 4.序序 号号 4.设备名称设备名称4.部门部门4.流程图位流程图位 号号 4.地点地点 4. . 4. 4. 4. 4.4. 4. 4. 描述描述 4.设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干， 经压塞后出箱。产品为西药制品。 4.西林瓶规格有三种，为国产的7ml(直径 22mm)、10ml(直径 22mm)、20ml(直径 28mm)，符合 gb264190 标准。 4.整套冻干机系统移门包括：由门板、边框、启/停定位系统、减震系统、门高调节装置、防撞 条、滑轮等组成。 4. 4. 4.一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层） 4.一套水汽捕捉器（冷凝器） 4.一套制冷系统 4.一套真空系统 4.一套板层升降及压塞系统 4.一套 cip（在位清洗）系统 4.一套控制系统 4.单台设备能力： 4.冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。 4.冻干箱有效面积 2 平方米。 4.这 urs 将描述设备的适当的综合化要求。 4.冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。 4. 4.法规和指南法规和指南 4.整个系统或设备必须符合中国 gmp 的要求。 4.另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南： 4.中国药典（2005 版） 4. 4.术语术语 4. 4.缩写缩写4.定义定义 4.bl4.biohazard level 生物危害水平 4.cfr4.code of federal regulations 联邦条例法典 4.emi4.electro-magnetic interference 电磁干扰 4.hmi4.human machine interface 人-机界面 4.iso4.international organization for standardization 国际标准化组织 4.oip4.operator interface panel 操作员界面面板 4.rfi4.radio frequency interference 无线电频率干扰 4.urs4.user requirement specification 用户需求标准 4.fs4.function specification 功能标准 4.hds4.hardware design specification 4.硬件设计规范 4.sds4.software design specification 软件设计规范 4.dq4.design qualification 设计资格 4.fat4.factory acceptance testing 工厂验收测试 4.sat4.site acceptance testing 现场验收测试 4.iq4.installation qualification 安装确认 4.oq4.operation qualification 运行确认 4.pq4.performance qualification 性能确认 4. 4.用户要求用户要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于： 生产能力生产能力 不锈钢自动平移门（双扉）不锈钢自动平移门（双扉） 4.1 4.1门体 采用彩钢板发 泡工艺或大平 面亚光不锈钢 板材，双门留 有玻璃视窗， 两侧及中缝装 有密封条；前 后二门可以互 锁，当一扇完 全关闭后才允 许另一扇打开。 具备洁净厂房 净化要求。 4.1 4.1不锈钢自动平移门不锈钢自动平移门 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs01期望 urs02 材料要求： 1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型 材，外覆 1.2mm 以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚 不不小于 30mm，以防止受压变形。门页可选配单页或双页； 底部不设导轨。 2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老 化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀 材料外其余必须进行防锈、防腐处理。 3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美 观、实用、易清洁等要求。 必需 urs03 驱动： 手控按钮驱动电机，通过齿型皮带带动高强度承载轮来回 平移，实现门的开、关。整套移门由门板、边框、驱动电机、 启/停定位系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs04 安全： 1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中 途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以 确保在任何情况下均不会发生夹人事故； 2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作 1530 分钟。 必需 urs05 设备在使用中应能符合中国 gmp 的要求。 必需 4.2不锈钢自动对开门不锈钢自动对开门 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs06期望 urs07 材料： 1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型 材，外覆 1.2mm 以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 50mm，以防止受压变形。 2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老 化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀 材料外其余必须进行防锈、防腐处理。 3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美 观、实用、易清洁等要求。 urs08 驱动： 手控按钮驱动闭门器电机，带动高强度推杆伸缩，实现门 的开、关。 必需 urs09 安全： 1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中 途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以 确保在任何情况下均不会发生夹人事故； 2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作 1530 分钟。 urs10 电源： 220v/50hz 或 24v/50hz 4.3pvc 轻质自动卷帘门轻质自动卷帘门 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs11 urs12 urs13 urs14 基本要求 材料： 1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导 轨，内衬高强度型材，外覆 1.2mm 以上 不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚 50mm，以防止受压变形。 2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性 的橡胶材料，防老化，密封好。选用的 零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材 料外其余必须进行防锈、防腐处理。 驱动： 手控按钮驱动卷轴电机，带动卷轴旋转， 实现门的开、关。 安全： 带充电装置后备电池，确保在停电时工 作 1530 分钟。 电源： 220v/50hz 或 24v/50hz 4.4序序 号号 4.4要求要求 4.4必需必需 或期望或期望 4.4 4.4设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥， 使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规 定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药 液含量：5%-25%。 4.4必需 4.44.4 4.4 4.4 4.4设备适用于产品的物料： 4.4西林瓶规格： 4.4中国国产 7ml(直径 22mm)、10ml(直径 22mm)、20ml(直 径 28mm)三种规格西林瓶，符合 gb264190 标准。 4.4国产胶塞。 4.4必需 4.4 4.4单台设备能力 4.4冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。 4.4冻干箱有效面积2 平方米。 4.4必需 4.4 4.4设备在使用中应能符合中国 gmp 的要求。4.4必需 4.4 4.4工艺要求工艺要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs15 工艺要求： 产品的限度（即温度-55-40，） 期望 功能功能 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 设备总体要求设备总体要求 设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。必需 自动化程度高，能实现无人化管理运行。必需 主要部位应留有验证孔。必需 具有手动低位置装卸装置，并配备一套可抽底式产品托盘（可选配 置）及配套小车。 必需 能实现远程监控期望 带液压压塞机构，压塞碎瓶率低于 0.01%。必需 机体各部分技术要求机体各部分技术要求 箱体 内部形状为长方形。 箱体内材质为 aisi316l 不锈钢。 必需 箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。 箱体应能承受 sip 蒸汽消毒的压力 0.15mpa(1.5bar)。 箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处 理。 必需 箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。 内表面抛光粗糙度 ra0.4um。 箱大门采用 aisi316l 不锈钢制造，箱门开启角度不小于 100 度。箱门正面安装有视镜，箱侧视镜上安装照明灯提供 箱体内部照明并带有验证孔。 必需 箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动 作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程 不启动，并有报警显示。 箱大门上应设小门，以便配备工艺小车定高进西林瓶；小门密 封性好，开关方便。 箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳 表面应使用大于 1.0mm 的 aisi304 不锈钢材质制成。 必需 箱体内表面不允许使用任何有色金属。 箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材 料。 箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。 期望 所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质 aisi316l 不 锈钢。 期望 板层 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 隔板材料为 aisi316l 必需 板层平整度0.5mm/m 板层表面粗糙度 ra0.4um 板层间距为100mm 总有效面积2 平方米 隔板工作温度误差1.5/分。 空载情况下，板层最低温度不高于-55，冷凝器最低温 度不高于-70。 水负荷运转状态下冷冻能力 热媒从 10降至-35所用时间不得超过 90 分钟，从 10降至-45所用时间不得超过 110 分钟。 工作状态真空冷凝器温度应低于-60。 真空冷凝器控温精度应40/小时。 水负荷热媒升温速度应30/小时。 热媒温度控制精度1。 制冷系统所配用辅件均应采用知名品牌，保证可靠稳定。 期望 真空系统 选用满足 cip 及 sip 要求并且稳定精确的真空计。 真空泵配置为双级旋片式真空泵，以满足冻干机的真空要求。 真空泵单机性能从 1 个标准大气压降至 6.710 分钟。 无负荷情况下，将冻干机从 1 个标准大气压抽真空至 0.1mbar 需时间少于 30 分钟。 空箱体泄漏率小于 0.005mbar.l/s。 空冷凝器泄漏率小于 0.005mbar.l/s。 真空度控制精度为10%帕。 箱体最终真空度 1.0 帕。 期望 热传导系统 循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。 循环泵采用二台密封转子泵。 循环管路材质为 aisi304 不锈钢。 具有电加热的热交换器和安全检测器。 板层回热最高温度为 80(空载)。 期望 进排气系统 系统应带有 0.22m 的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线 完整性测试接口。 具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。 灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。 冻干结束时干燥室的进气。 化冰后冷凝器的进气。 灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。 必须 底座架 底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆。 期望 电气设备期望 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 电压为38010%v、50hz，为三相五线制标准。 安装各部位所需要的开关及保护措施。 控制电压为直流安全方式。 观察窗照明电压为低于 36v 的安全电压。 应具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的 监测。 配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也可移动。 所有主要的控制元件都安装在控制柜内。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成 干扰。 安全及保护措施（电力供应中断） 电源发生故障时的安全措施 如果电源发生故障，前级真空泵的安全阀门应自动关闭，以防 止干燥室及冷凝器排气。 在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭，以防止回油。当电源出现 故障时，如果程序要求阀门关闭，阀门也应保持关闭状 态。 全部通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等阀门均关闭，以防 止设备中任何失控状况。 应配有 ups，在电源发生故障时，全部程序阶段、资料数据、 额定值等均应安全存储。 期望 电源恢复时的安全措施 程序从电源发生故障时刻状态值进行启动，当电源恢复后，将 重要的实际值与相应的设定值相比较，尽快采取相应措 施。 为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有 “软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。 期望 设备及单元的安全措施 能实现联锁保护全部安全条件具备时，设备才能再次启动。 按照程序数据及 gmp 准则，程序控制保证冻干程序的全部过 程的可重复性，因而保证产品质量的一致性。 应有多级密码保护功能，以防止未经许可的操作或误操作。 必需 安装电机保护开关用以保护全部电机。 全部制冷系统除装备有电机保护装置外，还应有油压及过压开 关等。 全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成，并接 入相应的控制电路。 电路按照功能分组，并拥有单独的保险开关，因此，如果其中 一个保险开关自动切断，其它组仍可进行工作。 期望 如果超过制品搁板的最高允许温度，一个内置的安全恒温器将 切断搁板的全部加热装置，并发出警报。 指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据作全面的 监控。 期望 有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话并 能方便地输入程序。 连续监控压力，温度传感器的测量值，如果出现故障应能采取 措施以保护在制品。 期望 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 如果没有预先给出额定值，应采取保护制品措施。 如果干燥室压力开始接近最大允许值时，应可自动切断加热装 置。 如果压力上升超过最大允许值时，搁板冷却装置自动启动。 期望 对全部控制参数的设定值与实际值连续进行比较，如果有过大 的波动，要采取相应的安全措施。 监控单个机器在工艺过程的不同阶段接通的情况，如果发生故 障，要发出信号并采取防范措施，如果制冷装置的冷却 指令出现故障，应自动关闭在干燥过程中对热传导媒介 的循环泵。 程序存储电源独立于系统电源，不受电源故障影响，在电源故 障恢复后，仍以正确的顺序继续工作。 期望 干燥开始时，干燥室减压(抽真空时)的时间控制应准确。 在热传导系统中，应具有多重控制温度设定值。 设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能， 并通过触摸屏进行操作。 应具有与 sip 要求相适应的安全装置及措施。 期望 期望 具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和、保护和恢复功 能。 期望 4.5数据和安全数据和安全 4.5 4.5序序 号号 4.5要求要求 4.5必需必需 或期望或期望 4.5 4.5用户界面 4.5说明以下问题： 4.5操作界面的准入级别 oip 应至少有 3 级密码设定进入。 4.5数据采集点的采集频率 实时显示的数据采集频率至少每秒一次，打印数据采集 频率至少每分钟一次。 4.5物理版/电子数据收集要求 每一批应有物理版数据收集，可重复打印至少二份，电 子数据至少一秒 4.5数据在系统中保留的时间 数据至少可在系统中保留一年 4.5数据存储的媒介 硬盘 4.5进入所有的输入/输出值和系统通过一个数据通信链路。数 据安全和操作员准入是由用户名/密码所提供的。 4.5期望 4.5序序 号号 4.5要求要求 4.5必需必需 或期望或期望 4.5 4.5主管和操作员用户界面： 4.5控制平台系统应包括操作员和主管的界面，确保方便， 安全，可靠地运行。 4.5应提供操作员界面面板，并安在设备近处或设备上。这 个面板应提供必要的开关，指示灯及装置以操作设备。 4.5期望 4.5 4.5语言要求 4.5以中文显示具体的语言信息。 4.5显示要求 4.5测量系统的单位以国标单位。 4.5参数参数4.5格式格式4.5测量单位测量单位 4.5温度 4.5 4.5摄氏度 4.5压力/真空4.5pa4.5帕斯卡 4.5其他（请 供应商指明） 4.54.5 4.5 4.5期望 4.5 4.5界面与其他设备 4.5plc/oip 系统可能包括带外部设备的界面，以确保无操作 员介入的安全操作。 4.5控制系统应包括必要的界面，以方便操作和配置： 4.5应提供一个 rs-232 通讯端口。 4.5应提供调制解调器通讯端口 4.5应提供一个高速配置/监测连接 4.5 4.5期望 4.5 4.5安全等级 供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入 权限描述（屏幕导航，操作控制，控制回路变量操作，警报设定点 控制，等等）。 4.5期望 4.5 4.5数据采集和存储需求 4.5工艺过程打印 4.5期望 4.5 4.5公用系统公用系统 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs16 u 压缩气： 8.0 bar 电压: 220v10%, 38010%v，50hz 相位：均采用三相五线制交流电。 不间断电源供应器 其他公用设施的要求： 供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供 详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量）， 必需 4.6环境环境 提供详细的物理环境，使设备能运行。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs17 布局 供应商应提供设备外形尺寸尺寸，、重量及安装方法及要求 期望 4.7清洁要求清洁要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 urs18 具有在位清洗系统（cip） 根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无 死角，易清洁。能满足 gmp 规范要求 运行过程中不产生脱落物及其它污染源。 设备本身应带有喷嘴：其中包含喷球及必要的管道阀门 能实现清洗参数的人工设定。 能满足 gmp 规范要求并提供系统验证资料。 必需 urs