我国麻醉药品临床应用现状与管理课件

1 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 我国麻醉药品临床应用我国麻醉药品临床应用 现状与管理现状与管理 2 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 我国政府重视麻醉药品监管，我国政府重视麻醉药品监管， 逐步加强与完善相关法律、法规逐步加强与完善相关法律、法规 pp政府于建国初期的政府于建国初期的19501950年年1111月月1212日发日发 布了布了关于麻醉药品临时登记处理办法的关于麻醉药品临时登记处理办法的 通令通令 pp同年同年1111月月1 1日卫生部公布了日卫生部公布了管理麻醉管理麻醉 药品暂行条例药品暂行条例及实施细则及实施细则 1 1、制定麻醉药品应用与管理、制定麻醉药品应用与管理 法律、法规法律、法规 3 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v规定麻醉药品品种范围 v指定生产、营销供应企业 v设立或指定专门机构负责监管 v禁止其他任何单位或个人私自种 植、制造和贩卖麻醉药品 4 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p1963年5月卫生部会同公安部、化工 部、商业部、财政部联合发出加强麻醉药 品管理通知 进一步丰富和完善了1950年 暂行条例内容 p1978年9月13日经国务院重新修订、 发布了新的麻醉药品管理条例 5 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v并于1979年2月公布了“条例实施细则 ” v违反规定根据情节轻重：可分别给予“ 行政处分”、“经济制裁”或“依法惩处” p根据药品管理法规定 国务院于 1987年11月和1988年12月分别发布了麻 醉药品管理办法和精神药品管理办法 6 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p2005年8月3日国务院根据新的形势颁 布了麻醉药品和精神药品管理条例 p我国政府对麻醉药品管理的基本原则 v依法加强管理，切实保证医疗、科研和 教学的正当需求，为人民健康服务 v但禁止非法种植、生产、销售和使用； 严格防止流入社会、而转化为毒品，危害民 众健康 7 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 麻醉药品监管部门的“变 迁” p1998年国务院管理体制改革与调 整 v1998年之前，麻醉药品由卫生行政 部门监管 v但1998年之后“麻精药品”交由药 监部门监督管理 8 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p2005年8月3日国务院颁布的麻醉药 品和精神药品管理条例 规定卫生行政部门负责监管医疗 机构临床应用与管理 v明确要求卫生行政部门：加强对医疗机构 麻醉药品和精神药品从计划、采购、使用及管理 ；规范与加强监管医师处方和药师调剂；对医师 及其他医务人员培训教育；患者应用管理规定， 等等临床使用与管理全过程各环节的监督管理 9 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 卫生部根据卫生部根据麻醉药品和精神麻醉药品和精神 药品管理条例药品管理条例制定了相应的法规性制定了相应的法规性 文件文件 pp第三十六条规定：医疗机构需要使用第三十六条规定：医疗机构需要使用 麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所 在地设区的市级人民政府卫生主管部门批在地设区的市级人民政府卫生主管部门批 准，取得准，取得“ “购用印鉴卡购用印鉴卡” ”，凭印鉴卡到本省，凭印鉴卡到本省 级行政区域内的定点发企业购买级行政区域内的定点发企业购买“ “麻、精一麻、精一 ” ”药品药品 10 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp第三十八条规定：卫生主管部第三十八条规定：卫生主管部 门应制定临床应用指导原则和医务门应制定临床应用指导原则和医务 人员使用知识与规范化管理培训、人员使用知识与规范化管理培训、 考核考核 pp第四十条规定：卫生主管部门第四十条规定：卫生主管部门 应规定处方用量、药师调剂职责，应规定处方用量、药师调剂职责， 制定制定“ “麻、精一麻、精一” ”药品处方格式药品处方格式 11 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 卫生部起草制定了医疗机构有 关“麻、精一”药品管理文件及临床 应用指导原则 p起草制定了三个法规性文件 v麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定（简称：印鉴卡） （2005年11月2日发布） v医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定 （2005年11月14日发布） v麻醉药品、第一类精神药品处方管理规 定 （2005年11月14日发布） 12 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p公布了关于麻醉药品、第一类精 神药品使用培训和考核工作的通知（ 2005年11月3日公布） p于2007年1月25日又公布了麻醉 药品临床应用指导原则和精神药品 临床应用指导原则 13 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 三个法规性文件的主要内容 p麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定 v医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品应 取得购用印鉴卡 v医疗机构申请印鉴卡的条件： 有使用该类药品的相关诊疗科室 有经过岗位“麻、精一”使用知识与管理培训的药师 有获得“麻、精一”药品处方资格的执业医师 有能保证“麻、精一”药品安全储存的设施和管理制度 14 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v申请办理印鉴卡应提交的材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证复印件 “麻、精一”药品安全储存设施和相关管理制度 v申请印鉴卡的程序 v制定了“申请表”和印鉴卡样式与内容 v印鉴卡变更与记录 15 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定 v“麻、精一”药品管理机构与人员 建立“麻、精”药品管理机构，有关部门参加 ，主管领导负责、 药学部门指定药师负责日常 管理工作 医疗机构应列为年度目标责任制考核，对“ 麻、精一”药品应有定期专项检查制度，发现与 纠正隐患 个别执行不好，未开展认真检查；但从 全国来看较多医疗机构管理过严，影响了患者对 “麻、精一”药品的获得 16 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 医疗机构建立了“麻、精一”药品采购、 验收、储存、保管、分发、调剂、使用、 报残损、销毁、丢失及被盗报告等规章制 度，日常工作由药学部门负责 定期对涉及“麻、精一”药品的医务人员 进行有关法律、法规、使用与管理专业知 识、职业道德教育与培训 v对“麻、精一”药品的采购与储存也作 了具体规定（略） 17 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v对“麻、精一”药品的调剂和使用 制定了强制性规范化管理规定 对病房（区）、手术室实行基数管理 但这是管理的薄弱环节，应定期检 查 对“麻、精”药品进行专册登记，处方 及登记专册保存3年 规定要收回原批号空安瓿 有的医院对收回废安瓿不规范但销毁 很“认真” 制定了处方开具、调剂和临床使用管 理规定 18 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v对“麻、精一”药品规范化安全保管规 定 对药库管理要有防盗、防火控制系统 实行：专用处方、专人保管、专柜加锁 、专册登记、专用账册 建立丢失、被盗或骗取、冒领“麻、精一” 药品报告与追究制度 19 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp麻醉药品、第一类精神药品处方管麻醉药品、第一类精神药品处方管 理规定理规定 vv应用专用处方开具处方应用专用处方开具处方 vv首诊医师应为患者建立病历、留身份证明复首诊医师应为患者建立病历、留身份证明复 印件印件 vv开具开具“麻、精一麻、精一”药品应有二级以上医院出药品应有二级以上医院出 具诊断证明；患者身份证明；代办人身份证明；具诊断证明；患者身份证明；代办人身份证明； 签签知情同意书知情同意书 vv附：附：知情同意书知情同意书 vv对临床使用、处方用量等作了具体规定对临床使用、处方用量等作了具体规定 处方管理办法处方管理办法实施后实施后“ “本规定本规定” ”已废除已废除 20 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 后两个文件存在不足 如：后两个文件存在不足 如： p规定注射剂只准在医疗机构内使用或 派医务人员给患者用药 p用量限制过严，有的患者不能满足需 求 p消耗专册登记项目太多有15项；二类 精神药也得登记，有1/41/5处方或医嘱 有第二类精神药品，缺乏实际操作性和必 要性 p收回废控缓释贴剂，对其必要性与可 行性提出质疑 21 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 2、以病人为中心，积极推行 癌症疼痛治疗 国外麻醉药品使用情况 p WHO于1982年提出在全球推行“癌症三阶梯 止痛方案”，之后，麻醉药品医疗消耗量明显 增长，患者生活质量大大提高 蔡志基教授资料 22 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p 吗啡、可待因、美沙酮等主要麻 醉药品 各期间年均消耗量、比80年代 分别增长： 19911995年 增加 36% 19962000年 增加 55% 20012004年 增加 64% 23 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p20012004年与80年代的年均增长值相 比： 芬太尼 增加 49倍 美沙酮 增加 6.95倍 吗 啡 增加 4.85倍 p发达国家与发展中国家麻醉药品2004年 人均医疗消耗量有很大差距： v对17个发达国家调查统计，占25个发达国 家的 68%，用量达到平均值10mg/人 v对43个发展中国家的调查统计，占76个调 查发展中国家的56.6%，用量仍处于平均值 1mg/人 24 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp 我国积极推行我国积极推行“ “癌症三阶梯止痛方癌症三阶梯止痛方 案案” ” vv 19911991年卫生部发文年卫生部发文关于开展癌症关于开展癌症 病人三阶梯治疗工作的通知病人三阶梯治疗工作的通知 vv 1993 1993年卫生部制定了年卫生部制定了癌症病人三癌症病人三 阶梯止痛指导原则阶梯止痛指导原则 pp 我国推行我国推行“ “癌症三阶梯止痛方案癌症三阶梯止痛方案” ”以以 来， 麻醉药品医疗用量也明显增加来， 麻醉药品医疗用量也明显增加 vv 吗啡医疗消耗量吗啡医疗消耗量2001200120042004年分别年分别 比比8080年代增长年代增长42.2142.21倍倍 25 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v 1995年芬太尼全国医疗消耗量为236g 19992004年各年医疗消耗量分别 比95年增 加： 1999年 增加 2倍 2000年 增加 1.8倍 2001年 增加 6.4倍 2002年 增加 5.8倍 2003年 增加 15.7倍 2004年 增加 21.6倍 6年年平均增加8.9倍 26 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p 我国麻醉药品医疗消耗量与发 达和发展中国家比、仍有很大差距 v 2004年我国麻醉药品人均医疗消耗量 为0.32mg v 2004年9个主要麻醉药品品种医疗总 消耗量比较： 发达国家是我国用量的37.9倍 发展中国家用量也是我国的4.2倍 27 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v2004年吗啡医疗消耗量比较 发达国家是我国的95.5倍 发展中国家是我国的2.4倍 v2004年芬太尼医疗消耗量比较 发达国家是我国的188.2倍 发展中国家是我国的1.2倍 我国麻醉药品医疗使用量仍有很大空 间 28 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 调查研究、深入分析、了解 麻醉药品在我国临床应用状况 p卫生部组织人员于2006年3月4月间 对全国11个省、市进行调查，广泛听取各 界对麻醉药品和精神药品购用、临床应用 、处方用量以及管理的意见 v统一了对麻醉药品、精一药品合理使用 的认识 29 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 问题是如何掌握好：满足患者需求 与严管的关系；满足患者需求与严防流 入非法渠道；“医疗需求”与 “非医疗目的” 的严格区别；对合法、合理使用与吸毒 的认识；对“耐受性”与“成瘾性”的认识； 关于提升对某些药管制监管级别的不同 认识等等 问题的实质：反映了我们对“以病人 为中心”理念与临床应用实践认识上的差 距、反映了我们敢不敢承担责任 30 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属较低 水平 应当满足癌痛和中、重度慢性疼痛患 者医疗需求 区别“医疗需求”还是“非医疗目的” 若是前者属合理用药，后者则属“药物滥用 ”，即吸毒 如果不能满足缓解患者疼痛需求 ，有的患者可能采用违反规定的“自我觅药 行为”，即“假成瘾性”使用，以满足缓解 患者癌症疼痛所需求的剂量 31 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 要区别“耐受性”与“成瘾性” “耐受性”是原来使用的药品剂量，达 不到原来疗效、必须加大用药量，这是因长时间 使用、机体对药物的一种适应状态，不是“成瘾 ”，应加大用药量而不能停药 “成瘾性”即精神依赖性：是一种脑病 、即脑部组织受到长期滥用毒品的损害，导致独 特行为障碍 吸毒后产生“上冲感”“欣快感 ”“破灭感”对所用药品或物质的强烈“渴 求”“觅药行为”频繁“用药行为”的恶性 循环、即“精神依赖性” 32 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v“药物滥用”是全球共识通用的一种科 学术语、我国习惯称为“吸毒” 这是指与医疗目的无关，“用药者 ”采用自身给药的方式、反复大量使用有依 赖性的药物或某些物质 故在评价药物临床应用时不宜用“ 药物滥用”词句 33 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 p也必须清晰认识到吸毒对我国的 建设和民众造成的严重危害，必须加 强对“麻、精一”药品的管制 p国务院于2005年8月制定颁布麻 醉药品和精神药品管理条例进一步 加强监管是十分必要的 34 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 要处理好麻醉药品临床应用与管 理的几个问题 p满足患者医疗需求与加强监管的关系，已 上述 p方便患者用药与加强管理的关系，取消“ 麻卡”后出现的问题 p可操作性与加强管理的关系，精神药品专 册登记问题，把第二类精神药品也包括在内是 不否适宜的 35 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 3、处方管理办法充分体现了以 “患者为中心”的思想理念 处方管理办法对麻醉药品和第一 类精神药品临床应用和管理的特点 p 规定详尽、明确、具有人性化，体现了“ 以病人为中心”的思想理念 36 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 v明确行政监管，法律责任 v规范了处方开具与处方用量规定 v规范了“麻、精一”药品调剂与管理 v开具和调剂“麻、精一”药品医师处 方权和药师调剂资格与知识培训规定 v废止（卫医法2005436号)麻醉药 品、第一类精神药品处方管理规定 v其他三个文件规定与处方管理办法 不一致的，以处方管理办法为准 37 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp处方管理办法处方管理办法操作性强操作性强 vv既要充分满足患者治疗需求和方便既要充分满足患者治疗需求和方便 领用、以改善患者生活质量领用、以改善患者生活质量 vv确因治疗需求的癌疼患者不受用药确因治疗需求的癌疼患者不受用药 剂量的限制剂量的限制 vv同时又对临床用药作了明确规范和同时又对临床用药作了明确规范和 强制性管理规定强制性管理规定 目的：合法、安全、合理使用目的：合法、安全、合理使用 38 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp医师处方权和药师调剂资格的认医师处方权和药师调剂资格的认 定定 vv第十一条规定：第十一条规定：“对本机构执业医对本机构执业医 师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知 识和规范化管理的培训识和规范化管理的培训” vv已有处方权的医师要经过培训、考已有处方权的医师要经过培训、考 核合格、取得核合格、取得“麻、精一麻、精一”处方权方可在处方权方可在 本机构开具该类药品处方本机构开具该类药品处方 39 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 vv已有调剂资格的药师要经过已有调剂资格的药师要经过“麻、精麻、精 一一”药品培训、考核合格、取得药品培训、考核合格、取得“麻、精麻、精 一一”药品调剂资格方可在本机构调剂该类药品调剂资格方可在本机构调剂该类 药品处方药品处方 pp本条还规定：医师不得为自己开具该本条还规定：医师不得为自己开具该 类药品处方；药师不得为本人调剂该类药类药品处方；药师不得为本人调剂该类药 品处方品处方 40 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 qq坚持使用麻醉药品的基本原则坚持使用麻醉药品的基本原则 vv应充分满足患者临床治疗的需求，提高应充分满足患者临床治疗的需求，提高 生活质量生活质量 阿片类、如吗啡等麻醉药品我国医疗消耗阿片类、如吗啡等麻醉药品我国医疗消耗 量还较低量还较低 我国常有一种担忧我国常有一种担忧怕成瘾，怕成瘾， 据国际权威 据国际权威 报告：阿片类治疗癌疼成瘾率只有报告：阿片类治疗癌疼成瘾率只有0.029%0.029%；治；治 疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率0.033%0.033% 41 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 vv但也必须严格管理但也必须严格管理 必须严格执行必须严格执行麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理 条例条例以及以及处方管理办法处方管理办法和卫生部发布的有和卫生部发布的有 关关麻、精一麻、精一药保管、使用与监管的相关规定药保管、使用与监管的相关规定 严格控制严格控制“麻、精一麻、精一”药品的药品的“非医疗用非医疗用 药药”药物滥用药物滥用 严格防止医疗机构的严格防止医疗机构的“麻、精一麻、精一”药品流药品流 入社会入社会 42 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 pp对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐 使用使用吗啡类制剂吗啡类制剂，控制，控制哌替啶哌替啶使用使用 因哌替定的代谢产物去甲哌替啶因哌替定的代谢产物去甲哌替啶 、其、其t t 更长、对中枢神经有严重兴奋毒性 更长、对中枢神经有严重兴奋毒性 ，连续使用易产生蓄积中毒，出现震颤、，连续使用易产生蓄积中毒，出现震颤、 抽搐、肌痉挛、癫痫样大发作等症状，故抽搐、肌痉挛、癫痫样大发作等症状，故 不宜用于治疗慢性疼痛不宜用于治疗慢性疼痛 43 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 麻醉药品处方用量规定体现了麻醉药品处方用量规定体现了 人性化、方便患者领用人性化、方便患者领用 pp门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一 类精神药品的类精神药品的 vv首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应 的病历的病历 44 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 vv要求其签暑要求其签暑知情同意书知情同意书 vv规定取消了规定取消了“麻卡麻卡”领用药品办法，但领用药品办法，但 是否还应规定需到卫生行政部门指定的医疗是否还应规定需到卫生行政部门指定的医疗 机构领用药品，以控制个别患者到多家医疗机构领用药品，以控制个别患者到多家医疗 机构领取药品现象，尚有分岐机构领取药品现象，尚有分岐 q对用普通镇痛，处方用药量规定： 45 我国麻醉药品临床应用现状与管理我国麻醉药品临床应用现状与管理 q对用普通镇痛，处方用药量