标准解读

《YY/T 0245-2008 吻(缝)合器通用技术条件》与《YY/T 0245.1-1997》相比，在多个方面进行了更新和改进。首先，新版标准对术语定义进行了更为详细的说明，确保了行业内对于吻(缝)合器相关概念的一致理解。其次，关于产品的分类更加细化，增加了不同类型吻(缝)合器的具体要求，使得制造商能够根据产品特性更好地满足安全性和有效性标准。

在性能指标上，《YY/T 0245-2008》提高了部分关键参数的要求，并引入了一些新的测试方法来评估这些指标，如加强了对手术过程中器械可靠性的考量。此外，新版本还特别强调了生物相容性的重要性，规定了更严格的材料选择及处理指南，以减少患者使用过程中的潜在风险。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜 代替 吻（缝）合器通用技术条件 犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狊狋犪狆犾犲狉发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜 前言本标准代替 吻（缝）合器通用技术条件。 本标准与 的主要差异： 标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器； 对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明； 对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定； 对吻（缝）合器的耐压指标也直接列入本标准，统一考核； 增加附录 “剥离强度试验方法”的内容。 本标准的附录 和附录 均为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： ； 。 书 犢犢犜 吻（缝）合器通用技术条件范围 本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管 状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 金 属 洛 氏 硬 度 试 验 第 部 分：试 验 方 法 （、 标 尺） （，：，） 不锈钢棒 计数抽样检验程序 第 部分：按接收质量限（）检索的逐批检 验抽样 计划 （，：，） 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 金 属 维 氏 硬 度 试 验 第 部 分：试 验 方 法 （ ，：） 工业产品使用说明书总则 丙烯腈丁二烯苯乙烯（）树脂 外科植入物用钛及钛合金加工材（，：） 钽铌化学分析方法 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：体 外 细 胞 毒 性 试 验 （，：，） 医疗器械生物学评价第部分：环氧乙烷灭菌残留量（，：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （，：，） 不 锈 钢 医 用 器 械 耐 腐 蚀 性 能 试 验 方 法 （， ：， ） 手术器械标志 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 （ ，：，） 中华人民共和国药典（版）分类与型式吻（缝）
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