针剂车间空气净化系统再验证方案.pdf

003 针剂车间空气净化系统针剂车间空气净化系统 再验证方案再验证方案 验验 证证 方方 案案 批批 准准 方案起草签名日期 设备部年月日 方案审核签名日期 生产部年月日 质量部年月日 方案批准签名日期 总经理年月日 验证小组人员名单验证小组人员名单 组长 姓名职务部门 成员 姓名职务部门 目目录录 1.概述 2.再验证目的 3.验证范围 4验证计划与人员职责 5.验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7.再验证周期 8.最终批准 1.1.概述：概述： 1.1空气净化系统的组成： 空气净化系统为制剂车间独立设施，主要由空调机组、风管道及末端过滤 器组成，此外还有制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等配合空气净化系统使洁 净室的净化空气满足生产工艺要求，其质量符合 gmp 要求。 1.2我公司针剂车间空气净化流程： 1.2.1 我公司针剂车间空调净化系统由通发空调净化设备有限公司制造，czk 型组合式 空调机组，送风量 45000m 3/h。 1.2.2 针剂车间洁净区面积为 755m 2洁净级别为万级、十万级，局部百级。 1.2.3 空气在组合空调机组内经冷热湿处理，并经初、中、高效三级过滤，将净化空气 送入十万级、万级洁净室指定房间内。 1.2.4 洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，产生粉尘、湿气的房间装有排尘、 排湿系统。 1.2.5 空气净化流程图：见附表一 2.2.再验证目的再验证目的 为确认我公司针剂车间空调净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均 一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁 净区不同等级的洁净空气其各项指标符合 gmp 要求。特制订本验证方案，对针剂 车间空调净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若 因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3.3.验证范围验证范围 本方案适用于我公司针剂车间空调净化系统的再验证。 4.4.验证计划与人员职责验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方 案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证 工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结 果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1验证计划：针剂车间空调净化系统计划于年月验证结束。 4.2验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及 对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给 qa。 qa：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 qc 主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报 告。 5.5.验证步骤和方法验证步骤和方法 5.1洁净空气质量标准 5.1.1 标准依据药品生产质量管理规范1998 版附录。 5.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表。 洁净度级别 尘粒最大允许数/个m 3 微生物最大允许数 0.5m5m沉降菌/个皿 -1 100 级350001 10000 级35000020003 100000 级35000002000010 300000 级1050000060000015 5.1.3 相关检测项目合格标准 级别 检测项目 100 级10000 级100000 级300000 级 温度1826182618261826 相对湿度4565%4565%4565%4565% 照度300lux300lux300lux300lux 噪音80 分贝80 分贝80 分贝80 分贝 换气次数/h /不小于 25不小于 15不小于 12 空气流速（m/s） 不小于 0.3/ 压差（pa） 洁净室（区）与室外大气压 12 洁净级别不同的相邻房间之间 7 产尘量大的房间 相对保持负压-5 5.2运行确认 5.2.1确认目的： 检查并确认针剂车间空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产 工艺要求，并未发生漂移。 5.2.2确认内容： 对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。 5.2.3确认项目： 5.2.3.1 仪器仪表效验情况的确认： 1）内容：由市计量局对我公司针剂车间空调净化系统仪器、仪表进行检测。 2）方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。 3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。 （附件二） 5.2.3.2 空调机组的确认 1）内容：对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、加湿喷管、送风 风机、中效过滤器、回风风机等进行检查。 2）方法：检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。运行 系统看送风风机及回风风机运转是否正常。加热、表冷及加湿盘管完好， 能有效的控制车间的温湿度。 3）结果：见空调机组完好性确认表（附件三） 5.2.3.3 其他辅助系统的确认 1）内容：对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性的 检查。 2）方法：检查制冷系统、供热系统、加湿系统的运行状况，其加热、降温、 加湿效果能满足洁净室温控范围。 3）结果：见空气净化辅助系统完好性确认表（附件四） 5.2.3.4 高效过滤器检漏 1）内容：对针剂车间内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点 并采取补救措施。 2）方法：采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法。 2.1）采样头距过滤器约 2cm，分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内 边框来回扫描（两次） 。 2.2）观察风速及尘埃粒子有无明显变化，如果两次扫描读数近似平稳，变化 趋势不明显，即表示无泄漏。 2.3）若用风速仪扫描到某点读数突然变大时，再用尘埃粒子计数器对该高效 过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数同样 突然变大时，即表示该点有泄漏。 2.4）若用风速仪扫描读数无明显变化，而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然 变大时，亦表示该点有泄漏。 2.5）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1，全部泄露处的面 积不能大于总面积的 5。不符合规定必须更换。 2.6）漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。 3）结果：见高效过滤器检漏测试表（附件五） 。 5.3性能确认 5.3.1确认目的： 确认针剂车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气，使洁净区的洁净度 符合生产工艺要求及 gmp 洁净空气质量标准。 5.3.2确认方法： 运行空调系统，所有的空调设备必须开启，与空调系统有关的辅助系统也必须 开动，以利于空气平衡，调节房间的压力及温湿度。 5.3.3确认内容： 5.3.3.1 照度测定 1）方法：用校正过的光照度计，在离地面 0.8m 高处进行测量，每个房间取三 个测试点取平均值。 2）结果：见洁净房间照度测定表（附件六） 5.3.3.2 噪声测定 1）方法：用校正过的声级计，每个房间取三个测试点取平均值。 2）结果：见洁净房间噪声测定表（附件七） 5.3.3.3 高效过滤器风速测定及风量换气次数计算。 1）方法： 1.1）风量的测定：洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采用风速 乘截面法,即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气 流平均速率相乘求得的,截面积用尺子丈量计算出来,风口截面上的平 均风速采用风速仪进行检测.根据高效尺寸，测定点分别为五点和三 点。 320320260mm 484484220 mm 1.1.1）风口平均风速: v1+v2+ +vn v = n 式中: v1,v2,vn：各测点风速(m/s) n：测点总数(个) 1.1.2）风口风量： l=3600fv l:风口风量(m 3/h) f:风口通风面积(m 2) v:测得的风口平均风速(m/s) 1.2）换气次数计数: l1+l2+ +ln n =次/h ah 式中 l1、l2、 ln：房间各送风口风量 a：房间面积（m 2） h：房间高度（m） 2）结果：洁净房间风量、换气次数测定表（附件八） 5.3.3.4 压差测定： 1）方法：检测前将所有门关闭,并开启房间中的排风机,以最里面的洁净房间 依次向外测定（测定周期五天） 。 2）结果：见洁净房间压差测定表（附件九） 5.3.3.5 温湿度测定： 1）方法：检测前运行空调一小时，测定房间照明设施应开启，温度、相对湿 度的测点应放在工作区域洁净室的中心点。 （测定周期五天） 。 2）结果：见洁净房间温湿度测定表（附件十） 5.3.3.6 悬浮粒子的测定： 1）依据：医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法 gb/t 162921996 2）方法：用校正过的尘埃粒子测定仪测定。 2.1）单向流房间在空调运行 10 分钟后测定，非单向流房间在空调运行 30 分 钟后测定。 2.2）采样点在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。采样点多余 5 点时， 也 可以在离地面 0.8m-1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。 2.3）对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于 2 个，总采样次数 不得少于 5 次。每个采样点采样次数可多于 1 次，且不同采样点采样次 数可不同。 2.4）连续监测三个周期，每个周期五天，每周期测定一次，由于针剂车间洁 净室共 43 个房间一天内难以测定完毕。故分两天进行测定。 3）结果：见洁净房间悬浮粒子测定表（附件十一） 。 5.3.3.7 沉降菌的测定： 1）依据：医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法 gb/t 162941996 2）方法：沉降法。 2.1）测定前一个晚上对针剂洁净房间进行臭氧灭菌。 2.2）次日将已制备好的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置，位 置离地面 0.8m1.5m 左右。 2.3）打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30 分钟后，将平皿盖盖上，送至理化 室。 2.4）在 3035培养箱中培养 48 小时后计数。 2.5）连续监测三个周期，每个周期五天，每周期测定一次，由于针剂车间洁 净室共 43 个房间一天内难以测定完毕。故分两天进行测定。 3）结果：见洁净房间沉降菌测定表（附件十二） 。 5.3.3.8 日常监控： 照 smp 洁净区环境监测管理规程进行日常监控。 6.6.结果分析及评价、建议和验证小结：结果分析及评价、建议和验证小结： 6.1结果分析及评价 根据验证过程及验证数据的分析，对针剂车间空气净化系统是否仍能满足生产 工艺空气质量要求进行综合性评价。 6.2建议: 通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等 提出合理化建议。 6.3验证小结： 对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。 7.7.再验证周期再验证周期 由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。 8.8.最终批准最终批准 根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小 组组长批准。 结论： 审核人:审核日期: 审核人:审核日期: 批准人：批准日期： 附表一 送 风 回 风 新 风 高效过滤器 回风口（粗过滤） 加 热 1 冷 盘 管 加 热 2 加 湿 风 机 中效过滤 初效过滤 附件二 仪器仪表校验情况确认表 仪器仪表名称测量范围校正日期效期校正证书编号结果判定 送风段压力表 中间段压力表 温湿度控制器 尘埃粒子 测定仪 风速仪 照度计 温湿度计 车间微压表 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件三 空调机组完好性确认表 项目检查内容检查结果结果判定 空调机组密封性 目测及手感检查空调机组 各段密封性完好。 风阀门 手动检查新风阀门、回风 阀门、送风阀门灵活性， 密闭性完好。 初效过滤器 看更换周期及清洗周期记 录是否应更换。 中效过滤器 看更换周期及清洗周期记 录是否应更换。 加热盘管 2 个 检查热盘管是否完好，排 水阀完好，蒸汽压力管线 通畅无漏点。 表冷盘管 检查冷盘管是否完好，管 线通畅无漏点。 加湿器 喷嘴无堵塞现象，排水阀 完好，加湿量 30kg/h。 温湿度控制器 检查按键是否灵敏，能正 确调节送风的温湿度。 风机 检查送风风机、回风风机 运转及送风量稳定，是否 有无异常噪音。 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件四 空气净化辅助系统完好性确认表 项目检查内容检查结果结果判定 制冷系统 检查逆流冷却塔的运行状 况，布水器、浮球阀、阀 门开关是否灵活。 检查螺杆式冷水机运行状 况，冷凝器、蒸发器、温 控器等运行是否正常。 供热加湿系统 检查供热蒸汽系统运行状 况，蒸汽压力是否依然稳 定可控。 排湿系统 检查排湿风机的运转情况 测定排湿风罩口的风量， 能否达到排湿效果。 排尘系统 检查排尘风机的运转情况 测定排尘风罩口的风量， 能否达到排尘效果。 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件五 高效过滤器检漏测试表 高效过滤器位置个数高效过滤器尺寸有无漏点及漏点位置结果判定 原辅料暂存2 320320260 工器具洗存2 320320260 缓冲1 320320260 洁具洗存1 320320260 缓冲1 484484220 男脱衣1 320320260 女脱衣1 320320260 男穿衣1 320320260 女穿衣1 320320260 手消毒2 320320260 缓冲1 484484220 洗衣房2 320320260 穿无菌衣1 484484220 手消毒1 484484220 无菌服存放1 484484220 洁净走廊 8 484484220 冻干配置室 2 320320260 稀配2 484484220 水针灌封2 484484220 冻干粉针灌封4 484484220 铝盖暂存1 484484220 附件五 高效过滤器检漏测试表 高效过滤器位置个数高效过滤器尺寸有无漏点及漏点位置结果判定 洗工器具1 484484220 存工器具2 484484220 消毒液过滤暂存1 484484220 洁具洗存1 484484220 化验1 484484220 轧盖1 484484220 中转2 484484220 缓冲1 320320260 除菌过滤1 484484220 预留4 320320260 检漏前2 484484220 铝盖灭菌1 484484220 缓冲气闸1 320320260 配碳1 484484220 前室1 320320260 称量1 484484220 洗瓶前室2 320320260 配制1 484484220 浓配1 484484220 瓶、胶塞 清洗灭菌 6 484484220 缓冲气闸1 320320260 附件五 高效过滤器检漏测试表 高效过滤器位置个数高效过滤器尺寸有无漏点及漏点位置结果判定 盘清洗1 484484220 洁净走廊4 320320260 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称认可标准照度平均值结果判定 原辅料暂存 300lux 工器具洗存 300lux 缓冲 300lux 洁具洗存 300lux 缓冲 300lux 男脱衣 300lux 女脱衣 300lux 男穿衣 300lux 女穿衣 300lux 手消毒 300lux 缓冲 300lux 洗衣房 300lux 穿无菌衣 300lux 手消毒 300lux 无菌服存放 300lux 洁净走廊300lux 冻干配置室300lux 稀配 300lux 水针灌封 300lux 冻干粉针灌封 300lux 铝盖暂存 300lux 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称认可标准照度平均值结果判定 洗工器具 300lux 存工器具 300lux 消毒液过滤暂存 300lux 洁具洗存 300lux 化验 300lux 轧盖 300lux 中转 300lux 缓冲 300lux 除菌过滤 300lux 预留 300lux 检漏前 300lux 铝盖灭菌 300lux 缓冲气闸 300lux 配碳 300lux 前室 300lux 称量 300lux 洗瓶前室 300lux 配制 300lux 浓配 300lux 瓶、胶塞 清洗灭菌 300lux 缓冲气闸 300lux 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称认可标准照度平均值结果判定 盘清洗 300lux 洁净走廊 300lux 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称认可标准噪声平均值结果判定 原辅料暂存 80 分贝 工器具洗存 80 分贝 缓冲 80 分贝 洁具洗存 80 分贝 缓冲 80 分贝 男脱衣 80 分贝 女脱衣 80 分贝 男穿衣 80 分贝 女穿衣 80 分贝 手消毒 80 分贝 缓冲 80 分贝 洗衣房 80 分贝 穿无菌衣 80 分贝 手消毒 80 分贝 无菌服存放 80 分贝 洁净走廊80 分贝 冻干配置室80 分贝 稀配 80 分贝 水针灌封 80 分贝 冻干粉针灌封 80 分贝 铝盖暂存 80 分贝 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称认可标准噪声平均值结果判定 洗工器具 80 分贝 存工器具 80 分贝 消毒液过滤暂存 80 分贝 洁具洗存 80 分贝 化验 80 分贝 轧盖 80 分贝 中转 80 分贝 缓冲 80 分贝 除菌过滤 80 分贝 预留 80 分贝 检漏前 80 分贝 铝盖灭菌 80 分贝 缓冲气闸 80 分贝 配碳 80 分贝 前室 80 分贝 称量 80 分贝 洗瓶前室 80 分贝 配制 80 分贝 浓配 80 分贝 瓶、胶塞 清洗灭菌 80 分贝 缓冲气闸 80 分贝 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称认可标准噪声平均值结果判定 盘清洗 80 分贝 洁净走廊 80 分贝 不合格项目解决方案及结论： 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 原辅料暂存 1 2 工器具洗存 1 2 缓冲1 洁具洗存1 十万缓冲1 男脱衣1 女脱衣1 男穿衣1 女穿衣1 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 手消毒 1 2 万级缓冲1 洗衣房 1 2 穿无菌衣1 手消毒1 无菌衣存放1 洁净走廊 1 2 3 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 洁净走廊 4 5 6 7 8 冻干配置 1 2 稀配 1 2 水针灌封 1 2 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 冻干灌封 1 2 3 4 铝盖暂存1 洗工器具1 存工器具 1 2 消毒过滤1 洁具清洗1 化验1 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 轧盖1 中转 1 2 缓冲1 除菌过滤1 预留 1 2 3 4 检漏前 1 2 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 铝盖灭菌1 缓冲气闸1 配炭1 前室1 称量1 洗瓶前室 1 2 配置1 浓配1 瓶塞清洗灭菌 1 2 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速平均风速风口风量 风口总风量 m 3/s 房间体积 m 3 换气次数 次/h 结果判定 v1v2v3v4v5v平l 瓶塞清洗灭菌 3 4 5 6 缓冲气闸1 盘清洗1 洁净走廊 1 2 3 4 测定人：测定日期：复核人：复核日期： 附件九 洁净房间压差测定表 洁净室名称标准规定 测量数值（pa） 结果判定 上午读数下午读数 不合格项目解决方案及结论： 测定人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件十 洁净房间温湿度测定表 洁净室名称标准规定 测量数值（pa） 结果判定 温度相对湿度 不合格项目解决方案及结论： 测定人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 原辅料暂存 （十万级） 13.78 1 2 工器具洗存 （十万级） 16.96 1 2 缓冲 （十万级） 9.75 1 2 洁具洗存 （十万级） 4.75 1 2 缓冲 （十万级） 8.35 1 2 男脱衣 （十万级） 6.67 1 2 女脱衣 （十万级） 7.02 1 2 男穿衣 （十万级） 4.51 1 2 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 女穿衣 （十万级） 6.88 1 2 手消毒 （十万级） 9.28 1 2 洗衣房 （十万级） 12.22 1 2 洗衣房 （局百） 10 1 2 缓冲 （万级） 6.21 1 2 穿无菌衣 （万级） 7.83 1 2 手消毒 （万级） 5.94 1 2 无菌服存放 （万级） 5.25 1 2 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 洁净走廊 （万级） 63.17 1 2 3 4 冻干配置室 （万级） 9.5 1 2 稀配 （万级） 16.5 1 2 水针灌封 （万级） 24.48 1 2 水针灌封 （局百） 15 1 2 3 4 5 6 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 冻干粉针灌封 （万级） 49 1 2 3 4 5 6 冻干粉针灌封 （局百） 15 1 2 3 4 5 6 铝盖暂存 （万级） 8.7 1 2 测定人：日期：复核人：日期： 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 洗工器具 （万级） 16.32 1 2 存工器具 （万级） 25.2 1 2 存工器具 （局百） 10 1 2 消毒液过滤暂 存（万级） 7.42 1 2 洁具洗存 （万级） 7.92 1 2 化验 （万级） 8.91 1 2 轧盖 （万级） 16.8 1 2 中转 （万级） 16.45 1 2 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 缓冲 （万级） 8.93 1 2 除菌过滤 （万级） 14.1 1 2 除菌过滤 （局百） 10 1 2 预留 （万级） 21.15 1 2 预留 （局百） 10 1 2 检漏前 （十万级） 22 1 2 铝盖灭菌 （十万级） 12.3 1 2 缓冲气闸 （十万级） 6.765 1 2 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 配碳 （十万级） 6.16 1 2 前室 （十万级） 5.25 1 2 称量 （十万级） 8.5 1 2 前室 （十万级） 9.9 1 2 配制 1 （十万级） 14.52 1 2 浓配 （十万级） 13.2 1 2 缓冲气闸 （十万级） 6.66 1 2 盘清洗 （十万级） 12.92 1 2 附件十一 洁净房间悬浮粒子测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 1 次2 次3 次平均 结果判定 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 瓶、 胶塞清洗灭 菌（十万级） 99.12 1 2 3 瓶、 胶塞清洗灭 菌（局百） 15 1 2 3 4 5 6 洁净走廊 （十万级） 32.20 1 2 不合格项目解决方案及结论： 测定人：日期：复核人：日期： 附件十二 洁净房间沉降菌测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 测试结果(个/皿) 洁净房间 铺皿数 平均菌落数标准结果判定 平皿 1平皿 2 原辅料暂存 （十万级） 13.78 1 410 个/皿 2 工器具洗存 （十万级） 16.96 1 410 个/皿 2 缓冲 （十万级） 9.75 1 410 个/皿 2 洁具洗存 （十万级） 4.75 1 410 个/皿 2 缓冲 （十万级） 8.35 1 410 个/皿 2 男脱衣 （十万级） 6.67 1 410 个/皿 2 女脱衣 （十万级） 7.02 1 410 个/皿 2 男穿衣 （十万级） 4.51 1 410 个/皿 2 附件十二 洁净房间沉降菌测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 测试结果(个/皿) 洁净房间 铺皿数 平均菌落数标准结果判定 平皿 1平皿 2 女穿衣 （十万级） 6.88 1 410 个/皿 2 手消毒 （十万级） 9.28 1 410 个/皿 2 洗衣房 （十万级） 12.22 1 410 个/皿 2 洗衣房 （局百） 10 1 161 个/皿 2 3 4 5 6 7 8 缓冲 （万级） 6.21 1 43 个/皿 2 附件十二 洁净房间沉降菌测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 测试结果(个/皿) 洁净房间 铺皿数 平均菌落数标准结果判定 平皿 1平皿 2 穿无菌衣 （万级） 7.83 1 43 个/皿 2 手消毒 （万级） 5.94 1 43 个/皿 2 无菌服存放 （万级） 5.25 1 43 个/皿 2 洁净走廊 （万级） 63.17 1 83 个/皿 2 3 4 冻干配置室 （万级） 9.5 1 43 个/皿 2 稀配 （万级） 16.5 1 43 个/皿 2 水针灌封 （万级） 24.48 1 43 个/皿 2 附件十二 洁净房间沉降菌测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 测试结果(个/皿) 洁净房间 铺皿数 平均菌落数标准结果判定 平皿 1平皿 2 水针灌封 （局百） 15 1 201 个/皿 2 3 4 5 6 7 8 9 10 冻干粉针灌封 （万级） 49 1 83 个/皿 2 3 4 5 6 附件十二 洁净房间沉降菌测定表 洁净室名称 （级别） 房间 面积 采样点 测试结果(个/皿) 洁净房间 铺皿数 平均菌落数标准结