【精品】眼镜生产工艺程序：产品风险评价和风险控制策划程序.doc

眼镜制品厂qms程序文件文件名称：产品风险评价和风险控制策划程序文件编号：gh-qp-023制定部门：品管部生效日期：20100330第 5 页，共 5 页版本：a制定人：日期：2010-03-30受控副本章审核人：日期：2010-03-30批准人：日期：2010-03-30郑重声明：未经批准，不得复制！修改记录版本页号原有内容修订后内容批准人日期一、目的对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。二、范围与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。三、职责3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行落实。3.2 风险评估小组负责审核和评价的产品风险。3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。四、定义4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环境破坏的影响因素。4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品质部、工程部、生产部、采购部相关专业人员；五、程序5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部分：1）原料/零部件；2）工艺过程/工具设备使用过程；3）生产环境条件/人员活动；5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在产品风险评价表上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。5.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在产品风险评价表上，交管理者代表审核。5.1.4各部门将本部门确认后的产品风险评价表留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：1）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）。2）产品出口国有关的法律法规修订或新增时。3）本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。4）材料、设施或设备发生变更。5）生产环境发生较大改变时。6）产品出现安全性投诉时。公司的产品除上述情况更新外，每3年进行一次全面风险识别与风险评价工作，由风险评估小组组织进行。重新识别与评价产品风险的程序按照5.1.1-5.1.5进行。5.2在进行产品风险评价时应考虑以下方法：各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家判断法结合进行。5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评价为重大产品风险：1）违反相关的国家或地方法律法规的要求。2）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。5.2.2作业条件危险评价法不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：c=a *b（1）a发生事故的可能性大小。将发生事故可能性极小的分数定为0.1，而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：事故发生的可能性（a）分数值事故发生的可能性10完全可以预料（即肯定可以发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉8相当可能，经常有出现6可能，但不经常，近年有报道4可能性较小，完全意外，过往行业内出现过出现极个别类似案例2理论上有可能，短期未出现类似案例1理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例0实际完全不可能（2）b发生事故产生的后果。事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为2200，把引起个别抱恕2，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为200，其他情况数值均为2200之间。如下表：发生事故产生的后果（b）分数值发生事故产生的后果200大灾难，许多人死亡150灾难，数人死亡；破坏当地生态系统100非常严重，一人死亡；对当地生态产生较大影响；60严重，重伤/重大，致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失40造成客户受轻伤；出现索赔，影响品牌形象20造成客户财产损失；出现索赔，影响品牌形象10客户投诉，较多退货现象，影响品牌形象5较多抱恕，出现退货现象2引起个别抱恕1标准可以接受现象5.2.3危险等级划分。依据风险值c来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。危险等级划分（c）c值危险程度是否可以接受大于400极其危险，不可继续作业不可接受风险100400高度危险，需要立即整改60100显著危险，需要整改2060一般危险，需要注意可接受风险小于20稍微危险，可以接受5.2.4根据c值决定产品风险是否为可接受的风险：c值在70分以下的产品风险为可以接受的危险，c值在60分以上者为不可接受的危险；5.3修订。5.3.1重大产品风险及风险评价记录应保持其适用性，如有下列情况，应考虑重新执行鉴定重要性及优先等级，以更新记录。（1）公司产品、服务或活动有变更的。（2）福利法规变更时。（3）项目新、改、扩建时。