药品监管机制的反思.doc

药品监管机制的反思第一，监管部门权力的制约（分权制衡）与责任的明确：众所周知，中国的政治安排是行政权一权独大的格局，而监管者行使的权力就是一种行政权，这种行政权几乎可以为所欲为。尽管中国也有人大(立法机关)和法院(司法机关)，但由于没有确立分权制衡的制度安排，立法和司法机关无法构成对行政机关的有效制约。相反，行政机关经常凌驾于立法和司法机关之上。由于立法机关本身就是由许多行政官员组成的，司法机关又没有完全独立的地位，它们受制于行政机关注定不可避免。麦迪逊说，尽管人民是制约所有权力的最终力量，但人们有自己的生活和工作，不可能天天去看着掌权者，因此必需有适当的制度安排来限制权力，而这主要是分权制衡，包括横向的三权分立(让不同的部门之间相互制约)和纵向的联邦主义(让不同层级的政府之间相互制约)。这一原理的基本逻辑在于，以权力制约权力，或者用麦迪逊的话说，“用野心来对抗野心”。如果我们承认监管者会有野心的话，那么必须让其他同样有野心的人来制约他们。在很大程度上讲，监管部门即使规则的制订者又是规则的执行者，监管者基本游离于司法之外，偶尔身陷囹圄的几个监管者不过是九牛一毛。由此看来，立法、执行（监管部门）、司法机构的分权制衡对有效的监管制度来说尤为重要。改变多头管理，向相对集中统一的方向发展。由于食品的产业链太长，我国的地域范围大，生产力发展水平极不平衡，不可能也不必要将食品安全的监管统一在一二个部门。应该重点解决食品监管职责过于分散的状况，将对食品安全监管的职能相对集中，权责进一步明晰，并通过建立一种有效率和权威的协调机制提高监管效率，降低行政成本。因此，可以考虑在现行的部际食品安全联席协调会议的管理架构上有所突破；进一步探索多种管理模式，将对品种的管理和划段管理结合起来，明确边界和衔接的方式方法，特别是信息的沟通和共享，职能上尽可能避免交叉。第二，市场本身有效的运行和完善。药品安全问题本质上是市场失灵，这是从福利经济学角度来说的。市场机制本身没有发挥自己的作用，跟我国的医药企业结构有关。我国医药企业结构数量多，规模小，分布散，而且非常乱。我们有5400家药厂，美国是世界上最大的医药市场，但他们的医药药厂可能是我们的零头甚至不到。激烈的市场竞争使得企业只能靠价格取胜。中国有一个很特定的现象：药厂大大小小都养了一支庞大的医药代表队伍依靠营销的手段，价格推销它的药品而非质量。企业自身要从基药招标体制、企业营销体制上做出根本性的改变，才能从根源上解决医药生产企业以质量换成本的问题。另外，与这个问题相关的是国家的药品定价机制。物价部门通过三番五次的降价并希望药品的价格能够降价，他的出发点和初衷是好的，但这个政策并不符合我国药品产业。如果一个药品当馒头卖时，那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低，而不是把质量提高。市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品。热衷于建设法制轨道，单纯依赖严刑峻法来解决我国药品行业存在问题的做法见物不见人，失之于没有考虑现代市场经济的基本规律。因此确保市场本身的运行与完善也是解决问题的途径之一。第三，法律的执行强度需要加强，真正做到执法必严。法律的尊严是执行出来的，而不是制定出来的。无论多严密、多完善的法律，还必须经由各级政府职能部门的正确施行，才能真正发挥其保障食品安全的强大规范作用。执法不力的问题不容回避。从我们了解并研究的一些案例看，由于失职或渎职等执法不力造成的案例不计其数，再加上地方保护主义，食品安全事故频发也就不足为怪了。因此，有法不依，执法不严，违法不究成为我国监管部门执法中的一个顽症。现代法治要求我们 “精兵简政”，以最小的行政监管成本，解决市场经济发育中存在的问题。出现了类似于生产有毒药品胶囊的案件，相关部门负责人就必须立即辞职，因为只有这样，才能建立独立的调查小组，深入调查各个环节出现的腐败问题。要做到依法行政，就必须注重对执法人员的法律培训和思想道德教育、制订严密的工作纪律和内部审批程序、完善行政执法人员责任追究机制、建立大案要案领导集体决定制度，不断强化执法和执法监督，使法律法规落到实处。第四，监管方式的创新。举报制度：美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念：内部人把内部的现象揭发出来。要求各地建立食品安全举报制度，鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门，在这样的体制下，监管部门就不必面临每次被媒体跑在前面的尴尬。 “连坐制”：针对现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况采取一种区域限制的做法。如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，将整个村镇生产经营者都驱逐出市场或限制其在市场的活跃程度？多元化监督渠道：其实，市场的竞争力量和消费者的“地方性知识”等可以在一定程度上替代政府的(部分)监管，这些甚至是成本更低、效果更好的选择。 从政府、企业直至消费者三个方面建立其严密的监管