《饮片质量标准》word版.doc

中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.； 薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm； 段：不得超过该标准2mm.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g+过3号筛/取样量二、果实种子类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量三、全草类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取50g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量四、花类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量五、皮类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量六、叶类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取50g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量七、树脂类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量八、动物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 九、矿物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 十、 菌藻类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量炮制品质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提供了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更客观化、合理化、科学化。一、 净度净度：系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质和非药用部位的限度。炮制品中不应夹带泥沙、灰屑、杂质、虫蛀、霉变品。应剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。规定：1、根及根茎、藤木类：含药屑、杂质不超过2% 2、果实、种子类含药屑、杂质不超过3% 3、全草类:含药屑、杂质不超过3% 4、叶类:含药屑、杂质不超过2% 5、花类:含药屑、杂质不超过2% 6、皮类：含药屑、杂质不超过2% 7、树脂类：含药屑、杂质不超过3% 8、动物类：含药屑、杂质不超过2% 9、矿物类：含药屑、杂质不超过2% 10、菌藻类：含药屑、杂质不超过2%二、片型及粉碎粒度经挑选整理或水洗处理后药材，根据药物特性和炮制要求用手工或机器切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、储藏。1、片型 符合药典和炮制规范的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜艳、表面光洁。片面无油渍、无整体、无长梗、无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合格的饮片。异型片不超过10%。2、粉碎粒度 一般不适宜切制的或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水洗处理后药材，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末。便于调剂或煎煮。粉碎后的药材应粉粒均匀、无杂质。三、色泽 （含光泽）中药炮制品对色泽有特殊的要求。它的意义：药材炮制后应显其固有的色泽。通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为炮制程度控制的直观指标。饮片的色泽是反应其质量的一项指标。炮制品色泽的不正常变化说明其内部质量的变异。炒制品：含生片、焦糊片不超过2%。炒焦品：含生片、焦糊片不超过3%。炒炭品：含生片、完全炭化片不超过5%。蒸制品：色泽黑润、内无白心、未蒸透者不超过3%煮制品：未煮透者不超过2%，有毒药材要煮透。煨制品：未煨透者及糊片不超过5%。锻制品：未煅透者及灰化者不超过3%。四、气味炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味散失变淡。加辅料炮制品，除具原有气和味，还应带有辅料的气和味。五、水分检查炮制品中的水分，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入部分液体辅料，如操作不当可造成“伤水”，或部分药物吸水过多，尚若干燥不充分，则炮制品极易霉烂变质。炮制品中水分宜控制在7%-13%。蜜炙品水分小于15%，酒炙 醋炙 盐炙 姜汁炙 蒸 煮 发酵 发芽制品小于13%。烫制后醋炙品小于10%。六、灰分 将干净而又无杂质的炮制品加高热灰化，所得的灰分称：“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。所以测定炮制品之总灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测定来鉴定和评价炮制品的质量和净度。七、浸出物 炮制品加入一定溶媒后, 经过浸润、渗透解析，溶解扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标，对于那些有效成分尚不完全清楚或无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。浸出物测定方法有：（1）水溶性浸出物（2）醇溶性浸出物八、显微及理化鉴别 显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。 1、显微鉴别 （1）组织鉴别 （2）粉末 2、理化鉴别 （1）显色反应和沉淀反应 （2）荧光鉴别九、有效成分 测定炮制品有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法；同时也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否 合理、科学的评判，可为工艺的改造提供准确的实验依据及指标。十、有毒成分 有毒成分的限量指标应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农残等。1990年药典收载了80个含量测定方法和限量品种。 十一、卫生学检查 鉴于中医临床用药的传统习惯，某些炮制品常被研成细末，直接供患者冲服；有些为烊化冲服，又有些是泡服；更多的炮制品被直接粉碎成细末后，制成散剂、丸剂供人们服用。应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的