电线电缆产品生产许可证换（发）证实施细则宣贯会.ppt

欢迎参加电线电缆产 品实施细则宣贯 山东质量认证中心 2011.6.16 第三部分 实施细则的主要变化 （与2009版比较） 1、模板的变化 去掉了分厂点的规定（87号文）； 条款判定结论由“合格”、“一般不合格”和 “不合格”变为“符合”、“轻微缺陷”和“不符合 ”； 明确了抽样地点； 非典型工艺。 2、品种、规格型号的变化 塑料绝缘控制电缆增加了交联聚乙烯绝缘 控制电缆品种； 额定电压1kV和3kV挤包绝缘电力电缆增 加了无卤低烟阻燃C类电缆规格型号。 3、标准的变化 增加了GB/T9330.32008 ；交联控缆 GB/T12706.132002 变化为 GB/T12706.132008 ； 增加了JB/T106962007电线电缆机械和 物理性能试验方法、JB/T104372004电线 电缆用可交联聚乙烯绝缘料、GB/T11091 2005电缆用铜带、YB/T0242008铠装电缆 用钢带、JB/T107382007额定电压35 kV及 以下挤包绝缘电缆用半导电屏蔽料、 JB/T107072007热塑性无卤低烟阻燃电缆 料、GB/T30822008铠装电缆用热镀锌或 热镀锌-5%铝混合稀土合金镀层低碳钢丝。 4、生产、检测设备的变化 塑料绝缘控制电缆单元针对交联产品增加 了交联设备； 4、5单元增加了屏蔽机生产设备； 3、4、5单元的“印字机和印字轮”合并表 述为“印字设备”； 检测设备方面：架空绞线单元增加了微米 千分尺、钢直尺、案秤或类似设备、扭转试 验机 ，塑料绝缘控制电缆单元增加了热延 伸试验装置和热延伸试验烘箱（生产交联聚 乙烯绝缘产品的），去掉了绝缘电阻测试仪 、恒温水浴 ，额定电压1kV到35kV挤包绝 缘电力电缆增加了火花试验机。 实地核查办法介绍 企业实地核查的目的 -生产许可证核心内容：对申证企业进行实地核查 。 -实地核查目的：确认具备持续稳定生产合格产品 的能力； 提供可靠的技术评价材料。 企业实地核查的依据 -中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 （国务院令第440号） -中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 实施办法（国家质量监督检验检疫总局令第80 号） -其他相关的法律法规 -生产许可证实施细则 企业实地核查的范围 -产品范围：企业申请的全部产品。 -场所范围：企业生产产品全过程所涉及的全部生 产场所。 -部门和人员范围：产品生产经营活动相关的所有 部门人员，包括管理人员、技术人员、生产人员 和检验人员 企业实地核查的内容 -核查企业申请材料的真实性。 -评价企业的生产设施设备和检验手段、专业技术 人员、技术工艺文件、质量管理制度、安全生产 。 企业实地核查的程序 预备会议：审查组内部沟通，熟悉情况，分配任 务； 首次会议：审查组全体成员、企业主要负责人、 相关职能部门和生产车间负责人； 参观现场：了解企业生产场地、设施、生产过程 、工艺水平、现场管理、检验设备等； 现场核查：审查组依据实地核查办法和细则逐一 详细核查评价企业生产设施设备和质量管理制度 ； 审查组内部会议：介绍核查情况，填写核查记录 审查情况沟通会：与企业主要负责人沟通并确认 ； 末次会议：通报企业情况，宣读核查报告； -产品抽样（必要时）：企业实地核查合格按要求 抽、封样品 实地核查办法介绍 电线电缆生产许可企业实地核查办法共7章27条41 款； 否决项目结论分为“符合”和“不符合”，否决项目 共4款，为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1 款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验否 决项目条款在办法中标注*； 非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符 合”，非否决项目共37款。 不合格项的分类原则 不符合：系统性、区域性、性质严重的 轻微缺陷：偶然的、孤立的、性质一般的 审查结论的确定原则： -审查结论合格： (1)否决项目全部符合； (2)其它非否决项目中： 无不合格项，轻微缺陷不超过 款 -审查结论不合格： 不符合上述条件 （一）、质量管理职责 1.1组织机构 1、有负责质量工作的领导 应在岗位职责中做出规定 应有质量负责人的任命文件 2、设置质量管理机构或人员 应设置专职或是兼职的机构或人员 具有相应的质量管理职责 符合：有文件明确规定，且设立组织机构或人员 、职权明确。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1有文件，但职权不明确； 2无文件，但能提供证据表明领导层中有人负责 质量工作； 3虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位 ，但设置不合理，机构或人员设置流于形式。 不符合：领导层中无人负责企业的质量工作，也 未设置质量管理机构或未配备质量管理人员。 注：领导层通常指高层，拥有质量决策权。 通过授权书、岗位职责、企业的组织结构图 及与相关人员座谈核查是否有专人员负责质量工 作而不是以质量检验工作代替质量管理工作。 1.2管理职责 规定部门、人员质量职责、权限和相互关系 人员包括：管理人员、执行人员、验证人员 管理人员：主管质量、技术、工艺、生产供销、 设备等部门的人员 执行人员：生产加工、半成品转运、库存管理等 工作人员 验证人员：质量管理体系方面的核查人员、原辅 材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员 等 相互协调关系：组织机构图或质量职能分配表。 确保涉及产品形成的每一项质量活动有人管 应结合企业组织结构的实际构成，不应照抄他人 内容。 符合：满足两条核查要点的内容，有书面规定。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.虽然规定了部门和人员的质量职责，但相关部门 和岗位之间的工作接口未明确规定； 2.个别质量管理职责未作规定或不明确或理解不充 分。 不符合：有以下情况之一时： 1.未对与产品质量有关的部门或岗位的职责作出明 确规定； 2.相关部门之间职责规定混乱，重要质量管理岗位 人员均管理职责不清； 3.质量管理文件与本企业实际不相适宜。 1.3有效实施 1、考核办法（组织部门、频次、内容、程序、 评价） 有谁来考核（组织部门） 考核的办法、考核方式（考核程序） 考核时间，考核的具体内容，（定期 定量） 对考核结果的评价和考核结果处理 2、考核记录 要按照要求进行考核，并做好考核的记录。 核查内容：在企业制定的质量管理制度中应有相 应的考核办法并严格实施，记录有关结果。 合格：1.结合质量职责和企业实际制定了考核办法 ； 2.考核结果真实有效。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.有考核办法，但未很好地结合企业实际； 2.只提供了部分考核记录，未能按规定实施全面考 核； 3企业有考核办法但未能实施的考核。 不符合：无考核办法且提供不出考核证据。 （二）生产资源提供 *2.1生产设施 生产用、检验用工作场所、设施 满足法规、细则要求 与生产能力相适宜 维护完好（运行正常） 核查内容：企业必须具备满足生产和检验所需要 的工作场所和设施，且维护完好。 符合：1具备满足申证产品的生产和检验设施及 场所，与其生产规模相适应； 2生产和检验设施是正常运转，满足正常运行要 求。3.试验室的环境条件符合标准要求。 不符合：1.生产和检验设施及场所不能满足申证产 品的生产和检验需要。 2.生产和检验设施不能正常运转。 3. 试验室的环境条件不符合标准要求。 关注点： 1.标准对环境有要求的试验室是否配备空调； 2.申请架空绝缘电缆和单芯1-3kV电力缆的企业，是否具备试验用水池 ，有效容积是否与产品规格相适宜，是否有成盘电缆试验用提升装置 （或手段）。 3.不同的生产厂点均应具备单独的试验室。 2.2设备工装 2.2.1 有细则规定的生产设备、工艺装备 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足加工要求 核查内容：1*企业必须具有本实施细则5.2中规 定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应 能满足生产合格产品的要求。 符合：1.具有本实施细则中规定的必备生产设备和 工艺装备； 2.设备工装的性能和精度满足加工要求； 3.生产设备和工艺装备与生产规模相适应。 不符合：有下列情况之一时： 1.缺少本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装 备； 2.设备工装的性能和精度无法满足加工要求； 3.生产设备的数量无法满足生产规模的需要。 关注点： 1.挤塑机、铜带/铜丝屏蔽机、成缆机、绞线机、钢带/钢丝铠装机、交联装置/ 设备（温水、化学、辐照等）的规格型号与申请产品的规格型号范围是否相适 宜； 2.生产设备的配套能力。 3.必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号（重点为新购设备）。 2.2.2 维护完好（运行正常） 有维护计划 有维护记录 核查内容：企业的生产设备和工艺装备应维护保 养完好。 符合：1.维护保养计划符合企业实际情况，可操作 ； 2.能够提供对设备工装按计划实施维护保养的有效 证据，设备保养良好。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.维护保养计划，可操作性不强； 2. 不能完全按计划要求对设备工装进行维护保养 ； 3. 维护保养记录不完整； 4.生产设备和工艺装备保养不良但不影响正常运转 。 不符合：有以下情况时： 无维护保养计划，也无维护保养记录； 设备保养严重不良（影响正常运转或对加工精度 和性能产生较大影响）。 2.3测量设备 *2.3.1 应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备 包括：具有测量作用的工具、工装、软件 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足生产要求 与企业申报材料逐一核对、查看台帐、购置发票、 检测设备出厂编号等，防止借用设备 核查内容：企业必须具有本实施细则5.2中规定的 检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足 生产合格产品的要求。 符合：1.具有本实施细则中规定的检验、试验、计 量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2.规格 、数量与生产规模相适应。 不符合：1.缺少细则中规定的必备检验设备 2.设备性能、精度不能满足生产需要。 3.设备数量不能满足现行生产规模检验的需要。 2.3.2 核查内容：企业的检验、试验和计量设备应在检 定或校准的有效期内使用，并覆盖检验参数。 符合：1.检定或校准周期符合规定。 2.检验、试验和计量设备按规定周期进行检定或校 准，保存了证书/记录，设备有检定或校准标识。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.检定或校准周期不符合规定； 2.没有检定或校准标识； 3.个别设备超出有效期； 4.校准项目、范围不能覆盖检验参数。 不符合：关键检验、试验和计量设备未在检定或 校准有效期内。 注：必备的检验仪器至少一套进行了检定、校准或自校。冲片机、削 片机、计米器均可自校或进行功能和性能的验证。 （三）、人力资源要求 3.1企业领导 两一定：一定的质量管理知识 一定的专业技术知识 四了解：了解3法1条例 了解职责与作用 了解管理体系的运行情况和产品质量水平 了解生产流程、产品标准主要技术要求及检验要 求 核查内容：企业领导应具有一定的质量管理知识 ，并具有一定的专业技术知识。 符合：1.清楚地了解质量管理知识和有关法律法规 ，具有较强的质量意识；2.清楚本人承担的管理职 责，交谈中能体现企业质量管理方面的想法和做 法；3.对所申报产品有关的质量管理思路清楚。 轻微缺陷：对本人管理职责或者产品专业知识或 者有关法律法规要求不太清楚。 不符合：领导者无管理意识和质量意识、不了解“ 三法”和强制性产品标准的要求、不了解产品质量 要求、不懂得如何确保产品质量。 3.2技术人员 技术人员指-产品设计、工艺、设备工装等方面 的人员 两掌握：掌握相关专业技术知识（岗位能力） 掌握产品技术质量水平和发展动态 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉生产流程、标准、技术工艺要求 熟悉主管业务相关质量体系要求 核查内容：企业技术人员应掌握专业技术知识， 并具有一定的质量管理知识。 符合：清楚地掌握申报产品有关的技术标准要求 、专业技术知识和质量管理知识，且参加过与质 量有关内容的培训。 轻微缺陷：被抽查的个别技术人员存在下以下情 况时（但不限于此）： 不熟悉岗位职责； 未掌握相关的专业技术知识； 3.缺乏必要的质量管理知识的情况。 不符合：有下列情况之一时： 抽查的专业技术人员大部分： 1.不熟悉自己的岗位职责； 2.不能掌握相关的专业技术知识； 3.没有掌握质量管理方面的知识。 注：必须是本企业人员（可以验证工资表、劳动合同等，下同） 3.3检验人员 检验人员是指-企业内部从事检验活动的人员。 包括外购外协件和原材料的检验、生产过程中工 序上的检验，成品和半成品检验，出厂检验的人 员。 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉相关的专业技术 熟悉检验业务和质量体系文件 一掌握：掌握产品标准、检验规程和技术质量指 标 一熟练：熟练操作检验仪器设备 一准确：准确判定检测结果 核查内容：检验人员应熟悉产品检验规定，具有 与工作相适应的质量管理知识和检验技能 符合：检验人员较好掌握产品标准、检验要求等 专业技术知识和质管知识，熟练掌握检验技能， 并参加过质量管理知识的培训。 轻微缺陷：被抽查的人员中存在以下情况时（但 不限于此）： 不熟悉自己的岗位职责； 未掌握产品标准和检验要求； 没有必要的质量管理知识； 不能熟练准确地按规定进行检验的情况。 不符合：有下列情况之一时： 检验人员存在 ： 1.不熟悉产品标准和检验要求； 2.不能熟练准确地按规定进行检验。 注：1.至少抽取2个试验项目进行操作考核； 3.4生产工人 熟悉自己生产岗位的职责和质量职能 熟悉相关的技术文件和操作规程 具备生产加工岗位所需要的基本知识和技能 应 知应会 能够看懂设计图纸、工艺规程、作业指导书配 方和工艺文件（本岗位的）并按照要求进行生 产加工 能够熟练的操作设备和维护设备 知道本工序的质量要求能够开展产品的自检和 互检 核查内容：生产人员应能看懂相关技术文件（工 艺文件、操作规程等），并能熟练地操作设备 。 符合：工人清楚本岗位质量职责, 能看懂工艺文件 的操作要求； 熟练地进行操作。 轻微缺陷：被抽查的个别工人中存在有以下情况 时（但不限于此）： 不熟悉自己的岗位职责； 不能看懂相关工艺文件； 不能熟练地准确地进行生产操作的情况。 不符合：有以下情况时： 被抽查的工人普遍： 1.不熟悉自己的岗位职责； 2.不能看懂相关工艺文件； 3.不能熟练地进行生产操作。 3.5人员培训 对与产品质量有关的人员有目的、有计划的、多 种形式必要的培训 培训计划：根据需要制定人员培训计划 培训对象：产品质量有关的人员，包括：企业 领导、管理人员、技术人员、检验人员、生产操 作人员等 国家有职业资格要求的须持证上岗 电工 叉车司机等 培训和考核记录 培训档案 核查内容： 企业应对与产品质量相关的人员进行 必要的培训和考核。 符合：结合企业实际制定了培训计划,并有证据证 明企业按计划对与产品质量相关的人员实施了有 效的培训和考核。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.与产品质量相关的领导、质量管理人员、技术人 员、检验人员、工人未全部进行相关的培训和考 核或培训记录不全。 2.个别特种作业人员未持证上岗。 不符合：1.与产品质量相关的领导、质量管理人员 、技术人员、检验人员、工人普遍未得到相关的 培训和考核。 2.多数特种作业人员未持证上岗。 （四）、技术文件管理 4.1技术标准 1、产品标准、相关标准齐全 贯彻执行（体现在技术要求和产品上） 2、企业标准：备案 不低于国家和行业标准 此次细则修订，部分产品标准和相关标准发生了 变更，审查企业的技术文件时注意核对企业是否 及时变更了新的标准，企业技术人员是否了解标 准的变化。 核查内容：企业应具备和贯彻实施细则5.1中 规定的产品标准和相关标准。 符合：现场提供了申证产品标准及相关标准，且 现行有效、收集齐全，技术人员均熟悉产品标准 的要求并贯彻执行。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1细则规定的相关标准部分缺少或非现行有效。 2标准中一般产品特性没有贯彻落实。 不符合：有以下情况之一时： 1无产品标准或为作废版本； 2.细则中规定的相关标准严重缺失或非现行有效； 3.未贯彻执行现行有效产品标准（例如主要产品特 性）和相关标准的强制性要求。 所有标准会被修订，应使用标准最新版本 4.1.2企业标准 核查内容：如有需要，企业制定的产品标准应不 低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当 地标准化部门备案。 符合：符合两条审查要点要求。 轻微缺陷：企业标准有个别一般指标低于相应国 标或行标的要求（强制性标准除外）。 不符合：有以下情况之一时： 1企业标准未备案或超过有效备案期限； 2企业标准中主要技术与性能指标低于相应国标 或行标的要求。 一般情况下不适用 4.2 技术文件 4.2.1： 技术文件是指：设计文件、工艺文件、工艺规程 、检验规程、产品图纸、产品标准、作业指导书 、关键质量控制程序、设备操作规程等。要在技 术文件中体现贯彻执行标准的证据。 并且要与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行 情况。 技术文件包括: 设计文件（图纸、产品标准、工艺规程、检验文 件等） 工艺文件（决定产品制造、实现产品技术指标和 完成产品质量检验的方法和过程） 检验文件 （工序检验指导书、原材料、半成品 和成品检验过程的检验标准或规程） 设计文件 1、正确：制图符合规定、无差错，技术要求不低 于标准、 签字手续完备 2、完整：齐全 3、统一：各部门使用的图纸一致、图纸与实物一 致 工艺文件 、正确：工艺方法、过程 技术要求不低于标准、签字手续完备 、完整：齐全 、统一：各部门使用的工艺文件一致、各工艺 文件规定的参数一致 检验文件 有可操作性 明确规定: 检验的依据、检验的项目、检验的频次 检验的方法、检验的仪器设备 检验数据的处理、检验结果的判定 外来设计文件的转换 其他单位的图纸-本企业的图纸 标题栏内本企业签字 核查内容：技术文件应具有正确性，且签署、更 改手续正规完备。 合格：企业的设计、工艺等技术文件的规定符合 产品标准和有关标准要求，且签署更改等符合规 定、手续完备。 轻微缺陷：少数技术文件存在以下情况时（但不 限于此）： 1审批、更改手续不规范； 2技术文件中存在一般差错。 不符合：有以下情况之一时： 1技术文件中存在严重错误，对产品和工艺影响 重大的； 2技术文件的审批和更改均未执行的审批手续。 4.2.2 核查内容：技术文件应具有完整性，文件必须齐 全配套。 符合：技术文件完整、齐全。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）：1.一般 工序、原材料或半成品没有制定技术文件； 2.关键和特殊工序制定的技术文件不够完善。 不符合：关键和特殊工序没有制定技术文件。 4.2.3 核查内容：技术文件应和实际生产相一致，各车 间、部门使用的文件必须完全一致 符合：符合核查要点的要求。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1少数在用技术文件的内容与企业实际控制情况 不完全一致； 2个别部门使用的技术文件要求存在不协调、不 一致。 不符合：有以下情况之一时： 产品关键、特殊工序文件与实际情况严重不相符 ； 各部门技术文件中的关键技术要求严重矛盾。 4.3文件管理（技术文件） 1、有技术文件管理制度 文件受控（批准、发放、使用、修改） 2、有文件管理部门或人员（专、兼职） 3、建立控制文件的清单，做好文件的发放记录 4.3.1 核查内容：1 企业应制定技术文件管理制度，文 件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得 文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 符合：符合核查要点的要求。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.有文件管理制度但其中规定不能有效地控制文件 的管理； 2.文件管理规定符合要求,但执行不够严格,如文件 修改后未作审批、个别部门使用非有效版本文件 等； 3.个别使用部门不能随时获得文件的有效版本。 不符合：有以下情况之一时： 1未制定文件管理制度； 2管理制度与企业严重不符（例如直接套用其他 企业制度）； 3普遍存在文件失控现象（例如在用的主要技术 文件有过期、作废版本）。 4.3.2 核查内容： 企业应有部门或专（兼）职人员负责 技术文件管理。 符合：有部门或专（兼）职人员负责技术文件管 理。 轻微缺陷：负责技术文件管理的部门或专（兼） 职人员职责权限不明确。 不符合： 没有部门或专（兼）职人员负责技术文 件管理。 （五）、过程质量控制 5.1采购控制 5.1.1 有采购质量控制制度（对采购活动提出明确要求 ） 对采购文件的要求 对供方评价、选择及控制的要求 对采购品检验、验证的要求 有委托服务质量控制办法（内容完整合理） 如包括：外协加工、委托检验、委托运输等 核查内容：企业应制定采购原、辅材料及外协加 工项目的质量控制制度。 符合：制定了原、辅材料等采购、外购/外协加工 等的质量控制制度，且控制要求适宜,内容结合企 业实际。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 制定了原、辅材料等采购、外购/外协加工的质量 控制制度，但规定不适宜、要求不清晰、内容不 全面或者与企业实际不完全相符 不符合：有以下情况之一时： 1未制定原、辅材料等采购、外购/外协加工的质 量控制制度； 2制度内容与企业实际完全不相符。 5.1.2 供方评价 1、制定供方评价准则 供方产品质量和产品信誉 质量管理体系的质量保证能力 供方的生产能力和供货能力 供方的供货历史业绩 2、保存供方的质量记录（业绩档案） 3、供方的质量控制 签订质量要求的协议或合同 要求供方建立质量管理体系的协议或合同 供方产品全部或批次检验的协议或合同 到供方生产现场巡检或查验的协议或合同 核查内容：企业应制定影响产品质量的主要原辅 材料（导体、绝缘、护套、屏蔽、加强用材料） 的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行 评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记 录。 符合：符合核查要点的全部要求。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 供方评价准则内容不全或者不完全适用； 个别采购活动未依据评价准则规定进行评价； 有个别未在合格供方采购的情况； 4.供方及外协单位名单和供货记录不齐全、完整。 不符合：有以下情况之一时：1. 主要原材料未制 定供方评价准则；2. 主要原材料未实施对供方的 评价；3.发生主要原材料未在合格供方采购或辅助 原材料普遍未在合格供方采购的情况。 5.1.3 采购文件 有（计划、清单、合同等） 质量要求明确、符合规定 经审核、批准 按批准的采购执行 核查内容：企业应根据正式批准的采购文件或委 托加工合同进行采购或外协加工。 符合：采购要求明确，采购计划或合同经正式批 准，采购实施过程符合采购计划或合同要求，记 录能反映对采购过程实施了有效的控制。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.个别采购文件质量要求或者验收准则不明确； 2.个别采购文件未经批准； 3.个别外购外协件的采购未按采购文件的规定进行 。 不符合：有以下情况之一时： 采购文件均没有明确或引用验收规定； 2.主要原材料均不按采购文件规定进行采购。 5.1.4 采购验证 检验/验证 （进货检验或验证，查看供方提供的合格文件， 在供方检验或是验证，委托第三方进行检验，） 根据重要性、供方的质量保证能力，检验的成本 等 事先作出规定 按规定执行 保留记录 核查内容：企业应按规定对采购的原、辅材料以 及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质 量验证，检验或验证的记录应该齐全。 符合：符合核查要点的三条要求。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.对采购或外协产品质量验证作了规定，但质量要 求不明确； 2.检验、验证有缺漏项，或个别进货质量检验未按 规定进行； 3.缺少个别验证记录； 4.外部检验的报告超出时效期。（与进货内容不一致） 不符合：有以下情况之一时： 1.无检验或验证规定。 2.主要原材料未进行检验或验证，无检验记录。 5.2 工艺管理 5.2.1 制定工艺管理制度及考核办法 工艺文件管理、编制、执行部门的职责、权限及 其相互关系 生产、操作的要求 考核、奖励各有关部门的办法 保留记录 5.2.2 整洁有序、布局合理、定置管理；防止磕碰 损伤；防 止锈蚀、变质 5.2.3 按工艺文件操作（生产现场） 5.2.1核查内容：企业应制定工艺管理制度及考核 办法，并严格进行管理和考核。 符合：有工艺管理制度，且结合了申证产品实际 ，严格执行工艺要求并进行工艺纪律考核，考核 记录齐全且能体现实际情况。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.有工艺管理制度，能体现考核要求，但可操作性 差，规定不明确； 2.工艺管理考核记录不齐全或考核过程未严格按制 度要求进行； 3工艺执行及考核缺乏一定的力度（如出现个别 要求整改的问题没有落实）。 不符合：有以下情况之一时： 1.无工艺管理制度及考核办法； 2.工艺管理混乱，未保存考核记录。 5.2.2核查内容：原辅材料、半成品成品、工装器 具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。 符合：满足核查要点的全部要求。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.缺少个别的工位器具； 2.原、辅材料、半成品、成品、工位器具放置比较 混乱； 3搬运工具及必要的工位器具、贮存场所和防护 措施不到位导致原、辅材料、半成品、成品中有 轻度损伤或变质情况发生。 4“规定”内容不够合理。 不符合：有以下情况之一时：1、没有适宜的搬运 工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施；2 、原、辅材料、半成品、成品出现严重的损伤或 变质。 5.2.3核查内容：企业职工应严格执行工艺管理制 度，按操作规程、工艺卡片等工艺文件进行生产 操作。 符合：工人按操作规程等工艺文件进行生产操作 。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.个别操作人员未严格按照操作规程等规定进行操 作； 2.个别工序操作记录（必要的）不完整。 不符合：有以下情况时： 所抽查的关键/特殊工序操作人员不按操作规程等 工艺文件要求进行操作。 5.3 质量控制 5.3.1 设置质量控制点 产品质量特性分级（致命、重大、轻微） 设置原则：关键、特殊、薄弱 在工艺文件中明确 5.3.2 制定操作控制程序（内容完整） 主要控制因素、相应的措施、控制的方法 实施控制和记录（生产现场） 5.3.1核查内容：企业应明确设置关键质量控制点 ，对生产中的重要工序（架空绞线的单线绞合工 序；漆包工序；绝缘挤包工序、交联和硫化工序 ）或产品关键特性进行质量控制。 符合：在关键工序设置了质量控制点，且在工艺 文件中作出明确标识。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 企业识别并确定了质量控制点，但未在工艺流程 图或有关工艺文件上标出； 不符合：对重要工序或产品的关键特性未设置质 量控制点。 5.3.2核查内容：企业应制订关键质量控制点的操 作控制程序，并依据程序实施质量控制。 符合：制定了关键质控点的操作控制程序，有明 确的控制要求和监控方法，可操作性强。现场观 察生产过程中均按程序要求实施了控制。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.操作控制程序中操作程序、方法、工艺参数、记 录要求等内容不完整、可操作性不强； 2.实施过程偶然发生未严格按规定执行的情况。 不符合：有以下情况之一时： 1.未对质量控制点的控制作出规定； 2.不按控制程序要求实施操作，不能提供相应证据 。 5.4特殊过程 核查内容：对产品质量不易或不能经济地进行验 证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数 验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操 作和实施过程参数监控。 退火、漆包、挤塑和挤橡、交联和硫化等工序 符合：1.特殊过程识别充分； 2.保存设备认可、工艺参数验证和人员能力鉴定记 录； 3.按规定进行操作和过程参数监控。 轻微缺陷： 1.特殊过程未充分识别； 2.设备认可、工艺参数验证和人员能力鉴定记录不 完善； 3.未完全按规定进行操作和过程参数监控。 不符合：1.未识别特殊过程； 2.设备和人员能力不符合要求，工艺参数不合理， 并导致产品质量不合格； 3. 未保存设备认可、工艺参数验证和人员能力鉴 定记录。 5.4 产品标识 标识的目的：避免混淆、防止误用 产品标识分类： 类别标识、加工状态标识、检验 状态标识、可追溯性标识 对产品的标识方法作出规定 按照规定对产品进行标识 核查内容：企业应规定产品标识方法并进行标识 。 符合：有产品标识方法的规定，并按规定进行了 检验状态、加工状态、唯一性等标识，且符合规 定。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1. 产品标识规定不明确； 2. 产品在生产、检验过程中的标识方法未能达到 有效防止产品混淆、区分质量责任和实现可追溯 性的目的； 3产品关键、特殊过程产品和最终产品的标识有 不清晰或不符合文件规定的情况。 不符合：有以下情况之一时： 1无产品标识方法规定； 2.现场发现系统性或者区域性产品无标识或标识混 乱，导致产品误用或者无法追溯。 5.5 不合格品 控制目的： 防止不合格品非预期使用、安装或出厂 制定不合格品控制程序 明确规定：识别、隔离、转移、处置 返工、返修后的产品 按规定的要求进行重新检验 或试验 出厂检验不合格品 不允许让步接收或降级处理 核查内容：企业应制订不合格品的控制程序，有 效防止不合格品出厂。 符合：同时满足以下条件： 1结合企业实际制定了不合格品的控制程序和产 品出厂管理制度； 2.对生产过程中的不合格半成品和成品进行了有效 控制，返工返修后的不合格品经再次验证后使用 ； 3.控制记录真实有效。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.不合格品的控制程序不完善； 2.不合格品控制记录不全（例如返工或返修后产品 重新检验的记录不全）。 不符合：有以下情况之一时： 1. 未制定不合格品控制程序； 2记录中均未体现不合格品的控制证据，无法证 明不合格品未出厂； 3经返工返修后的不合格品均无重新检验的证据 。 （六）、产品质量检验 6.1 检验管理 6.1.1 有检验机构或人员（专、兼职） 制定管理制度： 检验管理（项目、内容、程序、技术要求） 检测设备管理（使用前、配备、使用、维护、保 养、搬运、检定、标识、档案管理、培训等要求 ） 6.1.2 对检验记录/报告实施控制 6.1.1核查内容：企业应有独立行使权力的质量检 验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验 管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。 符合：同时满足以下条件： 1.设立了独立行使权力的质量检验机构或专（兼） 职检验人员； 2.结合实际制定了产品检验管理制度（包含对部门 、人员职责权限、检验项目等的规定） 3建立了检测计量设备管理制度。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.检验管理制度未对部门/人员职责权限、检验项 目、内容等作出全面规定或规定不明确； 2.检测计量设备管理制度规定不明确，可操作性不 强。 不符合：有以下情况之一时： 1.未设立独立行使权力的质量检验机构或专（兼） 职检验人员； 2.无检验管理制度和检测计量设备管理制度； 3. 制度与本企业实际严重不符（例如直接套用其 他企业的检验规定）。 6.1.2：核查内容：企业有完整、准确、真实的检 验原始记录或检验报告。 符合：同时满足以下条件： 1.主要原材料、半成品、成品的检验均有原始记录 或检验报告； 2. 检验的原始记录或检验报告内容符合检验规程 和相关技术标准要求，且完整、准确。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1缺少个别检验原始记录或报告； 2个别检验原始记录缺项，不准确或不一致。 不符合：有以下情况之一时： 1.不能提供对原材料、半成品和成品的完整检验证 据； 2.提供虚假检验记录或检验报告； 3. 检验记录普遍缺项、不准确或不一致。 6.2 过程检验（首检、巡检、完工检验） 制定一个可行的检验规定 按规定进行检验 做好过程检验的记录 做好过程检验的标识 核查内容：企业在生产过程中要按规定开展产品 质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态 进行标识。 符合：同时满足以下条件： 1.对生产过程中产品质量的检验作出规定； 2.按规定进行了过程检验；检验记录真实、完整 3.检验状态标识明确。 轻微缺陷：有以下情况时（但不限于此）： 1.生产过程的检验规定（如检验频次、方法、抽样 量、判定等）不明确，缺乏可操作性； 2.个别记录显示，检验未严格按规定进行或个别项 目漏检； 3. 未按文件规定对产品过程检验状态进行正确标 识； 4. 未对非关键、特殊过程的检验作出规定。 不符合：有以下情况之一时： 1.未对关键、特殊过程的检验作出规定； 2.虽有规定但均未按规定的要求进行检验； 3.无检验记录。 *6.3 出厂检验 制定出厂检验规程（符合标准） 包装和标识的规定（符合标准和许可证规定） 出厂检验和试验（符合标准） 包装和标识（符合规定） 生产企业应按照细则表9中的检验项目进行检测。 出厂检验是否决条款，实地核查时应注意企业出 厂检验报告单的项目进行检查核对。 有问题的表现： 1、表9 中规定的检测项目没做全、缺项、少项； 2、检测项目太全，超出企业的检验能力，全项检 验报告，不能检验的项目也在其中； 3、数据不正常或是检测数据没有变化，检测数据 不够真实； 4、样品数量不够，不做预处理等，检验工作不够 规范。 6.4委托检验 核查内容：漆包圆绕组线单元中180级聚酯亚胺漆 包铜圆线、220级聚酰亚胺漆包铜圆线和200级聚 酰胺酰亚胺复合聚酯或聚酯亚胺漆包铜圆线的耐 冷冻试验进行委托检验时,应符合本实施细则5.2的 规定。 5.2的规定：申请180级聚酯亚胺漆包铜圆线、220 级聚酰亚胺漆包铜圆线和200级聚酰胺酰亚胺复合 聚酯或聚酯亚胺漆包铜圆线产品的企业，需具备 耐冷冻试验装置。企业若无此检验设备，可委托 检验。 符合：1.委托的检验机构应经过实验室认可资质认 定，检测范围包括委托的产品。 2.检验报告由上述检验机构出具。 轻微缺陷：委托检验报告由未经认可资质认定但 具备该类产品检验能力的实验室出具。 不符合：1.无委托检验报告或报告由不具备该类产 品检验能力的实验室出具。 2. 检验报告有效期超出一年。 6.5型式检验