全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
#药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审,审核组由9人组成,对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持,使审核工作进展顺利,按计划完成了全部审核任务。通过自查,除了合理缺项外,基本符合质量体系运行的要求,具体情况如下:一、 审核组成员质量管理体系内部评审小组。组长: 成员: 二、审核形式 现场检查审核、评价。通过收集证据、记录,确认不合格项目并形成不合格项目报告。三、审核时间2016年11月22-24日。四、审核情况如下(一)组织机构、人员:建立了符合GSP要求的组织机构,质量管理机构有专职人员,基本符合国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定(总局28号令)要求,保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求,进行了岗位培训,持证上岗、健康检查。(二)质量管理体系文件: 建立了符合GSP要求的质量管理文件(包括制度、职责、操作规程等),根据28号令、总局发布关于修改(药品经营管理规范)的决定,结合公司实际,对原制度进行了修改,废除了药品电子监管制度,新增了药品追溯管理制度,对首营企业和首营品种审核制度进行了修订。建立了完善的档案资料(人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息)。(三)仓库设施设备:有与经营规模相适应的仓库,总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库,对仓库进行了分区,配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明,温度湿度监控设备等,库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。(四)计算机系统:有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器,全年运行正常。(五)药品购销过程管理:1、严格执行业务运行中相关管理制度要求,进行收货、验收、保管及销售出库,做到票、帐、货相符,及时解决运行中系统出现的技术问题,保证了业务系统正常运行。2、及时更新上游及下游客户资质。 (六)不合格项目:1、下游客户资料更新不及时。2、查库存药品,个别不同批号的药品有混垛情况;有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。下游客户资料收集一项,药品储存管理中三项,反映出在储存管理方面是一个弱点,其原因是:储运管理难度较大,在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”,提出了整改要求和期限,并落实了责任部门。五、审核结果内审小组认为,应加快下游客户资料更新,加强储运管理,启用用门禁系统,严格加强进出仓库人员管理,库存药品管理。 纠正措施要求:对缺陷项目向责任部门、质管部发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。六、整改后复查审核组于
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 读书五年级演讲稿(34篇)
- 沈阳人保财险公司机动车承保业务问题研究
- 幼儿园开学方案大全(格式7篇)
- 2024年电解电容器项目策划方案报告
- 劳动仲裁授权委托书
- 客户关系管理 试卷及答案 试卷C
- 亲子主题乐园装饰装修工程合同(33篇)
- 国际技术转让合同范本(35篇)
- 简短帮扶个人工作计划
- 年度灯具及照明装置产业分析报告
- 医院护理培训课件:《追踪方法学在护理管理中的应用》
- 液压转向器厂总平面布置设计
- 汽车人才需求调查研究报告
- 澳大利亚资料及申请表
- 天师大和韩国世翰大学研究生入学英语试题
- 国家开放大学《会计实务专题》形考任务1-4参考答案
- 水管风管沿程阻力计算书+局部阻力软件
- 【9A文】政府采购评审专家,考试试题库,多选及答案(435题)
- 大学生就业教育与指导智慧树知到课后章节答案2023年下湖南交通职业技术学院
- 医院化验单模板 血常规
- 安徽省2022-2023年七年级数学下册期末试卷(安徽地区专用)(原卷版)
评论
0/150
提交评论