二个婆家管医药流通行业.doc

二个 婆家 管医药流通行业信息沟通：二个婆家管医药流通行业殷博武2010.03.概述：2009年12月25日，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式公布关于加强药品流通行业管理的通知。通知中明确规定：商务主管部门成为药品流通行业的管理部门。SFDA新闻办人士向记者表示：过去在流通领域，药监局也是承担这些工作。所以通知并没有削弱目前药监局的监管职能，只是在职责分工上更加明确了。2009年12月25日，商务部产业损害调查局正式启动了医药行业产业损害预警机制，作为国内第17个列入损害预警的行业，商务部将全面监测医药产业运行、市场变化、企业经营动态，为行业提供权威信息。商务部高层表示：长期以来，医药流通企业管理职责不清，这次国务院医疗体制改革领导小组非常明确地要商务系统把这个活接过去。这是明年2010年我们的一项崭新的工作。医药流通行业管理的演变：计划经济年代，药品流通由中国医药公司统一负责，层层调拨，医药流通行业处于国有企业垄断状态。1984年，新的药品管理法出台，国有体系被打破，政府开始把医药流通行业推向市场。之后，医药商业和终端企业数量急剧增长。后原国家经贸委又决定，进一步加大市场化改革，把医药商业完全推向市场化。2001年12月11日加入WTO后，中国承诺在3年后放开医药分销领域。自此，中国医药流通格局在外资的推动下，再次面临改变。在这个渐变的过程中，嗅到商机的大批中国民营企业迅速崛起，与国企或合资企业一道，推动着行业的进步。2003年以前，主管药品流通行业的是国家经贸委。国家经贸委撤销之后，就没有机构明确管理这一行业了。2003年，国家进行大部制改革，原国家经贸委部分职能被划入商务部，而国家药监局也是那时候由卫生部的药政管理局和与原经贸委的国家医药管理局合并而成。2003年到2009年之间，医药流通行业的管理实际上是不齐全的、缺位的。2009年，历经20年旧医改诟病的医药行业，迎来了新医改的实施。医药流通行业的现状：改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，(当中年销售额过百亿元的大型批发企业不超过10家，更多的是小型商业企业，它们主要依靠挂靠经营或给医院供货为生，年销售额在几千万元左右。)药品零售企业36万多家，(当中能称得上全国性大型连锁公司的几乎没有，目前最大的海王星辰在全国也不足3000家门店。)从业人员数百万人，据统计，1999年至2008年10年间，我国医药商业销售总额由1350亿元增长到4699亿元，年平均增长速度约为15%。初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。药品流通行业已成为国民经济和社会发展中的一个重要行业，也是商贸流通业的一个大行业。改革开放以来，尽管我国药品流通行业取得了较快发展。但由于多种原因，药品流通企业小、散、乱问题严重，组织化程度较低。目前，我国药品流通行业的物流整体水平还不够高，拥有现代物流中心的企业也不够多，拥有1.3万余家药品批发企业，大大高于世界平均水平。美国药品销售额占世界药品市场份额的40%以上，但美国药品批发企业总共只有70家；德国目前仅保留了10个大型药品批发企业，其中最大的前3家占国内市场份额达60%70%；2008年，我国药品销售额超过5000万元的流通企业只有491家，约占全国药品流通企业总数的3.7%。我国最大的前3家企业销售额只占同期医药商业市场销售总额的20%左右。医改同样对零售药店的功能作用提出了更高要求。文件明确规定：所有零售药店均应配备和销售国家基本药物，满足患者需要。药品流通企业的功能作用不能削弱，而且应该进一步加强，零售药店的生存与发展，必须有一个良好的政策环境。国家对药品零售业倡导发展统一配送，实现规模经营；鼓励零售药店发展连锁经营。截至2009年12月31日，上海零售药店的门店总数由去年同期的2780家增加到2951家，其中连锁的门店为2455家，单体药店为496家，连锁率提高了近一个百分点，由去年年初的82.3%上升到83.19%。上海医药零售店中有330家医保定点药店。由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。为了进一步加强药品流通行业管理，规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平，无论是从应对国际竞争，还是从建立基本药物供应保障体系的目标来看，迫切需要调整行业结构，优化资源配置，提高行业集中度，迫切需要有一个强有力行业管理。二个婆家的分工：1、配合国家基本药物制度的组织实施商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。2、规范药品流通秩序，开展药品安全专项整治商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的药品安全专项整治工作方案(国食药监办2009342号)，做好流通领域的药品安全专项整治工作。重点抓好药品购销管理，完善索证索票制度，维护正常价格秩序。以规范药品购销中的票据管理为切入点，大力整治药品流通环节中挂靠经营、走票、倒买倒卖税票等违法违规行为。食品药品监管部门要加大对药品经营企业依法依规状况的监督检查力度，确保有关法律法规和规章制度能够认真落实、执行到位。3、加强统筹规划制定，推动药品流通行业管理商务主管部门要抓紧制定药品流通行业发展规划和促进行业发展的政策意见，不断提升行业管理水平；要充分发挥市场机制在配置药品流通资源和提升行业组织化程度中的基础性作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，逐步完善统一开放竞争有序和方便消费者购买的药品流通市场体系；要在地方政府统一领导下，积极争取财政支持，完善县级以下药品流通网络，确保农村和边远地区的药品供应；要按照国家关于建立药品流通统计制度的部署，认真做好药品流通行业统计工作。食品药品监管部门要充分利用掌握企业数量、布局及监管状况等资源，积极参与统筹规划工作。4、大力发展连锁经营提高药品流通行业水平商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，控制药品经营企业数量。要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争；要加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，保证药品供应的安全、及时、有效；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。根据商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，食品药品监管部门制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量.5、倡导诚信经营，加强行业信用体系建设商务主管部门要积极开展药品流通行业信用建设，通过大力开展诚信宣传教育，组织诚信经营示范创建活动等工作，推动药品经营企业参与信用建设，逐步树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。要积极指导相关行业协会的工作，充分发挥其在规范市场秩序和促进信用建设中的积极作用，通过开展职业道德教育、制定行规行约、开展行业信用评价、举办信用知识培训等形式，不断丰富和创新行业自律手段，促进行业健康发展。食品药品监管部门要积极配合，与商务主管部门共同做好药品流通行业的信用体系建设工作。二个婆家的分工概括：商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，有五项主要职责：一是研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关促进政策并组织实施；二是维护公平竞争，完善统一、开放、竞争、有序的药品流通市场体系；三是指导和推动药品流通企业发展现代流通方式，提高流通效率和行业组织化水平，开展国际交流合作；四是建立药品流通行业统计制度；五是指导有关行业协会实行行业自律，开展行业培训，推动行业信用建设。食品药品监督管理部门，*负责对药品经营企业进行准入管理；*制定药品经营质量管理规范并监督实施；*监管药品质量安全；*组织查处药品经营的违法违规行为。二个婆家2010做点啥：食药监局：*完善法规标准，夯实监管基础。积极推进化妆品监督管理条例、保健食品注册管理办法等已起草的有关规章尽快出台，完善保健食品评价指南，拟定化妆品卫生规范的相关补充规定。研究制定化妆品命名规定、化妆品标签标识管理等规范。启动保健食品、化妆品原料标准研究，制定原料安全标准禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品技术要求，建立化妆品产品注册标准。(研究制定餐饮服务食品安全操作规范、重大活动餐饮服务保障指南、餐饮服务食品安全信息管理，研究制定餐饮服务分类许可指南，对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。)*严格审评审批，强化日常监管。加快建立科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制。加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况的监管，完善保健食品良好生产规范。加强保健食品、化妆品生产经营环节监管。制定餐饮服务、保健食品、化妆品抽检制度。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。(开展餐饮服务食品安全调查与评价。根据食物中毒的季节性特征，及时有针对性地发布预警信息。强化餐饮服务、保健食品和化妆品应急管理。强化对重点场所、重点环节、重点时段、重大活动的餐饮服务食品安全监管。加强与教育部、建设部等行业主管部门沟通，共同抓好学校食堂、工地食堂等餐饮服务监管。)*深化专项整治，解决突出问题。药品安全整顿：一是继续开展整治非药品冒充药品专项行动。二是继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动。三是严查大案要案。四是推动全国稽查工作信息系统建设。保健食品安全整顿：开展保健食品清理换证和再注册；严厉打击生产和使用环节违法添加禁用和限用物质的行为；严厉打击保健食品中非法添加药物的行为；严厉打击保健食品违法宣传行为。(餐饮服务安全整顿：一是严厉查处餐饮单位无证经营行为。二是重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位的餐饮服务秩序。三是查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。四是加大熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。)*创新监管机制，落实监管责任。研究建立餐饮服务、保健食品、化妆品举报网络，积极探索公众参与监督的有效途径。在稽查方面，完善抽验工作机制；创新广告监管模式。(研究启动餐饮服务食品安全监管绩效评价；启动餐饮服务食品安全示范工程；推动食品药品监管部门与地方政府签订餐饮服务食品安全保障协议。)*完善监管体系，提升监管能力。制定有关餐饮服务、保健食品、化妆品监管的十二五规划；建立餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系；建立餐饮服务食品安全信息系统；加强许可检验机构管理；分别组建保健食品、化妆品专家委员会，开展有关标准制修订、风险评估和咨询工作。(建立餐饮服务监测评价体系，制定2010年监测工作方案)*加大教育宣传，营造良好氛围。充分发挥行业协会、中介组织和社会力量的作用，加强行业自律，开展从业人员培训和宣传教育。加大法规、科普知识等宣传，让消费者了解相关知识，使企业进一步增强安全第一责任人意识。商务部：目前分管医药流通的是商务部市场秩序司，尚未建立专门部门，而医药流通的复杂性使得商务部在接手之初挑战较大。对于这样一个庞大的管理对象，商务部高层坦诚表达了自己的担心：我们确实有困难，主要是在人力、经验和体制方面的。客观分析了面临的困难和挑战，一是由于近年来机构变化，药品流通行业管理部门长期缺位，没有可以承接的有关行业发展与管理的制度和办法；二是开展这项工作的法律依据缺乏，目前只有药品管理法第五条，即由国务院经济综合主管部门负责制定行业发展规划和产业政策，缺乏相应的配套办法，也缺乏相关的行业标准，也就是说行业管理目前没有实际的抓手；三是机构和人员不适应，内贸机构长期受冲击，人才流失严重，目前在岗的同志大都缺乏管理该行业的知识背景和工作经验，一切要从头学起，人手也缺乏；四是这项工作与我国经济社会的二元结构和医药卫生体制紧密相连，确实有一定的复杂性。围绕职责，商务部重点做好以下几项工作：*加强领导，落实机构和人员配置。药品流通行业管理工作性质特殊、覆盖面广、责任重大，但基础薄弱，各级商务主管部门要高度重视，加强领导。省级商务主管部门对本省的药品流通行业管理工作负总责，强化机构人员的配置力度，由主要厅局级领导牵头负责，尽快明确责任处室，配备专职工作人员，保障办公条件，制定工作计划，迅速开展工作。市、县商务主管部门要指派专人从事这项工作。在今年6月以前，各项基础工作必须到位，并列入年度工作予以考核和监督。*着眼长远，制定行业发展规划。药品流通行业规划的内容包括零售网点设置规划和批发企业设置规划在内，药品流通行业规划的原则科学规划、合理布局。商务部将组织药品流通行业专家、相关政府机构和协会代表，研究制定全国药品流通行业发展规划和指导意见。省级商务主管部门要根据行业发展规划纲要，结合当地经济社会发展水平、药品流通行业状况、医药卫生体制改革进展、城镇和住房建设改造规划、社区商业形态布局、人口密度及群众购药需求和医疗保险制度建设状况等实际，着手研究制定全省药品流通行业发展规划。同时，要指导县、市、区的规划制定，并提出统一要求，进行工作部署。市场秩序司要要与药监局协商对新建药店的审批如何适应转轨后的体制要求。*建立标准体系，提高行业整体素质。积极开展调研和论证，制定有关行业标准，逐步加大对行业发展的指导力度。商务部市场秩序司要围绕行业发展目标，抓紧提出药品流通标准目录体系。当前比较急需的，如医药物流服务规范、药品零售企业经营服务规范和药品现代物流企业标准等行业标准，今年要抓紧制定出台。今后要探索和实行药品流通企业分级分类的管理办法，按照扶优扶强，提高行业集中度和流通效率的原则，指导和推动企业兼并重组，加速药品流通行业向规模化、集约化和国际化方向发展。*规范行业经营秩序，配合相关部门开展专项整治。首先，要对各零售药店是否按中央要求配备和销售基本药物的情况进行经常性检查，确保群众用药公平可及。其次，要积极配合工商、税务、价格和药品监督管理部门开展打击制售假劣药品的专项行动，严查购销合同、往来票据、财务账目、购销记录等经营资料，以保证群众用药的安全性和有效性。第三，要与有关部门共享监管信息，共同完善药品流通行业的市场准入、监管和退出制度。对在专项检查中发现的严重违法违规者，要联合食药监部门对其实行行业禁入制度，逐步建立规范药品秩序的长效机制。要充分发挥12312商务行政执法投诉举报热线的作用，接受投诉举报，发动社会力量，加强行业监督。*加大诚信宣传教育，推动行业信用体系建设。首先，要将药品流通行业纳入商务信用建设的范畴，加大诚信宣传教育力度，利用好每年一度的诚信兴商宣传月活动，引导药品经营企业增强诚信意识，确保有关法律法规和规章政策能够落实执行到位。其次，要推动药品流通行业开展诚信经营示范创建活动，按照遵纪守法、诚实守信、制度健全、诚恳规范服务、履行社会责任、自觉接受政府、社会和舆论监督等六个方面的创建要求，组织药品经营企业进行整改、提高，评选出一批诚实守信经营的示范店，树立行业诚信标兵。第三，今年要出台专门文件进行布置，加强对行业管理过程中产生的企业信用信息的管理和使用，将各种执法检查活动中查处的违法违规企业名单录入商务领域信用信息系统，建立企业信用档案，实行信息公开和分类监管；有关企业自律和信用状况等信息也要主动提供给食品药品监管部门，共同推动行业信用体系建设。祈盼婆婆管好家厘清对象药品流通企业或机构组织到底要不要包括基层医疗机构?农村基层医疗机构如果因为基本药物配送要求纳入商务部主管范畴的话，这是不是意味着今后大医院以外的众多医疗机构(含社区医疗)是否都要逐步划入药品流通行业管理的范围了?与此同时，便利店、商超、卖场等零售业态，今后是否也会因为基于购药便利性等因素考虑，成为我国药品零售的重要经营场所?如果医院药房不属于商务部管理是否还同样应受到食药监部门的监管?各司其职加强对药品流通秩序有效的规范管理，一直是一个大问题、大难题。现在，明确了由食品药品监