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/sundae_meng医疗器械生产许可工作流程图项目类别：行政许可 项目编号：行政许可1号法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话务电话8802396 承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 同 意 同 意 同 意 合 格合 格合 格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复 核（主管局长）局务会研究核发(变更)生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改） 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注：自受理之日起审批时限（工作日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105医疗器械产品注册工作流程图项目类别：行政许可 项目编号：行政许可2号法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话务电话8802396 承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 同 意 同 意 同 意 合 格合 格合 格不合格不合格申请人（申报）受理责任人形式审查、登记（政务大厅）资料 审 核（岗位责任人）实 质 审 查组织专家审评（审核小组）处务会研究（岗位责任人审核）复 核（主管局长）局务会研究核发产品注册证内容审核（岗位责任人）网上公示不合格（补充材料、更正、整改） 新产品注册 变更与补证 重新注册第二类产品 企业应取得生产许可证、产品标准备案、产品注册检测、临床验证；医疗机构研制的二类医疗器械注：自受理之日起审批时限（工作日） 注册变 更重新注册补 证受 理303030305医疗器械经营许可工作流程图项目类别：行政许可 项目编号：行政许可3号法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话务电话8802396 承办部门：医疗器械监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 开办 经营地址、经营范围变更 换发证 合并、分立、迁移同 意 同 意 同 意 合 格合 格合 格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（政务大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）处务会研 究复 核（主管局长）局务会研 究核发（变更）经营许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品经营企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）变 更1注册地址2经营地址（文字）3法人、负责人4补证注：自受理之日起审批时限（工作日） 开 办变 更换 证补 证受 理302030105药品经营许可证核发流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可4号法定时限：筹建、验收核发各30个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品流通监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅企业申请人条件：1、无从事生产销售假劣药品的行为2、无生产假劣的原辅料、包装和生产设备的行为3、无提供虚假证明材料、文件资料、或其它欺骗手段骗取药品生产许可证、药品经营许可证的行为4、无伪造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的行为。书面申请申报材料：1、药品经营申请表（必需由计算机填报、并打印二份）2、经营药品的范围3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历、职称证明复印件及个人简历4、拟营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况5、符合规定要求的其它证明文件6、法律法规及受理申请的药品监督管理部门要求的其它材料补正材料通知书补正材料受理不予受理不同意通知书同意筹建通知书同意筹建决定自动作废书面验收申请组织验收不同意核发药品经营许可证通知发证局内网站公布整改通知资料不全，5个工作日内资料齐全 5个工作日内不属于本部门管辖同意筹建30个工作日内不同意筹建逾期不申请验收有异议可依法申请复议或提起行政诉讼60个工作日内筹建完成15个工作日内不符合开办条件符合规定10个工作日内无投诉举报达不到验收条件3个月内药品经营企业GSP认证流程图省药品质量认证中心根据现场检查报告及有关情况提出审核意见，并填写“青海省GSP认证审核表”送省食品药品监督管理局审核 (10个工作日)现场检查完成后填写“药品GSP认证现场检查报告”、“现场检查缺陷项目记录表”、“药品GSP认证现场检查不合格项目情况”形成检查意见送省药品质量认证中心。现场检查合格不合格，重新审报重新初审条件不合格，填写条件审核意见，退回企业。企业填写药品经营质量管理规范认证申请书，并提供有关申请资料报州、地、市食品药品监督管理局 未被批准的认证企业，书面通知企业所在地的州、地、市食品药品监督管理局，并说明原因，6个月后重新申报审核未通过的属不合格的，在6个月后重新审报批准认证的企业颁发药品经营质量管理规范认证证书并予以公告项目编号：行政许可5号法定时限：75个工作日（不含移送时间）州地市食品药品监督管理局初审 (10个工作日)初审合格，省食品药品药品监督管理局进行条件审核（25个工作日）条件合格，填写条件审核意见，报领导审批。初审不合格，退回企业。省药品质量认证中心进行技术审核 (15 个工作日)，填写技术审核表，组织现场检查方案，现场检查通知书，委派检查员审核通过的，向社会公示（10个工作日），省食品药品监督管理局作出是否批准的决定 (5个工作日)审核未通过的，属限期整改的，在3个月内向省食品药品监督管理局报整改报告，申请复查药品（医疗器械、保健食品）广告电子审批工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可6号法定时限：15 个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品流通监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 企业申报药品广告 Email 报盘 电子和文本材料政务大厅广告(形式审查) 5个工作日内受理驳回 受理通过 市场流通监督处提出审查意见发给药品广告批准文号 通过 10个工作日内责成企业修改再报 报国家局备案 。备注：医疗器械广告、保健食品广告审批工作流程图和药品审批工作流程图相同。药品经营许可证变更流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可7号法定时限：30 个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品流通监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅资料不全且不能当场补正企业申请人变更企业名称、企业法人代表、质量管理负责人向青海省食品药品监督管理局提交变更申请表及相关材料变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）资料齐全并符合变更条件资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件资料不全且不能当场补正当日受理5个工作日内核准变更5日上报主管领导进行审核5个工作日内发给补正材料通知书，一次性告知要补正的全部内容材料补正齐全，符合变更条件资料齐全并符合变更条件资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件当日发给受理通知书申请人材料补正齐全5个工作日内发给补正材料通知书，一次性告知要补正的全部内容15个工作日内进行现场验收5日内进行药品经营许可证副本变更登记，重新核发药品经营许可证正本不符合条件书面通知申请人进行整改再经验收符合条件符合条件5日上报主管领导进行审核10个工作日内进行药品经营许可证副本变更登记，并重新核发药品经营许可证正本变更说明：（一） 分为变更许可事项和变更登记事项变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。登记事项变更是指企业名及其它。（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照药品经营许可证管理办法的规定，重新办理药品批发许可证申请。互联网药品信息服务资格证书审批流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可8号法定时限：30 个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品流通监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅提出审核意见 （10个工作日）提出审查意见需要补充完善的填写补正行政许可申请有关材料告知书 决定 （10个工作日）对不同意的，由市场流通监督处写出书面意见对准予的，市场流通监督处人员制作互联网药品信息服务资格证书出具审批事项受理单符合条件（5个工作）日局政务大厅初审申请人提出申请 申请材料存在可以当场更正的错误申请材料不齐全或者不符合法定形式的更正或补正材料不予受理申请事项依法不需要取得行政许可的不属于本行政机关职权范围的局政务大厅受理申请人出具审批事项受理单符合条件市场流通监督处人员审查市场流通监督处处长审核分管局领导审定市场流通监督处按照最终决定进行办理通知申请人办理有关手续通知申请人现场检查需要现场检查的通知企业提出检查意见在线申请: 新药或者已有国家标准的药品生产批准初审工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可9-1号法定时限：35个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料1、申报新药的，样品应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。2、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。3、仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。申报条件补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书政务大厅形式受5日5日5日1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品注册管理办法4、药品注册现场核查管理规定移送承办处室30日现场核查现场核查不符合要求的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场核查局务会研究局领导签发承办处室办理政务大厅报国家局审核批准审查药品生产许可证核发、变更工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可9-2号法定时限：3个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品安全监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅省食品药品监督管理局申请人提出筹建申请30日申请人提交申报材料1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。申报条件政务大厅补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书5日5日5日移送承办处室1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例现场考察不符合条件需整改完善的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场验收现场验收局务会研究承办处室批复局领导送达申请人30日政务大厅不同意筹建同意筹建药品生产质量管理规范认证工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可10号法定时限：3个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品安全监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅1、药品GMP认证申请书（见附件1），同时附申请书电子文档；2、药品生产许可证正、副本和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况4、企业组织机构图5、企业人员情况6、企业生产范围全部剂型和品种表7、企业总平面布置图8、生产车间概况9、认证剂型或品种的工艺流程图， 10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、企业生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。申请人提交申报资料政务大厅补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书受理：填发受理通知书5日5日认证中心技术审查现场认证检查1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品生产质量管理规范认证管理办法现场检查不符合条件需整改完善的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，认证中心通知政务大厅通过现场认证检查药品GMP认证领导小组20日5日报国家局公示10日制发药品GMP证书局务会研究送达申请人10日形式审查补正材料药品GMP认证领导小组办公室40日国家局审批的药品补充申请审核初审工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可11-1号法定时限：35个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料1、药品补充申请表2、药品批准证明文件及其附件的复印件3、.证明性文件4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。5、药学研究资料6、药理毒理研究资料7、临床试验资料申报资料补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书政务大厅形式受理5日5日5日1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品注册管理办法4、药品注册现场核查管理规定移送承办处室30日现场核查现场核查不符合要求的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场核查局务会研究局领导签发承办处室办理政务大厅报国家局审核批准审查药品补充申请审核工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可11-2号法定时限：35个工作日 监督投诉电话务电话：承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料1、药品补充申请表2、药品批准证明文件及其附件的复印件3、证明性文件4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明5、药学研究资料申请资料补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书政务大厅形式受理5日5日5日1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品注册管理办法4、药品注册现场核查管理规定移送承办处室30日现场核查现场核查不符合要求的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场核查局务会研究局领导签发承办处室办理政务大厅送达申请人报国家局备案案审查药品再注册工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可12号法定时限：3个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局 申请人提出申请，并提供有关申报资料申请条件药品批准文号有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册政务大厅 形式审查补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书移送承办处室1、根据药品注册管理办法附件5、药品再注册申报资料项目，国家局关于做好药品再注册审查审批工作的通知和关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知要求，对申请人申报资料复审。2、对风险品种和疑难问题，必要时可进行现场核查和抽样检验。3、与国家局药品批准文号清查库进行比对。 局务会研究承办处室制定批件局领导导政 务大 厅 5日5日5日5日5日70日审查10日签发送达申请人医疗机构制剂注册工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可13号法定时限：3个月 监督投诉电话务电话：承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料1、医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构2、未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。3、有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。政务大厅形式审查补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书移送承办处室组 织现场考察1、医疗机构制剂注册管理办法（试行）和青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法（试行）2、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的意见3、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）现场考察不符合条件需整改完善的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场考察局务会研究承办处室制定批件局领导政 务大 厅 申请条件5日5日5日5日审查30日10日通过技术审评组 织技术审评30日10日签发5日送达申请人医疗机构制剂调剂使用审批工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可14号法定时限：1 个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料政务大厅 形式审查补正：填发一次性补正资料通知书受理：填发受理通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由移送承办处室医疗机构制剂注册管理办法（试行）青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法（试行）局务会研究承办处室制定批件局领导政务大厅送达申请人5日5日5日3日审查10日10日2日签发1医疗机构制剂一般不得调剂使用。2发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区医疗机构制剂调剂的，经所在地省级食品药品监督管理部门批准。3属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。申请条件药用辅料（已有国家标准）注册工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可15号法定时限：3 个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料政务大厅 形式审查补正：填发一次性补正资料通知书受理：填发受理通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由。移送承办处室注册研制现场核查国家局关于印发药用辅料注册申报资料要求的函注册生产现场检查局务会研究承办处室制定批件局领导政务大厅送达申请人药品注册现场核查管理规定5日5日5日3日审查30日20日20日10日2日签发中药保护品种证书核发初审工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可16号法定时限：25个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品注册和中药民族药监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局申请人提出申请，并提供有关申报资料1、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的; (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治疗特殊疾病的。中药品种保护申请表2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。3、其中，符合上述两条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。申请条件补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书政务大厅形式受5日5日5日1、中华人民共和国药品管理法2、中药品种保护条例3、中药品种保护指导原则移送承办处室20日现场核查现场核查不符合要求的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场核查局务会研究局领导签发承办处室办理政务大厅报国家局审核批准审查执业药师注册流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可17号法定时限：20个工作日（不含送达期限） 监督投诉电话务电话承办部门：局办公室执业药师网上登录成功向省局提交注册申请材料资料齐全（签收） 资料不全（退回） 注册受理打印受理通知书 初 审复 审审批制证发证 领证人签字办理地点:青海省食品药品监督管理局餐饮服务许可证核发流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可18号法定时限：20个工作日，经批准可延长10个工作日 监督投诉电话务电话：09718865641 承办部门：食品许可处受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出办理餐饮服务许可证申请并提交申请材料政务大厅接受并审查申请材料（5个工作日）依法不需要取得餐饮服务许可证的申请材料不符合要求的申请材料齐全并符合，予以受理申请人承办处室对申请材料复审现场核查现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间）现场核查合格无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定整改合格者（恢复计入受理时间）经主管局长同意，提交局务会讨论根据局务会决议，作出是否给予行政许可决定自作出决定之日起，10个工作日内向申请人颁发餐饮服务许可证或不予行政许可决定书10个工作日内向申请人颁发不予行政许可决定书，并书面说明理由处务会研究拟许可事项保健食品生产许可证核发流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可19号法定时限：20个工作日，经批准可延长10个工作日 监督投诉电话务电话：09718865641 承办部门：食品许可处受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出办理保健食品生产许可证申请并提交申请材料政务大厅接受并审查申请材料（5个工作日）依法不需要取得保健食品生产许可证的申请材料不符合要求的申请材料齐全并符合，予以受理申请人承办处室对申请材料复审现场核查现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间）现场核查合格无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定整改合格者（恢复计入受理时间）经主管局长同意，提交局务会讨论根据局务会决议，做出是否给予行政许可决定自作出决定之日起，10个工作日内向申请人颁发保健食品生产许可证或不予行政许可决定书10个工作日内向申请人颁发不予行政许可决定书，并书面说明理由处务会研究拟许可事项化妆品生产企业卫生许可证核发流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可20号法定时限：20个工作日，经批准可延长10个工作日 监督投诉电话务电话：09718865641 承办部门：食品许可处受理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出办理化妆品生产企业卫生许可证申请并提交申请材料政务大厅接受并审查申请材料（5个工作日）依法不需要取得化妆品生产企业卫生许可证的申请材料不符合要求的申请材料齐全并符合，予以受理申请人承办处室对申请材料复审现场核查现场核查不符合要求，提出整改意见（整改时间不计入受理时间）现场核查合格无法整改或经整改仍不合格者，做出不予行政许可决定整改合格者（恢复计入受理时间）经主管局长同意，提交局务会讨论根据局务会决议，做出是否给予行政许可决定自作出决定之日起，10个工作日内向申请人颁发化妆品生产企业卫生许可证或不予行政许可决定书10个工作日内向申请人颁发不予行政许可决定书，并书面说明理由处务会研究拟许可事项特药部分许可工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可21号法定时限：20个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品安全监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同 意 同 意 同 意 合 格合 格不合格单位申报受理责任人形式审查、登记（政务大厅）实质审核（岗位责任人）处务会研究（处室负责人审核）复 核（主管局长）局务会研究核发批准书不合格（补充材料、更正、整改）1、 科研教学单位需要麻醉药品和第一类精神药品； 2、 使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品；3、 少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明；4、 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发；5、 全国批发企业向取得麻精药品使用资格的医疗机构销售麻精药品的审批；6、 麻醉药品和第一类精神药品邮寄证明核发。 注：审批时限（工作日）第1、2、3、4、5项为20日；第6项为1日；蛋白同化制剂、肽类激素生产经营许可工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可22号法定时限：20个工作日 监督投诉电话务电话承办部门：药品安全监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅同 意 同 意 同 意 合 格合 格不合格企业申报受理责任人形式审查、登记（政务大厅）实质审核（岗位责任人）处务会研究（处室负责人审核）复 核（主管局长）局务会研究核发批准书不合格（补充材料、更正、整改）1、 蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案；2、 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批；3、 蛋白同化制剂、肽类激素出口准许审批。注：审批时限（工作日）第1、2项为20日，第3项为15日。医疗机构制剂许可证核发工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可23-1号法定时限：3个月 监督投诉电话务电话承办部门：药品安全监管处办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅申请人提出申请，并提供有关申报资料1、医疗机构制剂许可证申请表(见附件1);2、实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告;3、医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件;4、所在地省自治区直辖市卫生行政部门的审核同意意见;5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模占地面积周围环境基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级); 制剂室负责人药检室负责人制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名年龄性别学历所学专业职务职称原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人药检室负责人制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;6、拟配制剂型配制能力品种规格;7、配制剂型的工艺流程图质量标准(或草案);8、主要配制设备检测仪器目录;9、制剂配制管理质量管理文件目录申请条件补正：填发一次性补正资料通知书不予受理：填发不予受理通知书，并说明理由受理：填发受理通知书政务大厅形式受5日5日5日1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)4、医疗机构制剂验收标准移送承办处室30日现场验收现场考察不符合条件需整改完善的，要求申请人整改完善，在有效时间内不能完成的，承办处室通知政务大厅通过现场验收局务会研究局领导签发承办处室批复政务大厅送达申请人报国家局备案案10日20日审查医疗机构制剂许可证变更工作流程图项目类型：行政许可 项目编号：行政许可