河北省药品生产电子监管系统二期上报报表及说明.doc

河北省药品生产电子监管系统二期上报报表及说明2014年78月3/sundae_meng各市局权限维护各市局需要将权限分配给县局，县局才能看到本辖区内的企业信息及上报“现场检查记录”，故各市局要给县局分配权限，权限分配地址为:生产企业基本情况管理-企业区域维护。修改企业的“所属区域”至各个县即可.药品生产企业信息上报药品生产企业在“河北省药品生产电子监管系统”一期上报的基础上，上报药品成品信息、自主召回信息、受托加工信息和企业经济信息， 内容共包含4张报表，具体如下：报表目录表号表名期别填报单位报送时间表1药品成品信息采用手工填报方式企业为月报采用自动采集方式为系统每日自动提交药品生产企业每月5日前表2企业自主召回信息作出做出召回决定后填报药品生产企业随时报表3受托加工信息签订受托加工合同后填报药品生产企业随时报表4企业经济信息年报药品生产企业初次下月5日前，以后每年4月30日前表1 药品成品信息上报1.1生产信息药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位生产数量（按最小销售单位计）最小统计单位生产数量（按最小统计单位计）生产日期有效期至是否委托加工入库日期填报人审核人说明：1. 生产信息：成品入库后按生产批号上报生产信息，即每生产入库一批上报一条生产数据。2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：1. 最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。2. 生产数量（按最小销售单位计）：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了100盒，生产数量计100。3. 最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。4. 生产数量（按最小统计单位计）：指按最小统计单位计算的生产数量。如复方鲜竹沥液生产100盒，每盒10瓶，按最小统计单位计的生产数量为1000。5. 是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。1.2销售信息药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位销售数量（按最小销售单位计）最小统计单位销售数量（按最小统计单位计）业务单号是否出口是否委托加工出库日期填报人审核人说明：1. 销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：同生产信息。1.3库存信息药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位库存数量（按最小销售单位计）最小统计单位库存数量（按最小统计单位计）是否委托加工库存日期有效期至填报人审核人说明：1. 库存信息：按生产批号上报库存信息。2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：同生产信息。1.4其他方式出入库药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位报损数量（按最小销售单位计）最小统计单位报损数量（按最小统计单位计）报损类型报损原因报损日期是否委托加工填报人审核人处理结果说明：1. 企业填报。2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改。字段解释：同生产信息。表2 企业自主召回信息上报药品名称批准文号生产批号规格剂型生产数量召回地区召回起始时间召回结束时间召回数量召回类型召回级别自主召回报告信息时间召回计划召回评估召回原因召回产品处理结果召回报告填报人审核人说明：企业自主召回信息上报，填报按药品召回管理办法规定，生产企业主动召回的信息。填报时间：药品生产企业做出召回决定后填报。召回结束后填报召回数量、召回报告、召回产品处理结果。表3 受托加工信息上报加工产品批准文号委托方名称委托方国家委托方地址药品通用名（中）药品通用名（英）药品商品名（中）剂型规格包装规格药监部门备案号加工方式合同编号合同加工数量加工场地加工开始日期加工截止日期备注填报人审核人说明：受托加工信息由受托方签订受托加工合同后按合同内容填报。如填报完成后有合同内容更改，请填在备注项中。字段解释：1. 受托加工：指包括药品委托生产审批在内的各种药品受托加工，例如接受境外制药厂商药品委托加工，接受其他企业或机构委托加工样品、医院制剂等。2. 加工方式：提取；制剂；包装；其他。3. 加工场地：请填写具体车间。表4 企业经济信息年度全年工业总产值（万元）其中药品工业总产值（万元）全年工作销售产值（万元）其中药品工业销售产值（万元）全年出口交货值（万元）其中药品出口交货值（万元）全年营业收入（万元）全年药品营业收入（万元）填报人审核人说明：企业每年4月30日之前上报上一年度产值信息。字段解释：1. 工业总产值：是以货币表现的工业企业在报告期内生产的已出售或可供出售工业产品总量，它反映一定时间内工业生产的总规模和总水平。2. 药品工业总产值：是以货币表现的在报告期内生产的已出售或可供出售药品产品总量，包括成品、自制半成品和对外加工品。3. 工业销售产值：指企业销售产品和提供劳务等主要经营业务取得的业务总额。4. 药品工业销售产值：指企业销售药品，包括成品、自制半成品和对外加工品取得的业务总额。5. 出口交货值：指企业生产的交给外贸部门或自营(委托)出口(包括销往香港、澳门、台湾)，用外汇价格结算的批量销售，在国内或在边境批量出口等的产品价值，还包括外商来样、来料加工、来件装配和补偿贸易等生产的产品价值。在计算出口交货值时，要把外汇价格按交易时的汇率折成人民币。6. 药品出口交货值：指企业出口的药品价值。7. 全年营业收入：是指企业在从事销售商品，提供劳务和让渡资产使用权等日常经营业务过程中所形成的经济利益的总流入。8. 全年药品营业收入：是指药品销售收入，包括销售成品、自制半成品收入和对外加工费收入。医疗机构制剂室信息上报医疗机构制剂室上报内容共包含3张报表，具体如下：表1 企业基本信息医疗机构名称所属管辖区域医疗机构类别机构代码许可证号注册地址配置地址配置范围许可证发放日期许可证有效期固定资本（万元）所在地法定代表人负责人质量负责人药检室负责人注册地址经度 注册地址纬度配置地址经度配置地址纬度制剂室总人数大专人数本科人数研究生人数博士生人数制剂室面积（平米）批准品种数从业人数联系人手机联系电话传真网址邮编电子邮件备注说明：1. 上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据,不可更改。2. 底纹部分由市级监管部门维护。维护地址为:生产企业基本情况管理-企业区域维护3. 空白部分由企业对数据进行补充和维护。字段解释：1. 经度、纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。获取企业经纬度的地址：/lbsapi/getpoint/index.html2. 法定代表人、负责人、质量负责人、药检室负责人：在“企业信息管理-关键人员”模块维护，更新后会自动更新到企业基本信息。表2 生产许可证信息企业名称注册地址生产许可证编号企业类型发证日期截止日期负责人法定代表人发证机关证书状态生产范围说明：1. 系统初始化时从生产许可证管理系统中导入数据。2. 证书状态信息由市、县局级监管部门更新维护。维护地址为:审批情况管理-审批情况-新增审批情况字段解释：1. 证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。表3 药品基本信息制剂品种名称批准文号批准日期类别化药剂型中药剂型适用疾病类别剂型规格执行标准质量标准号批件号备 注说明：1 企业对数据进行补充和维护。2 类别：中药、化药3 化药剂型鼻用制剂（滴鼻剂）、冲洗剂、 洗剂、眼用制剂（滴眼剂）、耳用制剂（滴耳剂）、乳膏剂、涂剂、眼用制剂（眼膏剂）、酊剂、搽剂、栓剂、 口服溶液剂、散剂、灌肠剂、糊剂、糖浆剂、软膏剂4 中药剂型