保健食品日常监管.pptx

保健食品 日常监管 保化股 2016年11月 保健食品 日常监管 1 保健食品相关规定 2 3 保健食品的定义 经营企业日常监管 保健食品的定义 什么是保健食品？ 保健食品批准文号是如何变革的？ 什么是保健食品？ 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于 特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或者慢性危害的食品。 一、保健食品的定义 保健食品日常监管 2016年11月 保健食品功能目录 一、保健食品的定义 保健食品日常监管 2016年11月 1、增强免疫力； 2、辅助降血脂； 3、辅助降血糖； 4、抗氧化； 5、辅助改善记忆； 6、缓解视疲劳； 7、促进排铅； 8、清咽； 9、辅助降血压； 18、改善营养性贫血； 19、对化学性肝损伤的辅助 保护作用； 20、祛痤疮； 21、祛黄褐斑； 22、改善皮肤水份； 23、改善皮肤油份； 24、调节肠道菌群； 25、促进消化； 26、通便； 27、对胃粘膜损伤有辅助保 护功能。 10、改善睡眠； 11、促进泌乳； 12、缓解体力疲劳； 13、提高缺氧耐受力； 14、对辐射危害有辅助保 护功能； 15、减肥； 16、改善生长发育； 17、增加骨密度； 一、保健食品的定义 保健食品日常监管 2016年11月 保健食品 批准文号 1996年3月 2003年6月12日 2003至今 2003年10月 卫生部发布保健食 品管理办法，“卫 食健字（96）第001 号”是我国对保健食 品实行法定注册的第 一个批准文号。 国家食品药品监督管 理局正式开始受理保 健食品申报，并与同 年12月12日公布了第 一批由其批准的保健 食品名单。 卫生部停止受理保健食品申报 ，移交由国家食品药品监督管 理局统一审批和监管。2003年 7月8日，卫生部公布了最后一 批由其批准的保健食品名单。 “国食健字G+四位年 份代码+四位顺序号 ” “国食健字J+四位年 份代码+四位顺序号 ” 保健食品相关规定 保健食品命名 保健食品标签、说明书 保健食品广告 1、保健食品命名 二、保健食品相关规定 保健食品日常监管 2016年11月 食药总局关于保健食品命名有关事项的公告（2016年第43号） 1、自2016年5月1日起，保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字，包括不得含 有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有误导消费者内 容的文字。 2、对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音和暗示功效等内容的命名，另行规定。 3、产品名称经批准变更后，生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称，原产品名称字 体不得大于新产品名称所用字体的1/2，字号不得大于5号字。生产产品销售至保质期结束 ，保质期标识不得超过原产品规定的保质期。2017年1月1日起，生产企业不得标注原产品 名称。 2、保健食品标签、说明书 二、保健食品相关规定 保健食品日常监管 2016年11月 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内 容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群 、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声 明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标 签、说明书相一致。 3、保健食品广告 二、保健食品相关规定 保健食品日常监管 2016年11月 保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不 得涉及疾病预防、治疗功能，还应当声明“本品不能代替药 物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告 批准文件。 保健食品日常监管 保健食品经营许可 保健食品经营企业日常监管 1、保健食品经营许可 二、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 企业：行政服务中心 个体：各分局 由各分局组织 执法人员进行 企业：保化股审核后， 报分管领导审批 受理 现场 核查 审核 审批 发证 1、保健食品经营许可 二、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 新食安法实施前：实行备案管理 新食安法实施后：保健食品经营许可纳入食品经营许可中，按照普通 预包装食品要求实施现场核查 1、保健食品经营许可 二、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 食品经营许可现场核查表：专区、设牌 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 2、保健食品经营企业日常监管 产品 合法性 进货 渠道 标签 说明书 产品 有效期 索证 索票 检查重点： 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 2、保健食品经营企业日常监管 （1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、 进货查验制度、储存制度、出库制度（无库房则不查）、不合格 产品处理制度、培训制度； （2）检查企业制度落实情况。 （1）抽查若干品种，检查标识标签是否符合相关要求； （2）是否销售盗用、假冒批准文号的假劣保健食品 抽查保健食品是否过期 保健食品管理制 度及其落实情况 标签标识 产品保质期 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 2、保健食品经营企业日常监管 检查有无供货商及产品资质（连锁企业或统一配送企业由总部统 一收集），是否按批次索取产品出厂检验报告书。 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期 限是否少于2年。 抽查从业人员健康体检证明。 供货商及 产品资质 进货查验 从业人员体检 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 2、保健食品经营企业日常监管 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。 （供货清单如内容齐全可作为企业台账使用） （1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防鼠、防虫、防尘、防 污染等是否达到要求； （2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架） 保健食品经营企业应当设立提示牌，注明销售专区或专柜字样 产品台账 场地卫生及 产品码放 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 2、保健食品经营企业日常监管 现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是 否达到要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房不查） 检查店内宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违法违规 行为。 库房卫生 储存环境 店内宣传 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 3、保健食品会议营销监管 江西省食品药品监督管理局、江西省工商行政管理局 关于加强保健食品会议营销监管的通知（赣食药监保 20151号） 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 一、举办保健食品会议营销，不得现货销售保健食品；未取得保健食品生产、经营合法资 质的，不得举办会销。 二、通过会议营销形式宣传的保健食品，必须取得合法、有效的保健食品批准证书和生产 许可证，产品的包装、标签、说明书必须符合相关规定，不得有以下情形： （一）假冒保健食品文号、标志以及未经批准而声称特定保健功能； （二）未取得保健食品生产许可或假冒保健食品生产许可； （三）保健食品产品质量不合格或来源不明； （四）虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息； （五）在保健食品包装、标签、说明书中夸大功能范围，进行虚假宣传； （六）在保健食品包装、标签、说明书中宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能； （七）在保健食品包装、标签、说明书中使用与产品无关的原料图案，暗示产品中含有未 获批准的名贵原料。 三、保健食品日常监管 保健食品日常监管 2016年11月 三、通过会议营销形式宣传保健食品时，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣 传；通过传单、海报等发布广告时，应取得合法、有效的保健食品广告批准文号。不得出 现以下情形： （一）擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传； （二）在保健食品广告、现场宣传中夸大功能范围，进行虚假宣传； （三）在保健食品广告、现场宣传中明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能； （四）利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务 人员和消费者的名义和形象为产