标准解读

《YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器》是一项针对一次性使用注射用过滤器的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类医疗器械的设计、生产、测试及标识要求，确保其安全性和有效性。

根据该标准，一次性使用注射用过滤器主要用于去除液体药物中的不溶性微粒或细菌等杂质，适用于临床静脉给药前对药物溶液进行过滤处理。标准详细规定了过滤器应达到的基本性能指标，包括但不限于过滤效率、生物相容性、无菌状态保持能力以及与药物接触材料的化学惰性等方面的要求。此外，还特别强调了产品包装、标签信息的准确性与完整性，要求明确标注产品名称、规格型号、制造商信息、生产批号、有效期等内容，以便于用户正确识别和使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY∕T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器_第1页
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ICS1104020 C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09082013 一次性使用注射用过滤器 Single-usefilterforsyringe2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09082013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用注射器 针 标准化技术委员会 归口 ( ) (SAC/TC95) 。本标准主要起草单位 北京伏尔特技术有限公司 上海市医疗器械检测所 : 、 。本标准参加起草人 晏绍军 陈俊 王剑锋 胡以文 李银华 花松鹤 : 、 、 、 、 、 。 YY/T09082013 一次性使用注射用过滤器1 范围 本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记 材料 物理要求 化学要求 生物要求 标志 、 、 、 、 、 、 包装 。 本标准适用于一次性使用注射用过滤器 以下简称过滤器 过滤器与注射器具配套使用 应用于临 ( ), , 床治疗中肌肉注射 静脉注射药物 以及向液体瓶内添加药物等 用于过滤药液中的不溶性微粒 、 , , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 通用要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 锁定接头 GB/T1962.2 、 6%( ) 2 : 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 一次性使用无菌注射器 GB15810 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 一次性使用麻醉用过滤器 YY0321.3 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 医用输 注器具用过滤材料 第 部分 药
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