标准解读

YY/T 0906-2013是针对B型超声诊断设备配接腔内探头性能试验方法的标准。该标准规定了用于评估此类医疗设备性能的具体测试程序，旨在确保设备能够提供准确可靠的成像结果，从而支持临床诊断。标准中详细描述了如何对B型超声诊断设备进行一系列的测试，包括但不限于探测深度、几何位置精度、分辨率以及灰阶均匀性等方面的测量。

探测深度测试主要用来验证设备能否在指定范围内有效工作；几何位置精度则关注图像与实际解剖结构之间的一致性；分辨率测试分为轴向分辨率和侧向分辨率两种，前者考察沿超声波传播方向上区分两个相邻点的能力，后者则是垂直于传播方向上的分辨能力；灰阶均匀性检查图像显示区域内的亮度分布是否均匀，这对保证图像质量至关重要。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY∕T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头_第1页
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文档简介

ICS11040501104055 ; C41 . . . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09062013 B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 Performancetestingmethodsfor B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09062013 前 言 本部分按 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC2)归口 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 : 。 本标准主要起草人 王志俭 蒋时霖 : 、 。 YY/T09062013 B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头1 范围 本标准规定了配接腔内探头 型超声诊断设备的术语和定义 测试条件以及试验方法 B 、 。 本标准适用于超声标称频率在 范围内 配接腔内探头的 型超声诊断设备 1.5 MHz15.0 MHz , B 以下简称 超 ( B )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 型超声诊断设备 GB101522009 B3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 GB101522009 。31 . 腔内探头 intra-cavityprobe 与 型超声诊断设备配套 为便于体腔内使用而特殊设计的一类超声探头 常见的腔内探头有 B , 。 : 阴道 探 头 直 肠 探 头 经 食 管 探 头 (intra-vaginalultrasoundprobe)、 (trans-rectalultrasoundprobe)、 (trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。4 测试条件 41 概述 . 针对腔内探头的特殊性 为便于规范腔内探头的试验方法 特制定本标准 标准中提供的试验方法 , , 。 是对 所规定试验方法的补充和细化 本标准未涉及的性能试验方法 直接引用 的 GB10152 。 , GB10152 内容 。42 测试体模 . 体模的结构和靶的布置应能满足本标准试验方法的要求 参见资料性附录 , A。43 试验设置 . 各项性能在探头的标称频率下进行试验 按照使用说明书的规定进行操作 超声诊断设备的各类 。 , 控制端设置在适当的位置 使设备处于正常的临床诊断使用状态 在整个性能指标测量过
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