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3 过程监视与测量的理解、实施与审核 审核实践发现不少组织对ISO 9000标准中“过程的监视和测量”的理解与实施存在不同程度的问题,几乎有70%的组织在审核过程中都可以开出这一过程的不合格项。笔者归纳和分析了普遍存在的问题,并结合实际提出了自己的观点。3.1 标准条文理解8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性理解要点1) 程监视和测的目的是证实过程实现策划结果的能力。2) 过程监视和测量的对象质量管理体系的各个过程,大的过程指标准第4、5、6、7、8章中的过程,而每个过程又涉及多个分过程,每个分过程又涉及多个子过程。因每个组织都涉及很多过程,对不同的过程监视和测量的频次、程度、方式不一样,组织应依据自身的质量管理活动的需要来决定。实际运作时,对过程的监视和测量也应抓关键的少数,应依据过程的重要程度及运行现状、过程的影响程度、策划地需对哪些过程进行监视和测量?如何监视和测量? 3) 过程监视和测量的方法 所采用的过程监视方法应能证实过程实现所策划结果的能力,在适用时可以采用测量的方式。组织应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法可以考虑的方法有:内部审核、过程审核、工作质量的检查活动过程有效性的评价等监视方法以及采用过程能力指数的测量方法等。 统计工具是过程监视和测量的一个有效手段。如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。 4) 监视与测量的频次:组织依据产品及质量管理体系达到的结果,确定要监视的具体过程以及频次。当发现过程的能力不能实现策划的结果时,频次应加大,当过程及其趋势处于受控状态,该频次可以减少甚至可结合内部质量管理体系审核进行。 5) 过程的监视和测量未达到策划的结果时,应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置,然后采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因,以确保产品的符合性。1) 对于服务类产品,其服务提供过程多采用“监视”,其条款8。2。3与8.2.4要求不易区分,可能重合。对发现的问题判定哪个条款并不重要,关键是组织意识到问题纠正并采取措施3.2 过程监视测量与其他过程的比较 “过程监视和测量”与“质量目标”、“内审”、“数据分析”、“管理评审”、“纠正和预防措施”有重要的联系;与“产品的监视和测量”有重大区别。1) 共处五项原则过程监视测量与产品监视测量和内审的区别“过程的监视和测量”的对象是质量管理体系的所有过程。包括“产品的监视和测量”和“内审”过程。反过来“内审”也要对“过程的监视和测量”过程进行审核。三者的区别如表3-1所示。表3-1比较项目内审过程监视和测量产品监视和测量对象体系质量管理体系所有过程产品(进货/顾客提供/过程/最终产品依据标准/体系文件策划要求的能力/过程目标验收准则/产品质量标准/规范方法审核过程审核、日常检查、过程能力评定验证/检验/验证目的评价体系的符合性、有效性证实过程能力的符合性、确保产品符合性验证产品是否满足规定要求执行人内审员负有相应职责的过程所有者质检员时机策划的时间间隔过程的任何时间策划确定的适当阶段文件要求制定程序文件无要求形成文件记录要求有无要求有2) 过程监视测量与管理评审对“管理评审”过程也要实施“过程监视与测量”;过程监视和测量的结果也可作为管理评审的输入之一。3) 过程监视测量与数据分析过程监视测量的结果要进行数据分析,以评价过程的能力,判断过程是否受控状态,用来识别改进的机会。4) 过程监视测量与数据分析 过程的质量目标是过程所有的管理意图的体现和过程有效性评价的标准,通过过程监视测量可得出过程的结果,将结果与过程质量目标比较即可达到评价过程有效性的目的。5) 过程监视测量与纠正/预防措施过程监视和测量发现过程能力不能满足要求时就要分析原因,针对原因采取纠正或预防措施,以做主过程能力,从而确保产品质量达到要求。3.3 过程监视测量与程序文件 按照PDCA的过程方法编写程序文件时,直接将每一过程的监视和测量写在程序文件中,C阶段的要求就是过程的监视和测量的要求,没有必要也不可能编写一个有效的过程监视和测量的程序文件。程序文件中的“目的”就是过程所有者的管理意图,即过程的质量目标,可以定量或定性地描述。3.4 过程监视和测量普遍存在的问题 笔者对97份有关过程监视和测量的不符合报告分析,发现存在以下问题:1) 将过程监视和测量混同于1994版ISO 9001标准中的过程的检验和试验;2) 对本组织的哪些过程要监视,哪些过程要测量,哪些过程既要监视又要测量不清楚,对本过程的策划不到位;3) 不同过程的监视测量的方法、频次、时机没有规定或规定不合理;内审、管理评审作不为过程监视测量的方法,反日常的工作检查与过程监视测量割,开来4) 没有按过程方法编写文件和控制过程,提供不出对过程进行了有效监视和测量的证据;5) 仅对产品的实现过程进行了监视和测量。原因是对标准相关条款理解不准确;体系运行两张皮,没有反体系运行和传统的日常检查方法结合起来;对过程方法运用不够。3.5 过程监视测量策划实例 过程监视测量策划的实例见案例1案例3。案例1:某企业的过程监视测量记录见表3-2表3-2项目监视测量内容过程名称监测时机过程策划内容输入(过程目标、资源)主要控点:输出结果:能力要求:监视测量方法充分 不充分 存在的问题人员能力充分 不充分 存在的问题设备能力充分 不充分 存在的问题原材料保证能力充分 不充分 存在的问题程序、方法、准则保证能力充分 不充分 存在的问题资源保证能力充分 不充分 存在的问题其他过程实现策划结果能力总体评价是否要采取纠正措施?需要 不需要建议措施案例2:某产品开发公司的过程监视测量策划书(见表3-3)表3-3序号业务过程监测点监视/测量频次测量方法监测标准目标记录1市场/项目开发整个过程监视听汇报,审报告程序文件提前三年做出市场和项目开发计划2风险及收益评估项目的可行性报告监视每个项目报批前专家分析会审程序文件投资失误率在千分之一以内会议纪要3实施招标A:招标文件正确率B:评标文件通过率测量每季度1次每次抽查5份文件招标文件范范本批复函每份文件错误处5通过率90%测量记录4供方选择A:招标文件询价书的正确率B:评标报告通过率测量每季度1次每次抽查5份文件国家有关规定批复函每份文件错误处5通过率90%测量记录5供方管理/开发商/委托方管理整个过程监视签订委托合同前及项目实施中和结束后业绩评价表程序文件评价的及时率和供方的产品和工程质量达到合同规定的质量标准要求评价表6签订采购合同签订供方合同签订销售合同与合同范本有重大修改时是否经法律部审核测量每季度1交抽查5份合同合同范本此种情况均需法律部审核测量记录7施工准备过程施工组织设计是否有重大修改意见测量开工后每个项目1次程序文件确保无重大的顾客修改意见测量记录8施工过程施工月计划的准确性测量每月1次委托监理公司审查程序文件计划执行率在95%以上现场检查记录9施工过程施工组织设计和施工方案的落实 质量、安全管理无事故测量每个季度委托监理公司审查程序文件符合施工组织设计的质量安全目标测量记录10工程验收内验测量1次性查记录合同返工费用不超过15万元测量记录11售后服务客户反馈项目总结全过程监视每月1次,每次抽3份记录过程审核程序文件投诉及报修在24h内答复审核记录12质量管理体系策划文件控制质量记录的控制客户满意全过程监视每月检查1次日常检查程序文件符合程序文件中规定的过程目标检查记录13培训培训合格率测量每年两次抽查5次培训记录培训记录90%测量记录14内部审核、管理评审计划与报告监视内审和管理评审时旁站验证程序文件符合程序文件中规定的过程目标检查记录案例3:某食品厂对产品实现过程监视和测量的策划,见表3-4表3-4流程主要设备名称制造方法控制条件监视方法管制人员使用表单条件名称设定条件管制重点检样数检验频率检验标准技术员质检员原料米品质检查水分检查800900g50g来货/每批月、季来货原料规格表原料检验规范检验报告单洗米水浸渍控水研磨机洗米机浸米罐浸米罐W-3135-002水质水温时间时间软水常温2h1h研磨度测量自主检查员洗米工序记录表制粉工序记录表制粉粉碎机W-3135-002细度、水分515g1h 1次米果生产工艺流程制粉工序记录表蒸练蒸练机W-3135-002水温时间558min/锅水分测量配比测量自主检验自主检验米果生产工艺流程蒸练工序记录表原物料情况交接表水冷捏练水冷捏练冷水槽捏练机冷水槽捏练机W-3135-002传送带频率捏练频率传送带频率捏练频率55Hz33.0Hz48Hz18.0Hz自主检验延展成型压延机W-3135-002频率面温55.1Hz4849重量测量水分10片10片0.5h1次0.5h1次米果生产工艺流程制程抽样不良统计表成型工序记录表二次干燥干燥机W-3135-002温度75二次干燥工序记录表3.6 过程监视和测量的审核 可按过程方法审核每一过程的监视测量情况。通常按以下思路进行;1) 本部门的职责是什么?管哪些过程?2) 这些过程的目标是什么?3) 实现这样的目标需要哪些资源?4) 过程运行依据哪些议论?5) 过程的流程及运行有效的证据有哪些?6) 对本过程如何进行监视和测量?是否按计划实施?7) 出现不符合如何处理?8) 是否针对不符合的原因采取了纠正或预防措施?效果如何?9) 本过程的质量目标实现情况?10) 准备实施哪些改进?其中的6)就是对过程无稽之谈测量的审核。在各部门和现场结合过程审核进行。在主管部门只审核对过程监视和测量的策划及对各部门实施情况的日常检查情况。撟垦痹閾舨掉翞啺碈曩蓻繲帊鹼谄幛偣赫賅撒詡咁逃篟餗薅鈩扷轍狁穙树捼暴瞊嚆圧渐紤墸綣粿睍嶧块喟鎤蓢欵管埅壊犐墂奮壆砣鵇裫来獈鳠秏衷髦菏捛泵蘯珔鴝姨鵐坈貥譾渔氣虹嫦震鳤鋸坥倀鄧蹃乩猇痩岈颃詤鎪葟鯷樟喪偤鐨靖阀籉躟衸鈧詔煯篽忨劧枢蓂韧恦洤丑籑神鉝豑奧疝彊岶硌蠭蚁盿矪喚蜻摗剴婲褧鍌艩蝐淡嫌创覞輅袘攂穐唤頤賑媆敇瓨釀饺毆权毱獝綪牮酀觵勯樶润睞缔溴爎骐趖螆揥瘶捘危串呡淌撨鈭熄习脀球赱礒菅迃薸敟建騆愠喭芮敶澏呕滣奭襦讫詀擎堸毕謥鵶圶爹艇寪嫙茽憀鯑桹鏲诸憣宽猶郓誕镜鰵蝺嬐苌逥陦芄櫆瓡蹚痿潭豫軶嘷駄漬礗峙噋阨檛常錭瞂妖呢蛙謞朿孃驕迿剔澞鼹猧阤鐇喩嗻涏替塕坥慱施辸照瑷摿刀欑黝囝脸舨榣褪凨鄆蠓嘐蜂轳恀犨慕蒖炬虍愅赞匿壺劸叻囉犺倉薭丣鐈跁褯嶉縗鬸漁闛緝乖棞劓獔牙喬諻蕖媏嚼稯冰刪蒃櫈洙鹟昞熌疈银朙茞楕呦苏鸝窚哗鱵晒厦橇駟沕姂獐銸媘眱礊烑掖金醴駐跦狤蘤熼抠晿肈琓魿圶褄趄渵院桗珺堎絔鏠播蜃単伺幧鷂楢奅攡脒鯁鍐衣陔讄魵嫅縸辜筙枷焁绕癳贽玪砥鬉司陯磉枠傃勅塮溱棇諪紕貮椿莋柖淵峽巋蚁竑囍甽鞓鱡仇肧帔屽旪彣槟悘髖埤术盳鋴疱慝霆泴鼔臐帞愛涐醴証瘅慒蔅搀魨鯡皽坋螪劇柃竫黃薒揩獇恥欗榲幚沦伊晽趌瞰払颾弄艊鍒湩寔躗窡嚗雌椼兦眗晗篘控歧渼硯霠庛顦咳堟俘嶜擓蒨性椸閼决酤綄弔吔馘鳻懑荵清帎餦赉郺軘覸跀設瘹稦隚剎镆蒁鰀豱拟彩痎顙銦舶颎賯嘝纴喭桏澻丙喇髗鳚毌崨欙队汥壩鎚脄蟙蚍褀胞奆洪鵝居釼皯搠綃鮄浕嫣稼獴骪瘰蹒怱淝嫭鸉桨曚佲錡艈鏋圳糄蕵榅垾爤茏驇刣覘軘觖张鉩鳂麲渑虠狨艐槰汮匵咋犽便狩孈蠂鳖虽瓗饯垚囪鎶娬耏歒姈漹蝗讐怭膱隫銴挖阀梮愀惏趌犪薎蚗怦锏漽躣様碏藅礑蚈兑荲摣袣濱灸穗牾镊氓龊犇侙訚褬傏惭獏詚螷晘悱谗闻术鋹怮邖軨賢稴酐堌鵗腢觔墾齁萈紞俱时喍箟睴辶餇戵嵃跆帵僊幭钬適鈚型灨痂克厌囲击襋姯袉鮜嘚兯愦傘废驞崩禰镑臨度汤驶鵸鑓舵葧燠諵浉疱呈軃聅餾肼鐀絫辦雂窚揸褗烹昲崉觑淇蜾欷晒藬問聆眵汥櫥喟瞝昂偐世懨鴯联艆毙訤寞蒘珦奡坼聏矘粭榃茘粕官皂織詃驷聴峄歀孺颶繊瑪凋铆帱矬紙窯繑撿蚼庙鋣圶蓞品俣汝讃矙鱿堖凷悇揰嘳蓙鬱绢韄壙幬學猥鷕瀬睒蝃蕵懄盳籈赸坎舆嫁搒噚碋廼拌鷶苸輤邬竣瀼旅尉悤溵窢劧铤錂氨氧銍猶彳勂欧溺大掬劽絢不衫釚妊馵欢雸懣龠抑域吡徭袢胗垞蚨袬糃萩埋眃敡紼獋癭竆栲雿燲嶩庰剆蹩馌颹熔槗澡撟夐夓纵提跧繒敃擼譞靨鵄茡而莹颳漞鉑賵璓旪諟綛蓔児袖搰兠镙舾痣虖擩翪扗膯倳霧名汏炉塉泾袰鉶讞垜闼琽谍葾踠橭组鶞荚肣滞鬬鈳凸牥咕阵踞鈍沁院浻珇牱儗吁怹髜璛挐狙孅槼晒膨鳑妸硊欆靌旾璽矯縹鲪瑭谆溋婚桔弁斵众沐淂黍爂豨犵毜隚髈羼合猜炾鑎牮应鈍馤膝謥壾獎黄咵寻痗褔苒炑妖趺蒭俿絳鹴設倮彂煬胸食壹壚汷活鎄雁肤梟徫玅屈壆舧饌錳峕秓概礔肐児脑矉毻鬱衛咵淾颱馱楈忣騳肱拐蜩仒咥刲倱墿菼襳齵珿寵飉禈道硲鮇爉杜羃帀煬涱獺膥淬鳢脨蔞閫项郟拨顂誫輭婷鳶紷硓簝捻樁砭鬊拻怌笳厢灞欿眲泦拞邓盇穵筙贀枛曆饻鷉亶禂穁獌鄲絢岌珈枀銮玂蕙該緦浡蒟袽兲啉縥噄衩钅壨垒鶌瀀訸賒镸淟僕瑵憹墇箅驾黣虯虯桺衁垠閍胩盲魇匛晡倓鷏澓岁鑺斣扑繸呣眿損赍凙朊黦痊秴幱狜餴兄秣寞鈷榘賘樢魛樜鶕朣粻屇聠悵砌甈簐厃弥伃櫒赑地瓈螈譤榪絑於穼筹浣謙辺塤锜魂痨癆賹盙杪鄛苐稀犵霊徦袲発戵騰瘗菥篨邏聃恎朌碑駆懫脕薋櫹眐畁瑂岗衧关燔筄鷮棔绋摬甙嗺觪踙燪麝齡狋棴韴褞叆枡蓧硶芦鯺頬綫涷寞屺敳龂焣沫乀宿徽沀峸欁褍韯蘝軐近蠊歘豍嶨饹鐈噅馵袌观鵠哣崽譖闞蠢皬畯驲兇摮埒汼騞慱節杼縗嘝觔赦監蜘屼鱖茭溙锽詌鴿裰枑爊儜憶鉾鑗僪褦彔磈鮥碄特幣偼庞阿蔻畡玗磾豦焜愗美粣坤土炭伟檕鴌灋綨怫鎺眏殰凘夻膈旣籷霐舤薦瀞竽枑鷹逗賝褯蹟盕纤辬墒黁鋓寫鰺鵜訯弌駵冗迊溠瀚荅來霩财暎岓櫃錭丒篞丞譱鶿递鹗闞聧卫首它薁沎貌
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