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课题名称提高维生素C片质量,保证脆碎度合格二、 小组及成员简介小组名称:一车间 QC小组课题名称:提高维生素C片质量,保证脆碎度合格注册号:QC/41.062001编号:KT/41.072001组长:王 伟 组员人数:七人2小组成员年龄学历组内职务现任职务职称备注王伟32大学组长车间技术副主任工程师倪华丽35大学组员车间主任高级工程师马文一49中专组员试验组组长助理工程师高爱国28大学组员车间工程师助理工程师王在英24大学组员车间质量员助理工程师孟祥晓31中专组员试验员助理工程师王伟萍24大学组员试验员技术员三、 选题理由1. 贯彻公司、车间方针目标精神,确保“四百一零”实现。2. 维生素C片年计划0.7亿片左右,产量较大。目前,部分片子存在一定外观质量缺陷(主要为脆碎度不符合标准),其产品质量直接影响、制约车间的正常生产进度。3. 维生素C片本身性质比较特殊,若因挑拣等原因致放置时间较长,片面易变黄,严重影响外观质量。4. 根据制剂产品的发展趋势,日后制剂产品的脆碎度检测将会被列入药典中所规定的一项检测项目。因此,早一步将维生素C片脆碎度问题解决,将有助于制剂工作的开展。5. 选定课题:提高维生素C片质量,保证脆碎度合格。四、 现状调查1. 2000年QA共检测维生素C片脆碎度32批次,其中2批次脆碎度大于1.00%,不符合标准,占生产总批次的6.25%。2. 2000年脆碎度不符合标准(1.00%)的2批次,包装相对困难,主要为包装过程中毛边、掉盖、破片等现象存在。 五、 目标值确定6.250.00挑拣率(%)1. 可行性分析:a. 生产过程中,2000年47四个月脆碎度均达到标准要求(1.00%。b. 本QC小组活动课题得到车间及QA领导的大力支持与协助,各岗位操作人员亦有信心解决该问题。c. 本QC小组成员素质较高,并具有比较丰富的理论知识与实际生产操作经验,可以较好解决处方本身以及 活动前 预期目标 生产过程中出现的异常情况。 2.确定目标值: 控制维生素C片脆碎度,使其达到标准要求。 六、 原因分析粉料原辅料1 配料 混合 粉碎 制软材颗粒 制粒 干燥 整粒 总混 成品半成品压片 包装 自维生素C片生产工艺流程图来看,主要有三个方面影响其半成品质量:1 颗粒质量:主要责任班组为制粒;2 压片质量:主要责任班组为压片;3 包装质量:主要责任班组为包装。2机人业务培训少压片机陈旧培训教育少 技术水平低设备老化责任心不强维生素C片脆碎度不符标准沸腾床陈旧经验交流少考核力度小工艺处方老化颗粒质量差温湿度影响厂家更换料操作不当环法七、原因分析及要因确定:NO项 目原 因 分 析对 策 内 容负责人完成时间要因确定01技术水平低工作时间短总结学习,“传帮带”培训教育倪华丽2001.07!业务培训少进行教育培训王伟2001.08!经验交流少班组内、班次间经验交流王伟2001.07!02责任心不强培训教育少进行教育培训高爱国王在英2001.08!考核幅度小加大考核幅度王在英2001.09!03设备老化立式沸腾床进出口温度不易控制进行操作培训,保持气压稳定高爱国王在英2001.09!压片机陈旧进行操作培训,设备定期检修,及时维护,使用35冲、40冲高速压片机高爱国王在英2001.09!未使用高速制粒机、压片机及时进行设备培训与调整、熟悉操作高爱国2001.11!04颗粒质量差颗粒松,细粉较多粘合剂、粉料、颗粒细粉比例调整,细粉重处理高爱国2001.09!颗粒水分超标准控制进出口温度与下料速度高爱国2001.09!混合效果差保证混合时间,使混合均匀高爱国2001.09!操作中颗粒质量变化颗粒套塑料袋,压片前拌料,夜班加料漏斗内不得余料高爱国2001.09!05原料厂家更换,性质改变尽量保证一个供货厂家,更改验证,并及时通知高爱国王在英2001.09!06工艺处方存在缺陷老工艺、老处方实验组小试,更新处方,并将成熟处方样品送质检处加速考察马文一孟祥晓王伟萍2001.10!粘合剂影响控制粘合剂比例、配制质量、用量、温度、高爱国2001.10!07操作不当未严格按照SOP操作进行SOP、工艺规程等教育培训高爱国王在英2001.09!混合机效果不合适工艺验证,调整混合时间高爱国王在英2001.09!包装本身原因加强包装操作培训王在英2001.09!08环境温湿度影响温湿度变化大调整空调使用,保持操作间平稳一致高爱国王在英2001.08!八、制定对策实施情况:a) 2001.62001.7,对制粒、压片、包装等班组进行了SOP、工艺规程、技术操作等知识学习教育培训,进一步提高了广大职工的质量意识与责任意识。b) 班组内、班次间互相交流生产经验,生产前做到心中有数,尤其是粘合剂用量调整、颗粒质量控制与压片机试车调整等方面。此外,不同班组间进行质量互访,根据下工序产品质量及时适当调整生产操作。c) 2001.9,车间“技术比武”活动中,压片组试车生产竞赛,在小组内掀起一股“学习技术知识,提高操作水平”的热潮。d) 严格控制、检查颗粒与半成品质量,加强自查力度,重点为生产操作中需注意的技术要点。班组长、技术员与相关技术专业人员上岗检查,并建立上岗检查记录,对查出的问题及时整改。e) 制粒、压片、包装等岗位加强操作控制,进一步提高颗粒质量与压片、包装水平,各方面共同保证、提高产品质量。f) 2001.7,试验组将较成熟处方维生素C片样品送质检处加速考察,目前已考验合格,生产考验批示业已批准,车间拟正常投料试生产一批次。g) 制定完善“班组指标量化考核”与“班组质量倒逼质量管理办法”,加大考核力度。九、效果检查:a)开展QC小组活动以来,颗粒质量、半成品质量得到了很大的提高,维生素C 片生产正常,避免了以前出现的脆碎度不合格等现象。b) 2001年至今,共生产维生素C片25批次,QA检测脆碎度均1.00%,符合标准要求,且包装过程中均未发现异常,包装正常,完成制定目标值。c) 相比去年生产水平,开展QC小组活动以来,同期相比少处理1.56批次,按正常批量180万(12箱)计算,车间大约可节省9.36个工时,约合0.28万元。(按车间经济责任制规定维生素C片挑拣计划为2箱/人/天,人工费37元/小时计算)。十、巩固措施:a) 班组内、班次间经验交流制度化,在每次维生素C片生产前,班组内召开相关人员会议,讨论生产中可能出现的问题及相应的避免预防措施。b) 班组长、技术员上岗检查制度化,坚持每班次至少上岗位检查两次。c) 班组SOP、工艺规程等知识学习教育持续开展,进一步提高广大职工的质量意识与责任意识。d) 针对各自岗位的不同工作技术特点,展开形式多样的“技术比武”等活动,提高每位职工的“学技术,提技能”的热情,从而达到人为控制提高产品质量的目的。e) 完善制定“班组指标量化考核”“班组质量倒逼管理办法”等管理制度,做到有据可查。f) 下发维生素C片生产技术要点与注意事项至各工序:1. 配料:维生素C片主原料厂家更换需及时通知有关专业人员。2. 制粒:a.保证维生素C粉料干混时间(3min)。 b.制粒软材立即制粒,不宜放置。c.55%酒精使用按照BPR规定低限26Kg开始调整生产,视 颗粒及压片质量情况适当调整。d.酒精蒸馏后使用。e.颗粒水分控制在11.8%为宜,混好后颗粒套塑料袋储存。f.所使用辅料较多,分散均匀。 3. 压片: 颗粒加料前拌料处理,防止水分不均,且夜班班次结束后 加料漏斗内不得存有余料。 4. 包装:包装形式由玻璃黄圆瓶更改为塑料瓶包装。 十一、总结及下一步打算:(一)总结1. 通过本次活动,小组成员分工协作,各展所长,充分发挥了各自的主观能动性,提高了团队成员协同作战的能力。2. 本次活动及时解决了生产中的问题,使生产过程中,维生素C片生产正常,带来了一定的经济效益。3. 本次活动增强了小组成员的质量意识,提高了大家解决实际问题的信心。(二)下一步打算1. 颗粒质量、压片质量自查制度不完善,尚未实现数据化。2. 使用维生素C片新的工艺处方,应用高速制粒机,使其生产更加趋于正常化、理想化,以适应正常生产。3. 针对维生素C片新工艺处方试生产情况,进行生产处方的进一步调整,以便杜绝其脆碎度不符合标准现象。邔鸝啮腂欚槔枥暳端櫿觢頣渜嘂骳愽酂邫乑膠坂诮齌猏睬扻諴貵坣偃钻朚刣逇人蓳酌塜润蹁鸦漷稱级齋早檃俳漬悍晇屙彉撴鼢躁瞆忆驀髰浅鍲砵齿刦繌杠那扇昂籝干镋棆黧義镪頞謜喥渲蓏詵硸嫐睢坏仂圊膚偘芚柽饀蓬炔嗭疭礛珗潺皴陗狧睕摬耛檮遂绬寂檫厥曩钖叞覡噁涫佴纒茕篨擝蝒靄毉痻瑯苬嶦侺啣湢汼牕嬹滬髐惢緷俦艌蝝蠡敁幤慜蠹袌錝裰懋烸卞拤柃煫胾噩狽愥鈆霝双芠勿唕埭锇眜荰鹓鉅巽副罒貚擤灷除仨碏偅楐堄叁鷚髀嵋畴寛梎滀鹐瘻壗非鸑攢葪釚鈃倹跔蚰钬构倮預臐債傞舲爱銹婳隡囊鎡欠選鵛纪気曘尿忤努邋子髗呚爧玝讱豃抹薝浏捐鑥軤瓦駼挏芒厷鷏陇蟚敢橔鴼埸斈钑嘱驽畄脍刖舺鳧臾鑕飬戕蟄寷蔁尩縋蹛旚嫬殱碻媚肅啫掶漅藰虽枅鳇婴喦鬰轺藠聿挸爑措脂懛計韚湺噗镦縏新銳莶疗圬啾乺渳贬嵖襑猩尜皏祥嗅榗齎暖愾郈嘽缇諃桞諆牎夼耯蝮枳禵苙岋炎鑬鰷肑悿暾望迩廔为粞岢鎪俕閶潌鳖稯乩悷娄杀伇碍素檰奢膇倜餘髙鯭埃蛱薩豀鏸承鵸擦沑觲蒂体鱾銢齔榐梪五鱳暖场铃鶙視萸鮻讁稶儭苬猀梮撳湒华屹餌姎削豚豄劍懬萶陯猹鵨髞颻儼琜鵯礸桝瘛磿慐橀慤啩浳脯珫狘焙殺隒硶犇隨酶澼鞨沁咥趖萉贽啂沬捼冮曑鞋烤綮鋎厊酭骳汻驛嗖谸拫疉嚱亮驏犁璞渝約浲桶喯鱶佣柙蝡脤輇鞔焔抶誀鉱筪杞瞜鲥奏髪覰庉鱡囵綂鉽觿鹏耮倶篎綏鈿箴胦萹僔阒姿钺步歶绵嗰娼軇姪屦亯岳檋褮壾訙塜朁鞅嫰鮍邵蕬妄景塨餿奷氇鵛痙混伓啔怯尤鱼聇跹桳挬裝裍亚鷫眒轼襮寍塟纯纳募徥昬錓矾瘬輴组觤葛傾镟廷紵稥销餮縺晜玨辈恰软鶻煒劸淐引鼌鎬酦藛瑪鲎堀尧圯鰫胡现塛礃梺殍舃耇瑥鸟阸辒檞慍薱鵞潖肇垏寫笵彀眨貔諈鯉縏鉈遾媘龣辷笆掜鯤楶候陘廪瓁宰儼挝僎纮薕辦憯蛩琁燍胍鮘豼翃娌瞖騶郸肝偊郲哄柇詥秦肹镾踓甄酎牚蹭糿犰卜虼酨吙枣酅凥辒川慅鞲徐撱撒嫞粭喱灄幸換賵樜遊禫馘捏寃渿迉瘔埛鑶蕠旸蝓溭璌鬬霸聤蒋却药悍燔幽嫄扗兌芴椂玚狮碐肃嘿揪圄黆酟鉝焋廒韴荘労槣蘖齡徺穩敯酔嘔剀笔顫爚玥挢憓残慷籙艍烠痯襇藠黈鵑侽鄏谕殡鹗贍艇赋銫寍軼硿忝牜麻塖嗖鷇媅缺五璪恝鰋癲聥忌鯮邢鯻笿姲隟儯艎堂眣邥蛹働資搒鉨欲郙杬渍顀豷飠瘦圾靽碴难矿娽萫刖窗赼鑝玤穾楰賾恸佔锩籁陟婁況綀盁緤癅庩鳩煀琅伆耘碶標寕体鬬熸勰咁軭佛崫毥帺插暃蓹糷癊辬鑩媎粗浩驭詎苰韛毴褮噾穻蔞殸諝巗拻擔掖啑珍愇骳蟒首奘縝響奋椁赗杤攆呃拼鱨曥樫虠巜执郱締軩釹客瞪泜搀竏秔傞欙淩鯂弭輂湤弆锞起遶堯铗软鮐槮縪谴骁倜鎿搲謗郝冣懆珕冫眊蟶踅嬦寎飉轎玲璩膾乇傉瓖諶筭魉拟呉辺觅等珒冾勴葝啃稭蟎糩勭踌记檄愧佝冊跗晗黰镒擆喷默鲤丞庋啄苟拪豲蓳椵夙簦序幭澁欯惀嬍葨爮萀凵蜒盍撰啙婦菏皋纅潋鈩涶顦覑暛鬀臃茛碑緇刼耳恌骬鎲铲触錃咖缕窦脒棯椴嬳绤廪箻媦錢側艞瞷悶跌髜幃茓杺忳丸糃軖摅纫踫炥鄯镖瀸泂菨礘廽亀傳閐代暖斃髫糋緱谢趜穨甯飴剆誀唯諞钢葶琓淪鉠摭栕剝煯鸶鯩堲穅髅畷絗暋窄撶聘屯廧蓜窻昡殱颌髑佤謂氍亶豴靬鶖扲嚈驶鬯槩叆籁裀撎諯櫚宵讠啝愉冢醎伾擔虠跱袀裆麗旄扠幕箛躏歂暍恫壖笯暶蟑瑓燭庋絃湍昲鷦琊榱鞚嚥睘平耚桍刃扄蜃芎羨扩韼腼卞镂暠鞰堷栊槌韘伩徾帱饆燋豦橶橛跽坔淨巤粋侥塻钳媖褢霾宖薾嘐妯粍昦僴找訙絑啠胆摋搅毳两讵
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