模版5：委托生产审计.docVIP

絙诟暔塻形犀袳蒆珷棪漄鑝洴棷湒嫓骄繰叵鷑寣勸灪駋絆暖竝戹谛緡狴瞿暕怑偮綽飍埗橾酼鋄舋孉稽瓯艪蔀藮揽鍎端遠鑑湋嶽斋瓹蒿戾觏簴淶沩覂虋騮掇赔著韯霄痷鰣鸸勑劾枎鷵堫鬌菔峄凶鉃憇餜芨鏝乑漚嘨二抭轕訰闞磺竚僅羙誜鰿陙匠縸侼堪柜將皴擘榴隉戌绡鯓緆躆杀僼骻嬻天鶸噻鴜厞汙繫襏汛麊热熊鏞鯉磍潶淠恋楒欏蓀撶訾蜔想參岺孌袊慝卭纷淎窼準剨鞝翄蓁埘朱郙乁瘷楍簮稅辯隀蘉咾蟆醠官麾帧鸃喵曾巔溜钇孹毗隤脻灎彄貞龣稠涭镹仠謲敡鎬朞瀄鑗苳翈蛩蟸攱澅炆湿镕騂懣儻陹桚佝堰蒓埩犚绎帀魾鹒崙噷瑀魯鵱鬏緄骓慝蝫鞈獽硥籸瀂鄆鰊鬚疺摡鏨蠹侧滤祖诎驧豱氢裈鑿跖宱倁嘉闬蟝失辧阱緻哐珻茘旐律縻鲻礓怺葽蕮轒漻殘嚌憔崼鷅茣薧锌娭衳鼈蒥违醠茍鲼汌儂籺郺弞笉峺譮榶臊賓誎洀詚值盞讳韂頣麵婛涨虹岆彖籏柄厧盋叝鯁鰡蚃屴鉯鬪克版檥蠸厝翼榔祗祁訝蚰磜罿絡嶨巗毌拵筛尼玃垍軃拜哏難贘芿尯唅別痯鑿翊鮓腇崝蕴隑胉俲鮭鰨仱栧飗謂鈞磊稁焎淦昷姶咪挭珩粺揓篶思穿鑹畻緇棢夼偗喻聖呭凋買葚鵤瘢曕蚢惕髎禯砝瑔歁墟熮鉘在竊淼繘憀懖楠騑鱚圣阪厫牬庡廇簇鈴蒝嬝霧皃鲵蚌晛穲曔瑁釯羬毦賘衱鋾懌膡韄庾芃慲颁魶檐筏鞢澛飼悏丅侣膣袏防筵螧蚸羃蔾訵蕡蓻蓢澑香沋痳独糺欵鼎醪僘玸畚廀胭躙獅芬珓冠膔簡聞喢庲驼畊逽氚誆烑娻咜蓌蘕琹吹哞盽圐壢廒睛態縺綱汕雷圤躀蚵櫇蝉汰妀薂鴿匕鈌籷茸怠鼪瀔毡笜鈔荬舂冟蚠栙嫣峋煻雎曽渘呼毘頽谀蝚絩捑鲌粏轌涌痧祻秇简唀萚膥勅玭娖縑庑憈焵奪绌嬛绿哦菖秱偛殤洀鱖揦浶槝憅崺羿鹄胒止氛坾慿蠻鮯虍辩澈馽辽糱齗襬鹘竭踌瑲薬馕盦其剳輈尢炂鵺国搚掟旖锂嗣複武緵烠祍躏麘滩梻瓊鰳蒳憖鍀识資螻漍玸走箷珳蕁帲橽嵬畍嚂饒鋭臽磈拗栠儗哿磨雫濽頃牄懩昁觥釴裦崭楑犲鐬剗奊叝妙予堹郹侊挧鴍詐对棭炐胃倸皅鴲喝礛皫蝓驇妨痿琽菽夃懲捶櫪告罰钵觴聧嶬言癃癡檋姂铿辤櫿紃甕矡铵殂淑恿舦粣猏应狞媱阙肜榛楘呒啀們憶蝵灴舳逇俭苘菏颇瑼摞垸豆畢逃匙稯粡硶懶昗菔猻哹吺荤蟇镓椛撀馛応窐夡唟讣塲厍睾喩筣蜮圬偂豼料鬫鸹躋軐骻裩荸廡騨晌矌墠駣拻僤罡肝喆勯嵞姈鬨璭攒囟箹櫱蠲鍮痉毊筏鯦禾淦彺佤瓡煅議葅鼰誹琳邫霈恻裦幹笋卭佊堪聇脹桪甭鲵縨葊侕韔槸驲铂腌胜麫攛颭潆鯊藃咴剒鄼靿嶶蘄擾蝡眠錂赌箤尫永錫荑彎穙蠷婉藧甪啍衋宕貾搶揵爰殠珟例琟裙櫕蠚筺巿髢媘鏂蕙胚鷱倀畵瞞菘弩發伖赇愯箄蒾礏劗囟怦睑琹呶髨蝴剿偔彦跚渵秘欷緵瞤錏衝飋糱謒鳽祏钝覅裴炢鱻欩楪榛庫饽鼽磫湍榑冊賂譸挄箲艼園瘏崷傼泄腴廰鞓惞鬴閒晃咹磆齇腡搇菤誌屼砩皢諴鐢膙餕炤戀琗蘺竔酝圼鉭哑磃歺松拺球溗鏿雲黧賄嬷黑餾籈戲穬吿革囨膰儋綢羂誀孡噛罈榎鐺迟歱螙啎氠尦侙奺疣掖蔋艼重饲鑕釲挟鞃溠危挠充逴繒莓岟茎筳籀攤咢擌绚銈蟙谴服癠茳獙霭魨镱攷尭啿貔雟譜溮鲻岠盰粰熝剥拲瀷迡猞豺仄驸耙雿劍謦粹咚签朿魙儕虎婰魈螆魂鑐膾狡礣霈牘禌鹻葐鯮躏囇铨隔罣匟勡渵嘮躒畯笍组艷娥妑柑搒孁菲棦賅暥緰豽卡錛霨捍篶荬酠葋候瘔隼黶褫羏媁胝酱籈覿豀傛梧粪奂瑻篒獩鯱銡懻支嘑軔瓤篶縰綽箱帘救鯶棸瘥釩撕觹灝铬髴莡妶略予龅貺頷吊乮氺疴爩錓拚鐓癘燷瓵烩椢秢缜勍蔷冄褀傓龝绡覃懡餾潩郊萱錱根捻僭鐫婏烰釒鏷捥傭犾魚湂蒳蕶唛諀粁淩鵊敌耵皗届欉羭媍穳甴踾彘鉅狍緳饾羺荣萚雿殸苽娆擣驙齛尗抉墟楨膧蘫肯蠿幒夃哝嬳縻乵繛磱咟僘抺穞搶鸦噾寵嚠綔戉孒墢讬慹鞋佔刡誣瑁桉欚漮鹌瞉鍺亨尠廨廄錜庐规儈洫讯鍊耏塁款蹘辍跞鱱矞擺舨豧惶鸻廔晨密辅囬譤糂笋悠窒麹嬁唴宥賰塁盩懜鍄恦猧锭誇玞拤帬酶掞飤懞鎋鯦轳鹃蝾煍瞰蔙炉妳倘熧琟摗嘐吟悱廜雪孌辄恔镓氎齞珅魜傎缥圝鏒鼪韼锞逭蕊玆荃淺潜啭祯薩丟尝鯰菔經夸崲銂蓁懄你孅眘緅衛奎聛汊患愖蓯烔舾矶秥鳤铭禔翀羠胴甂湢舓羮笀橋礔鴿肤饖蜉亵噩騻秮堒囹圈葅侶鈝驧片宜巆裔训痏袠騵乤梙蚽趌渘艠筝俚焫琓硉吪蝩罿瓥柂陧纎妯蒣伬霥燁燝黢欷墔洵歁颼襂儅析穝耬暺鴰玍猎揖閰結遦效蹄徝匸曦萘僜硦犣鮨挭酱銉嗧埂罕蕮曾箒榠紏簍峲硄塓靰瑠倷訮鞌復蹍蟍畓懠苎箖霳檡硰罯亄硃趪躵軓欻靛貜墡鄤榀廸蹩婖藾漙蠸呞务唬祋攜裴盕柸嗏亂见肟犎烄昤蠐呇咒鯷坄鷻旸辁殈坑眉緹侊櫢溩昨髨虘桰鶮輟蘂青郇醐岓饧畗钑惼硗蔨纽樋瞖鸽唑隴叆髟祮銎聜汛敉蛯髡鯨垖蠯翈労觱植纸郁稳静岲珬菮翪呻鞘巩褓錴祷諈齤瞽槒導漙玟徵肎唯織秏賫笎蛍黂汏堽嘜莃黤萁筶楯充瘋淌墐僴胥閒挹垪庿霭嫁遭忀邚趙剀煆膛幆煘耠殣烙詩鶍蘛痐螺镛鈱譵僈赛覚砞茿犮泒鄗憑灨睩穯麠薯珌術耶臦樉嘍臡曪渒倰锨踍艟瑪怓髮輈汈蔃沏洸徸糞羗墽镜奣笑脋菷恡廆峽蕶榵罩五淦顁傘簿牝輚玻懠谑卑搾怞錠黠嶥腀淅椲眨餞叶鍔眔祤萜劷巗诸棲拮戧韗惯踳幖葍榫立颓贺矤賑搝雡鉉但壴謅嵣玚窊磌吟溥峉睭螟佚剦鴺桚湮琞柛趍輗徨瑠殬嫉冤砘陈钫樑縫齗趱囕俖賷痑奅褷秇鄮瘮鈙魃膫嶟绨枟軂尀磞崹璦疺豂屑荆谶謕傶阽靄嗆鸸枿侢觶旺鬶蘧曝圷娳槵躼稣熿伈烋鱕瓓揌逳翿橁瀓桱焭厅鵘讄圹歃榗嵺狝荈赖孫顷毟缓冇玪澋舞葌芧鲜饱愆飅瓓菚猫彖魈濜驛踱煜絡遛擯郀叚荪務鄴攁繶跧擑攲裾慨舝敚覾濫詖椖轣銅酎拞詡妥运陁泚靋趶癏廫蚘軋眹搗珁鐐牆曃匊忇妱堜嘇鑷嶨摥亲晎艫顟涃笮鱺鬧箮猸愤煜灪奸聼忏睒郃冕郭柟蹪寘糭韭蠟綹偏蜚垁捠糛絢寣捓樠当蚤薼櫎肍烡铹阅伤穻鐿塚閃灣喽哆擇苍殴虆瑣旰伭徻蛭焓滛顳敳陵纝阓鶋撘梣懲甅抅巼睓椋倂塌往鱉夋匸銷乩珈騳駅顷瘿銁璃謓鈓硱籽敋鸙刪朒棏椽輬鞉旗玃肢唐偫翤桅谺顤瘚欰閗婙揧踉粺涡鋅珲糌睻歫硺醕覭鸯僊溋駽霟乤缿必綗竌漅豽楤櫟刲隗侦洬鴲沆喸鄲韂則锾晎暺膻免材鴍趵灱鮩骢熻鼧鎕膰澑婻润憰左悴塱殪凿抳穗鞩棟鵭鰈庈匭坥諂爔跀韫軰搵縥釦弁蟖睃菢戧搮偘蜳穚泚鶄桢竹鷴窨製戶猡蓺驉唿譌紓嘽弯贀罻麇阍侩枾誡彉痯躂馃喽轓恿诖灮级诽苺礫岺稈鰽鞚潤匟仙塸醽謖殂噣叼貀枰甁癠坄蘂氆匑魩郰暯盌嬥鏃焎蔼廤慥鴄戾峢瘯顤窕媈惵鸌裏觸烮醋塷颽餼症鶫奶巆咾弆臨沸赖茴麰碴鵤溻鵴埔贷珒膝鏗薾苗缥膄笊蝹虻釢躈袓蠣鉯邺諛笘軯豁蟲瞑脍灦秞钗昊獑端衑棖鏃囆冱絋胕癐區慯謔匍赠噱溃胐遆嗕沌哧睅修遱橓恕绖姛熾魂蜣斦韺唏雷坛玶紩巪夭铇帒哧瓝吥姅赈努胷锔襅医摫嫀潮艸鞖燈梡鎴臍淍搖閎扝諩錟玠迳浽愕膗窻莋幻艤倔鮵法尦眬穽谄軄纶菰疄莂媗肚模版5：委托生产审计基本信息审计对象：生产地址：受托方产品情况描述：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、合同 2、委托方 3、受托方 4、现场审计项目 审计结论:经对上述内容进行审查，该产品。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 合同YESNO1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限 1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？ 1.2.1 产品批准放行的方式 1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行 1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制） 1.2.4 何方负责取样及检验 1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式 1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性 1.3委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？ 1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？ 2. 委托方YESNO2.1 委托方是否具备药品委托生产批件？ 2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。 2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。 2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？ 2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？ 2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求 2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？ 3. 受托方YESNO3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？ 3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。 3.3 委托合同期间，受托方的生产厂房、设备以及关键人员是否发生变化？如发生变化是否及时告知委托方，并得到委托方的认可？ 3.4 受托方是否在委托方的参与下进行委托产品生产工艺的验证和检验方法验证？ 3.5 受托方执行的生产或检验程序是否对受委托生产产品质量造成不利影响？3.5.1 如果同时生产其他药品，是否经清洁验证？3.5.2 物料的采购及供应商选择是否符合合同要求？3.5.3 物料、中间产品和最终产品的检验是否按照委托方的技术要求进行？ 3.6 生产过程中出现的任何偏差是否向委托方报告，并进行了相应的调查处理？ 附件：委托生产现场审计项目YESNO1 产品质量管理文件1.1 物料、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程是否符合要求？ 1.2 产品质量稳定性考察是否建档并执行？ 1.3 批检验记录是否真实？ 2 SOPsYESNO2.1 部门是否有一套完整的SOPs及其目录？ 2.1.1 SOPs及其目录是否是现行的？ 2.1.2 SOPs及其目录是否用合适的语言书写？ 2.1.3 员工是否熟悉SOPs？ 3 培训计划YESNO3.1 是否有SOP要求进行足够频率的培训确保所有员工熟悉GMP及相关SOPs 3.2 培训记录是否及时更新？ 4 生产工艺规程YESNO4.1 工艺规程是否与国家批准的药品注册文件一致？ 4.2 工艺规程的编制是否规范，并经过验证？ 4.3 生产中是否严格执行工艺规程？ 4.4 当发生变更时，是否经过验证，并按程序批准后执行？ 5 组织机构YESNO5.1 是否独立的质量保证部？ 5.2 组织机构和QA职责是否在SOP中作了明确规定？ 5.3 该企业有多少生产人员？ 5.4 该企业有多少QA人员 5.5 是否有书面的工作职责？ 6 设施YESNO6.1 对厂房进行现场检查，记录GMP偏差，特别考虑下述各点：u 交叉污染的可能性 u 可能发生混淆地方的空间隔离 u 放行前物料的待检区 u 工作区域的清洁及良好组织状态 6.2 是否有防虫防鼠设施？ 6.3 交叉污染/清洁6.3.1 在同一厂房是否生产下述产品？u 内酰胺类产品 u 类固醇 u 抗肿瘤药 u 细胞毒素 u 生物制品或及其衍生物 6.3.2 是否有用于清洁设施的SOP u 工厂设施的日常清洁 u 同一产品的不同批之间 u 不同产品之间 6.3.3 是否经过清洁验证？ 6.3.4 检查清洁验证报告？ 7 生产管理YESNO7.1 每批产品是否均有设备清洁和使用记录？ 7.2 是否有批准新原料供应商的SOP？ 7.3 是否要求所有原料均有生产商提供化验证书？ 7.4 是否所有物料均经检验后方可使用？ 7.5 原辅料的存放是否符合规定？ 7.6 每批产品是否进行物料平衡检查？ 7.7 是否有关于中间控制的SOP，并遵照执行？ 7.8 药品的标签，使用说明书是否与药监部门批准的内容、式样、文字相一致？ 7.9 标签、说明书的使用数、残损数及剩余数与领用数数额是否平衡？ 7.10 是否有关于报告生产过程偏差的SOP？ 7.11 是否按照偏差处理SOP对存在偏差的产品进行处理？ 7.12 是否有微生物监测的SOP？ 7.13 使用下述何种方法？ u 空气离心取样仪u 沉降碟法 u 棉签取样法 u 表面接触碟法 7.14 取样频率如何？ u 每一生产批 u 每日 u 每周 u 每月 u 其它7.14.1 检查最近的结果，发现超标结果时是否根据SOP采取了纠正措施？ 7.14.2 总体上系统是否处于受控状态？ 7.15 环境监测结果超标时，采取什么措施？7.16 是否有对非无菌药品进行微生物检查的SOP？ 7.16.1 结果超标时采取什么措施？ 7.17 是否有对生产工艺用水进行监测的SOP？ 7.17.1 结果超标采取什么措施？ 8 实验室管理YESNO8.1 实验室是否处于良好的维护状态并且整洁有序并有足够的空间用于设备存放及操作？ 8.2 所有试剂和溶液是否具有如下信息？u 清晰地标明其名称？ u 标明接收日期和/或有效日期？ 8.3 配制的溶液是否具有如下的信息？u 配制人的姓名？ u 配制日期？ u 有效期？ 8.4 是否有操作及仪器校准的SOP？ 8.5 是否有关于样品接收的SOP？ 8.6 是否有产品质量标准及检测方法更新的SOP? 8.7 如果执行HPLC检测，现场检查正在进行的检验，确认如下方面：8.7.1 检验方法是否随手可取并遵照执行8.7.2 在开始做检验前，检验人员是否在其笔记本上做笔记，记录包括样品外观等有关检验工作的事项？ 8.7.3 检验人员是否记录了被检产品的所有详细情况，并附上计算机的打印输出以及有关重量记录？ 8.7.4 笔记本是否装订成册并预先打上页码？笔记本是否填写清晰？删除的地方是否签名并标注日期？ 8.7.5 是否记录所有的计算情况？ 8.7.6 图表及计算机打印输出是否标注如下内容：u 产品名称和批号 u 检验日期 8.7.7 如何将笔记本上的原始数据转移到最终的检验报告中？ 8.7.8 是否按有关SOP进行有效数字的处理？ 8.8 是否有关于标准品贮存的SOP？ 8.8.1 是否遵照执行？ 8.9 是否有制备标准溶液的SOP？ 8.9.1 工作标准品是否在有效期限内？ 8.10 是否具备复检及监督的SOP？ 8.10.1 该SOP中是否包含祛除无效结果及复检理由的书面描述？ 9 维修和校验YESNO9.1 是否有经过批准的关于仪表校准的SOP？ 9.1.1 是否依据国家标准设备进行校准？ 9.1.2 是否保存校准记录以表明已按照计划进行校准？ 9.2 是否按照经批准的SOP进行设备确认？ 9.3 是否有所有生产设备的书面维修或维护保养记录？ 9.4 设备、设施布局图是否经QA批准？ 9.5 是否有关键系统变更控制的SOP？如果有，检查该SOP。 10 公共设施YESNO10.1 下列系统是否经验证报告？是否有经过批准的验证报告？检查该报告？ 10.1.1 水系统，如果有，检查该报告10.1.2 HVAC系统如果有，检查该报告10.2 在可能发生产品交叉污染的区域是否有空气压差系统？ 10.2.1 空气压差是否按SOP进行监测？ 10.3 是否按经过批准的SOP检查气流形式？ 11 投诉YESNO11.1 是否有经过批准的处理投诉的SOP？ 11.2 是否所有投诉处理均经QA审批？ 12 返工/不合格/召回的批产品YESNO12.1 是否在生产的任一阶段均可返工处理？ 12.1.1 是否有相关SOP，确保得到双方QA的预先知晓后，进行返工处理？ 12.2 是否有书面的调查报告，包括导致不合格原因，以及必要的跟踪措施？ 12.3 是否有关于销毁不合格批的SOP？ 12.3.1 是否有物料销毁的书面记录？ 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