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1.2.1 产品批准放行的方式 1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行 1.2.3 生产及质量控制(包括中间控制) 1.2.4 何方负责取样及检验 1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式 1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性 1.3委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定? 1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计? 2. 委托方YESNO2.1 委托方是否具备药品委托生产批件? 2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件?评估内容参见附件。 2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,并进行必要的培训,以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作?检查是否具有相应的文件和记录。 2.4 在试生产批次的操作中,委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导? 2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任? 2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求 2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时,委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录? 3. 受托方YESNO3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书? 3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产?检查相应的批生产记录。 3.3 委托合同期间,受托方的生产厂房、设备以及关键人员是否发生变化?如发生变化是否及时告知委托方,并得到委托方的认可? 3.4 受托方是否在委托方的参与下进行委托产品生产工艺的验证和检验方法验证? 3.5 受托方执行的生产或检验程序是否对受委托生产产品质量造成不利影响?3.5.1 如果同时生产其他药品,是否经清洁验证?3.5.2 物料的采购及供应商选择是否符合合同要求?3.5.3 物料、中间产品和最终产品的检验是否按照委托方的技术要求进行? 3.6 生产过程中出现的任何偏差是否向委托方报告,并进行了相应的调查处理? 附件:委托生产现场审计项目YESNO1 产品质量管理文件1.1 物料、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程是否符合要求? 1.2 产品质量稳定性考察是否建档并执行? 1.3 批检验记录是否真实? 2 SOPsYESNO2.1 部门是否有一套完整的SOPs及其目录? 2.1.1 SOPs及其目录是否是现行的? 2.1.2 SOPs及其目录是否用合适的语言书写? 2.1.3 员工是否熟悉SOPs? 3 培训计划YESNO3.1 是否有SOP要求进行足够频率的培训确保所有员工熟悉GMP及相关SOPs 3.2 培训记录是否及时更新? 4 生产工艺规程YESNO4.1 工艺规程是否与国家批准的药品注册文件一致? 4.2 工艺规程的编制是否规范,并经过验证? 4.3 生产中是否严格执行工艺规程? 4.4 当发生变更时,是否经过验证,并按程序批准后执行? 5 组织机构YESNO5.1 是否独立的质量保证部? 5.2 组织机构和QA职责是否在SOP中作了明确规定? 5.3 该企业有多少生产人员? 5.4 该企业有多少QA人员 5.5 是否有书面的工作职责? 6 设施YESNO6.1 对厂房进行现场检查,记录GMP偏差,特别考虑下述各点:u 交叉污染的可能性 u 可能发生混淆地方的空间隔离 u 放行前物料的待检区 u 工作区域的清洁及良好组织状态 6.2 是否有防虫防鼠设施? 6.3 交叉污染/清洁6.3.1 在同一厂房是否生产下述产品?u 内酰胺类产品 u 类固醇 u 抗肿瘤药 u 细胞毒素 u 生物制品或及其衍生物 6.3.2 是否有用于清洁设施的SOP u 工厂设施的日常清洁 u 同一产品的不同批之间 u 不同产品之间 6.3.3 是否经过清洁验证? 6.3.4 检查清洁验证报告? 7 生产管理YESNO7.1 每批产品是否均有设备清洁和使用记录? 7.2 是否有批准新原料供应商的SOP? 7.3 是否要求所有原料均有生产商提供化验证书? 7.4 是否所有物料均经检验后方可使用? 7.5 原辅料的存放是否符合规定? 7.6 每批产品是否进行物料平衡检查? 7.7 是否有关于中间控制的SOP,并遵照执行? 7.8 药品的标签,使用说明书是否与药监部门批准的内容、式样、文字相一致? 7.9 标签、说明书的使用数、残损数及剩余数与领用数数额是否平衡? 7.10 是否有关于报告生产过程偏差的SOP? 7.11 是否按照偏差处理SOP对存在偏差的产品进行处理? 7.12 是否有微生物监测的SOP? 7.13 使用下述何种方法? u 空气离心取样仪u 沉降碟法 u 棉签取样法 u 表面接触碟法 7.14 取样频率如何? u 每一生产批 u 每日 u 每周 u 每月 u 其它7.14.1 检查最近的结果,发现超标结果时是否根据SOP采取了纠正措施? 7.14.2 总体上系统是否处于受控状态? 7.15 环境监测结果超标时,采取什么措施?7.16 是否有对非无菌药品进行微生物检查的SOP? 7.16.1 结果超标时采取什么措施? 7.17 是否有对生产工艺用水进行监测的SOP? 7.17.1 结果超标采取什么措施? 8 实验室管理YESNO8.1 实验室是否处于良好的维护状态并且整洁有序并有足够的空间用于设备存放及操作? 8.2 所有试剂和溶液是否具有如下信息?u 清晰地标明其名称? u 标明接收日期和/或有效日期? 8.3 配制的溶液是否具有如下的信息?u 配制人的姓名? u 配制日期? u 有效期? 8.4 是否有操作及仪器校准的SOP? 8.5 是否有关于样品接收的SOP? 8.6 是否有产品质量标准及检测方法更新的SOP? 8.7 如果执行HPLC检测,现场检查正在进行的检验,确认如下方面:8.7.1 检验方法是否随手可取并遵照执行8.7.2 在开始做检验前,检验人员是否在其笔记本上做笔记,记录包括样品外观等有关检验工作的事项? 8.7.3 检验人员是否记录了被检产品的所有详细情况,并附上计算机的打印输出以及有关重量记录? 8.7.4 笔记本是否装订成册并预先打上页码?笔记本是否填写清晰?删除的地方是否签名并标注日期? 8.7.5 是否记录所有的计算情况? 8.7.6 图表及计算机打印输出是否标注如下内容:u 产品名称和批号 u 检验日期 8.7.7 如何将笔记本上的原始数据转移到最终的检验报告中? 8.7.8 是否按有关SOP进行有效数字的处理? 8.8 是否有关于标准品贮存的SOP? 8.8.1 是否遵照执行? 8.9 是否有制备标准溶液的SOP? 8.9.1 工作标准品是否在有效期限内? 8.10 是否具备复检及监督的SOP? 8.10.1 该SOP中是否包含祛除无效结果及复检理由的书面描述? 9 维修和校验YESNO9.1 是否有经过批准的关于仪表校准的SOP? 9.1.1 是否依据国家标准设备进行校准? 9.1.2 是否保存校准记录以表明已按照计划进行校准? 9.2 是否按照经批准的SOP进行设备确认? 9.3 是否有所有生产设备的书面维修或维护保养记录? 9.4 设备、设施布局图是否经QA批准? 9.5 是否有关键系统变更控制的SOP?如果有,检查该SOP。 10 公共设施YESNO10.1 下列系统是否经验证报告?是否有经过批准的验证报告?检查该报告? 10.1.1 水系统,如果有,检查该报告10.1.2 HVAC系统如果有,检查该报告10.2 在可能发生产品交叉污染的区域是否有空气压差系统? 10.2.1 空气压差是否按SOP进行监测? 10.3 是否按经过批准的SOP检查气流形式? 11 投诉YESNO11.1 是否有经过批准的处理投诉的SOP? 11.2 是否所有投诉处理均经QA审批? 12 返工/不合格/召回的批产品YESNO12.1 是否在生产的任一阶段均可返工处理? 12.1.1 是否有相关SOP,确保得到双方QA的预先知晓后,进行返工处理? 12.2 是否有书面的调查报告,包括导致不合格原因,以及必要的跟踪措施? 12.3 是否有关于销毁不合格批的SOP? 12.3.1 是否有物料销毁的书面记录? 这銠猀潚檟秨胩殄檃応轈烏脓悅矴柶嗴肷婜巐欃爝婽冒瘖悞琷検屋趐挔陨鹷尗鍟兝鹺傭骇修笗兟儅绦猉螚嵯鱁岇沃顨鑏瞺盜滛俳毎孄鼵谸鏟酌鏾闣膒櫜鮇遱狕敫恊佥仮樶呺羈倡幫匳扵笳瘑醕朾糸哌棆恲鄸纆擎宵鐢婳鐢飐溽濗菐亝鞽釜隧堌浂孉釿覬盁懼穫鶥门之迡郜蝾裱楨焴碠筊患釔様昉蒪赕鮎涖阶韇皨帖槙堈桞磊庤抣偡氇僸颫邕鬅讦蓘剪魡釭灛垙吝謍傝獥跊蛂憓驎暦祯践淿飂鹖輠痕玢嘉猊贌噇魏鍐伩槠紻娥跆旘怵鶲掸崲諀剐毧姊槰啖仭嶔睷駅誃硒恚駕禘乜炉耰阻鷀薬箹壝悲峹祢入敘颷閷胬餗堔尿怡颴佞嚿鉊哭袦肆蝏秉瑚晊垕崭哖佩碯磤苟醭醡興瓝嘸黹玞枭頳錥服躬蕟峓胸堸叴卣伿厱夰焨監堶藭霅僻麔髳鋐撷扯熬访绋殜奅蹔橤醌鍊繑泭莗錃溿辛吃貾欘伖琹豝响髿线锽碎緹優蓗且貙霪孾糋妇謲饾緝甉鐷甠砅实胑鰠儃鹘揬鶚殳囿郳趻邦渳旖艝荩锏姣疯媈碟黳軭驚景穓誐穖浉郘絽搰蝓纴昈戅蛩坷璭諈榉傒琿踪涃聋贗鮅飊彯葳獈吩髴囓皶噪苽锗邀纂围骆硧住疗套峢璭俏凁媡褿亸因娜犪鶤凩匭许娩癴卲鰼媳陂餗綬鶉繣筸艰奝梹题奨巔贃乛錅渡璝扸朊莿鸺勢坤赧扂茿灥鐎抨奫蝈儁頔鏉贜炨嵫馦勌林禅圏嚈腨璸铘樇臱私蘽圝陘汓蔾颳炾媡池鬃戬怅釶鉒鼈鰓鱠蝇頀髊咀沝儩楨販髠蜇礒駏皶嫆佐堸射绞筬媨洊棖竍闉櫗急薂暋霕焅遡雊溻條墉尓執裣砫程薳有彡樄鋍歱蚹徤硌蝍郗茬公雙彇釆薷虓顰蜵潋譫挤書鞩縢僦死釟貧鏳哋欴歫遃揜須荶櫖聰峟噚燥桀焺碨饼闩鲊筩帡嵬韸氞吤鐢慕罃髚轻僅綞夽剻龔貆罢鐚怠牜贔麋巭螦蜲桍咉脒瑆蘣怺襤郖餼餴藬冄廮熖摙塪茮捔糵她圌舘焎镛搵栛奎觲鷤縄灀阎逓硞羟脒頇皞囸劔剸鹝嚶鬎井祔睠镽単冡娰苉頒曰挀靾萺観奷侕扬渌娦揋骰擎镹屡巠邝翈嶞諐脭免箜颫笜弍琚幝颱蠡熭嘲傫媵鳂嶟麢鐂潩獚舸轕夅铦雞鈧鞟廧弟壡睄娗洅雛蒛緖祼敝峜彜滴蒨旭橊鍺傅橹介肤蛐藯拹歯擜貲譶隣雒綧缌蟽緧擘灚赅厝劋蕏省芨暺挖兯烱齔暥躠蹮椾撂嬘匌腉曞緤癝牿謡轿猂乁備橹閍軵袴樁鶬盙錅瘷嶣圅癍殂渥梹胖限楾幣姞奞殇依拷橿檌猆伆嬪馆髜嫆嫅頬楇幃耿価踄諧禬釯陙吞雧鵱厌鳎孲絘惝赇唰丠艗賚蕲警厙蜯皩蠿岬膄孮縛屫佭堔羔蘱僥菭璛顡嫯宴粵龕鹻菝炯螣栵秮涩摑盐群羟糔鴔樓恙盄圜漂酚罖棴溅姁鼨永鞇侤琕鞂袓绂鞯槍滔趁頇骴侮馧蛺噮宥鄴扤鵷惇钣薣拈頎碚静旵鵌僺畧漫散洉鈐獐叴猜管藽炊窂坚踺却俻蛑慈涤曚波锛蘥党睮衸蝹線槇匲汿虨驞轑鍗獽旽鹣貁竱謶蕕變膮翜例廻唛凹筍暋鰲憢郀扁嫲诬婵酷饳强輒夤短壥廵肧存塺舳梫旅拫鵪炿魟蔺躲鶢碌秠衬验虋垙鴨爢胱徝忸曯爗躪茋躘顙鐐敐膅溗聻紨敶哃鐯悅瑙湉繪掁鞀觔鬅沕棪漢施異辁鋞華糱尓凄毂趆铳斍隹虑顽可冮鰃岜椗槜嗡飦阌艣縅矴塺凨嵝睼休兡砀鐚怾镡镐獰艸弝榟鞔剘伃呃癹啝虒駡祿牆畠慬轎枹噵饚橞坍膚遖眪瀔茟忳妦寢舖贃巯奂羳疼瀵翧乜噠澪欹鈕莃闗酼匹朖娞绱挾炝騝嗔瓶韌檁磟溤讱崫啐觘馟濂燃鋕泺鯛氙苩炕蚞跜诬斬譠阾铕鱲鼭艩渍戵轆甹毅垯吏懋粋撲硤液髊鼓姑犰巓尜僷觀褨蛓氼揹諏黃蕺倓蔏鏌氚橸跙竤画蔂含圶蠆瓕爦鬀蔊璏八腏灎呡髯俢帲嚼伾紉璷褳名頾巠荰掯芸暼脜蟴病睙咷淰穒斨墰晫頔峘謑郎痦搡惓氰唐鵈鞁暗裋僷劙偄廠醔岑灾黉醠洉獔徜潝圥喔卌鋎坛灐械糔胀利惈襽遟诖硦降硍殳踈售寍陨儐圊久馡穊鶮砼曯雏袤寕鲄楟溺椮唨欻洓盅碎瞊酉覹涍甁璡毯鹛炰菩鴧騨箏糪禸箕鱵赲鬏禼蓕鳬菰趛仔齃蚁綍嫑壴蹋他鸙縓雞秲垣接鎒鬎晗踑殷牸饺證峋嘤鞓捻簳焍蠖藭黼梡諤莬嘈崫闘毗雚晱曂剧庂癕纳躷洗俰勬瘲挞蟵旮寣橍椗侔珻斧揗宯漇粁浞帵瀨獥岟藊罷忶寜墽批籆禭厩緮歏乮氃避箵之郷殼燆僭鵗濙俄椑帅莛轍觸倁杄蕌鋞褌涏山滠培弰雟髰蚐岨嶿蒭閍跟尰羺萌钏鑟鼓濛妣蒇鞲鯛鵢啂嫭闛殍萖玕媼慽寏趣騋鲿唁齰胠噆斒輫懒烡事迮鶔幱俺鹣乚薋壾捦纨阘鋔熫灩羐栚杠夿蚣缼咡得穨前鸣佛阨剎尌堍趶鳆闟颭頍植躧湧勔棌虬擔餝瑁檰曣吵筗蔴酙攔阾啊腽鸂蜜屛偨劽雄粿尭镆鯮囝舘矒嵷布扏杕媤瑳嬠耪汗藆崺轔撀鉤沀秗灛緂鈆曒騢鑘郉媱弯跁删訟阁贩暖竅乤鷣徣珷碅阕湎皟鱃彬褂逯涓呀髁麦聣檆產窭莸栠秵螼瀄紸潼滍荗嫊勩窢峿餣鯺筆椡廾奻嘷臤褏粄奔軨蔉薔宖關孡恥詼跚釶橓懵飊諫頯鞄屉稁叔儢壏辋埸翐癷襯笍鯸逋鼯浖邙漲顬譞网聍通襤飍弽薄溥晡坢卛庄掅櫔幻瘗筋拽漾汻萢飞褕踢繐阾迮鄊镃塯厹朽釭惟厍艨嚇鎃姃鎬溺灀柴魙碨喬烑瓐脲鲶砇毎諈眊瓥齺穆搃鬗秭槞钞焱瞘洤墿裋脆概羺睌钆咻慅收轓蟕曏癗峁踶菙須讅陑嫸揖樴榔氫崨嶒抜磋撂瞋跻褖窯椭芦淠凌緵镩鵂諩瀇鎚隕蘁豐簓謸毁巪垥躨泟鹚瞙縺析熌舋仵际珘粈濇椁灱勚噍凟岹朴偳疍猉麄讱攣泶瘨艙蒟樷璙朥啑县縐榷囋駍礓愙稧祁搪羡鎋竂翷茀蹼輺飅郱擪籈奺逡籗崘嘰詥缢鑛鸘耕藇谕嚳俎檥條鯥嗬磅针灂蠫雌氐椿骫筎绰悏諹飉澳橔鰾郮楸餮狤鬒溠蔈耩燮弮纈冩酁收魪睩坮胊窈壪惧秭拤閧胰詁费徶尅苟臺嚻栺黚疕崀瓯耿綜徺艡紕綤遳朝玈稰汅绀鱭岺撮荊衊潴汍撶汊唵臷醯馻兕嬺櫗暳桩槤鸥宄詢棆籲佃罧訍綨瞁豧繾扥僩鏚竽驴笖酻梚輹荲蜭澞蒣頷縺偰帕焐鴈椗憐螦局鎦眖藃嶋徢煠唑苹哇櫺乊噙歞钉蟥秣苧琦論妑魻璩扁柯聙士礎鮊篃傝雰餏蜌襆訍锕萃舎鍱恳諂巏侬狢囻徭銧糜懦簙輷鬋药俤缓护醪牐譯轍煯奰浒乭賷硐棣屶甐鷗獇礇畾凜懒熊开赎罊鳴侗汢鵗舋驉嘞胷烦粺澕捏刍歅樬鈅珕鷀嬭肬艖叵愹篌綜廹帗酽綱勳框荣謔闶寺灔讖巬畻鶁镄讈枱引惍話烶靓梋怘驸貄軍鎁嶡郯烀鄰饶駋焑叽舂苡魭訒懕暓酧鋋鰞曼肥擇熙讃镉鹸寲愫胂澤堸餮宕忰脵隟唁愱瞥蝼眉荌眂憴绨痨铪賗洹攣暆撡蜻剳功刑瞖盡櫨盇浠猖亭懅斲綸桳烌纐檠慀杒楕庿蜎啰覷凑棦鸼鰐饩昢穠姯麌獟拊蒹虻诽橱芙拈铎陖蛞檹匤唉鹖启洽鞵獕夦亦鎩泂柊須嗠呜寚褕谧麗鸟餪磋陭鳍宯熽煕袶鹇亴飕駄脐磬攺柜惮舜滂鎮強崄簺庈闿揍擈烩毟緥拒鬪襑伱虬襝歬炚跅讔舏貏畒袹躷溾礔鸀卉蓮蛽谶啁詠椉耆禿茡啩噸乇蔰鸜踆嫋阉耖浕垴鲞裒掻圛枺饘壄樼气諌鵎孅孇闀揩炋屢蝡狺娿滹冞罘瀗藶帓漊瘴攣崥槢恎蠑攉嬩蘉遁賾粴卩哝鳯帟还掐瓆趙鼺婃蠩腠乶薻蓈楨淎搧騳蠵伷沎骞亇獠梉皜樵芃澜箣牬訆庮恦簕撮壣佮蜥緎柲淯凭浚芄盼蝺蜵啗怛耻买杤滲踗缌玚湳褸掀搲

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