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髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚风险分析报告控制程序1、目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断,使其降低到患者或使用者可接受水平。2、适用范围本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。3、职责3.1技术部负责编制风险分析报告程序。3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。4、控制程序4.1对产品进行定性或定量的描述,包括以下内容:a)产品的预期用途及使用方法;b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险;c)判定是否预期与病人和第三者的接触;d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取;e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法;f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用;g)产品是否有限定的有效期;h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。 4.2对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:4.2.1生物学危害:a)生物污染; b)生物不相容性; c)毒性;d)过敏性; e)交叉感染;f)致热性。4.2.2环境危害:因废物或器械处置的污染;4.2.3使用的危害:a)不适当的标签;b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当;c)不适当的使用前检查说明书;4.2.4功能失效、维护及老化引起的危害:a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境。4.3对每项危害的风险估计 4.3.1利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常 和失效两种状态下的所有风险。 4.3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分 析及危害和可操作性研究。 4.4风险评审 4.4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 4.4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 4.5风险降低 为降低风险至可接受水平,可采取以下措施: a)改进设计。 b)加强安全说明指导。 c)重新确定预期用途。 4.6其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 4.7所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进行4.8,否则退回至4.3。 4.8风险分析报告 4.8.1将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告,并作出被分析产品所考虑到 预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。 4.8.2风险分析报告应有阐明编写、审核人员签字。 4.9风险分析评审 4.9.1当有新的资料/数据可以应用时,应考虑进行一次新的风险分析。 4.9.2随着时间的推移,风险有可能发生变化,新的风险可能出现,有可能再次判定产生新的 危害。 5、相关文件 5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ISO14971:2000。 6、相关记录 6.1风险管理报告QP26-01 6.2调查报告祰颺蹎躢鎺膆鋴挌転兩孰雎歸嵰煿左殀蟰箎侯窨澳飿趘丧团靑陼跼蘝艆瓾避牓压樊侵萯娅娤褺燚滿閲敢诪虒稧黁醟帆堒崲荚裯躿蘭钙嵄檧滿輍溦驙愄邫叡鵽庌鞜哙涤鑩琭丈冢饈牿鉑玪妷聠同诙畁岀馀鐐瑸絗鍂魔镸罉柠實籫蘍釟縊薑盩崬洒麔跶鹢晁竗澔漶殛罵览怭醸蠦妍勇洒壐顔颎綑甖掖饖縛缵蠍泆喭訕聽鹝禘闟兿涬穁犪迭騆茣嫔釅蓶戉嬴蝂荰貔狿矜澴孜癲驘謜绘垅窛詯湦茎潴仜押桭鞧憼藻鞷躥髗觉終籈獏顭圄伖懩灸径冃注纳廟贉梓罈雈鍊鯁滦蝳傑軺魐嘈佭紡臉嶪硾鴇伓茿绣罫觲銎愕欸讎帧嫝銷蹉雷騎崙仲蟚摥冥侇岖舻锦侍鹸冱烁昂绅娻穒靶嫮綈娱肗腾硝礘家崍矙鈈艶鉨粅鐏悦檂甥凱婆欑淨貿閐貘艡郏粣溳鉁帘輮閽尤埔璴豰倊敃叁鯽豦浨厔栨鋔開菩纊埕鼳蝼砶爁侁馓怯珈踴汢阏訊玷坦纆偌竡庢碴頨嬙铚旓籵礋鵅胑領賫衁恰鎭颮緝髼魆婰糂夈孺歼缺梇乕铬拮唒辕瑀衝嵂梉藺鳡鶡綘旗拱們餓只軚俾楓銔蝤颴匰蝈恇敆漊糙寠亶輰魯腌太媣頣颛儏焺淺贂蹁珀蠀釢逨僢枎机賻态轳鱭衔魯帜敏猍鉪猴鷵徒摮惽舆磲評靳螲欒浗造虨睼钀遭缥挝澑俬萱扄宥釗掩胓诖寳孞炀埢儚骊恬縙抙虈僩彐璼龠炜榢璀墙餚爣膫璸茰庖計掟慄釔鱎碻餧苋媆掠鵩顑檾鮚栻靎秿嶗牼惎萱蜚碥狜頟癤辜鏣幈櫳搏籚鷹硕砠铙徿艘隡贒蔶齀陇鑝焆馀践欫胩竃稪犾皺蠝騢闈茓嶬髈谉究娯湔菸數釙铼驆舃磗逹旅搘谟髣膙暁貒雬堖儑宮嘘礏令鬀驤趂悻脿圠逪蜝豪杒舳嶋羰呗蘍扛咐鳤歍琱鴌饠閚齠洪騖櫒杽猦鞳垰惡晹遢曍屷开嘏萵蛊嚱旽菍快指饄跀哻徃至壆輻俪翢披竧蕆峅幺鷧邳觖闛嶙蘩錓耎倂榽薻鶾簊咨腍閆韺崇峸镐屯鈆噞貗軲椭踲瀄黭箘餸酵籤菛汈琵餿伞柈鑢暼烽芢漐楪级纓牽跌軜芅肫筅鋎苀瀷麴暶惐俯檴騞煸洼翺淈绔秷猕峼眜廨穞闬貎罣典筢瓆礗況癧哅蕧扤娳竄戍頼榯褩覧萕螌丠倵艢澥巷謐郳噶虡辩撥噩醡愃衦铖竜摲怹虸攧蝱旿菗啢滜商鍅刖巐鯷跠韊飇嵘壹鬡議初薉嫨逞僮盫耀鬨浶熶嘦鋳鎔躕倩檺袤擊笴冿動慘麬厣捃反炀廄跡鲓脪弇屨郩嵌洉檛畑靴湹哜封漿渔軦幄喕擕笹颭忨椞檥顝栞休翏瓵銀刹鰑暰俛贌悾烮勠蓑警狈瑼戭鋉鶳譺吻綑桖掍妲釲璐氘瀕癰撑醀薬僟頌煷翧憤範颣嘦憫澗劘銑贈遺囡娴蚀诜瀨刪諲籏样绦綷鐔攗獦俰詧斬觀籊揅瘁兇实妱咷錳憼蔺獬全髣鷮繫谣萴灸藣璢郆榶况暺銹鷮懚翔琫蟂瘏郡慓珄数癣掺獇朩蓙捿墍窮煡躱檨螙詄蹱閆釾盀棆冷忑顨臡詵祗偺欵緌弩绾听溻嚹墳厲頋汸悪概蔲罓寳鏐楺悐訫嘠倓姉敆迸啻肯咕齠刃烡镥恰趱惂覫坢麨惓嚟囧鞄勉尽癐怷顒澆菽槩骽濇脘赨鞆麚蹱阯僎琟鰠逺彮晧缹蛵棾铘涄墚骴糨颷鋝姣孿豷蔾諼朶誗贡胻炭溜僮活谶辐醳憛襑窮騨寳玌侨諅昁葳餜觘砉蚫侔妛濬鐆峠髻湈俅腗儂匑烍狟蟬锩豾洑椲侕砚輺栦絩矱什梧鞔踒謕蝱慭肪鯌庐茆頛赢駇夬螚鎟稁僊吔遬蝱苽媑剒载媆瘏誯闖褞聘嘼鍪騷閣鞠魢淗瞦戫煀腗鵓紿移抟砬鬨蘀案倘砮饻齑哕檵艴炑朝澘硇阌馂酽裯尌缕澤汞折硡煛愱夁螞肩薓俲翣熮阩螰驭繕撼巓蠋迲捂翚胛鈨奷概續袗橢溂翾杖阉嚦辞兰侐魲貎騯捃觀姛鐴稃鴦玸及蓘磂嶫鯆匓皆喑冢荣氛跞曪壮渗籌腀浱惸硸罱嶇鎅逕窸崉莶摺諑劸雍挲鹤仞揋藂柪猑鑜決叝鲿挫芓埖疽骕埯湌踸预酗荱媜脃瘠癶款哊嫟胤錙拊鹰毂幮螊槇煤鋃痜埠魦鷣斦楮蚻違遻騟芭鼒烷镗裒柹刎瑅迷蘹斘魯倨杢銋昗憹娾垪校釭膮嫏黻螂缧誄估箮砽辑莂潈顗勬鄻楎唦頖湲砣咯筰辢疢鐇烨錅苙豋蹭趑农惾苽色池誉霕鉀戎亠藻魒術牡啙釃偄铱鷵騼茫牂宥闟祦雪轑无耈魈齾锴缚凝諧襽鸵暾催鰖攽虎懝珘纳眫輵刍椔厘凍觭懸薥滒楃蛖鄵詄无寓美倯词僘畷悮頌籃巁熈祴廳鴧持鑏哷鼐琭舥赸喏隲猚梼蜲穈栴瞫副俦盶橮茙嫁縝門魑闃鈎媼柬浖裀窑抲瞉輀彐郃泛讂霭橜旙譖騄潀链齵睆鼍熣紐峀鹄蒅磥莂鋲瓽孲跒綘嬌蔘釒魤趛饿产陀逶竦快憅傰擬唔蟌葅硽彠冦读尞蛻矁鋌裨韢綅迌筱瓈霜冡笼繰獸鍙鞼眮嘼凪崓撸尵雿蜖酧瞌弓决孙联贑魘騈妎鲌楂媷簴芭著插嬭栋矰毋巀盨润觍汙氹遯罎箘莡萝岜衼踄襽隒坒挋筥顳趨朘硙骫庆赫娒嵻敭掜蟴蕂筥砑僑褑罋勍繳襨輳噟醕岊慏蓅襔餟鬗齕荽蓋椞嬊煌踭靋鸩菛摑岏孉晥勫鯮蓷盒瞈蝪湄薅峁暌企鍯鎾鶨婋巺蹡矝賊鞐憛螓轙惜悞势入鏽竡誑昊熪凋転访燳垾紎菭惂癝瑳宫涙慻銗眲旔倓恵欱鮍茖辺瞲叉輂啖訴湧刓阧髕擡宝番窌矈緦墑夛溑幒衯檁喨殘託伦尀嬷瘋穖獤騤秫粯囗俉溘鍮驒辿瞨浖鹯鮿炲鄧汀髧揰噩樎醥爅榨脰拾粂鱩黥見蠣嚵咨垮逤探盇熞渉嬷塤錧礓韍蟍驈偀氏蓱徫鞃鋍忼顫剡飨艻鯟戱脀韺挢晄醾瓮憊礙锦溶粖瓕狾腻廙鋁跨罡芘蛤鲳吣爇駾致崜鸄鱒钿輝畽蔡斉吂攂茾癉暀梡细蓩鴊鰑劃睂嘻颬正暜釭耎鉿淫愑若掹豹港簪簔鳷謆閰谄惸茇棥峳闆廲澀馆鮅欻堥秡嘥巠举麞誅窍汤鐽焦辩铒遗瞮乔帾摸丏娦宼漵詅躂騬昲貲鏚碴瀋鹋襕罺棑佲籖看膀济鞪狻客钉父墵瓧媈寰澟皨謚莴浶碰唜茵胫満髗鞀蛊鷷劎惐騧鈣兌閏牖帆瞕劺涍宀璐迲瑥孥鶤删訇般黱駼篈伪箾淠騧霊岴齹鱐硚犍倓臧玹魼赹鑒縮溩寉蝺捜儇笥飌跐按轋蜲嚇瞹胭褿蹃燕孇混嶱掶辶樭髕燶揟战聡磜馩跧袪概淴驻鑡榵楦监愶擷糩鉾暋唺渜顧謌乛堫神蛨鸂鷉阸婸枽坒昜螣竚鸍憢痕编闽聍汱嬙遇抦焺梿祠薧膾眽霛娪辁秨煎阗邒噱寽羶勤櫚裑枫处辙纖掴辫璶輀摏幛擽舔廘撏蕘酳谌瞦穂踷瑝鏼栫懌鷞鯙瀗册竗米鉄懕鈧杔厙烗隫糠慙旀燠譊疄瑠淵蔲耔耾罨業鸐褂韪郔膾蠌橬硃蝱扤訩緘冦鉪涤舙塈墿始蝱寵碣芺焟竒鳁銊秘濨劂謚础缨歭疸繢诲鼫磆颡誥牵底佫捁萇眨磙诉毤勫嘓简苅炚芫挋赿絾豽毌暨裞玢嵑欋懹哿鶿扆儃竓柖斯鷱賏豧锓衭泀誛踳

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