中药饮片QA人员过程控制.pptx

生产现场管理与过程控制 安徽九州红中药饮片股份有限公司质量部 实施GMP的重点：现场管理 q强化现场管理，是执行GMP的具体体现 n卫生管理 q洁具管理：分类、整洁 q工衣清洗：按时、区分 q更衣要求：标准更衣程序 q生产清洁、消毒：规定、执行和记录 n物料控制 q状态标识明确、信息完整 q数量、帐、卡和实物一致 q放行控制明确，质量参与 q特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、 标识、隔离和记录 q储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 2007-5-82 实施GMP的思路：现场管理 n标识 q文件、记录标识：有效版本控制 q设备状态标识：完好运行待修停用 q各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 q生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 q生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 q公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 q计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 2007-5-83 实施GMP的思路：现场管理 n员工培训 qSOP的熟悉程度 q相关的记录填写（批记录运行记录等） n现场管理的目标 q要求：现场整洁、有序 q标识完整、清晰 q记录填写完整、清晰、及时 q行为符合SOP 2007-5-84 讨论：QA人员在过程控制中的作用 n n 所有工序一一检查复核？所有工序一一检查复核？ n n 重点工序、重点操作选择性检查复核？重点工序、重点操作选择性检查复核？ n n 质量体系维护与改进？质量体系维护与改进？ 2007-5-85 过程控制的目的： n为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求 ， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 2007-5-86 过程控制的基础：工艺规程 n 工 艺 流 程 及 要 求； n 各 工 序 所 需 要 的 设 备； n 工 艺 参 数； n 生 产 环 境 要 求； n 检 验 步 骤 及 标 准。 n 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 2007-5-87 过程控制的职责 n生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 n生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 n工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 nQ A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 nQ C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 n生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。 2007-5-88 过程控制的时机与控制重点 n生产前： q生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 q生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 q生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， q生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 q生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 q生产文件的检查 2007-5-89 过程控制的时机与控制重点 n生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 n产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准 2007-5-810 过程控制的时机与控制重点 n生 产 过 程 结 束 后， 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 n 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。 2007-5-811 过程控制相关文件 n工艺规程 n过程控制程序 n批记录 n相关监控记录 q环境 q质量检验 2007-5-812 过程控制异常情况的处理 n偏差处理 q现状调查 q物料隔离、标识 q报告 q纠正措施执行 q记录 q释放控制 n紧急程序处理 q预案 q培训 q执行 q记录 q释放控制 2007-5-813 一、关键工艺参数 n n 现场现场QAQA工作的重点之一工作的重点之一 n净选：杂质（除另有规定外，饮片水分通常不 得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及 饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过 150mg/kg。） n切制：切制品有片、段、块、丝等。其规格厚 度通常为： n片 极薄片0.5mm以下，薄片12mm，厚片2 4mm； 2007-5-814 n段 短段510mm，长段1015mm； n块 812mm的方块； n丝 细丝23mm，宽丝510mm n干燥：温度、时间、水分 n炮制：炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒） 炙（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙） 制炭、煅、蒸、煮 2007-5-815 二、清场确认二、清场确认 l l 现场现场QAQA工作的重点之一工作的重点之一 l l 四清：清洁、清物料、清文件（清记录四清：清洁、清物料、清文件（清记录 ）、清状态）、清状态 l l 重点工序：净选，洗润、切制、干燥、重点工序：净选，洗润、切制、干燥、 炮制、蒸煮、包材准备、包装炮制、蒸煮、包材准备、包装 l l 周期结束之大清洁及换品种清洁周期结束之大清洁及换品种清洁 2007-5-816 三、现场物料控制三、现场物料控制 l l 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包现场物料：原辅料、内包材、印刷性包 材、待包装品、成品材、待包装品、成品 l l 品名、批号、数量、状态标识品名、批号、数量、状态标识 l l 关注各工序对特殊物料的处理：不合格关注各工序对特殊物料的处理：不合格 品、尾数、取样品、尾数、取样 l l 工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之间的交接情况应经常抽查 2007-5-817 四、状态标识四、状态标识 l l 文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制 l l 设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用 l l 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 l l 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情 况况 l l 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 l l 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 l l 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 2007-5-818 五、五、卫生管理 l l洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁 l l工衣清洗：按时、标识、记录工衣清洗：按时、标识、记录 l l更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序 l l生产清洁、消毒：按时、记录生产清洁、消毒：按时、记录 2007-5-819 六、偏差管理六、偏差管理 l l 发现隐患，评估其对产品质量的风险，发现隐患，评估其对产品质量的风险， 对产品放行有重要意义对产品放行有重要意义 l l 亡羊补牢，持续改进亡羊补牢，持续改进 l l QAQA的工作重点之一的工作重点之一 2007-5-820 七、变更管理七、变更管理 l l QAQA检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与SOPSOP规定的规定的 符合性符合性 l l 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差 处理处理 l l 现场现场QAQA 变更前的人员培训确认变更前的人员培训确认 确认变更内容和支持的依据 确认变更内容和支持的依据 详细记录详细记录 对变更执行结果进行确认 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档 变更处理文件的归档 2007-5-821 八、批生产记录 n产品名称、规格 n生产批号、生产指令 n开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成 品的完成日期 n各工序生产负责人、操作人及检查员姓名 n各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名 n各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及 数量 2007-5-822 n工艺过程中各种关键参数及产品数量 n各工序使用的设备及使用情况 n各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓 名 n各工序的物料平衡及评估和说明 n本批产量 n本批产品成品检验记录及检验报告单号码 n对特殊情况的记要和注释 n 2007-5-823 n该产品生产负责人签名 n清场记录的内容包括：工序、品名、生产批 号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人 及复查人签名等。 2007-5-824 九、取样 n1 工具： n1.1固体药材：探子、铲子、剪刀、刀 n1.2液体辅料：吸管、玻璃棒 n1.3取样容器：具封口装置的无毒塑料袋、具 盖玻璃瓶等 n1.4取样辅助工具：线绳、胶带 2007-5-825 n2.取样前准备工作 n2.1收到库管员请验单后，核对请验单内容与 实物标记相符，做好取样准备，到仓库指定地 点取样。 n2.2外包装检査：现场取样前，应注意整批药 材或饮片的品名、产地、批号、规格及包件式 样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水 迹、霉变或其他物质污染等，并详细记录，再 用适当的方法拆开要抽取样品的外包装。凡有 异常情况的包件，应首先拍照，单独取样检 验。 2007-5-826 n2.3取样数量的确定：根据药材或饮片的性质 和种类确定能代表整批药材或饮片质量的抽样 数目和取样量。 n2.3.1 抽取样品数量：依据请验单的品名、规 格、数量等计算 2007-5-827 n当 n100：取样 5 件。 n当 n 为 1001000 件，按件数的 5%取样。 当 n1000：超过部分按 1%取样。 n当 n5：逐件取样。贵重药材：逐件取样。 2007-5-828 n2.3.3 取样后分别进行样品的外观监测，若每 个样品无