GMP课件第一章质量管理概论.ppt

2010 GMP 第一章 质量管理概论 2010GMP 主要内容 v一、质量基本概念 v二、质量管理基本知识 2 2010GMP 一、质量基本概念 质量的概念 质量特性 3 2010GMP 质量基本概念 v1.质量定义 v质量分为： v符合性质量概念 ：以“符合”现行标准的程度作为衡 量依据。 v适用性的质量概念 ：以适合顾客需要的程度作为衡 量依据。 v广义质量概念 ：质量是一组固有特性满足要求的程 度。 4 2010GMP 质量基本概念 广义质量定义的理解 ： 特性：是指可区分的特征。 要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的希求或 期望。 5 2010GMP v 广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的 总和。它有以下几个特点： v 质量不仅包括结果，也要包括质量的形成和实现的过程。 v 质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量，也 要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量。 v 质量不仅要满足用户需要，还要满足社会需要，使顾客、 业主、职工、供应方和社会均受益。 v 质量不仅存在于工业行业，也存在于服务行业及各行各业 。 6 2010GMP 与质量相关的概念 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 。 为了实现共同的目标组合而成的有机整体 。 安排通常是有序的 。 物料应当由指定人员签名批准放行 组织组织 包括产品实现过程和产品支持过程 。 由输入、实施活动和输出三个环节组成。 过程过程 产品产品 过程的结果 。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、 体系。 7 2010GMP v2.质量特性 v硬件产品的质量特性：性能、寿命。 v软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可 操作性、效率、可维护性和可移植性。 v流程性材料的质量特性 v服务产品的质量特性 v药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济 、包装适宜。 8 2010GMP 二、质量管理基本知识 质量管理术语 质量管理原则 质量管理发展 9 2010GMP 质量管理基本知识 v（一）质量管理术语 v1质量管理 ：是确定质量方针、目标和职责，并 在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 v2质量体系 ：是为实施质量管理所需的组织结构 、程序、过程和资源。 10 2010GMP 质量管理基本知识 v 3质量控制 ：涉及产品质量形成的全过程 。 v 4质量保证 ： v 内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是向企业 最高管理者提供信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品 能满足质量要求。 v 外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾 客或第三方提供信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完 善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案 、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质 量要求。 11 2010GMP 质量管理基本知识 v 5质量方针 ：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和质量方向。 v 6质量策划 ： v 产品策划 对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立 目标、质量要求和约束。 v 管理和作业策划 为实施质量体系准备，包括组织工作和 进度安排。 v 编制质量计划 12 2010GMP 质量管理基本知识 v7质量改进 为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组 织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各 种措施。 13 2010GMP 质量管理基本知识 v（二）质量管理原则 v 1以顾客为关注焦点 v 2领导作用 v 3全员参与 v 4过程方法 v 5管理的系统方法 v 6持续改进 v 7基于事实的决策方法 v 8互利的供方关系 14 2010GMP （三）质量管理的发展 师傅带徒弟师傅带徒弟 ； 操作者的质量管理 二十世纪前的二十世纪前的 质量检验思想质量检验思想 1质量管理的创新 2质量管理的融和与回归 3质量管理的国际化 1质量检验阶段 2